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Optimiertes CT-Bildgebungsprotokoll bei VA-ECMO-Patienten nach CPR

19. November 2024 aktualisiert von: Philipp Dominik Stelzer, Medical University of Vienna

Optimiertes CT-Bildgebungsprotokoll bei VA-ECMO-Patienten nach Herz-Lungen-Wiederbelebung – eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie

Die veno-arterielle (VA) extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine zunehmend angewandte Methode bei Patienten unter Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW), die regelmäßig mit einer kontrastverstärkten Computertomographie untersucht werden, um nach der zugrunde liegenden Pathologie sowie nach Komplikationen durch die Implantation zu suchen des ECMO-Systems oder CPR. Die außergewöhnliche hämodynamische Situation durch VA-Kanülierung mit antegrader und retrograder Perfusion ist eine Herausforderung an die diagnostisch erforderliche gleichzeitige Kontrastierung von pulmonalen und systemischen arteriellen Gefäßen. Evidenz zum Einfluss von ECMO-Flussrate, Kanülenposition, Herzfunktion und Injektionsort des Kontrastmittels ist rar und nach bestem Wissen der Autoren existiert kein standardisiertes Scan-Protokoll für dieses Patientenkollektiv.

In diese Studie werden alle erwachsenen Notaufnahmepatienten unserer Einrichtung mit femoro-femoraler VA-ECMO und laufender oder kürzlich durchgeführter kardiopulmonaler Reanimation, die in diesem Zusammenhang zu einem klinisch indizierten CT-Scan überwiesen werden, eingeschlossen, wobei insgesamt n= angestrebt wird 50 Patienten. Die ersten 25 aufeinanderfolgenden Patienten werden der Interventionskohorte zugeordnet. Bei diesen Patienten wird die ECMO-Flussrate für die Dauer des CT-Scans (max. 1-2 Minuten), sofern es die hämodynamische und respiratorische Situation zulässt. Die folgenden 25 aufeinanderfolgenden Patienten werden der Kontrollkohorte zugeordnet, für die die ECMO-Flussrate nicht reduziert ist. Klinische Daten (z. ECMO-Flussrate, Beatmungsparameter, Herzfunktion, venöser Zugang zur Kontrastmittelinjektion) zum Zeitpunkt der Bildgebung werden über ein standardisiertes Datenblatt dokumentiert. Das angewandte CT-Protokoll umfasst routinemäßig eine kontrastmittelfreie kraniale CT (CCT), eine CT-Angiographie (CTA) der Aorta sowie eine portalvenöse Phase von Thorax und Abdomen. Ergänzende Scans werden nach klinischer Indikation durchgeführt.

Das Ziel dieser monozentrischen prospektiven Kohortenstudie ist es, die Leistungsfähigkeit eines optimierten CT-Protokolls für diese Patientenkohorte zu evaluieren und ob eine Reduktion der ECMO-Flussrate die Kontrastverstärkung kritisch relevanter Gefäße in diesen CT-Untersuchungen im Vergleich zu einer Nicht-Reduktion verbessert Kohorte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine zunehmend angewandte Methode der letzten Instanz zur Behandlung von schwerer respiratorischer oder kombinierter kardiopulmonaler Insuffizienz. Je nach Indikation werden unterschiedliche Kanülierungskonfigurationen verwendet, entweder veno-venös (VV) oder veno-arteriell (VA). Letzteres wird üblicherweise bei Patienten unter Herz-Lungen-Wiederbelebung eingesetzt, um vorübergehend für eine ausreichende Organperfusion zu sorgen, bis die zugrunde liegende Pathologie gefunden und behandelt wird. Da es sich um eine revolutionäre Methode handelt, kommt es jedoch auch zu einer nicht zu vernachlässigenden Anzahl von Gefäßkomplikationen durch das notwendige Einführen von Kanülen in große Gefäße in Kombination mit einer vollständigen Antikoagulation. Daher werden diese Patienten regelmäßig mit einer anschließenden kontrastmittelunterstützten Computertomographie untersucht, um Komplikationen auszuschließen und nach möglichen Ursachen für einen Herzstillstand zu suchen. Die außergewöhnliche hämodynamische Situation, die sich aus der VA-Kanülierung mit antegrader und retrograder Perfusion ergibt, stellt jedoch die diagnostisch erforderliche gleichzeitige Kontrastierung von pulmonalen und systemischen arteriellen Gefäßen in Frage. In dieser Umgebung verursachen Saug-, Misch- und Verdünnungseffekte von Kontrastmittel und nicht kontrastiertem Blut oft einen unvollständigen oder inhomogenen Gefäßkontrast, wodurch Untersuchungen teilweise nicht diagnostisch werden. Evidenz zum Einfluss von Kanülenposition, ECMO-Flussrate, Herzfunktion und Injektionsort des Kontrastmittels ist rar und es existiert nach bestem Wissen der Autoren noch kein standardisiertes Scan-Protokoll für dieses Patientenkollektiv.

Methoden:

Einbezogen werden alle erwachsenen Notaufnahmepatienten des AKH Wien mit femoro-femoraler VA-ECMO, die sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterziehen oder kürzlich reanimiert haben und die im Anschluss an ein klinisch indiziertes CT zur Ursachen- und Komplikationsabklärung oder deren Ausschluss überwiesen werden Studie, die auf insgesamt n=50 Patienten abzielt. Die ersten 25 aufeinanderfolgenden Patienten werden der Interventionskohorte (Flussreduktion) und die folgenden 25 aufeinanderfolgenden Patienten der Kontrollkohorte (keine Flussreduktion) zugeordnet. Klinische Daten (z. ECMO-Flussrate, Beatmungsparameter, Herzfunktion, venöser Zugang zur Kontrastmittelinjektion) zum Zeitpunkt der Bildgebung werden vom begleitenden behandelnden Arzt abgefragt und über ein standardisiertes Datenblatt dokumentiert.

In der Interventionskohorte wird die ECMO-Flussrate für die Dauer der Kontrastmittelgabe und Erfassung einer arteriellen und venösen Ganzkörperphase (max. 1-2 Minuten), sofern es die hämodynamische und respiratorische Situation zulässt. Ob dies möglich ist, wird unmittelbar vor der CT-Untersuchung durch den begleitenden Notarzt festgestellt und auf das individuell verträgliche Maß (max. 50 % des anfänglichen Durchflusses, nicht weniger als 1,5 Liter/min). Nach der Bilderfassung wird die ECMO-Flussrate in diesem Moment sofort auf den anfänglichen oder klinisch optimalen Wert zurückgesetzt. Zeigt der Patient während dieser kurzen Zeit der Bildaufnahme Anzeichen einer Instabilität, wird der Scan unterbrochen und es werden umgehend Gegenmaßnahmen durch das begleitende Team aus Notärzten und Pflegekräften eingeleitet. Während der Untersuchung werden die Vitalfunktionen aller Patienten permanent überwacht. Das angewandte CT-Protokoll ist das etablierte Protokoll an unserer Abteilung und umfasst ein nicht-kontrastmittelunterstütztes kraniales CT (CCT), eine CT-Angiographie (CTA) der Aorta sowie eine portalvenöse Phase von Thorax und Abdomen. Ergänzende Scans, z.B. CT der Halswirbelsäule oder CTA der Hirnarterien wird nach klinischer Indikation durchgeführt. Nach der Untersuchung wird die ECMO-Flussrate auf den anfänglichen oder zu diesem Zeitpunkt klinisch optimalen Wert erhöht und die aufgenommenen Bilder werden im Rahmen der klinischen Routine sofort vom zuständigen Radiologen überprüft und berichtet. Die diagnostische Qualität der akquirierten Bilder, die Gefäßtrübung, der Einfluss von CT-Befunden und Diagnosen auf das klinische Management sowie daraus resultierende Managementänderungen werden dokumentiert und analysiert.

Ziele:

Das Ziel dieser monozentrischen prospektiven Kohortenstudie ist es, die Leistungsfähigkeit eines optimierten CT-Protokolls zu evaluieren und ob eine Reduzierung der ECMO-Flussrate die Kontrastverstärkung kritisch relevanter Gefäße bei CT-Untersuchungen von Patienten nach Herz-Lungen-Wiederbelebung mit femoro-femoraler VA-ECMO verbessert (eCPR) im Vergleich zu einer Kohorte ohne Reduktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufende oder kürzlich durchgeführte eCPR
  • Klinisch indiziertes CT und CT-Angiographie von Thorax und Abdomen (und ggf. Kopf)
  • Femoro-femorale VA-ECMO-Kanülierung

Ausschlusskriterien:

- Kontraindikation für CT-Scan oder Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierung der ECMO-Flussrate
In der Interventionskohorte wird die ECMO-Flussrate für die Dauer der CT-Bildaufnahme reduziert (max. 1-2 Minuten), wenn es die hämodynamische und respiratorische Situation zulässt. Die Durchführbarkeit wird unmittelbar vor der CT-Untersuchung durch den begleitenden Notarzt ermittelt und an das individuell tolerierbare Maß (max. 50 % des anfänglichen Durchflusses, nicht weniger als 1,5 Liter/min). Nach der Bilderfassung wird die ECMO-Flussrate in diesem Moment sofort auf den anfänglichen oder klinisch optimalen Wert zurückgesetzt.
Die ECMO-Flussrate wird für die Dauer der CT-Bildaufnahme reduziert (max. 1-2 Minuten), wenn es die hämodynamische und respiratorische Situation zulässt. Die Durchführbarkeit wird unmittelbar vor der CT-Untersuchung durch den begleitenden Notarzt ermittelt und an das individuell tolerierbare Maß (max. 50 % des anfänglichen Durchflusses, nicht weniger als 1,5 Liter/min). Nach der Bilderfassung wird die ECMO-Flussrate in diesem Moment sofort auf den anfänglichen oder klinisch optimalen Wert zurückgesetzt.
Kein Eingriff: keine Reduzierung der ECMO-Flussrate
In dieser Kohorte wird die ECMO-Flussrate für die CT-Bilderfassung nicht reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computertomographische Gefäßtrübung
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung und Vergleich der gesamten Gefäßtrübung von eCPR-Patienten mit und ohne ECMO-Flussreduktion, gemessen anhand der mittleren HU in einem repräsentativen Querschnitt klinisch relevanter Gefäße.
3 Jahre
Anzahl und klinische Bedeutung pathologischer Befunde
Zeitfenster: zehn Tage
Zur Beurteilung der Anzahl und klinischen Auswirkung zusätzlicher / bisher unbekannter pathologischer Befunde bei eCPR-Patienten, die durch frühes Post-eCPR-CT erkannt wurden, gemessen durch direktes Feedback des behandelnden Notarztes über die Relevanz (Likert-Skala 1-5) und Folgen (Zeitpunkt und Art ) der Befunde.
zehn Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive CT-Bildqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu beurteilen, ob die Flussreduktion die subjektive CT-Bildqualität im Vergleich zur Kohorte ohne Flussreduktion verbessert, gemessen anhand einer Likert-Skala von 1-5.
3 Jahre
Homogenität der CT-Gefäßtrübung
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu beurteilen, ob die Flussreduktion zu einer homogeneren Gefäßtrübung führt, gemessen anhand der Standardabweichung von HU in einem repräsentativen Querschnitt klinisch relevanter Gefäße.
3 Jahre
Follow-up-CT-Untersuchungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung, ob eine All-in-One-Untersuchung vor der Aufnahme auf die Intensivstation die Anzahl der CT-Nachuntersuchungen, die Strahlendosis und/oder die Kontrastmitteldosis reduziert, gemessen durch den Vergleich der kumulativen Untersuchungszahlen, der Strahlen- und Kontrastmitteldosis der Studienkohorte mit einer Retrospektive Kohorte von eCPR-Prüfungen.
3 Jahre
Korrelationen zwischen mittlerer Gefäßtrübung, subjektiver Bildqualität und Auftreten von Artefakten mit intrinsischen und extrinsischen Faktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Ermittlung von Korrelationen zwischen intrinsischen und extrinsischen Faktoren und mittlerer Gefäßtrübung, subjektiver Bildqualität und Auftreten von Artefakten, gemessen durch Korrelation der mittleren HU für metrische Variablen und uni- und multivariate Analyse für binäre Variablen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-Nr. 1941/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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