- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05290805
Optimalizovaný protokol CT zobrazení u pacientů s VA-ECMO po KPR
Optimalizovaný protokol CT zobrazení u pacientů s VA-ECMO po kardiopulmonální resuscitaci – jednocentrová prospektivní nerandomizovaná kohortová studie
Venoarteriální (VA) extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je stále více aplikovanou metodou u pacientů v kardiopulmonální resuscitaci (CPR), kteří jsou pravidelně vyšetřováni pomocí kontrastní počítačové tomografie k hledání základní patologie a komplikací spojených s implantací. systému ECMO nebo CPR. Mimořádná hemodynamická situace způsobená VA-kanylací s antegrádní a retrográdní perfuzí je výzvou pro diagnosticky nutnou současnou opacifikaci plicních a systémových arteriálních cév. Důkazy týkající se vlivu rychlosti průtoku ECMO, polohy kanyly, srdeční funkce a místa vpichu kontrastní látky jsou vzácné a podle nejlepšího vědomí autorů neexistuje žádný standardizovaný protokol skenování pro tento soubor pacientů.
Do této studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti na pohotovosti v našem zařízení s femoro-femorální VA-ECMO a probíhající nebo nedávnou kardiopulmonální resuscitací, kteří jsou v této souvislosti odesláni na klinicky indikované CT vyšetření, s cílem celkem n= 50 pacientů. Prvních 25 po sobě jdoucích pacientů bude přiřazeno do intervenční kohorty. U těchto pacientů se průtok ECMO sníží maximálně o 50 % počátečního průtoku, ale ne méně než 1,5 litru/min, po dobu trvání CT vyšetření (max. 1-2 minuty), pokud to hemodynamická a respirační situace umožňuje. Následujících 25 po sobě jdoucích pacientů bude přiřazeno do kontrolní kohorty, pro kterou není snížen průtok ECMO. Klinické údaje (např. Průtok ECMO, parametry ventilace, srdeční funkce, žilní linie pro injekci kontrastní látky) v době zobrazení budou dokumentovány prostřednictvím standardizovaného datového listu. Aplikovaný CT protokol rutinně zahrnuje nekontrastní kraniální CT (CCT), CT angiografii (CTA) aorty a také portálně-venózní fázi hrudníku a břicha. Doplňkové skenování bude provedeno podle klinické indikace.
Cílem této jednocentrické prospektivní kohortové studie je vyhodnotit výkon optimalizovaného CT protokolu pro tuto kohortu pacientů a zda snížení průtokové rychlosti ECMO zlepšuje zvýšení kontrastu kriticky relevantních cév při těchto CT vyšetřeních ve srovnání s neredukcí. kohorta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je stále častěji používanou metodou posledního řešení pro léčbu těžkého respiračního nebo kombinovaného kardiopulmonálního selhání. V závislosti na indikaci se používají různé konfigurace kanylace, buď veno-venózní (VV) nebo veno-arteriální (VA). Ten se běžně používá u pacientů v kardiopulmonální resuscitaci k dočasnému zajištění adekvátní orgánové perfuze, dokud není nalezena a léčena základní patologie. Bohužel jde o revoluční metodu, ale nezanedbatelné množství cévních komplikací nutných zaváděním kanyl do velkých cév v kombinaci s plnou antikoagulací. Proto jsou tito pacienti pravidelně vyšetřováni následnou kontrastní počítačovou tomografií, aby se vyloučily komplikace a pátraly po potenciálních základních příčinách srdeční zástavy. Mimořádná hemodynamická situace vyplývající z VA-kanylace s antegrádní a retrográdní perfuzí však zpochybňuje diagnosticky požadovanou současnou opacifikaci plicních a systémových arteriálních cév. V tomto nastavení efekty nasávání, míchání a ředění kontrastní látky a nekontrastní krve často způsobují neúplný nebo nehomogenní kontrast cév, což činí vyšetření částečně nediagnostickými. Důkazy týkající se vlivu polohy kanyly, průtoku ECMO, srdeční funkce a místa vpichu kontrastní látky jsou vzácné a podle nejlepších znalostí autorů zatím neexistuje žádný standardizovaný protokol skenování pro tento soubor pacientů.
Metody:
Do tohoto budou zahrnuti všichni dospělí pacienti na pohotovosti ve Vídeňské všeobecné nemocnici s femoro-femorální VA-ECMO a podstupující nebo nedávno provedenou kardiopulmonální resuscitaci, kteří jsou následně odesláni na klinicky indikované CT vyšetření za účelem zjištění příčin a komplikací nebo jejich vyloučení. studie, zaměřená na celkem n=50 pacientů. Prvních 25 po sobě jdoucích pacientů bude přiřazeno do intervenční (snížení průtoku) kohorty a následujících 25 po sobě jdoucích pacientů bude přiřazeno do kontrolní (bez omezení průtoku) kohorty. Klinické údaje (např. Průtok ECMO, parametry ventilace, srdeční funkce, žilní linie pro injekci kontrastní látky) v době zobrazení budou získány od doprovázejícího ošetřujícího lékaře a jsou dokumentovány prostřednictvím standardizovaného datového listu.
V intervenční kohortě je průtok ECMO snížen po dobu podávání kontrastní látky a získání arteriální a venózní fáze celého těla (max. 1-2 minuty) to vzhledem k hemodynamické a respirační situaci umožňuje. Zda je to možné, určí těsně před CT vyšetřením doprovázející lékař pohotovostní služby a přizpůsobí to individuálně únosné míře (max. 50 % počátečního průtoku, ne méně než 1,5 litru/min). Po pořízení snímku se průtok ECMO okamžitě vrátí na počáteční nebo klinicky optimální hodnotu v tomto okamžiku. Pokud pacient během této krátké doby pořizování snímků vykazuje známky nestability, bude skenování přerušeno a doprovázející tým lékařů a sester urgentního příjmu učiní okamžitá protiopatření. Během vyšetření jsou trvale sledovány vitální funkce všech pacientů. Aplikovaný CT protokol je na našem pracovišti zavedeným protokolem a zahrnuje nekontrastní kraniální CT (CCT), CT angiografii (CTA) aorty a také portálně-venózní fázi hrudníku a břicha. Doplňkové skeny, např. CT krční páteře nebo CTA mozkových tepen bude provedeno podle klinické indikace. Po vyšetření bude průtok ECMO zvýšen na počáteční nebo v tomto bodě klinicky optimální hodnotu a získané snímky jsou v rámci klinické rutiny okamžitě přezkoumány a hlášeny odpovědným radiologem. Bude dokumentována a analyzována diagnostická kvalita získaných snímků, zakalení cév, dopad CT nálezů a diagnóz na klinický management a také výsledné změny managementu.
Cíle:
Cílem této jednocentrické prospektivní kohortové studie je vyhodnotit výkon optimalizovaného CT protokolu a zda snížení průtokové rychlosti ECMO zlepšuje zvýšení kontrastu kriticky relevantních cév při CT vyšetřeních pacientů po kardiopulmonální resuscitaci pomocí femoro-femorální VA-ECMO (eCPR) ve srovnání s neredukční kohortou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Probíhající nebo nedávná eCPR
- Klinicky indikovaná CT a CT angiografie hrudníku a břicha (a hlavy, je-li potřeba)
- Femoro-femorální VA-ECMO-kanylace
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace CT vyšetření nebo podání jodované kontrastní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení průtoku ECMO
V intervenční kohortě je průtok ECMO po dobu získávání CT obrazu snížen (max.
1-2 min.),
pokud to hemodynamická a respirační situace dovolí.
Proveditelnost stanoví doprovázející lékař pohotovosti těsně před CT vyšetřením a přizpůsobí ji individuálně únosné míře (max.
50 % počátečního průtoku, ne méně než 1,5 litru/min).
Po pořízení snímku se průtok ECMO okamžitě vrátí na počáteční nebo klinicky optimální hodnotu v tomto okamžiku.
|
Průtok ECMO je po dobu získávání CT obrazu snížen (max.
1-2 min.),
pokud to hemodynamická a respirační situace dovolí.
Proveditelnost stanoví doprovázející lékař pohotovosti těsně před CT vyšetřením a přizpůsobí ji individuálně únosné míře (max.
50 % počátečního průtoku, ne méně než 1,5 litru/min).
Po pořízení snímku se průtok ECMO okamžitě vrátí na počáteční nebo klinicky optimální hodnotu v tomto okamžiku.
|
|
Žádný zásah: žádné snížení průtoku ECMO
V této kohortě není průtok ECMO snížen pro získávání CT obrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opacifikaci cév počítačovou tomografií
Časové okno: Tři roky
|
Zhodnotit a porovnat celkové zakalení cév u pacientů s eCPR s a bez snížení průtoku ECMO, měřeno průměrnou HU v reprezentativním průřezu klinicky relevantních cév.
|
Tři roky
|
|
Počet a klinický dopad patologických nálezů
Časové okno: deset dní
|
Posoudit počet a klinický dopad dalších / dříve neznámých patologických nálezů u pacientů s eCPR zjištěných časným CT po eCPR, měřených přímou zpětnou vazbou ošetřujícího lékaře pohotovostní služby na relevanci (Likertova škála 1-5) a důsledky (čas a typ ) nálezů.
|
deset dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kvalita obrazu CT
Časové okno: Tři roky
|
K posouzení, zda snížení průtoku zlepšuje subjektivní kvalitu obrazu CT ve srovnání s kohortou bez redukce průtoku, měřeno pomocí Likertovy škály od 1-5.
|
Tři roky
|
|
CT homogenita zakalení cév
Časové okno: Tři roky
|
Posoudit, zda snížení průtoku vede k homogennějšímu zakalení cév, měřeno směrodatnou odchylkou HU v reprezentativním průřezu klinicky relevantních cév.
|
Tři roky
|
|
Následné CT vyšetření
Časové okno: Tři roky
|
Posoudit, zda vyšetření „vše v jednom“ před přijetím na JIP snižuje počet následných CT vyšetření, dávku záření a/nebo dávku kontrastní látky, měřeno porovnáním kumulativních počtů vyšetření, dávky záření a kontrastní látky studované kohorty s retrospektivním kohorta zkoušek eCPR.
|
Tři roky
|
|
Korelace mezi středním zakalením cév, subjektivní kvalitou obrazu a vzhledem artefaktů s vnitřními a vnějšími faktory
Časové okno: Tři roky
|
Najít korelace mezi vnitřními a vnějšími faktory a středním zakalením cév, subjektivní kvalitou obrazu a vzhledem artefaktů, měřeno korelací střední hodnoty HU pro metrické proměnné a jednorozměrnou a vícerozměrnou analýzou pro binární proměnné.
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lambert L, Grus T, Balik M, Fichtl J, Kavan J, Belohlavek J. Hemodynamic changes in patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) demonstrated by contrast-enhanced CT examinations - implications for image acquisition technique. Perfusion. 2017 Apr;32(3):220-225. doi: 10.1177/0267659116677308. Epub 2016 Oct 31.
- Lee S, Chaturvedi A. Imaging adults on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Insights Imaging. 2014 Dec;5(6):731-42. doi: 10.1007/s13244-014-0357-x. Epub 2014 Oct 9.
- Acharya J, Rajamohan AG, Skalski MR, Law M, Kim P, Gibbs W. CT Angiography of the Head in Extracorporeal Membrane Oxygenation. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Apr;38(4):773-776. doi: 10.3174/ajnr.A5060. Epub 2017 Jan 5.
- Gullberg Lidegran M, Gordon Murkes L, Andersson Lindholm J, Frenckner B. Optimizing Contrast-Enhanced Thoracoabdominal CT in Patients During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):58-67. doi: 10.1016/j.acra.2020.01.029. Epub 2020 Feb 21.
- Yang KJ, Wang CH, Huang YC, Tseng LJ, Chen YS, Yu HY. Clinical experience of whole-body computed tomography as the initial evaluation tool after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in patients of out-of-hospital cardiac arrest. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 11;28(1):54. doi: 10.1186/s13049-020-00746-5.
- Zotzmann V, Rilinger J, Lang CN, Duerschmied D, Benk C, Bode C, Wengenmayer T, Staudacher DL. Early full-body computed tomography in patients after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR). Resuscitation. 2020 Jan 1;146:149-154. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.11.024. Epub 2019 Dec 4.
- Holmberg MJ, Geri G, Wiberg S, Guerguerian AM, Donnino MW, Nolan JP, Deakin CD, Andersen LW; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Advanced Life Support and Pediatric Task Forces. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2018 Oct;131:91-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.07.029. Epub 2018 Jul 29.
- Auzinger G, Best T, Vercueil A, Willars C, Wendon JA, Desai SR. Computed tomographic imaging in peripheral VA-ECMO: where has all the contrast gone? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1307-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.06.027. Epub 2013 Oct 30. No abstract available.
- Kohler K, Valchanov K, Nias G, Vuylsteke A. ECMO cannula review. Perfusion. 2013 Mar;28(2):114-24. doi: 10.1177/0267659112468014. Epub 2012 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK-Nr. 1941/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiopulmonální zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada