Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerd CT-beeldvormingsprotocol bij VA-ECMO-patiënten na reanimatie

19 november 2024 bijgewerkt door: Philipp Dominik Stelzer, Medical University of Vienna

Geoptimaliseerd CT-beeldvormingsprotocol bij VA-ECMO-patiënten na cardiopulmonale reanimatie - een single-center prospectieve niet-gerandomiseerde cohortstudie

Veno-arteriële (VA) extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wordt in toenemende mate toegepast bij patiënten onder cardiopulmonale reanimatie (CPR), die regelmatig worden onderzocht met een contrastversterkte computertomografie om te zoeken naar de onderliggende pathologie en complicaties van de implantatie van het ECMO-systeem of CPR. De buitengewone hemodynamische situatie als gevolg van VA-canulatie met antegrade en retrograde perfusie vormt een uitdaging voor de diagnostisch vereiste gelijktijdige opacificatie van pulmonale en systemische arteriële vaten. Bewijs met betrekking tot het effect van ECMO-stroomsnelheid, canulepositie, hartfunctie en injectieplaats voor contrastmiddel is schaars en voor zover de auteurs weten, bestaat er geen gestandaardiseerd scanprotocol voor dit patiëntencollectief.

In deze studie zullen alle volwassen patiënten op de spoedeisende hulp van onze instelling met femoro-femorale VA-ECMO en lopende of recente cardiopulmonale reanimatie, die in deze context worden doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde CT-scan, worden geïncludeerd, waarbij wordt gestreefd naar een totaal van n= 50 patiënten. De eerste 25 opeenvolgende patiënten worden toegewezen aan het interventiecohort. Voor deze patiënten wordt het ECMO-debiet verminderd met maximaal 50% van de initiële flow, maar tot niet minder dan 1,5 liter/min, voor de duur van de CT-scan (max. 1-2 minuten), gezien de hemodynamische en respiratoire situatie dit toelaat. De volgende 25 opeenvolgende patiënten worden toegewezen aan het controlecohort voor wie de ECMO-stroomsnelheid niet wordt verlaagd. Klinische gegevens (bijv. ECMO-stroomsnelheid, ventilatieparameters, hartfunctie, veneuze lijn voor contrastinjectie) op het moment van beeldvorming worden gedocumenteerd via een gestandaardiseerd gegevensblad. Het toegepaste CT-protocol omvat routinematig een niet-contrastversterkte craniale CT (CCT), CT-angiografie (CTA) van de aorta en een portaal-veneuze fase van de borst en de buik. Complementaire scans zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.

Het doel van deze single-center prospectieve cohortstudie is het evalueren van de prestaties van een geoptimaliseerd CT-protocol voor dit patiëntencohort en of een verlaging van de ECMO-stroomsnelheid de contrastverbetering van kritisch relevante vaten in deze CT-onderzoeken verbetert in vergelijking met een niet-reductie. cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een steeds vaker toegepaste laatste redmiddelmethode voor de behandeling van ernstige respiratoire of gecombineerde cardiopulmonale insufficiëntie. Afhankelijk van de indicatie worden verschillende configuraties van canulatie gebruikt, ofwel veno-veneus (VV) of veno-arterieel (VA). Dit laatste wordt vaak gebruikt bij patiënten die cardiopulmonale reanimatie ondergaan om tijdelijk voor voldoende orgaanperfusie te zorgen totdat de onderliggende pathologie is gevonden en behandeld. Hoewel het een revolutionaire methode is, is er ook een niet te verwaarlozen aantal vasculaire complicaties als gevolg van het noodzakelijke inbrengen van canules in grote vaten in combinatie met volledige antistolling. Daarom worden deze patiënten regelmatig onderzocht met een daaropvolgende contrastversterkte computertomografie om complicaties uit te sluiten en te zoeken naar mogelijke onderliggende oorzaken van hartstilstand. De buitengewone hemodynamische situatie die het gevolg is van VA-canulatie met antegrade en retrograde perfusie vormt echter een uitdaging voor de diagnostisch vereiste gelijktijdige opacificatie van pulmonale en systemische arteriële vaten. In deze setting veroorzaken hevel-, meng- en verdunningseffecten van contrastmiddel en niet-gecontrasteerd bloed vaak een onvolledig of inhomogeen bloedvatcontrast, waardoor onderzoeken gedeeltelijk niet-diagnostisch zijn. Bewijs met betrekking tot het effect van canulepositie, ECMO-stroomsnelheid, hartfunctie en contrastmiddelinjectieplaats is schaars en voor zover de auteurs weten, bestaat er tot nu toe geen gestandaardiseerd scanprotocol voor dit patiëntencollectief.

methoden:

Alle volwassen patiënten op de afdeling spoedeisende hulp van het Algemeen Ziekenhuis van Wenen met femoro-femorale VA-ECMO en die een of recente cardiopulmonale reanimatie ondergaan, die vervolgens worden doorverwezen naar een klinisch geïndiceerde CT-scan voor het opsporen van oorzaken en complicaties of het uitsluiten ervan, zullen in deze lijst worden opgenomen studie, gericht op een totaal van n=50 patiënten. De eerste 25 opeenvolgende patiënten worden toegewezen aan het interventiecohort (stroomvermindering) en de volgende 25 opeenvolgende patiënten worden toegewezen aan het controlecohort (geen stroomvermindering). Klinische gegevens (bijv. ECMO-stroomsnelheid, ventilatieparameters, hartfunctie, veneuze lijn voor contrastinjectie) op het moment van beeldvorming worden opgevraagd bij de begeleidende behandelend arts en worden gedocumenteerd via een gestandaardiseerd gegevensblad.

In het interventiecohort wordt het ECMO-debiet verlaagd gedurende de duur van de contrasttoediening en het verkrijgen van een arteriële en veneuze fase van het hele lichaam (max. 1-2 minuten) gezien de hemodynamische en respiratoire situatie dit toelaat. Of dit mogelijk is, wordt vlak voor de CT-scan bepaald door de begeleidende spoedeisende hulparts en aangepast aan het individueel toelaatbare niveau (max. 50% van de initiële stroom, niet minder dan 1,5 liter/min). Na beeldacquisitie wordt de ECMO-stroomsnelheid onmiddellijk teruggebracht naar de initiële of klinisch optimale waarde op dit moment. Als de patiënt tijdens deze korte periode van beeldvorming enige tekenen van instabiliteit vertoont, wordt de scan onderbroken en worden onmiddellijk tegenmaatregelen genomen door het begeleidende team van spoedartsen en verpleegkundigen. Tijdens het onderzoek worden de vitale functies van alle patiënten permanent gecontroleerd. Het toegepaste CT-protocol is het gangbare protocol op onze afdeling en omvat een niet-contrastversterkte craniale CT (CCT), CT-angiografie (CTA) van de aorta en een portale-veneuze fase van de thorax en de buik. Aanvullende scans, b.v. CT van de cervicale wervelkolom of CTA van cerebrale arteriën zal worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd. Na het onderzoek wordt de ECMO-stroomsnelheid verhoogd tot de initiële of op dat moment klinisch optimale waarde en worden de verkregen beelden, binnen de klinische routine, onmiddellijk beoordeeld en gerapporteerd door de verantwoordelijke radioloog. Diagnostische kwaliteit van de verkregen beelden, vertroebeling van bloedvaten, de impact van CT-bevindingen en -diagnoses op klinisch management, evenals resulterende managementveranderingen zullen worden gedocumenteerd en geanalyseerd.

