Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multimodální pooperační rehabilitace na funkční a kognitivní úpadek

13. března 2022 aktualizováno: IRENE ESQUIROZ, Hospital of Navarra

Vliv multimodální pooperační rehabilitace na funkční a kognitivní úpadek u starších pacientů podstupujících urgentní abdominální operaci: Randomizovaná klinická studie

Starší dospělí, zvláště ti s křehkostí, mají po urgentní operaci vyšší riziko komplikací, funkčního a kognitivního poklesu.

Tito pacienti mají sníženou funkční a fyziologickou rezervu, což je činí zranitelnějšími vůči účinkům upoutání na lůžko. Důsledky jsou na mnoha úrovních a zdůrazňují funkční ztrátu nebo kognitivní poruchu, delší pobyty, úmrtnost a institucionalizaci, delirium, špatnou kvalitu života a zvýšené využívání zdrojů souvisejících se zdravím. Cvičením lze zabránit funkčnímu a kognitivnímu poklesu a upravit i zadní trajektorii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná klinická studie provedená na chirurgickém oddělení veřejné terciární nemocnice. Pacienti podstupující urgentní operaci břicha, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Celkem 218 starších pacientů podstupujících urgentní operaci břicha (kontrolní skupina=109 a intervenční skupina 109) bylo náhodně rozděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Nábor pacientů začne 4 dny po chirurgickém výkonu, který bude identifikován prostřednictvím seznamu pacientů přijatých do nemocnice a přidělených na oddělení. Lékař, který rozhoduje o zařazení do intervenční nebo kontrolní skupiny, nebude ošetřujícím lékařem. Pacienti nebo jejich rodiny (pokud má pacient kognitivní poruchu) budou informováni o náhodném zařazení do jedné skupiny, ale nebudou informováni, do které patří. Randomizace bude provedena pomocí http://www.randomizer.org/. Informace jak v intervenční skupině, tak v kontrolní skupině budou získány ve čtyřech různých fázích: první návštěva a 1., 3. a 6. měsíc po propuštění z nemocnice.

Intervence se bude skládat z vícesložkového cvičebního programu, který se bude skládat z řízených progresivních odporových cvičení, aerobních a anaerobních cvičení. Toto tréninkové období se skládá ze 2 tréninků týdně po dobu 4 týdnů po jednom týdnu propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 105 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70 let a starší
  • Schopný tolerovat cvičení
  • Schopnost chodit, s osobní/technickou pomocí nebo bez ní, nebo se pohybovat bez pomoci na invalidním vozíku
  • Umět komunikovat
  • Absolvování urgentní operace břicha
  • Barthelův index>60
  • Informovaný souhlas: musí být schopen a ochoten souhlas poskytnout

Kritéria vyloučení:

  • Těžká demence (GDS 7)
  • Délka hospitalizace <4 dny
  • Neochota splnit požadavky studie nebo být randomizován do kontrolní nebo intervenční skupiny
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo jiný nestabilní zdravotní stav
  • Smrtelná choroba
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Zlomenina horní nebo dolní končetiny za poslední 3 měsíce
  • Vykuchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Individuální cvičební trénink
Cvičební trénink. Individuální programový trénink 2 dny v týdnu po dobu 4 týdnů, po týdnu propuštění
Jiný: Individuální cvičební trénink
Intervence se bude skládat z vícesložkového cvičebního programu, který se bude skládat z řízených progresivních odporových cvičení, aerobních a anaerobních cvičení. Toto tréninkové období se skládá ze 2 tréninků po 40 minutách (Warm up 5´+ aerobní cvičení 15´+ anaerobní cvičení 15´+ strečink 5´) týdně po dobu 4 týdnů po týdnu propouštění
Žádný zásah: Žádný zásah: Kontrola
Obvyklá péče včetně rehabilitace v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkční kapacity pacientů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po propuštění z hospitalizace
Funkční kapacita pacientů bude hodnocena baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB), která hodnotí rovnováhu, schopnost chůze a sílu nohou pomocí jediného nástroje. Celkové skóre se bude pohybovat od 0 (nejhorší) do 12 bodů (nejlepší).
1, 3 a 6 měsíců po propuštění z hospitalizace
Změny kognitivní kapacity pacientů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po propuštění z hospitalizace
Kognitivně-afektivní stav bude měřen v následném sledování pomocí Mini Mental State Examination.nThis zkouška se skládá ze sedmi kategorií určených k posouzení specifických kognitivních funkcí: orientace v čase (5 bodů), orientace na místo (5 bodů), zápis tří slov (3 body), pozornost a výpočet (5 bodů), zapamatování tří slov (3 body), jazyk (8 bodů) a konstruktivní zraková kapacita (1 bod). Skóre MMSE se pohybuje od nuly do 30 bodů a nižší hodnoty ukazují na možný kognitivní deficit
1, 3 a 6 měsíců po propuštění z hospitalizace
Změny v kvalitě života
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po propuštění z hospitalizace

Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D).

Evropská kvalita života-5 dimenzí: zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 3 úrovně, skóre se bude pohybovat od 5 (sladina) do 15 (nejlepší).
1, 3 a 6 měsíců po propuštění z hospitalizace
Změny ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po propuštění z hospitalizace
Změny ve Visual Analogue Scale (VAS). VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100 bodů) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0 bodů).
1, 3 a 6 měsíců po propuštění z hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 a 90 dní
Komplexní index komplikací
30 a 90 dní
Délka pobytu
Časové okno: ode dne přijetí do dne propuštění
Délka pobytu
ode dne přijetí do dne propuštění
Úmrtnost
Časové okno: 30 a 90 dní
pooperační mortalita
30 a 90 dní
Delirium
Časové okno: ode dne přijetí do dne propuštění
Confusion Assessment Method (CAM) Zkrácená forma CAM hodnotí čtyři znaky: 1. akutní nástup nebo kolísavý průběh, 2. nepozornost, 3. dezorganizované myšlení a 4. změněná úroveň vědomí. Pro diagnózu deliria jsou nezbytná první dvě kritéria a alespoň jedno z posledních dvou.
ode dne přijetí do dne propuštění
Náklady na rok životnosti přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Přímé i nepřímé náklady účastníků studie
6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital of Navarra

Spolupracovníci

Fundacion Miguel Servet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: IRENE ESQUIROZ, MBBS, Hospital of Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hospital de Navarra

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit