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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05290805
Protocole d'imagerie CT optimisé chez les patients VA-ECMO après RCP
Protocole d'imagerie CT optimisé chez les patients VA-ECMO après réanimation cardiopulmonaire - une étude de cohorte prospective non randomisée monocentrique
L'oxygénation veino-artérielle (VA) par membrane extracorporelle (ECMO) est une méthode de plus en plus appliquée chez les patients sous réanimation cardiorespiratoire (RCP), qui sont régulièrement examinés avec une tomodensitométrie à contraste amélioré pour rechercher la pathologie sous-jacente ainsi que les complications de l'implantation du système ECMO ou CPR. La situation hémodynamique extraordinaire due à la canulation VA avec perfusion antérograde et rétrograde est un défi pour l'opacification simultanée requise par le diagnostic des vaisseaux artériels pulmonaires et systémiques. Les preuves concernant l'effet du débit ECMO, de la position de la canule, de la fonction cardiaque et du site d'injection de l'agent de contraste sont rares et, à la connaissance des auteurs, il n'existe aucun protocole d'analyse standardisé pour ce groupe de patients.
Dans cette étude, tous les patients adultes des urgences de notre établissement avec VA-ECMO fémoro-fémorale et réanimation cardiopulmonaire en cours ou récente, qui sont référés à un scanner cliniquement indiqué dans ce contexte, seront inclus, visant un total de n = 50 malades. Les 25 premiers patients consécutifs seront affectés à la cohorte d'intervention. Pour ces patients, le débit ECMO est réduit d'un maximum de 50 % du débit initial, mais pas moins de 1,5 litre/min, pendant la durée de la tomodensitométrie (max. 1-2 minutes), étant donné que la situation hémodynamique et respiratoire le permet. Les 25 patients consécutifs suivants seront affectés à la cohorte témoin pour laquelle le débit ECMO n'est pas réduit. Données cliniques (par ex. Débit ECMO, paramètres de ventilation, fonction cardiaque, ligne veineuse pour injection de contraste) au moment de l'imagerie seront documentés via une fiche de données standardisée. Le protocole CT appliqué comprend systématiquement un CT crânien sans contraste (CCT), une angiographie CT (CTA) de l'aorte ainsi qu'une phase porte-veineuse du thorax et de l'abdomen. Des analyses complémentaires seront effectuées selon les indications cliniques.
Le but de cette étude de cohorte prospective monocentrique est d'évaluer les performances d'un protocole CT optimisé pour cette cohorte de patients et si une réduction du débit ECMO améliore l'amélioration du contraste des vaisseaux critiques dans ces examens CT par rapport à une non-réduction cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est une méthode de dernier recours de plus en plus appliquée pour traiter les insuffisances respiratoires graves ou cardiopulmonaires combinées. Différentes configurations de canulation, veino-veineuse (VV) ou veino-artérielle (VA), sont utilisées selon l'indication. Ce dernier est couramment utilisé chez les patients sous réanimation cardiopulmonaire pour fournir temporairement une perfusion d'organe adéquate jusqu'à ce que la pathologie sous-jacente soit trouvée et traitée. Hélas étant une méthode révolutionnaire, il existe également un nombre non négligeable de complications vasculaires dues à l'insertion nécessaire de canules dans les gros vaisseaux en combinaison avec une anticoagulation complète. Par conséquent, ces patients sont régulièrement examinés avec une tomodensitométrie à contraste amélioré pour exclure les complications et rechercher les causes sous-jacentes potentielles d'un arrêt cardiaque. Cependant, la situation hémodynamique extraordinaire résultant de la canulation VA avec perfusion antérograde et rétrograde remet en question l'opacification simultanée requise pour le diagnostic des vaisseaux artériels pulmonaires et systémiques. Dans ce contexte, les effets de siphonnage, de mélange et de dilution de l'agent de contraste et du sang non contrasté provoquent souvent un contraste vasculaire incomplet ou inhomogène, rendant les examens partiellement non diagnostiques. Les preuves concernant l'effet de la position de la canule, du débit ECMO, de la fonction cardiaque et du site d'injection de l'agent de contraste sont rares et, à la connaissance des auteurs, il n'existe pas encore de protocole d'analyse standardisé pour ce collectif de patients.
Méthodes :
Tous les patients adultes du service des urgences de l'hôpital général de Vienne avec VA-ECMO fémoro-fémorale et subissant ou récemment une réanimation cardiopulmonaire, qui sont ensuite référés à un scanner cliniquement indiqué pour la détection des causes et des complications ou leur exclusion, seront inclus dans ce étude visant un total de n=50 patients. Les 25 premiers patients consécutifs seront affectés à la cohorte d'intervention (réduction du débit) et les 25 patients consécutifs suivants seront affectés à la cohorte témoin (sans réduction du débit). Données cliniques (par ex. Débit ECMO, paramètres de ventilation, fonction cardiaque, ligne veineuse pour injection de contraste) au moment de l'imagerie seront récupérés auprès du médecin traitant accompagnant et sont documentés via une fiche de données standardisée.
Dans la cohorte d'intervention, le débit ECMO est réduit pendant la durée de l'administration du produit de contraste et l'acquisition d'une phase artérielle et veineuse de tout le corps (max. 1-2 minutes) étant donné que la situation hémodynamique et respiratoire le permet. Si cela est possible, est déterminé juste avant la tomodensitométrie par le médecin urgentiste accompagnateur et adapté au niveau tolérable individuellement (max. 50% du débit initial, pas moins de 1,5 litre/min). Après l'acquisition des images, le débit ECMO est alors immédiatement ramené à la valeur initiale ou cliniquement optimale à ce moment. Si le patient présente des signes d'instabilité pendant cette courte période d'acquisition de l'imagerie, l'examen sera interrompu et des contre-mesures immédiates seront prises par l'équipe d'accompagnement composée de médecins et d'infirmières urgentistes. Pendant l'examen, les signes vitaux de tous les patients sont surveillés en permanence. Le protocole CT appliqué est le protocole établi dans notre service et comprend un CT crânien sans contraste (CCT), une angiographie CT (CTA) de l'aorte ainsi qu'une phase porte-veineuse du thorax et de l'abdomen. Analyses complémentaires, par ex. Le CT de la colonne cervicale ou le CTA des artères cérébrales, seront exécutés comme cliniquement indiqué. Après l'examen, le débit ECMO sera augmenté à la valeur initiale ou à ce stade cliniquement optimal et les images acquises sont, dans le cadre de la routine clinique, immédiatement examinées et rapportées par le radiologue responsable. La qualité diagnostique des images acquises, l'opacification des vaisseaux, l'impact des résultats et des diagnostics CT sur la gestion clinique ainsi que les changements de gestion qui en résultent seront documentés et analysés.
Objectifs :
Le but de cette étude de cohorte prospective monocentrique est d'évaluer les performances d'un protocole CT optimisé et si une réduction du débit ECMO améliore l'amélioration du contraste des vaisseaux critiques lors des examens CT de patients après réanimation cardio-pulmonaire avec VA-ECMO fémoro-fémorale (eCPR) par rapport à une cohorte sans réduction.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- eCPR en cours ou récent
- CT et angiographie CT cliniquement indiqués du thorax et de l'abdomen (et de la tête, si nécessaire)
- Canulation VA-ECMO fémoro-fémorale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au scanner ou à l'administration de produit de contraste iodé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du débit ECMO
Dans la cohorte d'intervention, le débit ECMO est réduit pendant la durée de l'acquisition de l'image CT (max.
1-2 min.),
si la situation hémodynamique et respiratoire le permet.
La faisabilité est déterminée par le médecin urgentiste accompagnant juste avant le scanner et adaptée au niveau tolérable individuellement (max.
50% du débit initial, pas moins de 1,5 litre/min).
Après l'acquisition de l'image, le débit ECMO est immédiatement ramené à la valeur initiale ou cliniquement optimale à ce moment.
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Le débit ECMO est réduit pendant la durée de l'acquisition de l'image CT (max.
1-2 min.),
si la situation hémodynamique et respiratoire le permet.
La faisabilité est déterminée par le médecin urgentiste accompagnant juste avant le scanner et adaptée au niveau tolérable individuellement (max.
50% du débit initial, pas moins de 1,5 litre/min).
Après l'acquisition de l'image, le débit ECMO est immédiatement ramené à la valeur initiale ou cliniquement optimale à ce moment.
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Aucune intervention: pas de réduction de débit ECMO
Dans cette cohorte, le débit ECMO n'est pas réduit pour l'acquisition d'images CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Opacification des vaisseaux par tomodensitométrie
Délai: Trois ans
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Évaluer et comparer l'opacification globale des vaisseaux des patients eCPR avec et sans réduction du débit ECMO, mesurée par l'HU moyen dans une coupe représentative de vaisseaux cliniquement pertinents.
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Trois ans
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Nombre et impact clinique des résultats pathologiques
Délai: Dix jours
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Évaluer le nombre et l'impact clinique de résultats pathologiques supplémentaires / jusqu'alors inconnus chez les patients eCPR détectés par TDM post-eCPR précoce, mesurés par les commentaires directs du médecin urgentiste traitant sur la pertinence (échelle de Likert 1-5) et les conséquences (temps et type ) des conclusions.
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Dix jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image CT subjective
Délai: Trois ans
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Évaluer si la réduction du débit améliore la qualité d'image CT subjective par rapport à la cohorte de réduction sans débit, mesurée par une échelle de Likert de 1 à 5.
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Trois ans
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Homogénéité de l'opacification des vaisseaux CT
Délai: Trois ans
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Évaluer si la réduction du débit entraîne une opacification plus homogène des vaisseaux, mesurée par l'écart type de HU dans une coupe représentative de vaisseaux cliniquement pertinents.
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Trois ans
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Examens CT de suivi
Délai: Trois ans
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Évaluer si un examen tout-en-un avant l'admission aux soins intensifs réduit le nombre d'examens CT de suivi, la dose de rayonnement et/ou la dose d'agent de contraste, mesuré en comparant le nombre d'examens cumulés, la dose de rayonnement et d'agent de contraste de la cohorte d'étude à une étude rétrospective cohorte d'examens eCPR.
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Trois ans
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Corrélations entre l'opacification moyenne des vaisseaux, la qualité d'image subjective et l'apparition d'artefacts avec des facteurs intrinsèques et extrinsèques
Délai: Trois ans
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Trouver des corrélations entre les facteurs intrinsèques et extrinsèques et l'opacification moyenne des vaisseaux, la qualité d'image subjective et l'apparition d'artefacts, mesurés par corrélation de l'HU moyen pour les variables métriques et analyse uni- et multivariée pour les variables binaires.
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lambert L, Grus T, Balik M, Fichtl J, Kavan J, Belohlavek J. Hemodynamic changes in patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) demonstrated by contrast-enhanced CT examinations - implications for image acquisition technique. Perfusion. 2017 Apr;32(3):220-225. doi: 10.1177/0267659116677308. Epub 2016 Oct 31.
- Lee S, Chaturvedi A. Imaging adults on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Insights Imaging. 2014 Dec;5(6):731-42. doi: 10.1007/s13244-014-0357-x. Epub 2014 Oct 9.
- Acharya J, Rajamohan AG, Skalski MR, Law M, Kim P, Gibbs W. CT Angiography of the Head in Extracorporeal Membrane Oxygenation. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Apr;38(4):773-776. doi: 10.3174/ajnr.A5060. Epub 2017 Jan 5.
- Gullberg Lidegran M, Gordon Murkes L, Andersson Lindholm J, Frenckner B. Optimizing Contrast-Enhanced Thoracoabdominal CT in Patients During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):58-67. doi: 10.1016/j.acra.2020.01.029. Epub 2020 Feb 21.
- Yang KJ, Wang CH, Huang YC, Tseng LJ, Chen YS, Yu HY. Clinical experience of whole-body computed tomography as the initial evaluation tool after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in patients of out-of-hospital cardiac arrest. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 11;28(1):54. doi: 10.1186/s13049-020-00746-5.
- Zotzmann V, Rilinger J, Lang CN, Duerschmied D, Benk C, Bode C, Wengenmayer T, Staudacher DL. Early full-body computed tomography in patients after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR). Resuscitation. 2020 Jan 1;146:149-154. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.11.024. Epub 2019 Dec 4.
- Holmberg MJ, Geri G, Wiberg S, Guerguerian AM, Donnino MW, Nolan JP, Deakin CD, Andersen LW; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Advanced Life Support and Pediatric Task Forces. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2018 Oct;131:91-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.07.029. Epub 2018 Jul 29.
- Auzinger G, Best T, Vercueil A, Willars C, Wendon JA, Desai SR. Computed tomographic imaging in peripheral VA-ECMO: where has all the contrast gone? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1307-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.06.027. Epub 2013 Oct 30. No abstract available.
- Kohler K, Valchanov K, Nias G, Vuylsteke A. ECMO cannula review. Perfusion. 2013 Mar;28(2):114-24. doi: 10.1177/0267659112468014. Epub 2012 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-Nr. 1941/2021
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