Effect van multimodale postoperatieve revalidatie op functionele en cognitieve achteruitgang
Effect van multimodale postoperatieve revalidatie op functionele en cognitieve achteruitgang bij oudere patiënten die dringende abdominale chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
Oudere volwassenen, vooral degenen met kwetsbaarheid, hebben een hoger risico op complicaties, functionele en cognitieve achteruitgang na een spoedoperatie.
Bij deze patiënten is hun functionele en fysiologische reserve verminderd, waardoor ze kwetsbaarder zijn voor de gevolgen van bedlegerigheid. De gevolgen zijn op meerdere niveaus en benadrukken het functieverlies of cognitieve stoornissen, langer verblijf, sterfte en opname in een instelling, delirium, slechte kwaliteit van leven en toegenomen gebruik van middelen die verband houden met gezondheid. Oefentraining kan functionele en cognitieve achteruitgang voorkomen en zelfs het posterieure traject wijzigen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd op de afdeling Chirurgie van een tertiair openbaar ziekenhuis. Patiënten die een dringende buikoperatie ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. In totaal werden 218 oudere patiënten die een dringende buikoperatie ondergingen (controlegroep = 109 en interventiegroep 109) willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep.
De rekrutering van patiënten begint op de 4-dag na de chirurgische ingreep, die zal worden geïdentificeerd via de lijst van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en aan de afdeling zijn toegewezen. De arts die beslist over opname in de interventie- of controlegroep is niet de behandelend arts. Patiënten of hun families (als de patiënt cognitieve stoornissen heeft) worden geïnformeerd over de willekeurige opname in één groep, maar niet over waartoe ze behoren. Randomisatie zal worden uitgevoerd door http://www.randomizer.org/ toe te passen. De informatie in zowel de interventiegroep als de controlegroep wordt verkregen in vier verschillende fasen: het eerste bezoek en maand 1, 3 en 6 na ontslag uit het ziekenhuis.
De interventie zal bestaan uit een uit meerdere componenten bestaand trainingsprogramma, dat zal bestaan uit begeleide progressieve weerstandstraining, aerobe en anaerobe oefeningen. Deze trainingsperiode bestaat uit 2 trainingen per week gedurende 4 weken na een week ontslag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inés E Córdoba, MD
- Telefoonnummer: 666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 70 jaar en ouder
- Oefening kunnen verdragen
- In staat om te ambuleren, met of zonder persoonlijke / technische assistentie of om zich zonder hulp in een rolstoel te verplaatsen
- In staat om te communiceren
- Een dringende buikoperatie ondergaan
- Barthel-index >60
- Geïnformeerde toestemming: moet in staat en bereid zijn om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige dementie (GDS 7)
- Duur van ziekenhuisopname <4 dagen
- Onwil om de studievereisten te voltooien of om gerandomiseerd te worden in een controle- of interventiegroep
- Onstabiele hart- en vaatziekten of een andere onstabiele medische aandoening
- Terminale ziekte
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Fractuur van bovenste of onderste extremiteit in de afgelopen 3 maanden
- Verwijdering van de ingewanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geïndividualiseerde oefentraining
Oefentraining.
Individueel programma training 2 dagen per week gedurende 4 weken, na een week ontslag
|
De interventie zal bestaan uit een uit meerdere componenten bestaand trainingsprogramma, dat zal bestaan uit begeleide progressieve weerstandstraining, aerobe en anaerobe oefeningen.
Deze trainingsperiode bestaat uit 2 trainingssessies van 40 minuten (opwarming 5´+ aerobics 15´+ anaerobics 15´+ stretching 5´)per week gedurende 4 weken na één week ontslag
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst: controle
Gebruikelijke zorg inclusief revalidatie indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele capaciteit van patiënten
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De functionele capaciteit van patiënten zal worden geëvalueerd door de Short Physical Performance Battery (SPPB), die balans, loopvermogen en beenkracht evalueert met behulp van een enkel hulpmiddel.
De totale score varieert van 0 (slechtste) tot 12 punten (beste).
|
1, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in cognitieve capaciteit van patiënten
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
In het vervolg wordt de cognitief-affectieve status gemeten met behulp van het Mini Mental State Examination.nDit
onderzoek bestaat uit zeven categorieën die zijn ontworpen om specifieke cognitieve functies te beoordelen: oriëntatie op tijd (5 punten), oriëntatie op plaats (5 punten), registratie van drie woorden (3 punten), aandacht en berekening (5 punten), herinneren aan de drie woorden (3 punten), taal (8 punten) en constructief visueel vermogen (1 punt).
De MMSE-score varieert van nul tot 30 punten, en lagere waarden duiden op een mogelijk cognitief tekort
|
1, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd door de European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D). European Quality of Life-5 Dimensions: bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus, de score varieert van 5 (wort) tot 15 (beste). |
1, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Veranderingen in visueel analoge schaal (VAS).
De VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (100 punten) en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (0 punten).
|
1, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
Uitgebreide complicatie-index
|
30 en 90 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag
|
Duur van het verblijf
|
vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
postoperatieve sterfte
|
30 en 90 dagen
|
|
Delirium
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag
|
Confusion Assessment Method (CAM) De korte vorm van CAM beoordeelt vier kenmerken: 1. acuut begin of fluctuerend beloop, 2. onoplettendheid, 3. ongeorganiseerd denken en 4. veranderd bewustzijnsniveau.
Voor de diagnose delirium zijn de eerste twee criteria en ten minste één van de laatste twee nodig.
|
vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag
|
|
Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Zowel directe als indirecte studiedeelnemerskosten
|
6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: IRENE ESQUIROZ, MBBS, Hospital of Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hospital de Navarra
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .