Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av multimodal postoperativ rehabilitering på funktionell och kognitiv försämring

13 mars 2022 uppdaterad av: IRENE ESQUIROZ, Hospital of Navarra

Effekt av multimodal postoperativ rehabilitering på funktionell och kognitiv försämring hos äldre patienter som genomgår akut bukkirurgi: en randomiserad klinisk prövning

Äldre vuxna, särskilt de med svaghet, har en högre risk för komplikationer, funktionell och kognitiv försämring efter akut operation.

Dessa patienter får sin funktionella och fysiologiska reserv reducerad vilket gör dem mer sårbara för effekterna av att vara sängliggande. Konsekvenserna är på flera nivåer med betoning på funktionsförlust eller kognitiv försämring, längre vistelser, dödlighet och institutionalisering, delirium, dålig livskvalitet och ökad användning av resurser relaterade till hälsa. Träning kan förhindra funktionell och kognitiv försämring och modifiera även den bakre banan

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad klinisk prövning utförd på avdelningen för kirurgi på ett tertiärt offentligt sjukhus. Patienter som genomgår akut bukkirurgi som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgruppen. Totalt 218 äldre patienter som genomgår akut bukkirurgi (kontrollgrupp=109 och interventionsgrupp 109) slumpmässigt tilldelade interventions- eller kontrollgruppen.

Patientrekrytering kommer att påbörjas inom fyra dagar efter det kirurgiska ingreppet, vilket kommer att identifieras genom listan över patienter som tas in på sjukhuset och tilldelas avdelningen. Den läkare som beslutar om inkludering i interventions- eller kontrollgruppen kommer inte att vara behandlande läkare. Patienter eller deras familjer (om patienten har kognitiv funktionsnedsättning) kommer att informeras om den slumpmässiga inkluderingen i en grupp, men kommer inte att informeras om vilken de tillhör. Randomisering kommer att utföras genom att applicera http://www.randomizer.org/. Informationen i både interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att erhållas i fyra olika steg: det första besöket och vid månad 1, 3 och 6 efter sjukhusutskrivning.

Interventionen kommer att bestå av ett träningsprogram med flera komponenter, som kommer att bestå av övervakad progressiv motståndsträning, aeroba och anaeroba övningar. Denna träningsperiod består av 2 träningspass per vecka under 4 veckor efter en veckas utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 105 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 70 år och äldre
  • Kan tåla träning
  • Kunna röra sig, med eller utan personlig/teknisk assistans eller förflytta sig utan hjälp i rullstol
  • Kunna kommunicera
  • Genomgår akut bukoperation
  • Barthel Index>60
  • Informerat samtycke: måste vara kapabel och villig att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår demens (GDS 7)
  • Varaktighet av sjukhusvistelse <4 dagar
  • Ovilja att antingen fullfölja studiekraven eller att randomiseras till kontroll- eller interventionsgrupp
  • Instabil hjärt-kärlsjukdom eller annat instabilt medicinskt tillstånd
  • Dödlig sjukdom
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Fraktur i övre eller nedre extremiteten under de senaste 3 månaderna
  • Urtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Individuell träningsträning
Träningsträning. Individuell programträning 2 dagar i veckan under 4 veckor, efter en veckas utskrivning
Övrig: Individuell träningsträning
Interventionen kommer att bestå av ett träningsprogram med flera komponenter, som kommer att bestå av övervakad progressiv motståndsträning, aeroba och anaeroba övningar. Denna träningsperiod består av 2 träningspass på 40 minuter (Warm up 5´+ aerob träning 15´+ anaerob träning 15´+ stretching 5´) per vecka under 4 veckor efter en veckas utskrivning
Inget ingripande: Inget ingripande: Kontroll
Vanlig vård inklusive rehabilitering vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionsförmåga hos patienter
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Patienternas funktionella kapacitet kommer att utvärderas av Short Physical Performance Battery (SPPB), som utvärderar balans, gångförmåga och benstyrka med ett enda verktyg. Den totala poängen kommer att variera från 0 (sämst) till 12 poäng (bäst).
1, 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Förändringar i kognitiv kapacitet hos patienter
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Den kognitiva-affektiva statusen kommer att mätas i uppföljningen med hjälp av Mini Mental State Examination.nDetta undersökningen består av sju kategorier utformade för att bedöma specifika kognitiva funktioner: orientering mot tid (5 poäng), orientering till plats (5 poäng), registrering av tre ord (3 poäng), uppmärksamhet och beräkning (5 poäng), återkallande av de tre orden (3 poäng), språk (8 poäng) och konstruktiv visuell kapacitet (1 poäng). MMSE-poängen sträcker sig från noll till 30 poäng, och lägre värden indikerar möjlig kognitiv brist
1, 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus

Förändringar i livskvalitet kommer att utvärderas av European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D).

Europeisk livskvalitet-5 dimensioner: omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer, poängen kommer att variera från 5 (vört) till 15 (bäst).
1, 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Förändringar i Visual Analog Scale
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Förändringar i Visual Analogue Scale (VAS). VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" (100 poäng) och "Den värsta hälsan du kan tänka dig" (0 poäng).
1, 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 och 90 dagar
Omfattande komplikationsindex
30 och 90 dagar
Vistelsetid
Tidsram: från antagningsdatum till utskrivningsdatum
Vistelsetid
från antagningsdatum till utskrivningsdatum
Dödlighet
Tidsram: 30 och 90 dagar
postoperativ mortalitet
30 och 90 dagar
Delirium
Tidsram: från antagningsdatum till utskrivningsdatum
Förvirringsbedömningsmetod (CAM) Kortformen CAM bedömer fyra egenskaper: 1. akut insättande eller fluktuerande förlopp, 2. ouppmärksamhet, 3. oorganiserat tänkande och 4. förändrad medvetenhetsnivå. För diagnosen delirium är de två första kriterierna och minst ett av de två sista nödvändiga.
från antagningsdatum till utskrivningsdatum
Kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Både direkta och indirekta kostnader för studiedeltagare
6 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital of Navarra

Samarbetspartners

Fundacion Miguel Servet

Utredare

  • Huvudutredare: IRENE ESQUIROZ, MBBS, Hospital of Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Första postat (Faktisk)

22 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hospital de Navarra

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera