- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05290805
Optimalisert CT-avbildningsprotokoll hos VA-ECMO-pasienter etter HLR
Optimalisert CT-avbildningsprotokoll hos VA-ECMO-pasienter etter hjerte-lunge-redning - en enkeltsenter prospektiv ikke-randomisert kohortstudie
Veno-arteriell (VA) ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) er en stadig mer anvendt metode hos pasienter under hjerte-lunge-redning (HLR), som regelmessig undersøkes med en kontrastforsterket datatomografi for å søke etter den underliggende patologien samt komplikasjoner fra implantasjonen. av ECMO-systemet eller HLR. Den ekstraordinære hemodynamiske situasjonen på grunn av VA-kanylering med antegrad og retrograd perfusjon er en utfordring for den diagnostisk nødvendige samtidige opacifiseringen av pulmonale og systemiske arterielle kar. Bevis angående effekten av ECMO-strømningshastighet, kanyleposisjon, hjertefunksjon og kontrastmiddelinjeksjonssted er knappe, og så vidt forfatterne vet, eksisterer det ingen standardisert skanneprotokoll for dette pasientkollektivet.
I denne studien vil alle voksne akuttmottakspasienter ved vår institusjon med femoro-femoral VA-ECMO og pågående eller nylig hjerte-lungeredning, som henvises til en klinisk indisert CT-skanning i denne sammenheng, inkluderes, med mål om totalt n= 50 pasienter. De første 25 påfølgende pasientene vil bli tildelt intervensjonskohorten. For disse pasientene reduseres ECMO-strømningshastigheten med maksimalt 50 % av den opprinnelige strømningen, men til ikke mindre enn 1,5 liter/min, i løpet av CT-skanningen (maks. 1-2 minutter), gitt den hemodynamiske og respiratoriske situasjonen tillater det. Følgende 25 påfølgende pasienter vil bli tildelt kontrollkohorten for hvem ECMO-strømningshastigheten ikke er redusert. Kliniske data (f.eks. ECMO-strømningshastighet, ventilasjonsparametere, hjertefunksjon, venelinje for kontrastinjeksjon) ved avbildningstidspunktet vil bli dokumentert via et standardisert datablad. Den anvendte CT-protokollen omfatter rutinemessig en ikke-kontrastforsterket kranial CT (CCT), CT-angiografi (CTA) av aorta samt en portal-venøs fase av brystet og magen. Komplementære skanninger vil bli utført som klinisk indisert.
Målet med denne enkeltsenterprospektive kohortstudien er å evaluere ytelsen til en optimalisert CT-protokoll for denne pasientkohorten og om en reduksjon av ECMO-strømningshastighet forbedrer kontrastforsterkning av kritisk relevante kar i disse CT-undersøkelsene sammenlignet med en ikke-reduksjon. kohort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) er en stadig mer anvendt metode som siste utvei for behandling av alvorlig respiratorisk eller kombinert kardiopulmonal svikt. Ulike konfigurasjoner av kanylering, enten veno-venøs (VV) eller veno-arteriell (VA), brukes avhengig av indikasjon. Sistnevnte brukes ofte hos pasienter under hjerte-lunge-redning for midlertidig å gi tilstrekkelig organperfusjon inntil den underliggende patologien er funnet og behandlet. Dessverre er det en revolusjonerende metode, det er også et ikke ubetydelig antall vaskulære komplikasjoner på grunn av nødvendig innsetting av kanyler i store kar i kombinasjon med full antikoagulasjon. Derfor blir disse pasientene regelmessig undersøkt med en påfølgende kontrastforsterket datatomografi for å utelukke komplikasjoner og søke etter potensielle underliggende årsaker til hjertestans. Den ekstraordinære hemodynamiske situasjonen som følge av VA-kanylering med antegrad og retrograd perfusjon utfordrer imidlertid den diagnostisk nødvendige samtidige opasifiseringen av pulmonale og systemiske arterielle kar. I denne innstillingen forårsaker sifon-, blandings- og fortynningseffekter av kontrastmiddel og ikke-kontrastert blod ofte ufullstendig eller inhomogen karkontrast, noe som gjør undersøkelser delvis ikke-diagnostiske. Bevis angående effekten av kanyleposisjon, ECMO-strømningshastighet, hjertefunksjon og kontrastmiddelinjeksjonssted er knappe, og foreløpig finnes det, så vidt forfatterne vet, ingen standardisert skanneprotokoll for dette pasientkollektivet.
Metoder:
Alle voksne akuttmottakspasienter ved Vienna General Hospital med femoro-femoral VA-ECMO og som har gjennomgått eller nylig hjerte-lunge-redning, som senere henvises til en klinisk indisert CT-skanning for påvisning av årsaker og komplikasjoner eller utelukkelse av disse, vil bli inkludert i denne studie, med sikte på totalt n=50 pasienter. De første 25 påfølgende pasientene vil bli tildelt intervensjonskohorten (flytreduksjon), og de følgende 25 påfølgende pasientene vil bli tildelt kontrollkohorten (ingen strømningsreduksjon). Kliniske data (f.eks. ECMO flow rate, ventilasjonsparametere, hjertefunksjon, venelinje for kontrastinjeksjon) ved avbildningstidspunktet vil bli hentet fra medfølgende behandlende lege og dokumenteres via et standardisert datablad.
I intervensjonskohorten er ECMO-strømningshastigheten redusert for varigheten av kontrastadministrasjon og innhenting av en arteriell og venøs fase av hele kroppen (maks. 1-2 minutter) gitt den hemodynamiske og respiratoriske situasjonen tillater det. Hvorvidt dette er mulig, avgjøres rett før CT-skanning av den medfølgende legevakten og tilpasset det individuelt tolerable nivået (maks. 50 % av startstrømmen, ikke mindre enn 1,5 liter/min). Etter bildeinnhenting blir ECMO-strømningshastigheten umiddelbart returnert til den opprinnelige eller klinisk optimale verdien i dette øyeblikket. Hvis pasienten viser noen tegn på ustabilitet i løpet av denne korte perioden med bildeinnsamling, vil skanningen bli avbrutt og umiddelbare mottiltak vil bli iverksatt av det medfølgende teamet av akuttleger og sykepleiere. Under undersøkelsen overvåkes de vitale tegnene til alle pasienter permanent. Den anvendte CT-protokollen er den etablerte protokollen ved vår avdeling og omfatter en ikke-kontrastforsterket kranial CT (CCT), CT-angiografi (CTA) av aorta samt en portal-venøs fase av bryst og abdomen. Komplementære skanninger, f.eks. CT av cervikal ryggrad eller CTA av cerebrale arterier, vil bli utført som klinisk indisert. Etter undersøkelsen vil ECMO-strømningshastigheten økes til den initiale eller på dette tidspunktet klinisk optimale verdien, og de innhentede bildene blir, innenfor klinisk rutine, umiddelbart gjennomgått og rapportert av ansvarlig radiolog. Diagnostisk kvalitet på de ervervede bildene, karopacifisering, virkningen av CT-funn og diagnoser på klinisk behandling samt resulterende ledelsesendringer vil bli dokumentert og analysert.
Mål:
Målet med denne enkeltsenter prospektive kohortstudien er å evaluere ytelsen til en optimalisert CT-protokoll og om en reduksjon av ECMO-strømningshastighet forbedrer kontrastforsterkning av kritisk relevante kar i CT-undersøkelser av pasienter etter hjerte-lunge-redning med femoro-femoral VA-ECMO (eCPR) sammenlignet med en ikke-reduksjonskohort.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philipp Stelzer, MD
- Telefonnummer: 48180 +43 (0)1 40400
- E-post: philipp.d.stelzer@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof.
- Telefonnummer: 48180 +43 (0)1 40400
- E-post: dietmar.tamandl@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Philipp Stelzer, MD
- Telefonnummer: 48180 +43 (0)1 40400
- E-post: philipp.d.stelzer@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Dietmar Tamandl, MD
- Telefonnummer: 48180 +43 (0)1 40400
- E-post: dietmar.tamandl@meduniwien.ac.at
-
Underetterforsker:
- Christian Wassipaul, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Arnoldner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjører eller nylig eHLR
- Klinisk indisert CT- og CT-angiografi av bryst og buk (og hode, om nødvendig)
- Femoro-femoral VA-ECMO-kanylering
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for CT-skanning eller administrering av jodholdig kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ECMO strømningshastighetsreduksjon
I intervensjonskohorten er ECMO-strømningshastigheten redusert under varigheten av CT-bildeopptak (maks.
1-2 min.),
hvis den hemodynamiske og respiratoriske situasjonen tillater det.
Gjennomførbarhet bestemmes av medfølgende legevakt rett før CT-skanningen og tilpasses det individuelt tolerable nivået (maks.
50 % av startstrømmen, ikke mindre enn 1,5 liter/min).
Etter bildeinnhenting blir ECMO-strømningshastigheten umiddelbart returnert til den opprinnelige eller klinisk optimale verdien i dette øyeblikket.
|
ECMO-strømningshastigheten reduseres under varigheten av CT-bildeopptak (maks.
1-2 min.),
hvis den hemodynamiske og respiratoriske situasjonen tillater det.
Gjennomførbarhet bestemmes av medfølgende legevakt rett før CT-skanningen og tilpasses det individuelt tolerable nivået (maks.
50 % av startstrømmen, ikke mindre enn 1,5 liter/min).
Etter bildeinnhenting blir ECMO-strømningshastigheten umiddelbart returnert til den opprinnelige eller klinisk optimale verdien i dette øyeblikket.
|
Ingen inngripen: ingen ECMO strømningshastighetsreduksjon
I denne kohorten er ECMO-strømningshastigheten ikke redusert for CT-bildeinnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Datatomografi karopacifisering
Tidsramme: Tre år
|
For å vurdere og sammenligne total karopacifisering av eCPR-pasienter med og uten ECMO-strømreduksjon, målt ved gjennomsnittlig HU i et representativt tverrsnitt av klinisk relevante kar.
|
Tre år
|
Antall og klinisk påvirkning av patologiske funn
Tidsramme: ti dager
|
For å vurdere antall og kliniske konsekvenser av ytterligere/tidligere ukjente patologiske funn hos eCPR-pasienter oppdaget ved tidlig post-eHLR CT, målt ved direkte tilbakemelding fra behandlende legevakt om relevansen (Likert skala 1-5) og konsekvenser (tid og type ) av funn.
|
ti dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv CT-bildekvalitet
Tidsramme: Tre år
|
For å vurdere om strømningsreduksjon forbedrer subjektiv CT-bildekvalitet sammenlignet med kohorten uten strømningsreduksjon, målt med en Likert-skala fra 1-5.
|
Tre år
|
CT-karopacifiseringshomogenitet
Tidsramme: Tre år
|
For å vurdere om strømningsreduksjon resulterer i en mer homogen karopacifisering, målt ved standardavvik for HU i et representativt tverrsnitt av klinisk relevante kar.
|
Tre år
|
Oppfølgende CT-undersøkelser
Tidsramme: Tre år
|
For å vurdere om en alt-i-ett-undersøkelse før innleggelse på intensivavdeling reduserer antall oppfølgende CT-undersøkelser, stråledose og/eller kontrastmiddeldose, målt ved å sammenligne kumulative undersøkelsestall, stråling og kontrastmiddeldose for studiekohorten med en retrospektiv kohort av eCPR-eksamener.
|
Tre år
|
Korrelasjoner mellom gjennomsnittlig karopasifisering, subjektiv bildekvalitet og utseende av artefakter med indre og ytre faktorer
Tidsramme: Tre år
|
For å finne korrelasjoner mellom indre og ytre faktorer og gjennomsnittlig karopasifisering, subjektiv bildekvalitet og utseende av artefakter, målt ved korrelasjon av gjennomsnittlig HU for metriske variabler og uni- og multivariat analyse for binære variabler.
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lambert L, Grus T, Balik M, Fichtl J, Kavan J, Belohlavek J. Hemodynamic changes in patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) demonstrated by contrast-enhanced CT examinations - implications for image acquisition technique. Perfusion. 2017 Apr;32(3):220-225. doi: 10.1177/0267659116677308. Epub 2016 Oct 31.
- Lee S, Chaturvedi A. Imaging adults on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Insights Imaging. 2014 Dec;5(6):731-42. doi: 10.1007/s13244-014-0357-x. Epub 2014 Oct 9.
- Acharya J, Rajamohan AG, Skalski MR, Law M, Kim P, Gibbs W. CT Angiography of the Head in Extracorporeal Membrane Oxygenation. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Apr;38(4):773-776. doi: 10.3174/ajnr.A5060. Epub 2017 Jan 5.
- Gullberg Lidegran M, Gordon Murkes L, Andersson Lindholm J, Frenckner B. Optimizing Contrast-Enhanced Thoracoabdominal CT in Patients During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):58-67. doi: 10.1016/j.acra.2020.01.029. Epub 2020 Feb 21.
- Yang KJ, Wang CH, Huang YC, Tseng LJ, Chen YS, Yu HY. Clinical experience of whole-body computed tomography as the initial evaluation tool after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in patients of out-of-hospital cardiac arrest. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 11;28(1):54. doi: 10.1186/s13049-020-00746-5.
- Zotzmann V, Rilinger J, Lang CN, Duerschmied D, Benk C, Bode C, Wengenmayer T, Staudacher DL. Early full-body computed tomography in patients after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR). Resuscitation. 2020 Jan 1;146:149-154. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.11.024. Epub 2019 Dec 4.
- Holmberg MJ, Geri G, Wiberg S, Guerguerian AM, Donnino MW, Nolan JP, Deakin CD, Andersen LW; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Advanced Life Support and Pediatric Task Forces. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2018 Oct;131:91-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.07.029. Epub 2018 Jul 29.
- Auzinger G, Best T, Vercueil A, Willars C, Wendon JA, Desai SR. Computed tomographic imaging in peripheral VA-ECMO: where has all the contrast gone? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1307-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.06.027. Epub 2013 Oct 30. No abstract available.
- Kohler K, Valchanov K, Nias G, Vuylsteke A. ECMO cannula review. Perfusion. 2013 Mar;28(2):114-24. doi: 10.1177/0267659112468014. Epub 2012 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-Nr. 1941/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerte- og lungearrest
-
Mansoura UniversityFullført
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
Biowish Technologies, Inc.University of Wollongong; Mysore Medical College and Research InstituteUkjentLivskvalitet | Underernæring | Vekst arrestIndia
-
University Hospital, BrestFullført
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Hanyang University; Ewha... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHjertestans utenfor sykehus | Postcardiac Arrest SyndromeKorea, Republikken
-
University of AlbertaTilbaketrukketBradykardi Neonatal | Fødselsasfyksi | Hjerte; Arrest, nyfødtCanada
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
Kliniske studier på ECMO strømningshastighetsreduksjon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering