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CPR 後の VA-ECMO 患者における最適化された CT イメージング プロトコル

2024年11月19日 更新者:Philipp Dominik Stelzer、Medical University of Vienna

心肺蘇生後の VA-ECMO 患者における最適化された CT イメージング プロトコル - 単一施設の前向き非無作為化コホート研究

静脈動脈 (VA) 体外膜酸素化 (ECMO) は、心肺蘇生 (CPR) 中の患者にますます適用される方法であり、造影 CT で定期的に検査され、根底にある病状や移植による合併症を検索します。 ECMO システムまたは CPR の。 順行性および逆行性灌流を伴う VA カニューレ挿入による異常な血行動態状況は、診断上必要とされる肺および全身の動脈血管の同時混濁に対する課題です。 ECMO 流量、カニューレの位置、心機能、造影剤注入部位の影響に関する証拠は乏しく、著者の知る限りでは、この患者集団に対する標準化されたスキャン プロトコルは存在しません。

この研究では、このコンテキストで臨床的に示されたCTスキャンに言及されている、大腿大腿VA-ECMOおよび進行中または最近の心肺蘇生法を備えた当施設のすべての成人救急部門の患者が含まれ、合計n = 50人の患者。 最初の連続した 25 人の患者が介入コホートに割り当てられます。 これらの患者の場合、ECMO 流量は初期流量の最大 50% 減少しますが、CT スキャンの間 (最大 1 ~ 2 分)、血行動態と呼吸の状況が許せば可能です。 次の 25 人の連続した患者は、ECMO 流量が減少していないコントロール コホートに割り当てられます。 臨床データ(例 ECMO 流量、換気パラメーター、心機能、造影剤注入のための静脈ライン) は、標準化されたデータシートを介して文書化されます。 適用される CT プロトコルは、通常、非造影頭蓋 CT (CCT)、大動脈の CT 血管造影 (CTA)、および胸部と腹部の門脈相を含みます。 補完的なスキャンは、臨床的に示されるように実行されます。

この単一施設の前向きコホート研究の目的は、この患者コホートに最適化された CT プロトコルの性能を評価し、ECMO 流量の減少が非減少と比較してこれらの CT 検査で重要な血管のコントラスト増強を改善するかどうかを評価することです。コホート。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

バックグラウンド:

体外膜酸素療法 (ECMO) は、重度の呼吸不全または複合心肺不全を治療するための最後の手段としてますます適用される方法です。 適応症に応じて、静脈 - 静脈 (VV) または静脈 - 動脈 (VA) のさまざまな構成のカニューレが使用されます。 後者は、心肺蘇生下の患者に一般的に使用され、根底にある病状が発見され治療されるまで一時的に適切な臓器灌流を提供します。 革命的な方法である悲しいかな、完全な抗凝固療法と組み合わせて大きな血管にカニューレを挿入する必要があるため、無視できない数の血管合併症もあります。 したがって、これらの患者は、合併症を除外し、心停止の潜在的な原因を探すために、その後の造影 CT で定期的に検査されます。 しかし、順行性および逆行性灌流を伴うVAカニューレ挿入に起因する異常な血行動態状況は、肺および全身動脈血管の診断に必要な同時混濁に挑戦します。 この設定では、造影剤と造影されていない血液のサイフォン、混合、および希釈効果により、血管造影が不完全または不均一になり、検査が部分的に診断不能になります。 カニューレの位置、ECMO 流量、心機能、造影剤注入部位の影響に関する証拠は乏しく、著者の知る限り、この患者集団に対する標準化されたスキャン プロトコルはまだ存在しません。

方法:

原因および合併症の検出またはそれらの除外のために臨床的に示された CT スキャンに引き続いて紹介された、大腿 - 大腿 VA-ECMO を有し、心肺蘇生術を受けている、または最近心肺蘇生を受けている、ウィーン総合病院のすべての成人救急科患者は、これに含まれます。合計 n=50 の患者を目指して研究します。 最初の 25 人の連続した患者は介入 (流量減少) コホートに割り当てられ、次の 25 人の連続した患者は対照 (流量減少なし) コホートに割り当てられます。 臨床データ(例 ECMO 流量、換気パラメータ、心機能、造影剤注入のための静脈ライン) は、撮影時に担当医師から取得され、標準化されたデータシートに記録されます。

介入コホートでは、造影剤の投与と全身の動脈相と静脈相の取得の間、ECMO 流量が減少します (最大 1 ~ 2 分)血行動態と呼吸の状況が許す限り。 これが可能かどうかは、同行する救急医が CT スキャンの直前に決定し、個々の許容レベル (最大 初期流量の 50%、1.5 リットル/分以上)。 画像取得後、ECMO 流量はすぐに初期値または臨床的に最適な値に戻ります。 この短期間の画像取得中に患者が不安定な兆候を示した場合、スキャンは中断され、救急医と看護師のチームが直ちに対応策を講じます。 検査中、すべての患者のバイタル サインが常に監視されます。 適用される CT プロトコルは、当科で確立されたプロトコルであり、非造影頭蓋 CT (CCT)、大動脈の CT 血管造影 (CTA)、および胸部と腹部の門脈相で構成されます。 補完的なスキャン。 頸椎の​​CTまたは脳動脈のCTAは、臨床的に示されるように実施されます。 検査後、ECMO流量は初期値またはこの時点で臨床的に最適な値に増加され、取得された画像は、臨床ルーチンの範囲内で、担当の放射線科医によって直ちにレビューされ、報告されます。 取得した画像の診断品質、血管混濁、CT所見と診断の臨床管理への影響、および結果として生じる管理の変更が文書化され、分析されます。

目的:

この単一施設の前向きコホート研究の目的は、最適化された CT プロトコルの性能を評価し、ECMO 流量の減少が大腿大腿 VA-ECMO による心肺蘇生後の患者の CT 検査で重要な血管のコントラスト増強を改善するかどうかを評価することです。 (eCPR) 非削減コホートと比較して。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 実行中または最近の eCPR
  • 臨床的に適応となる胸部および腹部(および必要に応じて頭部)の CT および CT 血管造影
  • 大腿大腿VA-ECMOカニュレーション

除外基準:

-CTスキャンまたはヨード造影剤の投与の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ECMO 流量減少
介入コホートでは、CT 画像取得の間、ECMO 流量が減少します (最大 1〜2分)、 血行動態および呼吸の状況が許せば。 実現可能性は、CT スキャンの直前に同行する救急医によって決定され、個々の許容レベル (最大 初期流量の 50%、1.5 リットル/分以上)。 画像取得後、ECMO 流量はすぐに初期値または臨床的に最適な値に戻ります。
ECMO 流量は、CT 画像の取得中に減少します (最大 1〜2分)、 血行動態および呼吸の状況が許せば。 実現可能性は、CT スキャンの直前に同行する救急医によって決定され、個々の許容レベル (最大 初期流量の 50%、1.5 リットル/分以上)。 画像取得後、ECMO 流量はすぐに初期値または臨床的に最適な値に戻ります。
介入なし:ECMO流量低下なし
このコホートでは、CT 画像取得のために ECMO 流量は減少しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューター断層撮影による血管混濁
時間枠:3年
臨床的に関連する血管の代表的な断面における平均 HU によって測定された、ECMO 流量減少の有無にかかわらず、eCPR 患者の全体的な血管混濁を評価および比較します。
3年
病理所見の数と臨床的影響
時間枠:十日
関連性(リッカートスケール1〜5)および結果(時間と種類) 所見の。
十日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的CT画質
時間枠:3年
フロー削減により、フロー削減なしのコホートと比較して主観的 CT 画像の品質が向上するかどうかを評価し、1 ~ 5 のリッカート スケールで測定します。
3年
CT 血管混濁の均一性
時間枠:3年
臨床的に関連する血管の代表的な断面におけるHUの標準偏差によって測定された、流れの減少がより均一な血管混濁をもたらすかどうかを評価すること。
3年
フォローアップCT検査
時間枠:3年
ICU 入学前のオールインワン検査がフォローアップ CT 検査の数、放射線量および/または造影剤の量を減らすかどうかを評価すること。 eCPR 試験のコホート。
3年
平均血管混濁、主観的画質、および内因性および外因性要因によるアーチファクトの出現との相関
時間枠:3年
メトリック変数の平均 HU の相関とバイナリ変数の単変量および多変量解析によって測定される、内因性および外因性要因と平均血管混濁、主観的画質およびアーティファクトの外観との間の相関関係を見つけること。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof.、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK-Nr. 1941/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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