- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05290805
Оптимизированный протокол КТ-визуализации у пациентов с ВА-ЭКМО после СЛР
Оптимизированный протокол КТ-визуализации у пациентов с ВА-ЭКМО после сердечно-легочной реанимации — одноцентровое проспективное нерандомизированное когортное исследование
Веноартериальная (ВА) экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) все чаще применяется у пациентов, находящихся на сердечно-легочной реанимации (СЛР), которые регулярно обследуются с помощью компьютерной томографии с контрастированием для поиска основной патологии, а также осложнений от имплантации системы ЭКМО или СЛР. Экстраординарная гемодинамическая ситуация, связанная с ВА-канюляцией с антеградной и ретроградной перфузией, является вызовом для диагностически необходимого одновременного затемнения легочных и системных артериальных сосудов. Доказательств влияния скорости потока ЭКМО, положения канюли, сердечной функции и места введения контрастного вещества мало, и, насколько известно авторам, не существует стандартизированного протокола сканирования для этого коллектива пациентов.
В это исследование будут включены все взрослые пациенты отделения неотложной помощи в нашем учреждении с бедренно-бедренной ВА-ЭКМО и текущими или недавними сердечно-легочными реанимациями, которые в этом контексте направлены на КТ по клиническим показаниям, с целью в общей сложности n= 50 пациентов. Первые 25 последовательных пациентов будут отнесены к когорте вмешательства. Для этих пациентов скорость потока ЭКМО снижается максимум на 50% от исходного потока, но не менее чем до 1,5 л/мин на время проведения КТ (макс. 1-2 минуты), если позволяет гемодинамическая и дыхательная ситуация. Следующие 25 последовательных пациентов будут отнесены к контрольной группе, у которых скорость потока ЭКМО не снижена. Клинические данные (например, Скорость потока ЭКМО, параметры вентиляции, функция сердца, венозная линия для введения контраста) во время визуализации будут задокументированы в стандартном листе данных. Применяемый протокол КТ обычно включает КТ черепа без контрастного усиления (ККТ), КТ-ангиографию (КТА) аорты, а также портально-венозную фазу грудной клетки и брюшной полости. Дополнительные сканирования будут выполняться по клиническим показаниям.
Цель этого одноцентрового проспективного когортного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность оптимизированного протокола КТ для этой когорты пациентов и выяснить, улучшает ли снижение скорости потока ЭКМО контрастное усиление критически важных сосудов в этих КТ-исследованиях по сравнению с нередукционным протоколом. когорта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) все чаще применяется в качестве крайней меры для лечения тяжелой дыхательной или комбинированной сердечно-легочной недостаточности. В зависимости от показаний используются различные конфигурации катетеризации: вено-венозная (ВВ) или вено-артериальная (ВА). Последний обычно используется у пациентов, находящихся на сердечно-легочной реанимации, для временного обеспечения адекватной перфузии органов до обнаружения и лечения основной патологии. Увы, это революционный метод, но при этом имеется значительное количество сосудистых осложнений из-за необходимости введения канюль в крупные сосуды в сочетании с полной антикоагулянтной терапией. Поэтому таких больных регулярно обследуют с последующей компьютерной томографией с контрастированием для исключения осложнений и поиска потенциальных причин остановки сердца. Однако экстраординарная гемодинамическая ситуация, возникающая в результате ВА-канюляции с антеградной и ретроградной перфузией, ставит под сомнение диагностически необходимое одновременное затемнение легочных и системных артериальных сосудов. В этих условиях эффекты сифонирования, смешивания и разбавления контрастного вещества и неконтрастированной крови часто вызывают неполное или неоднородное контрастирование сосудов, что делает исследования частично недиагностическими. Данных о влиянии положения канюли, скорости потока ЭКМО, сердечной функции и места введения контрастного вещества мало, и, насколько известно авторам, не существует стандартизированного протокола сканирования для этого коллектива пациентов.
Методы:
Все взрослые пациенты отделения неотложной помощи в больнице общего профиля Вены с бедренно-бедренной ВА-ЭКМО, перенесшие или недавно перенесшие сердечно-легочную реанимацию, которые впоследствии направляются на клинически показанную компьютерную томографию для выявления причин и осложнений или их исключения, будут включены в это исследование. исследование, целью которого является в общей сложности n = 50 пациентов. Первые 25 последовательных пациентов будут отнесены к группе вмешательства (снижение потока), а следующие 25 последовательных пациентов будут отнесены к контрольной группе (без уменьшения потока). Клинические данные (например, Скорость потока ЭКМО, параметры вентиляции, функция сердца, венозная линия для введения контраста) во время визуализации будут получены от лечащего врача и задокументированы в стандартном листе данных.
В интервенционной когорте скорость потока ЭКМО снижается на время введения контраста и приобретения артериальной и венозной фазы всего тела (макс. 1-2 минуты) с учетом гемодинамической и дыхательной ситуации. Возможно ли это, определяется непосредственно перед КТ сопровождающим врачом скорой помощи и адаптируется к индивидуально переносимому уровню (макс. 50% от начального расхода, не менее 1,5 л/мин). После получения изображения скорость потока ЭКМО немедленно возвращается к исходному или клинически оптимальному значению на данный момент. Если у пациента проявляются какие-либо признаки нестабильности в течение этого короткого периода получения изображений, сканирование будет прервано, и сопровождающая бригада врачей скорой помощи и медсестер примет немедленные контрмеры. Во время обследования у всех пациентов постоянно контролируются жизненные показатели. Применяемый протокол КТ является установленным протоколом в нашем отделении и включает КТ черепа без контрастного усиления (ККТ), КТ-ангиографию (КТА) аорты, а также портально-венозную фазу грудной клетки и брюшной полости. Дополнительные сканы, т.е. КТ шейного отдела позвоночника или КТА мозговых артерий будут выполняться по клиническим показаниям. После обследования скорость потока ЭКМО будет увеличена до исходного или на данный момент клинически оптимального значения, а полученные изображения в рамках клинической практики немедленно просматриваются и сообщаются ответственным рентгенологом. Диагностическое качество полученных изображений, помутнение сосудов, влияние результатов КТ и диагнозов на клиническое ведение, а также последующие изменения в ведении будут документированы и проанализированы.
Цели:
Целью этого одноцентрового проспективного когортного исследования является оценка эффективности оптимизированного протокола КТ и того, улучшает ли снижение скорости потока ЭКМО контрастное усиление критически важных сосудов при КТ-исследованиях пациентов после сердечно-легочной реанимации с бедренно-бедренной ВА-ЭКМО. (eCPR) по сравнению с когортой без сокращения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущая или недавняя eCPR
- Клинически показанная КТ и КТ-ангиография грудной клетки и брюшной полости (и головы, если требуется)
- Бедренно-бедренная ВА-ЭКМО-канюляция
Критерий исключения:
- Противопоказание для КТ или введения йодсодержащего контрастного вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение скорости потока ЭКМО
В когорте вмешательства скорость потока ЭКМО снижается на время получения КТ-изображения (макс.
1-2 мин.),
если это позволяет гемодинамическая и дыхательная ситуация.
Целесообразность определяется сопровождающим врачом скорой помощи непосредственно перед КТ и адаптируется к индивидуально переносимому уровню (макс.
50% от начального расхода, не менее 1,5 л/мин).
После получения изображения скорость потока ЭКМО немедленно возвращается к исходному или клинически оптимальному значению на данный момент.
|
Скорость потока ЭКМО снижается на время получения изображения КТ (макс.
1-2 мин.),
если это позволяет гемодинамическая и дыхательная ситуация.
Целесообразность определяется сопровождающим врачом скорой помощи непосредственно перед КТ и адаптируется к индивидуально переносимому уровню (макс.
50% от начального расхода, не менее 1,5 л/мин).
После получения изображения скорость потока ЭКМО немедленно возвращается к исходному или клинически оптимальному значению на данный момент.
|
|
Без вмешательства: без снижения скорости потока ЭКМО
В этой когорте скорость потока ЭКМО не снижается для получения КТ-изображения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Помутнение сосудов на компьютерной томографии
Временное ограничение: Три года
|
Оценить и сравнить общее помутнение сосудов у пациентов с реСЛР с уменьшением потока ЭКМО и без него, измеренное средним значением HU в репрезентативном поперечном сечении клинически значимых сосудов.
|
Три года
|
|
Количество и клиническое значение патологических находок
Временное ограничение: десять дней
|
Оценить количество и клиническое влияние дополнительных/ранее неизвестных патологических находок у пациентов с РСЛР, выявленных с помощью ранней КТ после РСЛР, измеренных путем прямой обратной связи лечащего врача скорой помощи об актуальности (шкала Лайкерта 1-5) и последствиях (время и тип ) выводов.
|
десять дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество изображения КТ
Временное ограничение: Три года
|
Оценить, улучшает ли уменьшение потока субъективное качество КТ-изображения по сравнению с когортой без уменьшения потока, измеряемой по шкале Лайкерта от 1 до 5.
|
Три года
|
|
Однородность помутнения сосудов на КТ
Временное ограничение: Три года
|
Чтобы оценить, приводит ли уменьшение потока к более однородному затемнению сосудов, измеренному по стандартному отклонению HU в репрезентативном поперечном сечении клинически значимых сосудов.
|
Три года
|
|
Последующие КТ-обследования
Временное ограничение: Три года
|
Оценить, снижает ли комплексное обследование перед поступлением в отделение интенсивной терапии количество последующих КТ-исследований, дозу облучения и/или дозу контрастного вещества, измеренную путем сравнения кумулятивного числа обследований, дозы облучения и контрастного вещества в исследуемой когорте с ретроспективным когорта экзаменов eCPR.
|
Три года
|
|
Корреляция между средним затемнением сосудов, субъективным качеством изображения и появлением артефактов с внутренними и внешними факторами
Временное ограничение: Три года
|
Найти корреляции между внутренними и внешними факторами и средним помутнением сосудов, субъективным качеством изображения и появлением артефактов, измеренных с помощью корреляции среднего HU для метрических переменных и одномерного и многомерного анализа для бинарных переменных.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lambert L, Grus T, Balik M, Fichtl J, Kavan J, Belohlavek J. Hemodynamic changes in patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) demonstrated by contrast-enhanced CT examinations - implications for image acquisition technique. Perfusion. 2017 Apr;32(3):220-225. doi: 10.1177/0267659116677308. Epub 2016 Oct 31.
- Lee S, Chaturvedi A. Imaging adults on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Insights Imaging. 2014 Dec;5(6):731-42. doi: 10.1007/s13244-014-0357-x. Epub 2014 Oct 9.
- Acharya J, Rajamohan AG, Skalski MR, Law M, Kim P, Gibbs W. CT Angiography of the Head in Extracorporeal Membrane Oxygenation. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Apr;38(4):773-776. doi: 10.3174/ajnr.A5060. Epub 2017 Jan 5.
- Gullberg Lidegran M, Gordon Murkes L, Andersson Lindholm J, Frenckner B. Optimizing Contrast-Enhanced Thoracoabdominal CT in Patients During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):58-67. doi: 10.1016/j.acra.2020.01.029. Epub 2020 Feb 21.
- Yang KJ, Wang CH, Huang YC, Tseng LJ, Chen YS, Yu HY. Clinical experience of whole-body computed tomography as the initial evaluation tool after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in patients of out-of-hospital cardiac arrest. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 11;28(1):54. doi: 10.1186/s13049-020-00746-5.
- Zotzmann V, Rilinger J, Lang CN, Duerschmied D, Benk C, Bode C, Wengenmayer T, Staudacher DL. Early full-body computed tomography in patients after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR). Resuscitation. 2020 Jan 1;146:149-154. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.11.024. Epub 2019 Dec 4.
- Holmberg MJ, Geri G, Wiberg S, Guerguerian AM, Donnino MW, Nolan JP, Deakin CD, Andersen LW; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Advanced Life Support and Pediatric Task Forces. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2018 Oct;131:91-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.07.029. Epub 2018 Jul 29.
- Auzinger G, Best T, Vercueil A, Willars C, Wendon JA, Desai SR. Computed tomographic imaging in peripheral VA-ECMO: where has all the contrast gone? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1307-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.06.027. Epub 2013 Oct 30. No abstract available.
- Kohler K, Valchanov K, Nias G, Vuylsteke A. ECMO cannula review. Perfusion. 2013 Mar;28(2):114-24. doi: 10.1177/0267659112468014. Epub 2012 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK-Nr. 1941/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .