- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05290805
Geoptimaliseerd CT-beeldvormingsprotocol bij VA-ECMO-patiënten na reanimatie
Geoptimaliseerd CT-beeldvormingsprotocol bij VA-ECMO-patiënten na cardiopulmonale reanimatie - een single-center prospectieve niet-gerandomiseerde cohortstudie
Veno-arteriële (VA) extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wordt in toenemende mate toegepast bij patiënten onder cardiopulmonale reanimatie (CPR), die regelmatig worden onderzocht met een contrastversterkte computertomografie om te zoeken naar de onderliggende pathologie en complicaties van de implantatie van het ECMO-systeem of CPR. De buitengewone hemodynamische situatie als gevolg van VA-canulatie met antegrade en retrograde perfusie vormt een uitdaging voor de diagnostisch vereiste gelijktijdige opacificatie van pulmonale en systemische arteriële vaten. Bewijs met betrekking tot het effect van ECMO-stroomsnelheid, canulepositie, hartfunctie en injectieplaats voor contrastmiddel is schaars en voor zover de auteurs weten, bestaat er geen gestandaardiseerd scanprotocol voor dit patiëntencollectief.
In deze studie zullen alle volwassen patiënten op de spoedeisende hulp van onze instelling met femoro-femorale VA-ECMO en lopende of recente cardiopulmonale reanimatie, die in deze context worden doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde CT-scan, worden geïncludeerd, waarbij wordt gestreefd naar een totaal van n= 50 patiënten. De eerste 25 opeenvolgende patiënten worden toegewezen aan het interventiecohort. Voor deze patiënten wordt het ECMO-debiet verminderd met maximaal 50% van de initiële flow, maar tot niet minder dan 1,5 liter/min, voor de duur van de CT-scan (max. 1-2 minuten), gezien de hemodynamische en respiratoire situatie dit toelaat. De volgende 25 opeenvolgende patiënten worden toegewezen aan het controlecohort voor wie de ECMO-stroomsnelheid niet wordt verlaagd. Klinische gegevens (bijv. ECMO-stroomsnelheid, ventilatieparameters, hartfunctie, veneuze lijn voor contrastinjectie) op het moment van beeldvorming worden gedocumenteerd via een gestandaardiseerd gegevensblad. Het toegepaste CT-protocol omvat routinematig een niet-contrastversterkte craniale CT (CCT), CT-angiografie (CTA) van de aorta en een portaal-veneuze fase van de borst en de buik. Complementaire scans zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.
Het doel van deze single-center prospectieve cohortstudie is het evalueren van de prestaties van een geoptimaliseerd CT-protocol voor dit patiëntencohort en of een verlaging van de ECMO-stroomsnelheid de contrastverbetering van kritisch relevante vaten in deze CT-onderzoeken verbetert in vergelijking met een niet-reductie. cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een steeds vaker toegepaste laatste redmiddelmethode voor de behandeling van ernstige respiratoire of gecombineerde cardiopulmonale insufficiëntie. Afhankelijk van de indicatie worden verschillende configuraties van canulatie gebruikt, ofwel veno-veneus (VV) of veno-arterieel (VA). Dit laatste wordt vaak gebruikt bij patiënten die cardiopulmonale reanimatie ondergaan om tijdelijk voor voldoende orgaanperfusie te zorgen totdat de onderliggende pathologie is gevonden en behandeld. Hoewel het een revolutionaire methode is, is er ook een niet te verwaarlozen aantal vasculaire complicaties als gevolg van het noodzakelijke inbrengen van canules in grote vaten in combinatie met volledige antistolling. Daarom worden deze patiënten regelmatig onderzocht met een daaropvolgende contrastversterkte computertomografie om complicaties uit te sluiten en te zoeken naar mogelijke onderliggende oorzaken van hartstilstand. De buitengewone hemodynamische situatie die het gevolg is van VA-canulatie met antegrade en retrograde perfusie vormt echter een uitdaging voor de diagnostisch vereiste gelijktijdige opacificatie van pulmonale en systemische arteriële vaten. In deze setting veroorzaken hevel-, meng- en verdunningseffecten van contrastmiddel en niet-gecontrasteerd bloed vaak een onvolledig of inhomogeen bloedvatcontrast, waardoor onderzoeken gedeeltelijk niet-diagnostisch zijn. Bewijs met betrekking tot het effect van canulepositie, ECMO-stroomsnelheid, hartfunctie en contrastmiddelinjectieplaats is schaars en voor zover de auteurs weten, bestaat er tot nu toe geen gestandaardiseerd scanprotocol voor dit patiëntencollectief.
methoden:
Alle volwassen patiënten op de afdeling spoedeisende hulp van het Algemeen Ziekenhuis van Wenen met femoro-femorale VA-ECMO en die een of recente cardiopulmonale reanimatie ondergaan, die vervolgens worden doorverwezen naar een klinisch geïndiceerde CT-scan voor het opsporen van oorzaken en complicaties of het uitsluiten ervan, zullen in deze lijst worden opgenomen studie, gericht op een totaal van n=50 patiënten. De eerste 25 opeenvolgende patiënten worden toegewezen aan het interventiecohort (stroomvermindering) en de volgende 25 opeenvolgende patiënten worden toegewezen aan het controlecohort (geen stroomvermindering). Klinische gegevens (bijv. ECMO-stroomsnelheid, ventilatieparameters, hartfunctie, veneuze lijn voor contrastinjectie) op het moment van beeldvorming worden opgevraagd bij de begeleidende behandelend arts en worden gedocumenteerd via een gestandaardiseerd gegevensblad.
In het interventiecohort wordt het ECMO-debiet verlaagd gedurende de duur van de contrasttoediening en het verkrijgen van een arteriële en veneuze fase van het hele lichaam (max. 1-2 minuten) gezien de hemodynamische en respiratoire situatie dit toelaat. Of dit mogelijk is, wordt vlak voor de CT-scan bepaald door de begeleidende spoedeisende hulparts en aangepast aan het individueel toelaatbare niveau (max. 50% van de initiële stroom, niet minder dan 1,5 liter/min). Na beeldacquisitie wordt de ECMO-stroomsnelheid onmiddellijk teruggebracht naar de initiële of klinisch optimale waarde op dit moment. Als de patiënt tijdens deze korte periode van beeldvorming enige tekenen van instabiliteit vertoont, wordt de scan onderbroken en worden onmiddellijk tegenmaatregelen genomen door het begeleidende team van spoedartsen en verpleegkundigen. Tijdens het onderzoek worden de vitale functies van alle patiënten permanent gecontroleerd. Het toegepaste CT-protocol is het gangbare protocol op onze afdeling en omvat een niet-contrastversterkte craniale CT (CCT), CT-angiografie (CTA) van de aorta en een portale-veneuze fase van de thorax en de buik. Aanvullende scans, b.v. CT van de cervicale wervelkolom of CTA van cerebrale arteriën zal worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd. Na het onderzoek wordt de ECMO-stroomsnelheid verhoogd tot de initiële of op dat moment klinisch optimale waarde en worden de verkregen beelden, binnen de klinische routine, onmiddellijk beoordeeld en gerapporteerd door de verantwoordelijke radioloog. Diagnostische kwaliteit van de verkregen beelden, vertroebeling van bloedvaten, de impact van CT-bevindingen en -diagnoses op klinisch management, evenals resulterende managementveranderingen zullen worden gedocumenteerd en geanalyseerd.
Doelstellingen:
Het doel van deze single-center prospectieve cohortstudie is het evalueren van de prestaties van een geoptimaliseerd CT-protocol en of een vermindering van de ECMO-stroomsnelheid de contrastverbetering van kritisch relevante vaten verbetert bij CT-onderzoeken van patiënten na cardiopulmonale reanimatie met femoro-femorale VA-ECMO (eCPR) in vergelijking met een cohort zonder reductie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lopende of recente eCPR
- Klinisch geïndiceerde CT- en CT-angiografie van borst en buik (en hoofd, indien nodig)
- Femoro-femorale VA-ECMO-canulatie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor CT-scan of toediening van jodiumhoudend contrastmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECMO debietreductie
In het interventiecohort wordt de stroomsnelheid van ECMO verlaagd gedurende de duur van CT-beeldacquisitie (max.
1-2 min.),
als de hemodynamische en respiratoire situatie dit toelaat.
De haalbaarheid wordt vlak voor de CT-scan bepaald door de begeleidende spoedeisende hulparts en aangepast aan het individueel toelaatbare niveau (max.
50% van de initiële stroom, niet minder dan 1,5 liter/min).
Na beeldacquisitie wordt de ECMO-stroomsnelheid onmiddellijk teruggebracht naar de initiële of klinisch optimale waarde op dit moment.
|
De ECMO-stroomsnelheid wordt verminderd gedurende de CT-beeldacquisitie (max.
1-2 min.),
als de hemodynamische en respiratoire situatie dit toelaat.
De haalbaarheid wordt vlak voor de CT-scan bepaald door de begeleidende spoedeisende hulparts en aangepast aan het individueel toelaatbare niveau (max.
50% van de initiële stroom, niet minder dan 1,5 liter/min).
Na beeldacquisitie wordt de ECMO-stroomsnelheid onmiddellijk teruggebracht naar de initiële of klinisch optimale waarde op dit moment.
|
|
Geen tussenkomst: geen ECMO debietreductie
In dit cohort wordt het ECMO-debiet niet verlaagd voor CT-beeldacquisitie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computed tomography vat opacificatie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Om de algehele vertroebeling van bloedvaten van eCPR-patiënten met en zonder ECMO-stroomreductie te beoordelen en te vergelijken, gemeten door middel van HU in een representatieve dwarsdoorsnede van klinisch relevante vaten.
|
Drie jaar
|
|
Aantal en klinische impact van pathologische bevindingen
Tijdsspanne: tien dagen
|
Om het aantal en de klinische impact te beoordelen van aanvullende / voorheen onbekende pathologische bevindingen bij eCPR-patiënten gedetecteerd door vroege post-eCPR CT, gemeten door directe feedback van de behandelende spoedarts over de relevantie (Likert-schaal 1-5) en gevolgen (tijd en type ) van bevindingen.
|
tien dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve CT-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Om te beoordelen of stroomreductie de subjectieve CT-beeldkwaliteit verbetert in vergelijking met het cohort zonder stroomreductie, gemeten met een Likert-schaal van 1-5.
|
Drie jaar
|
|
Homogeniteit van de troebeling van CT-vaten
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Om te beoordelen of stromingsreductie resulteert in een meer homogene bloedvatvertroebeling, gemeten door standaarddeviatie van HU in een representatieve dwarsdoorsnede van klinisch relevante vaten.
|
Drie jaar
|
|
Vervolg CT-onderzoeken
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Om te beoordelen of een alles-in-één-onderzoek vóór IC-opname het aantal vervolg-CT-onderzoeken, de stralingsdosis en/of de contrastmiddeldosis vermindert, gemeten door cumulatieve onderzoeksaantallen, stralings- en contrastmiddeldosis van het studiecohort te vergelijken met een retrospectief cohort van eCPR-examens.
|
Drie jaar
|
|
Correlaties tussen gemiddelde vatopacificatie, subjectieve beeldkwaliteit en uiterlijk van artefacten met intrinsieke en extrinsieke factoren
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Om correlaties te vinden tussen intrinsieke en extrinsieke factoren en gemiddelde vaatvertroebeling, subjectieve beeldkwaliteit en uiterlijk van artefacten, gemeten door correlatie van gemiddelde HU voor metrische variabelen en uni- en multivariate analyse voor binaire variabelen.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lambert L, Grus T, Balik M, Fichtl J, Kavan J, Belohlavek J. Hemodynamic changes in patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) demonstrated by contrast-enhanced CT examinations - implications for image acquisition technique. Perfusion. 2017 Apr;32(3):220-225. doi: 10.1177/0267659116677308. Epub 2016 Oct 31.
- Lee S, Chaturvedi A. Imaging adults on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Insights Imaging. 2014 Dec;5(6):731-42. doi: 10.1007/s13244-014-0357-x. Epub 2014 Oct 9.
- Acharya J, Rajamohan AG, Skalski MR, Law M, Kim P, Gibbs W. CT Angiography of the Head in Extracorporeal Membrane Oxygenation. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Apr;38(4):773-776. doi: 10.3174/ajnr.A5060. Epub 2017 Jan 5.
- Gullberg Lidegran M, Gordon Murkes L, Andersson Lindholm J, Frenckner B. Optimizing Contrast-Enhanced Thoracoabdominal CT in Patients During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):58-67. doi: 10.1016/j.acra.2020.01.029. Epub 2020 Feb 21.
- Yang KJ, Wang CH, Huang YC, Tseng LJ, Chen YS, Yu HY. Clinical experience of whole-body computed tomography as the initial evaluation tool after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in patients of out-of-hospital cardiac arrest. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 11;28(1):54. doi: 10.1186/s13049-020-00746-5.
- Zotzmann V, Rilinger J, Lang CN, Duerschmied D, Benk C, Bode C, Wengenmayer T, Staudacher DL. Early full-body computed tomography in patients after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR). Resuscitation. 2020 Jan 1;146:149-154. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.11.024. Epub 2019 Dec 4.
- Holmberg MJ, Geri G, Wiberg S, Guerguerian AM, Donnino MW, Nolan JP, Deakin CD, Andersen LW; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Advanced Life Support and Pediatric Task Forces. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2018 Oct;131:91-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.07.029. Epub 2018 Jul 29.
- Auzinger G, Best T, Vercueil A, Willars C, Wendon JA, Desai SR. Computed tomographic imaging in peripheral VA-ECMO: where has all the contrast gone? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1307-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.06.027. Epub 2013 Oct 30. No abstract available.
- Kohler K, Valchanov K, Nias G, Vuylsteke A. ECMO cannula review. Perfusion. 2013 Mar;28(2):114-24. doi: 10.1177/0267659112468014. Epub 2012 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-Nr. 1941/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .