- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05290805
Optimeret CT-billeddannelsesprotokol hos VA-ECMO-patienter efter CPR
Optimeret CT-billeddannelsesprotokol hos VA-ECMO-patienter efter hjerte-lunge-redning - et enkeltcenter prospektivt ikke-randomiseret kohortestudie
Veno-arteriel (VA) ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en mere og mere anvendt metode hos patienter under hjerte-lunge-redning (CPR), som regelmæssigt undersøges med en kontrastforstærket computertomografi for at søge efter den underliggende patologi samt komplikationer fra implantationen af ECMO-systemet eller CPR. Den ekstraordinære hæmodynamiske situation på grund af VA-kanylering med antegrad og retrograd perfusion er en udfordring for den diagnostisk krævede samtidige opacificering af pulmonale og systemiske arterielle kar. Beviser vedrørende effekten af ECMO-flowhastighed, kanyleposition, hjertefunktion og kontrastmiddelindsprøjtningssted er sparsomme, og efter forfatternes bedste viden findes der ingen standardiseret scanningsprotokol for dette patientkollektiv.
I dette studie vil alle voksne akutmodtagelsespatienter på vores institution med femoro-femoral VA-ECMO og igangværende eller nylig hjerte-lunge-redning, som henvises til en klinisk indiceret CT-skanning i denne sammenhæng, blive inkluderet med sigte på i alt n= 50 patienter. De første 25 på hinanden følgende patienter vil blive tildelt interventionskohorten. For disse patienter reduceres ECMO-flowhastigheden med maksimalt 50 % af det oprindelige flow, men til ikke mindre end 1,5 liter/min., i løbet af CT-scanningen (max. 1-2 minutter), givet den hæmodynamiske og respiratoriske situation tillader det. De følgende 25 på hinanden følgende patienter vil blive tildelt kontrolkohorten, for hvem ECMO-flowhastigheden ikke er reduceret. Kliniske data (f.eks. ECMO flowhastighed, ventilationsparametre, hjertefunktion, venelinje til kontrastindsprøjtning) på billeddannelsestidspunktet vil blive dokumenteret via et standardiseret datablad. Den anvendte CT-protokol omfatter rutinemæssigt en ikke-kontrastforstærket kraniel CT (CCT), CT-angiografi (CTA) af aorta samt en portal-venøs fase af brystet og maven. Komplementære scanninger vil blive udført som klinisk indiceret.
Formålet med dette enkeltcenter prospektive kohortestudie er at evaluere ydeevnen af en optimeret CT-protokol for denne patientkohorte, og om en reduktion af ECMO-flowhastighed forbedrer kontrastforøgelse af kritisk relevante kar i disse CT-undersøgelser sammenlignet med en ikke-reduktion kohorte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en i stigende grad anvendt metode til sidste udvej til behandling af alvorlig respiratorisk eller kombineret hjertesvigt. Forskellige konfigurationer af kanylering, enten veno-venøs (VV) eller veno-arteriel (VA), bruges afhængigt af indikation. Sidstnævnte bruges almindeligvis hos patienter under hjerte-lunge-redning for midlertidigt at give tilstrækkelig organperfusion, indtil den underliggende patologi er fundet og behandlet. Desværre er det en revolutionerende metode, og der er også et ikke ubetydeligt antal vaskulære komplikationer på grund af nødvendig indsættelse af kanyler i store kar i kombination med fuld antikoagulering. Derfor bliver disse patienter jævnligt undersøgt med en efterfølgende kontrastforstærket computertomografi for at udelukke komplikationer og søge efter potentielle underliggende årsager til hjertestop. Imidlertid udfordrer den ekstraordinære hæmodynamiske situation som følge af VA-kanylering med antegrad og retrograd perfusion den diagnostisk krævede samtidige opacificering af pulmonale og systemiske arterielle kar. I denne indstilling forårsager hævert-, blandings- og fortyndingseffekter af kontrastmiddel og ikke-kontrasterende blod ofte ufuldstændig eller inhomogen karkontrast, hvilket gør undersøgelser delvist ikke-diagnostiske. Beviser vedrørende effekten af kanyleposition, ECMO-flowhastighed, hjertefunktion og kontrastmiddelindsprøjtningssted er sparsomme, og indtil nu eksisterer der, så vidt forfatterne ved, ingen standardiseret scanningsprotokol for dette patientkollektiv.
Metoder:
Alle voksne akutmodtagelsespatienter på Vienna General Hospital med femoro-femoral VA-ECMO og undergår eller nylig hjerte-lunge-redning, som efterfølgende henvises til en klinisk indiceret CT-scanning for påvisning af årsager og komplikationer eller deres udelukkelse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, der sigter mod i alt n=50 patienter. De første 25 på hinanden følgende patienter vil blive tildelt interventionskohorten (flowreduktion), og de følgende 25 på hinanden følgende patienter vil blive tildelt kontrolkohorten (ingen flowreduktion). Kliniske data (f.eks. ECMO flowhastighed, ventilationsparametre, hjertefunktion, venelinje til kontrastindsprøjtning) på billeddannelsestidspunktet vil blive hentet fra den ledsagende behandlende læge og dokumenteres via et standardiseret datablad.
I interventionskohorten er ECMO-flowhastigheden reduceret i varigheden af kontrastadministration og erhvervelse af en arteriel og venøs fase af hele kroppen (max. 1-2 minutter) givet den hæmodynamiske og respiratoriske situation tillader det. Hvorvidt dette er muligt, afgøres lige før CT-scanningen af den ledsagende akutlæge og tilpasses det individuelt tolerable niveau (max. 50 % af indledende flow, ikke mindre end 1,5 liter/min). Efter billedoptagelse returneres ECMO-flowhastigheden straks til den oprindelige eller klinisk optimale værdi på dette tidspunkt. Hvis patienten viser tegn på ustabilitet i denne korte periode med billedoptagelse, vil scanningen blive afbrudt, og der vil straks blive truffet modforanstaltninger af det ledsagende team af akutlæger og sygeplejersker. Under undersøgelsen overvåges alle patienters vitale tegn permanent. Den anvendte CT-protokol er den etablerede protokol på vores afdeling og omfatter en ikke-kontrastforstærket kraniel CT (CCT), CT-angiografi (CTA) af aorta samt en portal-venøs fase af bryst og abdomen. Komplementære scanninger, f.eks. CT af cervikal rygsøjle eller CTA af cerebrale arterier, vil blive udført som klinisk indiceret. Efter undersøgelsen vil ECMO-flowhastigheden blive øget til den initiale eller på dette tidspunkt klinisk optimale værdi, og de opnåede billeder bliver, inden for klinisk rutine, straks gennemgået og rapporteret af den ansvarlige radiolog. Diagnostisk kvalitet af de erhvervede billeder, karopacificering, indvirkningen af CT-fund og diagnoser på den kliniske behandling samt deraf følgende ledelsesændringer vil blive dokumenteret og analyseret.
Mål:
Formålet med dette enkeltcenter prospektive kohortestudie er at evaluere ydeevnen af en optimeret CT-protokol, og om en reduktion af ECMO-flowhastighed forbedrer kontrastforøgelse af kritisk relevante kar i CT-undersøgelser af patienter efter hjerte-lunge-redning med femoro-femoral VA-ECMO (eCPR) sammenlignet med en ikke-reduktionskohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Løbende eller nylig eCPR
- Klinisk indiceret CT- og CT-angiografi af bryst og mave (og hoved, hvis nødvendigt)
- Femoro-femoral VA-ECMO-kanylering
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for CT-scanning eller administration af jodholdigt kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ECMO flowhastighedsreduktion
I interventionskohorten er ECMO-flowhastigheden reduceret i varigheden af CT-billedoptagelse (max.
1-2 min.),
hvis den hæmodynamiske og respiratoriske situation tillader det.
Gennemførligheden bestemmes af den ledsagende akutlæge lige før CT-scanningen og tilpasses det individuelt tolerable niveau (max.
50 % af indledende flow, ikke mindre end 1,5 liter/min).
Efter billedoptagelse returneres ECMO-flowhastigheden straks til den oprindelige eller klinisk optimale værdi på dette tidspunkt.
|
ECMO-flowhastighed reduceres under varigheden af CT-billedoptagelse (maks.
1-2 min.),
hvis den hæmodynamiske og respiratoriske situation tillader det.
Gennemførligheden bestemmes af den ledsagende akutlæge lige før CT-scanningen og tilpasses det individuelt tolerable niveau (max.
50 % af indledende flow, ikke mindre end 1,5 liter/min).
Efter billedoptagelse returneres ECMO-flowhastigheden straks til den oprindelige eller klinisk optimale værdi på dette tidspunkt.
|
|
Ingen indgriben: ingen ECMO-flowhastighedsreduktion
I denne kohorte er ECMO-flowhastigheden ikke reduceret for CT-billedoptagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computertomografi karopacificering
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere og sammenligne overordnet karopacificering af eCPR-patienter med og uden ECMO-flowreduktion, målt ved middel HU i et repræsentativt tværsnit af klinisk relevante kar.
|
3 år
|
|
Antal og kliniske konsekvenser af patologiske fund
Tidsramme: ti dage
|
At vurdere antallet og den kliniske effekt af yderligere/tidligere ukendte patologiske fund hos eCPR-patienter påvist ved tidlig post-eCPR CT, målt ved direkte feedback fra den behandlende akutlæge om relevansen (Likert skala 1-5) og konsekvenser (tid og type ) af fund.
|
ti dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv CT billedkvalitet
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere om flowreduktion forbedrer subjektiv CT-billedkvalitet sammenlignet med no-flow reduktionskohorten, målt ved en Likert-skala fra 1-5.
|
3 år
|
|
CT karopacificering homogenitet
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere om flowreduktion resulterer i en mere homogen karopacificering, målt ved standardafvigelse af HU i et repræsentativt tværsnit af klinisk relevante kar.
|
3 år
|
|
Opfølgende CT-undersøgelser
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere, om en alt-i-en-undersøgelse før ICU-indlæggelse reducerer antallet af opfølgende CT-undersøgelser, strålingsdosis og/eller kontrastmiddeldosis, målt ved at sammenligne kumulative undersøgelsestal, stråling og kontrastmiddeldosis af studiekohorten med en retrospektiv kohorte af eCPR-eksamener.
|
3 år
|
|
Korrelationer mellem gennemsnitlig karopacificering, subjektiv billedkvalitet og udseende af artefakter med iboende og ydre faktorer
Tidsramme: 3 år
|
At finde korrelationer mellem iboende og ydre faktorer og gennemsnitlig karopacificering, subjektiv billedkvalitet og udseende af artefakter, målt ved korrelation af middel HU for metriske variable og uni- og multivariat analyse for binære variable.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lambert L, Grus T, Balik M, Fichtl J, Kavan J, Belohlavek J. Hemodynamic changes in patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) demonstrated by contrast-enhanced CT examinations - implications for image acquisition technique. Perfusion. 2017 Apr;32(3):220-225. doi: 10.1177/0267659116677308. Epub 2016 Oct 31.
- Lee S, Chaturvedi A. Imaging adults on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Insights Imaging. 2014 Dec;5(6):731-42. doi: 10.1007/s13244-014-0357-x. Epub 2014 Oct 9.
- Acharya J, Rajamohan AG, Skalski MR, Law M, Kim P, Gibbs W. CT Angiography of the Head in Extracorporeal Membrane Oxygenation. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Apr;38(4):773-776. doi: 10.3174/ajnr.A5060. Epub 2017 Jan 5.
- Gullberg Lidegran M, Gordon Murkes L, Andersson Lindholm J, Frenckner B. Optimizing Contrast-Enhanced Thoracoabdominal CT in Patients During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):58-67. doi: 10.1016/j.acra.2020.01.029. Epub 2020 Feb 21.
- Yang KJ, Wang CH, Huang YC, Tseng LJ, Chen YS, Yu HY. Clinical experience of whole-body computed tomography as the initial evaluation tool after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in patients of out-of-hospital cardiac arrest. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 11;28(1):54. doi: 10.1186/s13049-020-00746-5.
- Zotzmann V, Rilinger J, Lang CN, Duerschmied D, Benk C, Bode C, Wengenmayer T, Staudacher DL. Early full-body computed tomography in patients after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR). Resuscitation. 2020 Jan 1;146:149-154. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.11.024. Epub 2019 Dec 4.
- Holmberg MJ, Geri G, Wiberg S, Guerguerian AM, Donnino MW, Nolan JP, Deakin CD, Andersen LW; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Advanced Life Support and Pediatric Task Forces. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2018 Oct;131:91-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.07.029. Epub 2018 Jul 29.
- Auzinger G, Best T, Vercueil A, Willars C, Wendon JA, Desai SR. Computed tomographic imaging in peripheral VA-ECMO: where has all the contrast gone? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1307-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.06.027. Epub 2013 Oct 30. No abstract available.
- Kohler K, Valchanov K, Nias G, Vuylsteke A. ECMO cannula review. Perfusion. 2013 Mar;28(2):114-24. doi: 10.1177/0267659112468014. Epub 2012 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-Nr. 1941/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-lungearrest
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAkutmedicinske tjenester | Pædiatri | Genoplivning | Pædiatrisk akutmedicin | Arrest Cardio RespiratoryForenede Stater
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del TrentinoAfsluttetHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Hanyang University; Ewha... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitalet | Postcardiac Arrest SyndromeKorea, Republikken
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland
Kliniske forsøg med ECMO flowhastighedsreduktion
-
University Hospital, LilleAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtCOVID-19 | ECMOKina