Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мультимодальной послеоперационной реабилитации на функциональный и когнитивный спад

13 марта 2022 г. обновлено: IRENE ESQUIROZ, Hospital of Navarra

Влияние мультимодальной послеоперационной реабилитации на функциональный и когнитивный спад у пожилых пациентов, перенесших неотложную операцию на органах брюшной полости: рандомизированное клиническое исследование

Пожилые люди, особенно с ослабленным здоровьем, имеют более высокий риск осложнений, снижения функциональных и когнитивных функций после срочной операции.

У этих пациентов снижены функциональные и физиологические резервы, что делает их более уязвимыми к последствиям прикованности к постели. Последствия проявляются на нескольких уровнях, включая функциональные потери или когнитивные нарушения, более длительное пребывание, смертность и помещение в лечебные учреждения, делирий, низкое качество жизни и более широкое использование ресурсов, связанных со здоровьем. Упражнения могут предотвратить функциональное и когнитивное снижение и изменить даже заднюю траекторию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, проведенное в хирургическом отделении государственной больницы третьего уровня. Пациенты, перенесшие неотложную абдоминальную операцию, которые соответствуют критериям включения, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. В общей сложности 218 пожилых пациентов, перенесших неотложную абдоминальную операцию (контрольная группа = 109 и группа вмешательства 109), были случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.

Набор пациентов начнется на 4-й день после хирургической процедуры, которые будут определены через список пациентов, поступивших в больницу и закрепленных за отделением. Врач, принимающий решение о включении в группу вмешательства или контроля, не будет лечащим врачом. Пациенты или их семьи (если у пациента есть когнитивные нарушения) будут проинформированы о случайном включении в одну группу, но не будут проинформированы о том, к какой они принадлежат. Рандомизация будет осуществляться путем применения http://www.randomizer.org/. Информация как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будет получена на четырех разных этапах: при первом посещении и через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.

Вмешательство будет состоять из многокомпонентной программы тренировок, которая будет состоять из тренировок с прогрессивным сопротивлением под наблюдением, аэробных и анаэробных упражнений. Этот период обучения состоит из 2 тренировок в неделю в течение 4 недель после одной недели выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inés E Córdoba, MD
  • Номер телефона: 666909487
  • Электронная почта: ineseguaras@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 105 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 70 лет и старше
  • Способен переносить физические нагрузки
  • Способен передвигаться с личной / технической помощью или без нее или передвигаться без посторонней помощи в инвалидном кресле
  • Способен общаться
  • Предстоит срочная операция на брюшной полости
  • Индекс Бартеля>60
  • Информированное согласие: должны быть способны и готовы дать согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая деменция (GDS 7)
  • Продолжительность госпитализации <4 дней
  • Нежелание либо выполнять требования исследования, либо быть рандомизированным в контрольную группу или группу вмешательства
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или другое нестабильное заболевание
  • Неизлечимой болезни
  • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • Перелом верхней или нижней конечности в течение последних 3 мес.
  • Потрошение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Индивидуальные тренировки
Обучение упражнениям. Тренировки по индивидуальной программе 2 дня в неделю в течение 4 недель, после одной недели выписки
Другой: Индивидуальные тренировки
Вмешательство будет состоять из многокомпонентной программы тренировок, которая будет состоять из тренировок с прогрессивным сопротивлением под наблюдением, аэробных и анаэробных упражнений. Этот тренировочный период состоит из 2 тренировок по 40 минут (разминка 5 минут + аэробные упражнения 15 минут + анаэробные упражнения 15 минут + растяжка 5 минут) в неделю в течение 4 недель после одной недели разгрузки.
Без вмешательства: Без вмешательства: контроль
Обычный уход, включая реабилитацию, когда это необходимо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональных возможностей пациентов
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
Функциональные возможности пациентов будут оцениваться с помощью краткой батареи физических показателей (SPPB), которая оценивает равновесие, способность к походке и силу ног с помощью одного инструмента. Общий балл будет варьироваться от 0 (худший) до 12 баллов (лучший).
Через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
Изменения когнитивных способностей пациентов
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
В последующем когнитивно-аффективный статус будет измеряться с помощью мини-теста психического состояния. экзамен состоит из семи категорий, предназначенных для оценки конкретных когнитивных функций: ориентация во времени (5 баллов), ориентация в месте (5 баллов), регистрация трех слов (3 балла), внимание и счет (5 баллов), припоминание трех слов (3 балла), язык (8 баллов) и конструктивно-зрительные способности (1 балл). Оценка MMSE колеблется от нуля до 30 баллов, а более низкие значения указывают на возможный когнитивный дефицит.
Через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из стационара

Изменения качества жизни будут оцениваться по европейским параметрам качества жизни-5 (EuroQol-5D).

Европейское качество жизни-5 измерений: включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня, оценка будет варьироваться от 5 (сусло) до 15 (лучшее).
Через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
Изменения визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100 баллов) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0 баллов).
Через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 и 90 дней
Комплексный индекс осложнений
30 и 90 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: со дня поступления до дня выписки
Продолжительность пребывания
со дня поступления до дня выписки
Смертность
Временное ограничение: 30 и 90 дней
послеоперационная смертность
30 и 90 дней
Бред
Временное ограничение: со дня поступления до дня выписки
Метод оценки спутанности сознания (CAM) Краткая форма CAM оценивает четыре признака: 1. острое начало или флюктуирующее течение, 2. невнимательность, 3. дезорганизованное мышление и 4. измененный уровень сознания. Для диагностики делирия необходимы первые два критерия и хотя бы один из двух последних.
со дня поступления до дня выписки
Стоимость года жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Прямые и косвенные затраты участников исследования
6 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital of Navarra

Соавторы

Fundacion Miguel Servet

Следователи

  • Главный следователь: IRENE ESQUIROZ, MBBS, Hospital of Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hospital de Navarra

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия - Осложнения

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Индивидуальные тренировки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться