Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret CT-billeddannelsesprotokol hos VA-ECMO-patienter efter CPR

19. november 2024 opdateret af: Philipp Dominik Stelzer, Medical University of Vienna

Optimeret CT-billeddannelsesprotokol hos VA-ECMO-patienter efter hjerte-lunge-redning - et enkeltcenter prospektivt ikke-randomiseret kohortestudie

Veno-arteriel (VA) ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en mere og mere anvendt metode hos patienter under hjerte-lunge-redning (CPR), som regelmæssigt undersøges med en kontrastforstærket computertomografi for at søge efter den underliggende patologi samt komplikationer fra implantationen af ECMO-systemet eller CPR. Den ekstraordinære hæmodynamiske situation på grund af VA-kanylering med antegrad og retrograd perfusion er en udfordring for den diagnostisk krævede samtidige opacificering af pulmonale og systemiske arterielle kar. Beviser vedrørende effekten af ​​ECMO-flowhastighed, kanyleposition, hjertefunktion og kontrastmiddelindsprøjtningssted er sparsomme, og efter forfatternes bedste viden findes der ingen standardiseret scanningsprotokol for dette patientkollektiv.

I dette studie vil alle voksne akutmodtagelsespatienter på vores institution med femoro-femoral VA-ECMO og igangværende eller nylig hjerte-lunge-redning, som henvises til en klinisk indiceret CT-skanning i denne sammenhæng, blive inkluderet med sigte på i alt n= 50 patienter. De første 25 på hinanden følgende patienter vil blive tildelt interventionskohorten. For disse patienter reduceres ECMO-flowhastigheden med maksimalt 50 % af det oprindelige flow, men til ikke mindre end 1,5 liter/min., i løbet af CT-scanningen (max. 1-2 minutter), givet den hæmodynamiske og respiratoriske situation tillader det. De følgende 25 på hinanden følgende patienter vil blive tildelt kontrolkohorten, for hvem ECMO-flowhastigheden ikke er reduceret. Kliniske data (f.eks. ECMO flowhastighed, ventilationsparametre, hjertefunktion, venelinje til kontrastindsprøjtning) på billeddannelsestidspunktet vil blive dokumenteret via et standardiseret datablad. Den anvendte CT-protokol omfatter rutinemæssigt en ikke-kontrastforstærket kraniel CT (CCT), CT-angiografi (CTA) af aorta samt en portal-venøs fase af brystet og maven. Komplementære scanninger vil blive udført som klinisk indiceret.

Formålet med dette enkeltcenter prospektive kohortestudie er at evaluere ydeevnen af ​​en optimeret CT-protokol for denne patientkohorte, og om en reduktion af ECMO-flowhastighed forbedrer kontrastforøgelse af kritisk relevante kar i disse CT-undersøgelser sammenlignet med en ikke-reduktion kohorte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en i stigende grad anvendt metode til sidste udvej til behandling af alvorlig respiratorisk eller kombineret hjertesvigt. Forskellige konfigurationer af kanylering, enten veno-venøs (VV) eller veno-arteriel (VA), bruges afhængigt af indikation. Sidstnævnte bruges almindeligvis hos patienter under hjerte-lunge-redning for midlertidigt at give tilstrækkelig organperfusion, indtil den underliggende patologi er fundet og behandlet. Desværre er det en revolutionerende metode, og der er også et ikke ubetydeligt antal vaskulære komplikationer på grund af nødvendig indsættelse af kanyler i store kar i kombination med fuld antikoagulering. Derfor bliver disse patienter jævnligt undersøgt med en efterfølgende kontrastforstærket computertomografi for at udelukke komplikationer og søge efter potentielle underliggende årsager til hjertestop. Imidlertid udfordrer den ekstraordinære hæmodynamiske situation som følge af VA-kanylering med antegrad og retrograd perfusion den diagnostisk krævede samtidige opacificering af pulmonale og systemiske arterielle kar. I denne indstilling forårsager hævert-, blandings- og fortyndingseffekter af kontrastmiddel og ikke-kontrasterende blod ofte ufuldstændig eller inhomogen karkontrast, hvilket gør undersøgelser delvist ikke-diagnostiske. Beviser vedrørende effekten af ​​kanyleposition, ECMO-flowhastighed, hjertefunktion og kontrastmiddelindsprøjtningssted er sparsomme, og indtil nu eksisterer der, så vidt forfatterne ved, ingen standardiseret scanningsprotokol for dette patientkollektiv.

Metoder:

Alle voksne akutmodtagelsespatienter på Vienna General Hospital med femoro-femoral VA-ECMO og undergår eller nylig hjerte-lunge-redning, som efterfølgende henvises til en klinisk indiceret CT-scanning for påvisning af årsager og komplikationer eller deres udelukkelse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, der sigter mod i alt n=50 patienter. De første 25 på hinanden følgende patienter vil blive tildelt interventionskohorten (flowreduktion), og de følgende 25 på hinanden følgende patienter vil blive tildelt kontrolkohorten (ingen flowreduktion). Kliniske data (f.eks. ECMO flowhastighed, ventilationsparametre, hjertefunktion, venelinje til kontrastindsprøjtning) på billeddannelsestidspunktet vil blive hentet fra den ledsagende behandlende læge og dokumenteres via et standardiseret datablad.

I interventionskohorten er ECMO-flowhastigheden reduceret i varigheden af ​​kontrastadministration og erhvervelse af en arteriel og venøs fase af hele kroppen (max. 1-2 minutter) givet den hæmodynamiske og respiratoriske situation tillader det. Hvorvidt dette er muligt, afgøres lige før CT-scanningen af ​​den ledsagende akutlæge og tilpasses det individuelt tolerable niveau (max. 50 % af indledende flow, ikke mindre end 1,5 liter/min). Efter billedoptagelse returneres ECMO-flowhastigheden straks til den oprindelige eller klinisk optimale værdi på dette tidspunkt. Hvis patienten viser tegn på ustabilitet i denne korte periode med billedoptagelse, vil scanningen blive afbrudt, og der vil straks blive truffet modforanstaltninger af det ledsagende team af akutlæger og sygeplejersker. Under undersøgelsen overvåges alle patienters vitale tegn permanent. Den anvendte CT-protokol er den etablerede protokol på vores afdeling og omfatter en ikke-kontrastforstærket kraniel CT (CCT), CT-angiografi (CTA) af aorta samt en portal-venøs fase af bryst og abdomen. Komplementære scanninger, f.eks. CT af cervikal rygsøjle eller CTA af cerebrale arterier, vil blive udført som klinisk indiceret. Efter undersøgelsen vil ECMO-flowhastigheden blive øget til den initiale eller på dette tidspunkt klinisk optimale værdi, og de opnåede billeder bliver, inden for klinisk rutine, straks gennemgået og rapporteret af den ansvarlige radiolog. Diagnostisk kvalitet af de erhvervede billeder, karopacificering, indvirkningen af ​​CT-fund og diagnoser på den kliniske behandling samt deraf følgende ledelsesændringer vil blive dokumenteret og analyseret.

Mål:

Formålet med dette enkeltcenter prospektive kohortestudie er at evaluere ydeevnen af ​​en optimeret CT-protokol, og om en reduktion af ECMO-flowhastighed forbedrer kontrastforøgelse af kritisk relevante kar i CT-undersøgelser af patienter efter hjerte-lunge-redning med femoro-femoral VA-ECMO (eCPR) sammenlignet med en ikke-reduktionskohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Løbende eller nylig eCPR
  • Klinisk indiceret CT- og CT-angiografi af bryst og mave (og hoved, hvis nødvendigt)
  • Femoro-femoral VA-ECMO-kanylering

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikation for CT-scanning eller administration af jodholdigt kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECMO flowhastighedsreduktion
I interventionskohorten er ECMO-flowhastigheden reduceret i varigheden af ​​CT-billedoptagelse (max. 1-2 min.), hvis den hæmodynamiske og respiratoriske situation tillader det. Gennemførligheden bestemmes af den ledsagende akutlæge lige før CT-scanningen og tilpasses det individuelt tolerable niveau (max. 50 % af indledende flow, ikke mindre end 1,5 liter/min). Efter billedoptagelse returneres ECMO-flowhastigheden straks til den oprindelige eller klinisk optimale værdi på dette tidspunkt.
ECMO-flowhastighed reduceres under varigheden af ​​CT-billedoptagelse (maks. 1-2 min.), hvis den hæmodynamiske og respiratoriske situation tillader det. Gennemførligheden bestemmes af den ledsagende akutlæge lige før CT-scanningen og tilpasses det individuelt tolerable niveau (max. 50 % af indledende flow, ikke mindre end 1,5 liter/min). Efter billedoptagelse returneres ECMO-flowhastigheden straks til den oprindelige eller klinisk optimale værdi på dette tidspunkt.
Ingen indgriben: ingen ECMO-flowhastighedsreduktion
I denne kohorte er ECMO-flowhastigheden ikke reduceret for CT-billedoptagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografi karopacificering
Tidsramme: 3 år
At vurdere og sammenligne overordnet karopacificering af eCPR-patienter med og uden ECMO-flowreduktion, målt ved middel HU i et repræsentativt tværsnit af klinisk relevante kar.
3 år
Antal og kliniske konsekvenser af patologiske fund
Tidsramme: ti dage
At vurdere antallet og den kliniske effekt af yderligere/tidligere ukendte patologiske fund hos eCPR-patienter påvist ved tidlig post-eCPR CT, målt ved direkte feedback fra den behandlende akutlæge om relevansen (Likert skala 1-5) og konsekvenser (tid og type ) af fund.
ti dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv CT billedkvalitet
Tidsramme: 3 år
At vurdere om flowreduktion forbedrer subjektiv CT-billedkvalitet sammenlignet med no-flow reduktionskohorten, målt ved en Likert-skala fra 1-5.
3 år
CT karopacificering homogenitet
Tidsramme: 3 år
At vurdere om flowreduktion resulterer i en mere homogen karopacificering, målt ved standardafvigelse af HU i et repræsentativt tværsnit af klinisk relevante kar.
3 år
Opfølgende CT-undersøgelser
Tidsramme: 3 år
At vurdere, om en alt-i-en-undersøgelse før ICU-indlæggelse reducerer antallet af opfølgende CT-undersøgelser, strålingsdosis og/eller kontrastmiddeldosis, målt ved at sammenligne kumulative undersøgelsestal, stråling og kontrastmiddeldosis af studiekohorten med en retrospektiv kohorte af eCPR-eksamener.
3 år
Korrelationer mellem gennemsnitlig karopacificering, subjektiv billedkvalitet og udseende af artefakter med iboende og ydre faktorer
Tidsramme: 3 år
At finde korrelationer mellem iboende og ydre faktorer og gennemsnitlig karopacificering, subjektiv billedkvalitet og udseende af artefakter, målt ved korrelation af middel HU for metriske variable og uni- og multivariat analyse for binære variable.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-Nr. 1941/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-lungearrest

Kliniske forsøg med ECMO flowhastighedsreduktion

Abonner