Doelstellingen:

Het doel van deze single-center prospectieve cohortstudie is het evalueren van de prestaties van een geoptimaliseerd CT-protocol en of een vermindering van de ECMO-stroomsnelheid de contrastverbetering van kritisch relevante vaten verbetert bij CT-onderzoeken van patiënten na cardiopulmonale reanimatie met femoro-femorale VA-ECMO (eCPR) in vergelijking met een cohort zonder reductie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lopende of recente eCPR
  • Klinisch geïndiceerde CT- en CT-angiografie van borst en buik (en hoofd, indien nodig)
  • Femoro-femorale VA-ECMO-canulatie

Uitsluitingscriteria:

- Contra-indicatie voor CT-scan of toediening van jodiumhoudend contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECMO debietreductie
In het interventiecohort wordt de stroomsnelheid van ECMO verlaagd gedurende de duur van CT-beeldacquisitie (max. 1-2 min.), als de hemodynamische en respiratoire situatie dit toelaat. De haalbaarheid wordt vlak voor de CT-scan bepaald door de begeleidende spoedeisende hulparts en aangepast aan het individueel toelaatbare niveau (max. 50% van de initiële stroom, niet minder dan 1,5 liter/min). Na beeldacquisitie wordt de ECMO-stroomsnelheid onmiddellijk teruggebracht naar de initiële of klinisch optimale waarde op dit moment.
De ECMO-stroomsnelheid wordt verminderd gedurende de CT-beeldacquisitie (max. 1-2 min.), als de hemodynamische en respiratoire situatie dit toelaat. De haalbaarheid wordt vlak voor de CT-scan bepaald door de begeleidende spoedeisende hulparts en aangepast aan het individueel toelaatbare niveau (max. 50% van de initiële stroom, niet minder dan 1,5 liter/min). Na beeldacquisitie wordt de ECMO-stroomsnelheid onmiddellijk teruggebracht naar de initiële of klinisch optimale waarde op dit moment.
Geen tussenkomst: geen ECMO debietreductie
In dit cohort wordt het ECMO-debiet niet verlaagd voor CT-beeldacquisitie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computed tomography vat opacificatie
Tijdsspanne: Drie jaar
Om de algehele vertroebeling van bloedvaten van eCPR-patiënten met en zonder ECMO-stroomreductie te beoordelen en te vergelijken, gemeten door middel van HU in een representatieve dwarsdoorsnede van klinisch relevante vaten.
Drie jaar
Aantal en klinische impact van pathologische bevindingen
Tijdsspanne: tien dagen
Om het aantal en de klinische impact te beoordelen van aanvullende / voorheen onbekende pathologische bevindingen bij eCPR-patiënten gedetecteerd door vroege post-eCPR CT, gemeten door directe feedback van de behandelende spoedarts over de relevantie (Likert-schaal 1-5) en gevolgen (tijd en type ) van bevindingen.
tien dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve CT-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Drie jaar
Om te beoordelen of stroomreductie de subjectieve CT-beeldkwaliteit verbetert in vergelijking met het cohort zonder stroomreductie, gemeten met een Likert-schaal van 1-5.
Drie jaar
Homogeniteit van de troebeling van CT-vaten
Tijdsspanne: Drie jaar
Om te beoordelen of stromingsreductie resulteert in een meer homogene bloedvatvertroebeling, gemeten door standaarddeviatie van HU in een representatieve dwarsdoorsnede van klinisch relevante vaten.
Drie jaar
Vervolg CT-onderzoeken
Tijdsspanne: Drie jaar
Om te beoordelen of een alles-in-één-onderzoek vóór IC-opname het aantal vervolg-CT-onderzoeken, de stralingsdosis en/of de contrastmiddeldosis vermindert, gemeten door cumulatieve onderzoeksaantallen, stralings- en contrastmiddeldosis van het studiecohort te vergelijken met een retrospectief cohort van eCPR-examens.
Drie jaar
Correlaties tussen gemiddelde vatopacificatie, subjectieve beeldkwaliteit en uiterlijk van artefacten met intrinsieke en extrinsieke factoren
Tijdsspanne: Drie jaar
Om correlaties te vinden tussen intrinsieke en extrinsieke factoren en gemiddelde vaatvertroebeling, subjectieve beeldkwaliteit en uiterlijk van artefacten, gemeten door correlatie van gemiddelde HU voor metrische variabelen en uni- en multivariate analyse voor binaire variabelen.
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-Nr. 1941/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren