- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05290805
Optimiertes CT-Bildgebungsprotokoll bei VA-ECMO-Patienten nach CPR
Optimiertes CT-Bildgebungsprotokoll bei VA-ECMO-Patienten nach Herz-Lungen-Wiederbelebung – eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie
Die veno-arterielle (VA) extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine zunehmend angewandte Methode bei Patienten unter Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW), die regelmäßig mit einer kontrastverstärkten Computertomographie untersucht werden, um nach der zugrunde liegenden Pathologie sowie nach Komplikationen durch die Implantation zu suchen des ECMO-Systems oder CPR. Die außergewöhnliche hämodynamische Situation durch VA-Kanülierung mit antegrader und retrograder Perfusion ist eine Herausforderung an die diagnostisch erforderliche gleichzeitige Kontrastierung von pulmonalen und systemischen arteriellen Gefäßen. Evidenz zum Einfluss von ECMO-Flussrate, Kanülenposition, Herzfunktion und Injektionsort des Kontrastmittels ist rar und nach bestem Wissen der Autoren existiert kein standardisiertes Scan-Protokoll für dieses Patientenkollektiv.
In diese Studie werden alle erwachsenen Notaufnahmepatienten unserer Einrichtung mit femoro-femoraler VA-ECMO und laufender oder kürzlich durchgeführter kardiopulmonaler Reanimation, die in diesem Zusammenhang zu einem klinisch indizierten CT-Scan überwiesen werden, eingeschlossen, wobei insgesamt n= angestrebt wird 50 Patienten. Die ersten 25 aufeinanderfolgenden Patienten werden der Interventionskohorte zugeordnet. Bei diesen Patienten wird die ECMO-Flussrate für die Dauer des CT-Scans (max. 1-2 Minuten), sofern es die hämodynamische und respiratorische Situation zulässt. Die folgenden 25 aufeinanderfolgenden Patienten werden der Kontrollkohorte zugeordnet, für die die ECMO-Flussrate nicht reduziert ist. Klinische Daten (z. ECMO-Flussrate, Beatmungsparameter, Herzfunktion, venöser Zugang zur Kontrastmittelinjektion) zum Zeitpunkt der Bildgebung werden über ein standardisiertes Datenblatt dokumentiert. Das angewandte CT-Protokoll umfasst routinemäßig eine kontrastmittelfreie kraniale CT (CCT), eine CT-Angiographie (CTA) der Aorta sowie eine portalvenöse Phase von Thorax und Abdomen. Ergänzende Scans werden nach klinischer Indikation durchgeführt.
Das Ziel dieser monozentrischen prospektiven Kohortenstudie ist es, die Leistungsfähigkeit eines optimierten CT-Protokolls für diese Patientenkohorte zu evaluieren und ob eine Reduktion der ECMO-Flussrate die Kontrastverstärkung kritisch relevanter Gefäße in diesen CT-Untersuchungen im Vergleich zu einer Nicht-Reduktion verbessert Kohorte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine zunehmend angewandte Methode der letzten Instanz zur Behandlung von schwerer respiratorischer oder kombinierter kardiopulmonaler Insuffizienz. Je nach Indikation werden unterschiedliche Kanülierungskonfigurationen verwendet, entweder veno-venös (VV) oder veno-arteriell (VA). Letzteres wird üblicherweise bei Patienten unter Herz-Lungen-Wiederbelebung eingesetzt, um vorübergehend für eine ausreichende Organperfusion zu sorgen, bis die zugrunde liegende Pathologie gefunden und behandelt wird. Da es sich um eine revolutionäre Methode handelt, kommt es jedoch auch zu einer nicht zu vernachlässigenden Anzahl von Gefäßkomplikationen durch das notwendige Einführen von Kanülen in große Gefäße in Kombination mit einer vollständigen Antikoagulation. Daher werden diese Patienten regelmäßig mit einer anschließenden kontrastmittelunterstützten Computertomographie untersucht, um Komplikationen auszuschließen und nach möglichen Ursachen für einen Herzstillstand zu suchen. Die außergewöhnliche hämodynamische Situation, die sich aus der VA-Kanülierung mit antegrader und retrograder Perfusion ergibt, stellt jedoch die diagnostisch erforderliche gleichzeitige Kontrastierung von pulmonalen und systemischen arteriellen Gefäßen in Frage. In dieser Umgebung verursachen Saug-, Misch- und Verdünnungseffekte von Kontrastmittel und nicht kontrastiertem Blut oft einen unvollständigen oder inhomogenen Gefäßkontrast, wodurch Untersuchungen teilweise nicht diagnostisch werden. Evidenz zum Einfluss von Kanülenposition, ECMO-Flussrate, Herzfunktion und Injektionsort des Kontrastmittels ist rar und es existiert nach bestem Wissen der Autoren noch kein standardisiertes Scan-Protokoll für dieses Patientenkollektiv.
Methoden:
Einbezogen werden alle erwachsenen Notaufnahmepatienten des AKH Wien mit femoro-femoraler VA-ECMO, die sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterziehen oder kürzlich reanimiert haben und die im Anschluss an ein klinisch indiziertes CT zur Ursachen- und Komplikationsabklärung oder deren Ausschluss überwiesen werden Studie, die auf insgesamt n=50 Patienten abzielt. Die ersten 25 aufeinanderfolgenden Patienten werden der Interventionskohorte (Flussreduktion) und die folgenden 25 aufeinanderfolgenden Patienten der Kontrollkohorte (keine Flussreduktion) zugeordnet. Klinische Daten (z. ECMO-Flussrate, Beatmungsparameter, Herzfunktion, venöser Zugang zur Kontrastmittelinjektion) zum Zeitpunkt der Bildgebung werden vom begleitenden behandelnden Arzt abgefragt und über ein standardisiertes Datenblatt dokumentiert.
In der Interventionskohorte wird die ECMO-Flussrate für die Dauer der Kontrastmittelgabe und Erfassung einer arteriellen und venösen Ganzkörperphase (max. 1-2 Minuten), sofern es die hämodynamische und respiratorische Situation zulässt. Ob dies möglich ist, wird unmittelbar vor der CT-Untersuchung durch den begleitenden Notarzt festgestellt und auf das individuell verträgliche Maß (max. 50 % des anfänglichen Durchflusses, nicht weniger als 1,5 Liter/min). Nach der Bilderfassung wird die ECMO-Flussrate in diesem Moment sofort auf den anfänglichen oder klinisch optimalen Wert zurückgesetzt. Zeigt der Patient während dieser kurzen Zeit der Bildaufnahme Anzeichen einer Instabilität, wird der Scan unterbrochen und es werden umgehend Gegenmaßnahmen durch das begleitende Team aus Notärzten und Pflegekräften eingeleitet. Während der Untersuchung werden die Vitalfunktionen aller Patienten permanent überwacht. Das angewandte CT-Protokoll ist das etablierte Protokoll an unserer Abteilung und umfasst ein nicht-kontrastmittelunterstütztes kraniales CT (CCT), eine CT-Angiographie (CTA) der Aorta sowie eine portalvenöse Phase von Thorax und Abdomen. Ergänzende Scans, z.B. CT der Halswirbelsäule oder CTA der Hirnarterien wird nach klinischer Indikation durchgeführt. Nach der Untersuchung wird die ECMO-Flussrate auf den anfänglichen oder zu diesem Zeitpunkt klinisch optimalen Wert erhöht und die aufgenommenen Bilder werden im Rahmen der klinischen Routine sofort vom zuständigen Radiologen überprüft und berichtet. Die diagnostische Qualität der akquirierten Bilder, die Gefäßtrübung, der Einfluss von CT-Befunden und Diagnosen auf das klinische Management sowie daraus resultierende Managementänderungen werden dokumentiert und analysiert.
Ziele:
Das Ziel dieser monozentrischen prospektiven Kohortenstudie ist es, die Leistungsfähigkeit eines optimierten CT-Protokolls zu evaluieren und ob eine Reduzierung der ECMO-Flussrate die Kontrastverstärkung kritisch relevanter Gefäße bei CT-Untersuchungen von Patienten nach Herz-Lungen-Wiederbelebung mit femoro-femoraler VA-ECMO verbessert (eCPR) im Vergleich zu einer Kohorte ohne Reduktion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laufende oder kürzlich durchgeführte eCPR
- Klinisch indiziertes CT und CT-Angiographie von Thorax und Abdomen (und ggf. Kopf)
- Femoro-femorale VA-ECMO-Kanülierung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für CT-Scan oder Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reduzierung der ECMO-Flussrate
In der Interventionskohorte wird die ECMO-Flussrate für die Dauer der CT-Bildaufnahme reduziert (max.
1-2 Minuten),
wenn es die hämodynamische und respiratorische Situation zulässt.
Die Durchführbarkeit wird unmittelbar vor der CT-Untersuchung durch den begleitenden Notarzt ermittelt und an das individuell tolerierbare Maß (max.
50 % des anfänglichen Durchflusses, nicht weniger als 1,5 Liter/min).
Nach der Bilderfassung wird die ECMO-Flussrate in diesem Moment sofort auf den anfänglichen oder klinisch optimalen Wert zurückgesetzt.
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Die ECMO-Flussrate wird für die Dauer der CT-Bildaufnahme reduziert (max.
1-2 Minuten),
wenn es die hämodynamische und respiratorische Situation zulässt.
Die Durchführbarkeit wird unmittelbar vor der CT-Untersuchung durch den begleitenden Notarzt ermittelt und an das individuell tolerierbare Maß (max.
50 % des anfänglichen Durchflusses, nicht weniger als 1,5 Liter/min).
Nach der Bilderfassung wird die ECMO-Flussrate in diesem Moment sofort auf den anfänglichen oder klinisch optimalen Wert zurückgesetzt.
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Kein Eingriff: keine Reduzierung der ECMO-Flussrate
In dieser Kohorte wird die ECMO-Flussrate für die CT-Bilderfassung nicht reduziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Computertomographische Gefäßtrübung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung und Vergleich der gesamten Gefäßtrübung von eCPR-Patienten mit und ohne ECMO-Flussreduktion, gemessen anhand der mittleren HU in einem repräsentativen Querschnitt klinisch relevanter Gefäße.
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3 Jahre
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Anzahl und klinische Bedeutung pathologischer Befunde
Zeitfenster: zehn Tage
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Zur Beurteilung der Anzahl und klinischen Auswirkung zusätzlicher / bisher unbekannter pathologischer Befunde bei eCPR-Patienten, die durch frühes Post-eCPR-CT erkannt wurden, gemessen durch direktes Feedback des behandelnden Notarztes über die Relevanz (Likert-Skala 1-5) und Folgen (Zeitpunkt und Art ) der Befunde.
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zehn Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive CT-Bildqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um zu beurteilen, ob die Flussreduktion die subjektive CT-Bildqualität im Vergleich zur Kohorte ohne Flussreduktion verbessert, gemessen anhand einer Likert-Skala von 1-5.
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3 Jahre
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Homogenität der CT-Gefäßtrübung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um zu beurteilen, ob die Flussreduktion zu einer homogeneren Gefäßtrübung führt, gemessen anhand der Standardabweichung von HU in einem repräsentativen Querschnitt klinisch relevanter Gefäße.
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3 Jahre
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Follow-up-CT-Untersuchungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung, ob eine All-in-One-Untersuchung vor der Aufnahme auf die Intensivstation die Anzahl der CT-Nachuntersuchungen, die Strahlendosis und/oder die Kontrastmitteldosis reduziert, gemessen durch den Vergleich der kumulativen Untersuchungszahlen, der Strahlen- und Kontrastmitteldosis der Studienkohorte mit einer Retrospektive Kohorte von eCPR-Prüfungen.
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3 Jahre
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Korrelationen zwischen mittlerer Gefäßtrübung, subjektiver Bildqualität und Auftreten von Artefakten mit intrinsischen und extrinsischen Faktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ermittlung von Korrelationen zwischen intrinsischen und extrinsischen Faktoren und mittlerer Gefäßtrübung, subjektiver Bildqualität und Auftreten von Artefakten, gemessen durch Korrelation der mittleren HU für metrische Variablen und uni- und multivariate Analyse für binäre Variablen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lambert L, Grus T, Balik M, Fichtl J, Kavan J, Belohlavek J. Hemodynamic changes in patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) demonstrated by contrast-enhanced CT examinations - implications for image acquisition technique. Perfusion. 2017 Apr;32(3):220-225. doi: 10.1177/0267659116677308. Epub 2016 Oct 31.
- Lee S, Chaturvedi A. Imaging adults on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Insights Imaging. 2014 Dec;5(6):731-42. doi: 10.1007/s13244-014-0357-x. Epub 2014 Oct 9.
- Acharya J, Rajamohan AG, Skalski MR, Law M, Kim P, Gibbs W. CT Angiography of the Head in Extracorporeal Membrane Oxygenation. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Apr;38(4):773-776. doi: 10.3174/ajnr.A5060. Epub 2017 Jan 5.
- Gullberg Lidegran M, Gordon Murkes L, Andersson Lindholm J, Frenckner B. Optimizing Contrast-Enhanced Thoracoabdominal CT in Patients During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):58-67. doi: 10.1016/j.acra.2020.01.029. Epub 2020 Feb 21.
- Yang KJ, Wang CH, Huang YC, Tseng LJ, Chen YS, Yu HY. Clinical experience of whole-body computed tomography as the initial evaluation tool after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in patients of out-of-hospital cardiac arrest. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 11;28(1):54. doi: 10.1186/s13049-020-00746-5.
- Zotzmann V, Rilinger J, Lang CN, Duerschmied D, Benk C, Bode C, Wengenmayer T, Staudacher DL. Early full-body computed tomography in patients after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR). Resuscitation. 2020 Jan 1;146:149-154. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.11.024. Epub 2019 Dec 4.
- Holmberg MJ, Geri G, Wiberg S, Guerguerian AM, Donnino MW, Nolan JP, Deakin CD, Andersen LW; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Advanced Life Support and Pediatric Task Forces. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2018 Oct;131:91-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.07.029. Epub 2018 Jul 29.
- Auzinger G, Best T, Vercueil A, Willars C, Wendon JA, Desai SR. Computed tomographic imaging in peripheral VA-ECMO: where has all the contrast gone? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1307-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.06.027. Epub 2013 Oct 30. No abstract available.
- Kohler K, Valchanov K, Nias G, Vuylsteke A. ECMO cannula review. Perfusion. 2013 Mar;28(2):114-24. doi: 10.1177/0267659112468014. Epub 2012 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- EK-Nr. 1941/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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