- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05290805
Protocolo otimizado de imagens de TC em pacientes VA-ECMO após RCP
Protocolo otimizado de imagens de TC em pacientes com ECMO-VA após ressuscitação cardiopulmonar - um estudo de coorte prospectivo não randomizado de centro único
A oxigenação por membrana extracorporal (ECMO) veno-arterial (VA) é um método cada vez mais aplicado em pacientes sob ressuscitação cardiopulmonar (RCP), que são regularmente examinados com tomografia computadorizada com contraste para procurar a patologia subjacente, bem como complicações do implante do sistema ECMO ou RCP. A situação hemodinâmica extraordinária devido à canulação VA com perfusão anterógrada e retrógrada é um desafio para a opacificação simultânea dos vasos arteriais pulmonares e sistêmicos necessária para diagnóstico. Evidências sobre o efeito da taxa de fluxo da ECMO, posição da cânula, função cardíaca e local de injeção do agente de contraste são escassas e, até onde sabemos, não existe nenhum protocolo de varredura padronizado para esse grupo de pacientes.
Neste estudo, todos os pacientes adultos do departamento de emergência em nossa instituição com VA-ECMO fêmoro-femoral e ressuscitação cardiopulmonar em andamento ou recente, que são encaminhados para uma tomografia computadorizada clinicamente indicada neste contexto, serão incluídos, visando um total de n= 50 pacientes. Os primeiros 25 pacientes consecutivos serão designados para a coorte de intervenção. Para esses pacientes, a taxa de fluxo da ECMO é reduzida em no máximo 50% do fluxo inicial, mas não menos que 1,5 litro/min, durante a tomografia computadorizada (máx. 1-2 minutos), dado que a situação hemodinâmica e respiratória o permite. Os 25 pacientes consecutivos a seguir serão designados para a coorte de controle para a qual a taxa de fluxo da ECMO não é reduzida. Dados clínicos (por exemplo Taxa de fluxo de ECMO, parâmetros de ventilação, função cardíaca, linha venosa para injeção de contraste) no momento da imagem serão documentados por meio de uma folha de dados padronizada. O protocolo de TC aplicado rotineiramente compreende uma TC craniana sem contraste (CCT), angiografia por TC (CTA) da aorta, bem como uma fase portal-venosa do tórax e abdômen. Exames complementares serão realizados conforme indicação clínica.
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo de centro único é avaliar o desempenho de um protocolo de TC otimizado para essa coorte de pacientes e se uma redução da taxa de fluxo da ECMO melhora o realce do contraste de vasos criticamente relevantes nesses exames de TC em comparação com uma não redução coorte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é um método de último recurso cada vez mais aplicado para o tratamento de insuficiência respiratória grave ou insuficiência cardiopulmonar combinada. Diferentes configurações de canulação, veno-venosa (VV) ou veno-arterial (VA), são usadas dependendo da indicação. Este último é comumente usado em pacientes sob ressuscitação cardiopulmonar para fornecer temporariamente perfusão de órgãos adequada até que a patologia subjacente seja encontrada e tratada. Apesar de ser um método revolucionário, há também um número não desprezível de complicações vasculares devido à necessária inserção de cânulas em grandes vasos em combinação com anticoagulação plena. Portanto, esses pacientes são regularmente examinados com uma tomografia computadorizada com contraste subseqüente para descartar complicações e procurar possíveis causas subjacentes de parada cardíaca. No entanto, a extraordinária situação hemodinâmica resultante da canulação VA com perfusão anterógrada e retrógrada desafia a opacificação simultânea dos vasos arteriais pulmonares e sistêmicos necessária para o diagnóstico. Nesse cenário, os efeitos de sifão, mistura e diluição do agente de contraste e do sangue sem contraste geralmente causam contraste incompleto ou não homogêneo dos vasos, tornando os exames parcialmente não diagnósticos. Evidências sobre o efeito da posição da cânula, taxa de fluxo da ECMO, função cardíaca e local de injeção do agente de contraste são escassas e, até o momento, de acordo com o conhecimento dos autores, não existe nenhum protocolo de varredura padronizado para esse grupo de pacientes.
Métodos:
Todos os pacientes adultos do departamento de emergência do Hospital Geral de Viena com VA-ECMO fêmoro-femoral e submetidos ou em ressuscitação cardiopulmonar recente, que são posteriormente encaminhados para uma tomografia computadorizada clinicamente indicada para detecção de causas e complicações ou sua exclusão, serão incluídos neste estudo, objetivando um total de n=50 pacientes. Os primeiros 25 pacientes consecutivos serão designados para a coorte de intervenção (redução de fluxo) e os 25 pacientes consecutivos seguintes serão designados para a coorte de controle (sem redução de fluxo). Dados clínicos (por exemplo Taxa de fluxo de ECMO, parâmetros de ventilação, função cardíaca, linha venosa para injeção de contraste) no momento da imagem serão recuperados do médico acompanhante e documentados por meio de uma folha de dados padronizada.
Na coorte de intervenção, a taxa de fluxo da ECMO é reduzida durante a administração do contraste e aquisição de uma fase arterial e venosa de todo o corpo (máx. 1-2 minutos) dado que a situação hemodinâmica e respiratória o permite. Se isso é possível, é determinado imediatamente antes da tomografia computadorizada pelo médico de emergência acompanhante e adaptado ao nível tolerável individualmente (máx. 50% do fluxo inicial, não inferior a 1,5 litro/min). Após a aquisição da imagem, a taxa de fluxo da ECMO retorna imediatamente ao valor inicial ou clinicamente ideal neste momento. Se o paciente apresentar qualquer sinal de instabilidade durante esse curto período de aquisição de imagem, o exame será interrompido e as contramedidas imediatas serão tomadas pela equipe de médicos e enfermeiros de emergência que o acompanham. Durante o exame, os sinais vitais de todos os pacientes são monitorados permanentemente. O protocolo de TC aplicado é o protocolo estabelecido em nosso departamento e compreende uma TC de crânio sem contraste (CCT), angiografia por TC (CTA) da aorta, bem como uma fase portal-venosa do tórax e abdômen. Varreduras complementares, por ex. A TC da coluna cervical ou a CTA das artérias cerebrais serão realizadas conforme indicação clínica. Após o exame, o fluxo da ECMO será aumentado para o valor inicial ou neste ponto clinicamente ótimo e as imagens adquiridas são, dentro da rotina clínica, imediatamente revisadas e informadas pelo radiologista responsável. A qualidade diagnóstica das imagens adquiridas, a opacificação dos vasos, o impacto dos achados e diagnósticos da TC no manejo clínico, bem como as alterações resultantes no manejo serão documentadas e analisadas.
Mira:
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo de centro único é avaliar o desempenho de um protocolo de TC otimizado e se a redução da taxa de fluxo da ECMO melhora o realce do contraste de vasos criticamente relevantes em exames de TC de pacientes após ressuscitação cardiopulmonar com VA-ECMO fêmoro-femoral (eCPR) em comparação com uma coorte sem redução.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Executando ou eCPR recente
- TC clinicamente indicada e angiografia por TC do tórax e abdome (e cabeça, se necessário)
- VA-ECMO-femoro-femoral-canulação
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para tomografia computadorizada ou administração de contraste iodado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução da taxa de fluxo da ECMO
Na coorte de intervenção, a taxa de fluxo da ECMO é reduzida durante a aquisição da imagem de TC (máx.
1-2 min.),
se a situação hemodinâmica e respiratória o permitir.
A viabilidade é determinada pelo médico de emergência imediatamente antes da tomografia computadorizada e adaptada ao nível tolerável individualmente (máx.
50% do fluxo inicial, não inferior a 1,5 litro/min).
Após a aquisição da imagem, a taxa de fluxo da ECMO retorna imediatamente ao valor inicial ou clinicamente ótimo neste momento.
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A taxa de fluxo da ECMO é reduzida durante a aquisição da imagem de TC (máx.
1-2 min.),
se a situação hemodinâmica e respiratória o permitir.
A viabilidade é determinada pelo médico de emergência imediatamente antes da tomografia computadorizada e adaptada ao nível tolerável individualmente (máx.
50% do fluxo inicial, não inferior a 1,5 litro/min).
Após a aquisição da imagem, a taxa de fluxo da ECMO retorna imediatamente ao valor inicial ou clinicamente ótimo neste momento.
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Sem intervenção: sem redução da taxa de fluxo da ECMO
Nesta coorte, a taxa de fluxo da ECMO não é reduzida para aquisição de imagens de TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opacificação de vasos por tomografia computadorizada
Prazo: Três anos
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Avaliar e comparar a opacificação geral dos vasos de pacientes com eCPR com e sem redução do fluxo de ECMO, medida pela média de HU em uma seção transversal representativa de vasos clinicamente relevantes.
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Três anos
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Número e impacto clínico de achados patológicos
Prazo: dez dias
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Avaliar o número e o impacto clínico de achados patológicos adicionais/anteriormente desconhecidos em pacientes com eCPR detectados por TC pós-eCPR precoce, medidos por feedback direto do médico de emergência sobre a relevância (escala de Likert 1-5) e consequências (tempo e tipo ) de descobertas.
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dez dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem subjetiva de TC
Prazo: Três anos
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Avaliar se a redução do fluxo melhora a qualidade subjetiva da imagem da TC em comparação com a coorte de redução sem fluxo, medida por uma escala Likert de 1-5.
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Três anos
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Homogeneidade da opacificação dos vasos da TC
Prazo: Três anos
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Avaliar se a redução do fluxo resulta em uma opacificação mais homogênea dos vasos, medida pelo desvio padrão de HU em uma seção transversal representativa de vasos clinicamente relevantes.
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Três anos
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Exames de TC de acompanhamento
Prazo: Três anos
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Avaliar se um exame completo antes da admissão na UTI reduz o número de exames de TC de acompanhamento, a dose de radiação e/ou a dose de agente de contraste, medidos comparando os números cumulativos de exames, a radiação e a dose de agente de contraste da coorte do estudo com uma retrospectiva coorte de exames de eCPR.
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Três anos
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Correlações entre opacificação média dos vasos, qualidade subjetiva da imagem e aparência de artefatos com fatores intrínsecos e extrínsecos
Prazo: Três anos
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Encontrar correlações entre fatores intrínsecos e extrínsecos e opacificação média dos vasos, qualidade subjetiva da imagem e aparência de artefatos, medidos pela correlação da média de HU para variáveis métricas e análise uni e multivariada para variáveis binárias.
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lambert L, Grus T, Balik M, Fichtl J, Kavan J, Belohlavek J. Hemodynamic changes in patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) demonstrated by contrast-enhanced CT examinations - implications for image acquisition technique. Perfusion. 2017 Apr;32(3):220-225. doi: 10.1177/0267659116677308. Epub 2016 Oct 31.
- Lee S, Chaturvedi A. Imaging adults on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Insights Imaging. 2014 Dec;5(6):731-42. doi: 10.1007/s13244-014-0357-x. Epub 2014 Oct 9.
- Acharya J, Rajamohan AG, Skalski MR, Law M, Kim P, Gibbs W. CT Angiography of the Head in Extracorporeal Membrane Oxygenation. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Apr;38(4):773-776. doi: 10.3174/ajnr.A5060. Epub 2017 Jan 5.
- Gullberg Lidegran M, Gordon Murkes L, Andersson Lindholm J, Frenckner B. Optimizing Contrast-Enhanced Thoracoabdominal CT in Patients During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):58-67. doi: 10.1016/j.acra.2020.01.029. Epub 2020 Feb 21.
- Yang KJ, Wang CH, Huang YC, Tseng LJ, Chen YS, Yu HY. Clinical experience of whole-body computed tomography as the initial evaluation tool after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in patients of out-of-hospital cardiac arrest. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 11;28(1):54. doi: 10.1186/s13049-020-00746-5.
- Zotzmann V, Rilinger J, Lang CN, Duerschmied D, Benk C, Bode C, Wengenmayer T, Staudacher DL. Early full-body computed tomography in patients after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR). Resuscitation. 2020 Jan 1;146:149-154. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.11.024. Epub 2019 Dec 4.
- Holmberg MJ, Geri G, Wiberg S, Guerguerian AM, Donnino MW, Nolan JP, Deakin CD, Andersen LW; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Advanced Life Support and Pediatric Task Forces. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2018 Oct;131:91-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.07.029. Epub 2018 Jul 29.
- Auzinger G, Best T, Vercueil A, Willars C, Wendon JA, Desai SR. Computed tomographic imaging in peripheral VA-ECMO: where has all the contrast gone? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1307-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.06.027. Epub 2013 Oct 30. No abstract available.
- Kohler K, Valchanov K, Nias G, Vuylsteke A. ECMO cannula review. Perfusion. 2013 Mar;28(2):114-24. doi: 10.1177/0267659112468014. Epub 2012 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-Nr. 1941/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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