Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaný protokol CT zobrazení u pacientů s VA-ECMO po KPR

19. listopadu 2024 aktualizováno: Philipp Dominik Stelzer, Medical University of Vienna

Optimalizovaný protokol CT zobrazení u pacientů s VA-ECMO po kardiopulmonální resuscitaci – jednocentrová prospektivní nerandomizovaná kohortová studie

Venoarteriální (VA) extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je stále více aplikovanou metodou u pacientů v kardiopulmonální resuscitaci (CPR), kteří jsou pravidelně vyšetřováni pomocí kontrastní počítačové tomografie k hledání základní patologie a komplikací spojených s implantací. systému ECMO nebo CPR. Mimořádná hemodynamická situace způsobená VA-kanylací s antegrádní a retrográdní perfuzí je výzvou pro diagnosticky nutnou současnou opacifikaci plicních a systémových arteriálních cév. Důkazy týkající se vlivu rychlosti průtoku ECMO, polohy kanyly, srdeční funkce a místa vpichu kontrastní látky jsou vzácné a podle nejlepšího vědomí autorů neexistuje žádný standardizovaný protokol skenování pro tento soubor pacientů.

Do této studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti na pohotovosti v našem zařízení s femoro-femorální VA-ECMO a probíhající nebo nedávnou kardiopulmonální resuscitací, kteří jsou v této souvislosti odesláni na klinicky indikované CT vyšetření, s cílem celkem n= 50 pacientů. Prvních 25 po sobě jdoucích pacientů bude přiřazeno do intervenční kohorty. U těchto pacientů se průtok ECMO sníží maximálně o 50 % počátečního průtoku, ale ne méně než 1,5 litru/min, po dobu trvání CT vyšetření (max. 1-2 minuty), pokud to hemodynamická a respirační situace umožňuje. Následujících 25 po sobě jdoucích pacientů bude přiřazeno do kontrolní kohorty, pro kterou není snížen průtok ECMO. Klinické údaje (např. Průtok ECMO, parametry ventilace, srdeční funkce, žilní linie pro injekci kontrastní látky) v době zobrazení budou dokumentovány prostřednictvím standardizovaného datového listu. Aplikovaný CT protokol rutinně zahrnuje nekontrastní kraniální CT (CCT), CT angiografii (CTA) aorty a také portálně-venózní fázi hrudníku a břicha. Doplňkové skenování bude provedeno podle klinické indikace.

Cílem této jednocentrické prospektivní kohortové studie je vyhodnotit výkon optimalizovaného CT protokolu pro tuto kohortu pacientů a zda snížení průtokové rychlosti ECMO zlepšuje zvýšení kontrastu kriticky relevantních cév při těchto CT vyšetřeních ve srovnání s neredukcí. kohorta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Pozadí:

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je stále častěji používanou metodou posledního řešení pro léčbu těžkého respiračního nebo kombinovaného kardiopulmonálního selhání. V závislosti na indikaci se používají různé konfigurace kanylace, buď veno-venózní (VV) nebo veno-arteriální (VA). Ten se běžně používá u pacientů v kardiopulmonální resuscitaci k dočasnému zajištění adekvátní orgánové perfuze, dokud není nalezena a léčena základní patologie. Bohužel jde o revoluční metodu, ale nezanedbatelné množství cévních komplikací nutných zaváděním kanyl do velkých cév v kombinaci s plnou antikoagulací. Proto jsou tito pacienti pravidelně vyšetřováni následnou kontrastní počítačovou tomografií, aby se vyloučily komplikace a pátraly po potenciálních základních příčinách srdeční zástavy. Mimořádná hemodynamická situace vyplývající z VA-kanylace s antegrádní a retrográdní perfuzí však zpochybňuje diagnosticky požadovanou současnou opacifikaci plicních a systémových arteriálních cév. V tomto nastavení efekty nasávání, míchání a ředění kontrastní látky a nekontrastní krve často způsobují neúplný nebo nehomogenní kontrast cév, což činí vyšetření částečně nediagnostickými. Důkazy týkající se vlivu polohy kanyly, průtoku ECMO, srdeční funkce a místa vpichu kontrastní látky jsou vzácné a podle nejlepších znalostí autorů zatím neexistuje žádný standardizovaný protokol skenování pro tento soubor pacientů.

Metody:

Do tohoto budou zahrnuti všichni dospělí pacienti na pohotovosti ve Vídeňské všeobecné nemocnici s femoro-femorální VA-ECMO a podstupující nebo nedávno provedenou kardiopulmonální resuscitaci, kteří jsou následně odesláni na klinicky indikované CT vyšetření za účelem zjištění příčin a komplikací nebo jejich vyloučení. studie, zaměřená na celkem n=50 pacientů. Prvních 25 po sobě jdoucích pacientů bude přiřazeno do intervenční (snížení průtoku) kohorty a následujících 25 po sobě jdoucích pacientů bude přiřazeno do kontrolní (bez omezení průtoku) kohorty. Klinické údaje (např. Průtok ECMO, parametry ventilace, srdeční funkce, žilní linie pro injekci kontrastní látky) v době zobrazení budou získány od doprovázejícího ošetřujícího lékaře a jsou dokumentovány prostřednictvím standardizovaného datového listu.

V intervenční kohortě je průtok ECMO snížen po dobu podávání kontrastní látky a získání arteriální a venózní fáze celého těla (max. 1-2 minuty) to vzhledem k hemodynamické a respirační situaci umožňuje. Zda je to možné, určí těsně před CT vyšetřením doprovázející lékař pohotovostní služby a přizpůsobí to individuálně únosné míře (max. 50 % počátečního průtoku, ne méně než 1,5 litru/min). Po pořízení snímku se průtok ECMO okamžitě vrátí na počáteční nebo klinicky optimální hodnotu v tomto okamžiku. Pokud pacient během této krátké doby pořizování snímků vykazuje známky nestability, bude skenování přerušeno a doprovázející tým lékařů a sester urgentního příjmu učiní okamžitá protiopatření. Během vyšetření jsou trvale sledovány vitální funkce všech pacientů. Aplikovaný CT protokol je na našem pracovišti zavedeným protokolem a zahrnuje nekontrastní kraniální CT (CCT), CT angiografii (CTA) aorty a také portálně-venózní fázi hrudníku a břicha. Doplňkové skeny, např. CT krční páteře nebo CTA mozkových tepen bude provedeno podle klinické indikace. Po vyšetření bude průtok ECMO zvýšen na počáteční nebo v tomto bodě klinicky optimální hodnotu a získané snímky jsou v rámci klinické rutiny okamžitě přezkoumány a hlášeny odpovědným radiologem. Bude dokumentována a analyzována diagnostická kvalita získaných snímků, zakalení cév, dopad CT nálezů a diagnóz na klinický management a také výsledné změny managementu.

Cíle:

Cílem této jednocentrické prospektivní kohortové studie je vyhodnotit výkon optimalizovaného CT protokolu a zda snížení průtokové rychlosti ECMO zlepšuje zvýšení kontrastu kriticky relevantních cév při CT vyšetřeních pacientů po kardiopulmonální resuscitaci pomocí femoro-femorální VA-ECMO (eCPR) ve srovnání s neredukční kohortou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Probíhající nebo nedávná eCPR
  • Klinicky indikovaná CT a CT angiografie hrudníku a břicha (a hlavy, je-li potřeba)
  • Femoro-femorální VA-ECMO-kanylace

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace CT vyšetření nebo podání jodované kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení průtoku ECMO
V intervenční kohortě je průtok ECMO po dobu získávání CT obrazu snížen (max. 1-2 min.), pokud to hemodynamická a respirační situace dovolí. Proveditelnost stanoví doprovázející lékař pohotovosti těsně před CT vyšetřením a přizpůsobí ji individuálně únosné míře (max. 50 % počátečního průtoku, ne méně než 1,5 litru/min). Po pořízení snímku se průtok ECMO okamžitě vrátí na počáteční nebo klinicky optimální hodnotu v tomto okamžiku.
Průtok ECMO je po dobu získávání CT obrazu snížen (max. 1-2 min.), pokud to hemodynamická a respirační situace dovolí. Proveditelnost stanoví doprovázející lékař pohotovosti těsně před CT vyšetřením a přizpůsobí ji individuálně únosné míře (max. 50 % počátečního průtoku, ne méně než 1,5 litru/min). Po pořízení snímku se průtok ECMO okamžitě vrátí na počáteční nebo klinicky optimální hodnotu v tomto okamžiku.
Žádný zásah: žádné snížení průtoku ECMO
V této kohortě není průtok ECMO snížen pro získávání CT obrazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opacifikaci cév počítačovou tomografií
Časové okno: Tři roky
Zhodnotit a porovnat celkové zakalení cév u pacientů s eCPR s a bez snížení průtoku ECMO, měřeno průměrnou HU v reprezentativním průřezu klinicky relevantních cév.
Tři roky
Počet a klinický dopad patologických nálezů
Časové okno: deset dní
Posoudit počet a klinický dopad dalších / dříve neznámých patologických nálezů u pacientů s eCPR zjištěných časným CT po eCPR, měřených přímou zpětnou vazbou ošetřujícího lékaře pohotovostní služby na relevanci (Likertova škála 1-5) a důsledky (čas a typ ) nálezů.
deset dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita obrazu CT
Časové okno: Tři roky
K posouzení, zda snížení průtoku zlepšuje subjektivní kvalitu obrazu CT ve srovnání s kohortou bez redukce průtoku, měřeno pomocí Likertovy škály od 1-5.
Tři roky
CT homogenita zakalení cév
Časové okno: Tři roky
Posoudit, zda snížení průtoku vede k homogennějšímu zakalení cév, měřeno směrodatnou odchylkou HU v reprezentativním průřezu klinicky relevantních cév.
Tři roky
Následné CT vyšetření
Časové okno: Tři roky
Posoudit, zda vyšetření „vše v jednom“ před přijetím na JIP snižuje počet následných CT vyšetření, dávku záření a/nebo dávku kontrastní látky, měřeno porovnáním kumulativních počtů vyšetření, dávky záření a kontrastní látky studované kohorty s retrospektivním kohorta zkoušek eCPR.
Tři roky
Korelace mezi středním zakalením cév, subjektivní kvalitou obrazu a vzhledem artefaktů s vnitřními a vnějšími faktory
Časové okno: Tři roky
Najít korelace mezi vnitřními a vnějšími faktory a středním zakalením cév, subjektivní kvalitou obrazu a vzhledem artefaktů, měřeno korelací střední hodnoty HU pro metrické proměnné a jednorozměrnou a vícerozměrnou analýzou pro binární proměnné.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EK-Nr. 1941/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální zástava

Předplatit