Wpływ multimodalnej rehabilitacji pooperacyjnej na spadek czynnościowy i poznawczy
Wpływ multimodalnej rehabilitacji pooperacyjnej na spadek funkcji i funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych pilnej operacji jamy brzusznej: randomizowane badanie kliniczne
Starsi dorośli, zwłaszcza ci słabi, są bardziej narażeni na powikłania oraz pogorszenie funkcji i funkcji poznawczych po pilnej operacji.
Pacjenci ci mają obniżoną rezerwę czynnościową i fizjologiczną, co czyni ich bardziej narażonymi na skutki obłożnie chorego. Konsekwencje są na wielu poziomach, z naciskiem na utratę funkcjonalności lub upośledzenie funkcji poznawczych, dłuższe pobyty, śmiertelność i instytucjonalizację, delirium, niską jakość życia i zwiększone wykorzystanie zasobów związanych ze zdrowiem. Trening fizyczny może zapobiegać pogorszeniu funkcji i funkcji poznawczych oraz modyfikować nawet tylną trajektorię
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym na oddziale chirurgii trzeciego stopnia szpitala publicznego. Pacjenci poddawani pilnej operacji brzusznej, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Łącznie 218 pacjentów w podeszłym wieku poddawanych pilnej operacji jamy brzusznej (grupa kontrolna = 109 i grupa interwencyjna 109) losowo przydzielono do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Rekrutacja pacjentów rozpocznie się w 4 dniu po zabiegu chirurgicznym, który zostanie zidentyfikowany poprzez listę pacjentów przyjętych do szpitala i przypisanych do Oddziału. Lekarz decydujący o włączeniu do grupy interwencyjnej lub kontrolnej nie będzie lekarzem prowadzącym. Pacjenci lub ich rodziny (jeśli pacjent ma zaburzenia poznawcze) zostaną poinformowani o losowym przydzieleniu do jednej grupy, ale nie zostaną poinformowani o przynależności. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez zastosowanie http://www.randomizer.org/. Informacje zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej będą uzyskiwane na czterech różnych etapach: pierwszej wizyty oraz w 1, 3 i 6 miesiącu po wypisaniu ze szpitala.
Interwencja będzie składać się z wieloskładnikowego programu ćwiczeń, który będzie się składał z nadzorowanego progresywnego treningu oporowego, ćwiczeń aerobowych i beztlenowych. Ten okres treningowy składa się z 2 sesji treningowych tygodniowo przez 4 tygodnie po jednym tygodniu wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inés E Córdoba, MD
- Numer telefonu: 666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat i więcej
- W stanie tolerować ćwiczenia
- Zdolny do poruszania się z pomocą osobistą/techniczną lub bez niej lub poruszania się samodzielnie na wózku inwalidzkim
- Potrafi się komunikować
- Przechodzi pilną operację brzucha
- Indeks Bartela >60
- Świadoma zgoda: musi być zdolny i chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka demencja (GDS 7)
- Czas hospitalizacji <4 dni
- Niechęć do spełnienia wymagań badania lub losowego przydzielenia do grupy kontrolnej lub interwencyjnej
- Niestabilna choroba układu krążenia lub inny niestabilny stan zdrowia
- Nieuleczalna choroba
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wypatroszenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Indywidualny trening siłowy
Ćwiczenia treningowe.
Indywidualny program treningowy 2 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, po tygodniu od wypisu
|
Interwencja będzie składać się z wieloskładnikowego programu ćwiczeń, który będzie się składał z nadzorowanego progresywnego treningu oporowego, ćwiczeń aerobowych i beztlenowych.
Ten okres treningowy składa się z 2 sesji treningowych po 40 minut (rozgrzewka 5´+ ćwiczenia aerobowe 15´+ ćwiczenia anaerobowe 15´+ rozciąganie 5´) tygodniowo przez 4 tygodnie po jednym tygodniu wypisu
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: Kontrola
Zwykła opieka, w tym rehabilitacja w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydolności funkcjonalnej pacjentów
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Wydolność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), która ocenia równowagę, zdolność chodu i siłę nóg za pomocą jednego narzędzia.
Łączny wynik będzie się wahał od 0 (najgorszy) do 12 punktów (najlepszy).
|
1, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiany zdolności poznawczych pacjentów
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Stan poznawczo-afektywny zostanie zmierzony podczas wizyty kontrolnej za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego.nTo
egzamin składa się z siedmiu kategorii służących do oceny określonych funkcji poznawczych: orientacja w czasie (5 pkt), orientacja w miejscu (5 pkt), rejestracja trzech słów (3 pkt), uwaga i kalkulacja (5 pkt), przypominanie sobie trzech słów (3 punkty), język (8 punktów) i zdolność konstruktywnego widzenia (1 punkt).
Wynik MMSE waha się od zera do 30 punktów, a niższe wartości wskazują na możliwe deficyty poznawcze
|
1, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Zmiany w jakości życia będą oceniane przez Europejskie 5 Wymiarów Jakości Życia (EuroQol-5D). Europejska jakość życia-5 wymiarów: obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy, wynik będzie się wahał od 5 (brzeczka) do 15 (najlepszy). |
1, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (100 punktów) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0 punktów).
|
1, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Kompleksowy indeks komplikacji
|
30 i 90 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
Długość pobytu
|
od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
śmiertelność pooperacyjna
|
30 i 90 dni
|
|
Delirium
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
Metoda oceny splątania (CAM) Krótka forma CAM ocenia cztery cechy: 1. ostry początek lub zmienny przebieg, 2. brak uwagi, 3. dezorganizację myślenia i 4. zmieniony poziom świadomości.
Do rozpoznania delirium konieczne są dwa pierwsze kryteria i co najmniej jedno z dwóch ostatnich.
|
od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
|
Koszt na rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie koszty uczestników badania
|
6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: IRENE ESQUIROZ, MBBS, Hospital of Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hospital de Navarra
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .