Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert CT-avbildningsprotokoll hos VA-ECMO-pasienter etter HLR

14. mars 2023 oppdatert av: Philipp Dominik Stelzer, Medical University of Vienna

Optimalisert CT-avbildningsprotokoll hos VA-ECMO-pasienter etter hjerte-lunge-redning - en enkeltsenter prospektiv ikke-randomisert kohortstudie

Veno-arteriell (VA) ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) er en stadig mer anvendt metode hos pasienter under hjerte-lunge-redning (HLR), som regelmessig undersøkes med en kontrastforsterket datatomografi for å søke etter den underliggende patologien samt komplikasjoner fra implantasjonen. av ECMO-systemet eller HLR. Den ekstraordinære hemodynamiske situasjonen på grunn av VA-kanylering med antegrad og retrograd perfusjon er en utfordring for den diagnostisk nødvendige samtidige opacifiseringen av pulmonale og systemiske arterielle kar. Bevis angående effekten av ECMO-strømningshastighet, kanyleposisjon, hjertefunksjon og kontrastmiddelinjeksjonssted er knappe, og så vidt forfatterne vet, eksisterer det ingen standardisert skanneprotokoll for dette pasientkollektivet.

I denne studien vil alle voksne akuttmottakspasienter ved vår institusjon med femoro-femoral VA-ECMO og pågående eller nylig hjerte-lungeredning, som henvises til en klinisk indisert CT-skanning i denne sammenheng, inkluderes, med mål om totalt n= 50 pasienter. De første 25 påfølgende pasientene vil bli tildelt intervensjonskohorten. For disse pasientene reduseres ECMO-strømningshastigheten med maksimalt 50 % av den opprinnelige strømningen, men til ikke mindre enn 1,5 liter/min, i løpet av CT-skanningen (maks. 1-2 minutter), gitt den hemodynamiske og respiratoriske situasjonen tillater det. Følgende 25 påfølgende pasienter vil bli tildelt kontrollkohorten for hvem ECMO-strømningshastigheten ikke er redusert. Kliniske data (f.eks. ECMO-strømningshastighet, ventilasjonsparametere, hjertefunksjon, venelinje for kontrastinjeksjon) ved avbildningstidspunktet vil bli dokumentert via et standardisert datablad. Den anvendte CT-protokollen omfatter rutinemessig en ikke-kontrastforsterket kranial CT (CCT), CT-angiografi (CTA) av aorta samt en portal-venøs fase av brystet og magen. Komplementære skanninger vil bli utført som klinisk indisert.

Målet med denne enkeltsenterprospektive kohortstudien er å evaluere ytelsen til en optimalisert CT-protokoll for denne pasientkohorten og om en reduksjon av ECMO-strømningshastighet forbedrer kontrastforsterkning av kritisk relevante kar i disse CT-undersøkelsene sammenlignet med en ikke-reduksjon. kohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) er en stadig mer anvendt metode som siste utvei for behandling av alvorlig respiratorisk eller kombinert kardiopulmonal svikt. Ulike konfigurasjoner av kanylering, enten veno-venøs (VV) eller veno-arteriell (VA), brukes avhengig av indikasjon. Sistnevnte brukes ofte hos pasienter under hjerte-lunge-redning for midlertidig å gi tilstrekkelig organperfusjon inntil den underliggende patologien er funnet og behandlet. Dessverre er det en revolusjonerende metode, det er også et ikke ubetydelig antall vaskulære komplikasjoner på grunn av nødvendig innsetting av kanyler i store kar i kombinasjon med full antikoagulasjon. Derfor blir disse pasientene regelmessig undersøkt med en påfølgende kontrastforsterket datatomografi for å utelukke komplikasjoner og søke etter potensielle underliggende årsaker til hjertestans. Den ekstraordinære hemodynamiske situasjonen som følge av VA-kanylering med antegrad og retrograd perfusjon utfordrer imidlertid den diagnostisk nødvendige samtidige opasifiseringen av pulmonale og systemiske arterielle kar. I denne innstillingen forårsaker sifon-, blandings- og fortynningseffekter av kontrastmiddel og ikke-kontrastert blod ofte ufullstendig eller inhomogen karkontrast, noe som gjør undersøkelser delvis ikke-diagnostiske. Bevis angående effekten av kanyleposisjon, ECMO-strømningshastighet, hjertefunksjon og kontrastmiddelinjeksjonssted er knappe, og foreløpig finnes det, så vidt forfatterne vet, ingen standardisert skanneprotokoll for dette pasientkollektivet.

Metoder:

Alle voksne akuttmottakspasienter ved Vienna General Hospital med femoro-femoral VA-ECMO og som har gjennomgått eller nylig hjerte-lunge-redning, som senere henvises til en klinisk indisert CT-skanning for påvisning av årsaker og komplikasjoner eller utelukkelse av disse, vil bli inkludert i denne studie, med sikte på totalt n=50 pasienter. De første 25 påfølgende pasientene vil bli tildelt intervensjonskohorten (flytreduksjon), og de følgende 25 påfølgende pasientene vil bli tildelt kontrollkohorten (ingen strømningsreduksjon). Kliniske data (f.eks. ECMO flow rate, ventilasjonsparametere, hjertefunksjon, venelinje for kontrastinjeksjon) ved avbildningstidspunktet vil bli hentet fra medfølgende behandlende lege og dokumenteres via et standardisert datablad.

I intervensjonskohorten er ECMO-strømningshastigheten redusert for varigheten av kontrastadministrasjon og innhenting av en arteriell og venøs fase av hele kroppen (maks. 1-2 minutter) gitt den hemodynamiske og respiratoriske situasjonen tillater det. Hvorvidt dette er mulig, avgjøres rett før CT-skanning av den medfølgende legevakten og tilpasset det individuelt tolerable nivået (maks. 50 % av startstrømmen, ikke mindre enn 1,5 liter/min). Etter bildeinnhenting blir ECMO-strømningshastigheten umiddelbart returnert til den opprinnelige eller klinisk optimale verdien i dette øyeblikket. Hvis pasienten viser noen tegn på ustabilitet i løpet av denne korte perioden med bildeinnsamling, vil skanningen bli avbrutt og umiddelbare mottiltak vil bli iverksatt av det medfølgende teamet av akuttleger og sykepleiere. Under undersøkelsen overvåkes de vitale tegnene til alle pasienter permanent. Den anvendte CT-protokollen er den etablerte protokollen ved vår avdeling og omfatter en ikke-kontrastforsterket kranial CT (CCT), CT-angiografi (CTA) av aorta samt en portal-venøs fase av bryst og abdomen. Komplementære skanninger, f.eks. CT av cervikal ryggrad eller CTA av cerebrale arterier, vil bli utført som klinisk indisert. Etter undersøkelsen vil ECMO-strømningshastigheten økes til den initiale eller på dette tidspunktet klinisk optimale verdien, og de innhentede bildene blir, innenfor klinisk rutine, umiddelbart gjennomgått og rapportert av ansvarlig radiolog. Diagnostisk kvalitet på de ervervede bildene, karopacifisering, virkningen av CT-funn og diagnoser på klinisk behandling samt resulterende ledelsesendringer vil bli dokumentert og analysert.

Mål:

Målet med denne enkeltsenter prospektive kohortstudien er å evaluere ytelsen til en optimalisert CT-protokoll og om en reduksjon av ECMO-strømningshastighet forbedrer kontrastforsterkning av kritisk relevante kar i CT-undersøkelser av pasienter etter hjerte-lunge-redning med femoro-femoral VA-ECMO (eCPR) sammenlignet med en ikke-reduksjonskohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christian Wassipaul, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Arnoldner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjører eller nylig eHLR
  • Klinisk indisert CT- og CT-angiografi av bryst og buk (og hode, om nødvendig)
  • Femoro-femoral VA-ECMO-kanylering

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikasjon for CT-skanning eller administrering av jodholdig kontrastmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECMO strømningshastighetsreduksjon
I intervensjonskohorten er ECMO-strømningshastigheten redusert under varigheten av CT-bildeopptak (maks. 1-2 min.), hvis den hemodynamiske og respiratoriske situasjonen tillater det. Gjennomførbarhet bestemmes av medfølgende legevakt rett før CT-skanningen og tilpasses det individuelt tolerable nivået (maks. 50 % av startstrømmen, ikke mindre enn 1,5 liter/min). Etter bildeinnhenting blir ECMO-strømningshastigheten umiddelbart returnert til den opprinnelige eller klinisk optimale verdien i dette øyeblikket.
ECMO-strømningshastigheten reduseres under varigheten av CT-bildeopptak (maks. 1-2 min.), hvis den hemodynamiske og respiratoriske situasjonen tillater det. Gjennomførbarhet bestemmes av medfølgende legevakt rett før CT-skanningen og tilpasses det individuelt tolerable nivået (maks. 50 % av startstrømmen, ikke mindre enn 1,5 liter/min). Etter bildeinnhenting blir ECMO-strømningshastigheten umiddelbart returnert til den opprinnelige eller klinisk optimale verdien i dette øyeblikket.
Ingen inngripen: ingen ECMO strømningshastighetsreduksjon
I denne kohorten er ECMO-strømningshastigheten ikke redusert for CT-bildeinnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datatomografi karopacifisering
Tidsramme: Tre år
For å vurdere og sammenligne total karopacifisering av eCPR-pasienter med og uten ECMO-strømreduksjon, målt ved gjennomsnittlig HU i et representativt tverrsnitt av klinisk relevante kar.
Tre år
Antall og klinisk påvirkning av patologiske funn
Tidsramme: ti dager
For å vurdere antall og kliniske konsekvenser av ytterligere/tidligere ukjente patologiske funn hos eCPR-pasienter oppdaget ved tidlig post-eHLR CT, målt ved direkte tilbakemelding fra behandlende legevakt om relevansen (Likert skala 1-5) og konsekvenser (tid og type ) av funn.
ti dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv CT-bildekvalitet
Tidsramme: Tre år
For å vurdere om strømningsreduksjon forbedrer subjektiv CT-bildekvalitet sammenlignet med kohorten uten strømningsreduksjon, målt med en Likert-skala fra 1-5.
Tre år
CT-karopacifiseringshomogenitet
Tidsramme: Tre år
For å vurdere om strømningsreduksjon resulterer i en mer homogen karopacifisering, målt ved standardavvik for HU i et representativt tverrsnitt av klinisk relevante kar.
Tre år
Oppfølgende CT-undersøkelser
Tidsramme: Tre år
For å vurdere om en alt-i-ett-undersøkelse før innleggelse på intensivavdeling reduserer antall oppfølgende CT-undersøkelser, stråledose og/eller kontrastmiddeldose, målt ved å sammenligne kumulative undersøkelsestall, stråling og kontrastmiddeldose for studiekohorten med en retrospektiv kohort av eCPR-eksamener.
Tre år
Korrelasjoner mellom gjennomsnittlig karopasifisering, subjektiv bildekvalitet og utseende av artefakter med indre og ytre faktorer
Tidsramme: Tre år
For å finne korrelasjoner mellom indre og ytre faktorer og gjennomsnittlig karopasifisering, subjektiv bildekvalitet og utseende av artefakter, målt ved korrelasjon av gjennomsnittlig HU for metriske variabler og uni- og multivariat analyse for binære variabler.
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-Nr. 1941/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte- og lungearrest

Kliniske studier på ECMO strømningshastighetsreduksjon

3
Abonnere