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Protocole d'imagerie CT optimisé chez les patients VA-ECMO après RCP

19 novembre 2024 mis à jour par: Philipp Dominik Stelzer, Medical University of Vienna

Protocole d'imagerie CT optimisé chez les patients VA-ECMO après réanimation cardiopulmonaire - une étude de cohorte prospective non randomisée monocentrique

L'oxygénation veino-artérielle (VA) par membrane extracorporelle (ECMO) est une méthode de plus en plus appliquée chez les patients sous réanimation cardiorespiratoire (RCP), qui sont régulièrement examinés avec une tomodensitométrie à contraste amélioré pour rechercher la pathologie sous-jacente ainsi que les complications de l'implantation du système ECMO ou CPR. La situation hémodynamique extraordinaire due à la canulation VA avec perfusion antérograde et rétrograde est un défi pour l'opacification simultanée requise par le diagnostic des vaisseaux artériels pulmonaires et systémiques. Les preuves concernant l'effet du débit ECMO, de la position de la canule, de la fonction cardiaque et du site d'injection de l'agent de contraste sont rares et, à la connaissance des auteurs, il n'existe aucun protocole d'analyse standardisé pour ce groupe de patients.

Dans cette étude, tous les patients adultes des urgences de notre établissement avec VA-ECMO fémoro-fémorale et réanimation cardiopulmonaire en cours ou récente, qui sont référés à un scanner cliniquement indiqué dans ce contexte, seront inclus, visant un total de n = 50 malades. Les 25 premiers patients consécutifs seront affectés à la cohorte d'intervention. Pour ces patients, le débit ECMO est réduit d'un maximum de 50 % du débit initial, mais pas moins de 1,5 litre/min, pendant la durée de la tomodensitométrie (max. 1-2 minutes), étant donné que la situation hémodynamique et respiratoire le permet. Les 25 patients consécutifs suivants seront affectés à la cohorte témoin pour laquelle le débit ECMO n'est pas réduit. Données cliniques (par ex. Débit ECMO, paramètres de ventilation, fonction cardiaque, ligne veineuse pour injection de contraste) au moment de l'imagerie seront documentés via une fiche de données standardisée. Le protocole CT appliqué comprend systématiquement un CT crânien sans contraste (CCT), une angiographie CT (CTA) de l'aorte ainsi qu'une phase porte-veineuse du thorax et de l'abdomen. Des analyses complémentaires seront effectuées selon les indications cliniques.

Le but de cette étude de cohorte prospective monocentrique est d'évaluer les performances d'un protocole CT optimisé pour cette cohorte de patients et si une réduction du débit ECMO améliore l'amélioration du contraste des vaisseaux critiques dans ces examens CT par rapport à une non-réduction cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Arrière-plan:

L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est une méthode de dernier recours de plus en plus appliquée pour traiter les insuffisances respiratoires graves ou cardiopulmonaires combinées. Différentes configurations de canulation, veino-veineuse (VV) ou veino-artérielle (VA), sont utilisées selon l'indication. Ce dernier est couramment utilisé chez les patients sous réanimation cardiopulmonaire pour fournir temporairement une perfusion d'organe adéquate jusqu'à ce que la pathologie sous-jacente soit trouvée et traitée. Hélas étant une méthode révolutionnaire, il existe également un nombre non négligeable de complications vasculaires dues à l'insertion nécessaire de canules dans les gros vaisseaux en combinaison avec une anticoagulation complète. Par conséquent, ces patients sont régulièrement examinés avec une tomodensitométrie à contraste amélioré pour exclure les complications et rechercher les causes sous-jacentes potentielles d'un arrêt cardiaque. Cependant, la situation hémodynamique extraordinaire résultant de la canulation VA avec perfusion antérograde et rétrograde remet en question l'opacification simultanée requise pour le diagnostic des vaisseaux artériels pulmonaires et systémiques. Dans ce contexte, les effets de siphonnage, de mélange et de dilution de l'agent de contraste et du sang non contrasté provoquent souvent un contraste vasculaire incomplet ou inhomogène, rendant les examens partiellement non diagnostiques. Les preuves concernant l'effet de la position de la canule, du débit ECMO, de la fonction cardiaque et du site d'injection de l'agent de contraste sont rares et, à la connaissance des auteurs, il n'existe pas encore de protocole d'analyse standardisé pour ce collectif de patients.

Méthodes :

Tous les patients adultes du service des urgences de l'hôpital général de Vienne avec VA-ECMO fémoro-fémorale et subissant ou récemment une réanimation cardiopulmonaire, qui sont ensuite référés à un scanner cliniquement indiqué pour la détection des causes et des complications ou leur exclusion, seront inclus dans ce étude visant un total de n=50 patients. Les 25 premiers patients consécutifs seront affectés à la cohorte d'intervention (réduction du débit) et les 25 patients consécutifs suivants seront affectés à la cohorte témoin (sans réduction du débit). Données cliniques (par ex. Débit ECMO, paramètres de ventilation, fonction cardiaque, ligne veineuse pour injection de contraste) au moment de l'imagerie seront récupérés auprès du médecin traitant accompagnant et sont documentés via une fiche de données standardisée.

Dans la cohorte d'intervention, le débit ECMO est réduit pendant la durée de l'administration du produit de contraste et l'acquisition d'une phase artérielle et veineuse de tout le corps (max. 1-2 minutes) étant donné que la situation hémodynamique et respiratoire le permet. Si cela est possible, est déterminé juste avant la tomodensitométrie par le médecin urgentiste accompagnateur et adapté au niveau tolérable individuellement (max. 50% du débit initial, pas moins de 1,5 litre/min). Après l'acquisition des images, le débit ECMO est alors immédiatement ramené à la valeur initiale ou cliniquement optimale à ce moment. Si le patient présente des signes d'instabilité pendant cette courte période d'acquisition de l'imagerie, l'examen sera interrompu et des contre-mesures immédiates seront prises par l'équipe d'accompagnement composée de médecins et d'infirmières urgentistes. Pendant l'examen, les signes vitaux de tous les patients sont surveillés en permanence. Le protocole CT appliqué est le protocole établi dans notre service et comprend un CT crânien sans contraste (CCT), une angiographie CT (CTA) de l'aorte ainsi qu'une phase porte-veineuse du thorax et de l'abdomen. Analyses complémentaires, par ex. Le CT de la colonne cervicale ou le CTA des artères cérébrales, seront exécutés comme cliniquement indiqué. Après l'examen, le débit ECMO sera augmenté à la valeur initiale ou à ce stade cliniquement optimal et les images acquises sont, dans le cadre de la routine clinique, immédiatement examinées et rapportées par le radiologue responsable. La qualité diagnostique des images acquises, l'opacification des vaisseaux, l'impact des résultats et des diagnostics CT sur la gestion clinique ainsi que les changements de gestion qui en résultent seront documentés et analysés.

Objectifs :

Le but de cette étude de cohorte prospective monocentrique est d'évaluer les performances d'un protocole CT optimisé et si une réduction du débit ECMO améliore l'amélioration du contraste des vaisseaux critiques lors des examens CT de patients après réanimation cardio-pulmonaire avec VA-ECMO fémoro-fémorale (eCPR) par rapport à une cohorte sans réduction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • eCPR en cours ou récent
  • CT et angiographie CT cliniquement indiqués du thorax et de l'abdomen (et de la tête, si nécessaire)
  • Canulation VA-ECMO fémoro-fémorale

Critère d'exclusion:

- Contre-indication au scanner ou à l'administration de produit de contraste iodé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction du débit ECMO
Dans la cohorte d'intervention, le débit ECMO est réduit pendant la durée de l'acquisition de l'image CT (max. 1-2 min.), si la situation hémodynamique et respiratoire le permet. La faisabilité est déterminée par le médecin urgentiste accompagnant juste avant le scanner et adaptée au niveau tolérable individuellement (max. 50% du débit initial, pas moins de 1,5 litre/min). Après l'acquisition de l'image, le débit ECMO est immédiatement ramené à la valeur initiale ou cliniquement optimale à ce moment.
Le débit ECMO est réduit pendant la durée de l'acquisition de l'image CT (max. 1-2 min.), si la situation hémodynamique et respiratoire le permet. La faisabilité est déterminée par le médecin urgentiste accompagnant juste avant le scanner et adaptée au niveau tolérable individuellement (max. 50% du débit initial, pas moins de 1,5 litre/min). Après l'acquisition de l'image, le débit ECMO est immédiatement ramené à la valeur initiale ou cliniquement optimale à ce moment.
Aucune intervention: pas de réduction de débit ECMO
Dans cette cohorte, le débit ECMO n'est pas réduit pour l'acquisition d'images CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opacification des vaisseaux par tomodensitométrie
Délai: Trois ans
Évaluer et comparer l'opacification globale des vaisseaux des patients eCPR avec et sans réduction du débit ECMO, mesurée par l'HU moyen dans une coupe représentative de vaisseaux cliniquement pertinents.
Trois ans
Nombre et impact clinique des résultats pathologiques
Délai: Dix jours
Évaluer le nombre et l'impact clinique de résultats pathologiques supplémentaires / jusqu'alors inconnus chez les patients eCPR détectés par TDM post-eCPR précoce, mesurés par les commentaires directs du médecin urgentiste traitant sur la pertinence (échelle de Likert 1-5) et les conséquences (temps et type ) des conclusions.
Dix jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image CT subjective
Délai: Trois ans
Évaluer si la réduction du débit améliore la qualité d'image CT subjective par rapport à la cohorte de réduction sans débit, mesurée par une échelle de Likert de 1 à 5.
Trois ans
Homogénéité de l'opacification des vaisseaux CT
Délai: Trois ans
Évaluer si la réduction du débit entraîne une opacification plus homogène des vaisseaux, mesurée par l'écart type de HU dans une coupe représentative de vaisseaux cliniquement pertinents.
Trois ans
Examens CT de suivi
Délai: Trois ans
Évaluer si un examen tout-en-un avant l'admission aux soins intensifs réduit le nombre d'examens CT de suivi, la dose de rayonnement et/ou la dose d'agent de contraste, mesuré en comparant le nombre d'examens cumulés, la dose de rayonnement et d'agent de contraste de la cohorte d'étude à une étude rétrospective cohorte d'examens eCPR.
Trois ans
Corrélations entre l'opacification moyenne des vaisseaux, la qualité d'image subjective et l'apparition d'artefacts avec des facteurs intrinsèques et extrinsèques
Délai: Trois ans
Trouver des corrélations entre les facteurs intrinsèques et extrinsèques et l'opacification moyenne des vaisseaux, la qualité d'image subjective et l'apparition d'artefacts, mesurés par corrélation de l'HU moyen pour les variables métriques et analyse uni- et multivariée pour les variables binaires.
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-Nr. 1941/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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