Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu CT-kuvausprotokolla VA-ECMO-potilailla elvytyshoidon jälkeen

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Philipp Dominik Stelzer, Medical University of Vienna

Optimoitu CT-kuvausprotokolla VA-ECMO-potilailla sydän- ja keuhkoelvytyksen jälkeen – yhden keskuksen mahdollinen ei-satunnaistettu kohorttitutkimus

Laskimovaltimoiden (VA) ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) on yhä enemmän käytetty menetelmä sydän- ja keuhkoelvytyksessä (CPR) olevilla potilailla, jotka tutkitaan säännöllisesti kontrastitehostetietokonetomografialla taustalla olevan patologian sekä implantaation aiheuttamien komplikaatioiden selvittämiseksi. ECMO-järjestelmästä tai CPR:stä. Poikkeuksellinen hemodynaaminen tilanne, joka johtuu VA-kanylaatiosta antegradisella ja retrogradisella perfuusiolla, on haaste diagnostisesti vaadittavalle samanaikaiselle keuhko- ja systeemisten valtimoiden samentumiselle. Näyttöä ECMO-virtausnopeuden, kanyylin sijainnin, sydämen toiminnan ja varjoaineen pistoskohdan vaikutuksesta on vähän, ja tekijöiden parhaan tiedon mukaan tälle potilaskollektiiville ei ole olemassa standardoitua skannausprotokollaa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikki laitoksemme aikuiset päivystyspotilaat, joilla on femoro-femoraalinen VA-ECMO ja meneillään tai äskettäin tehty sydän- ja keuhkoelvytys ja jotka on lähetetty tässä yhteydessä kliinisesti indikoituun TT-kuvaukseen. Tavoitteena on yhteensä n= 50 potilasta. Ensimmäiset 25 peräkkäistä potilasta määrätään interventiokohorttiin. Näillä potilailla ECMO-virtausnopeutta pienennetään enintään 50 % alkuperäisestä virtauksesta, mutta vähintään 1,5 litraan/min TT-skannauksen ajaksi (max. 1-2 minuuttia), koska hemodynaaminen ja hengitystilanne sen sallii. Seuraavat 25 peräkkäistä potilasta määrätään kontrollikohorttiin, joille ECMO-virtausnopeutta ei vähennetä. Kliiniset tiedot (esim. ECMO-virtausnopeus, ventilaatioparametrit, sydämen toiminta, laskimolinja varjoaineinjektioon) dokumentoidaan kuvantamishetkellä standardoidulla tietolomakkeella. Käytetty TT-protokolla sisältää rutiininomaisesti varjoaineen tehostetun kallon TT:n (CCT), aortan CT-angiografian (CTA) sekä rintakehän ja vatsan portaalilaskimovaiheen. Täydentävät skannaukset suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan.

Tämän yhden keskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida optimoidun CT-protokollan suorituskykyä tälle potilasryhmälle ja parantaako ECMO-virtausnopeuden pienentäminen kriittisen merkityksellisten verisuonten kontrastia näissä TT-tutkimuksissa verrattuna ei-vähentämiseen. kohortti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on yhä enemmän käytetty viimeinen keino hoidettaessa vaikeaa hengitysteiden tai yhdistettyä kardiopulmonaalista vajaatoimintaa. Käyttöaiheesta riippuen käytetään erilaisia ​​kanylointikonfiguraatioita, joko veno-venoos (VV) tai veno-arterial (VA). Jälkimmäistä käytetään yleisesti potilailla, joilla on sydän- ja keuhkoelvytys, jotta voidaan tilapäisesti tarjota riittävä elin-perfuusio, kunnes taustalla oleva patologia löydetään ja hoidetaan. Valitettavasti, koska menetelmä on vallankumouksellinen, on olemassa myös huomattava määrä verisuonikomplikaatioita, jotka johtuvat välttämättömästä kanyylien asettamisesta suuriin verisuoniin yhdistettynä täydelliseen antikoagulaatioon. Siksi nämä potilaat tutkitaan säännöllisesti myöhemmin varjoaineella tehostetulla tietokonetomografialla komplikaatioiden sulkemiseksi pois ja mahdollisten sydämenpysähdyksen taustalla olevien syiden etsimiseksi. Kuitenkin poikkeuksellinen hemodynaaminen tilanne, joka johtuu VA-kanylaatiosta antegradisella ja retrogradisella perfuusiolla, haastaa diagnostisesti vaaditun samanaikaisen keuhkovaltimoiden ja systeemisten valtimoiden samentumisen. Tässä asetuksessa varjoaineen ja kontrastittoman veren liuku-, sekoitus- ja laimennusvaikutukset aiheuttavat usein epätäydellisen tai epähomogeenisen verisuonen kontrastin, mikä tekee tutkimuksista osittain epädiagnostisia. Todisteita kanyylin sijainnin, ECMO-virtausnopeuden, sydämen toiminnan ja varjoaineen pistoskohdan vaikutuksesta on niukasti, ja tekijöiden parhaan tiedon mukaan tälle potilaskollektiiville ei ole vielä olemassa standardoitua skannausprotokollaa.

Menetelmät:

Kaikki Wienin yleissairaalan aikuiset päivystyspotilaat, joilla on femoro-femoraalinen VA-ECMO ja joille tehdään tai äskettäin sydän- ja keuhkoelvytystä ja jotka lähetetään myöhemmin kliinisesti indikoituun TT-kuvaukseen syiden ja komplikaatioiden havaitsemiseksi tai niiden poissulkemiseksi, sisällytetään tähän. tutkimuksessa, jonka tavoitteena oli yhteensä n = 50 potilasta. Ensimmäiset 25 peräkkäistä potilasta määrätään interventiokohorttiin (virtauksen vähentäminen) ja seuraavat 25 peräkkäistä potilasta kontrollikohorttiin (ei virtauksen vähentämistä). Kliiniset tiedot (esim. ECMO-virtausnopeus, ventilaatioparametrit, sydämen toiminta, laskimolinja varjoaineinjektiolle) saadaan kuvantamishetkellä mukana olevalta hoitavalta lääkäriltä ja dokumentoidaan standardoidulla tietolomakkeella.

Interventiokohortissa ECMO-virtausnopeutta pienennetään varjoaineen antamisen ja koko kehon valtimo- ja laskimovaiheen saavuttamisen ajaksi (max. 1-2 minuuttia), koska hemodynaaminen ja hengitystilanne sen sallii. Mukana oleva päivystyslääkäri määrittää välittömästi ennen TT-kuvausta, onko tämä mahdollista ja sovitetaan yksilöllisesti siedettävälle tasolle (max. 50 % alkuvirtauksesta, vähintään 1,5 litraa/min). Kuvanoton jälkeen ECMO-virtausnopeus palautetaan välittömästi alkuperäiseen tai kliinisesti optimaaliseen arvoon tällä hetkellä. Jos potilaalla ilmenee epävakauden merkkejä tämän lyhyen kuvantamisjakson aikana, skannaus keskeytetään ja mukana tuleva ensiapulääkäreiden ja sairaanhoitajien ryhmä ryhtyy välittömiin vastatoimiin. Tutkimuksen aikana kaikkien potilaiden elintoimintoja seurataan jatkuvasti. Sovellettu TT-protokolla on osastollamme vakiintunut protokolla ja se sisältää varjoainevahvistetun kallon TT:n (CCT), aortan CT-angiografian (CTA) sekä rintakehän ja vatsan portaalilaskimovaiheen. Täydentävät skannaukset, esim. Kohdunkaulan selkärangan CT tai aivovaltimoiden CTA tehdään kliinisen tarpeen mukaan. Tutkimuksen jälkeen ECMO-virtausnopeus nostetaan alkuperäiseen tai tässä vaiheessa kliinisesti optimaaliseen arvoon ja otetut kuvat kliinisen rutiinin puitteissa tarkastetaan ja raportoivat välittömästi vastaava radiologi. Dokumentoidaan ja analysoidaan saatujen kuvien diagnostinen laatu, verisuonten samentuminen, TT-löydösten ja -diagnoosien vaikutus kliiniseen hoitoon sekä niistä johtuvat johtamismuutokset.

Tavoitteet:

Tämän yhden keskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida optimoidun CT-protokollan suorituskykyä ja sitä, parantaako ECMO-virtausnopeuden pienentäminen kriittisen merkityksellisten verisuonten kontrastin vahvistumista potilaiden TT-tutkimuksissa kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen femoro-femoraalisen VA-ECMO:lla. (eCPR) verrattuna ei-vähentäviin kohorttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä tai äskettäin tehty eCPR
  • Kliinisesti indikoitu TT ja TT-angiografia rinnasta ja vatsasta (ja tarvittaessa päästä)
  • Femoro-femoraalinen VA-ECMO-kanylaatio

Poissulkemiskriteerit:

- Vasta-aihe TT-skannaukseen tai jodia sisältävän varjoaineen antoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECMO-virtausnopeuden vähennys
Interventiokohortissa ECMO-virtausnopeutta pienennetään CT-kuvan ottamisen ajaksi (max. 1-2 minuuttia), jos hemodynaaminen ja hengitystilanne sen sallii. Mukana oleva päivystyslääkäri määrittää toteutettavuuden juuri ennen TT-kuvausta ja sovittaa sen yksilöllisesti siedettävälle tasolle (max. 50 % alkuvirtauksesta, vähintään 1,5 litraa/min). Kuvanoton jälkeen ECMO-virtausnopeus palautetaan välittömästi alkuperäiseen tai kliinisesti optimaaliseen arvoon tällä hetkellä.
ECMO-virtausnopeus pienenee CT-kuvan ottamisen ajaksi (max. 1-2 minuuttia), jos hemodynaaminen ja hengitystilanne sen sallii. Mukana oleva päivystyslääkäri määrittää toteutettavuuden juuri ennen TT-kuvausta ja sovittaa sen yksilöllisesti siedettävälle tasolle (max. 50 % alkuvirtauksesta, vähintään 1,5 litraa/min). Kuvanoton jälkeen ECMO-virtausnopeus palautetaan välittömästi alkuperäiseen tai kliinisesti optimaaliseen arvoon tällä hetkellä.
Ei väliintuloa: ei ECMO-virtausnopeuden vähennystä
Tässä kohortissa ECMO-virtausnopeutta ei vähennetä CT-kuvan ottamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokonetomografia verisuonen sameus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Arvioida ja vertailla eCPR-potilaiden verisuonten yleistä sameutumista ECMO-virtauksen vähenemisen kanssa ja ilman, mitattuna keskimääräisellä HU-arvolla kliinisesti merkittävien verisuonten edustavassa poikkileikkauksessa.
Kolme vuotta
Patologisten löydösten lukumäärä ja kliininen vaikutus
Aikaikkuna: kymmenen päivää
Arvioida varhaisessa eCPR:n jälkeisessä TT:ssä havaittujen ylimääräisten/aiemmin tuntemattomien patologisten löydösten lukumäärää ja kliinistä vaikutusta, mitattuna hoitavan ensiapulääkärin antamalla suoralla palautteella merkityksestä (Likert-asteikko 1-5) ja seurauksista (aika ja tyyppi) ) löydöksistä.
kymmenen päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen CT-kuvanlaatu
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Arvioida, parantaako virtauksen vähentäminen subjektiivista CT-kuvan laatua verrattuna ei-virtauksen vähennyskohorttiin, mitattuna Likert-asteikolla 1-5.
Kolme vuotta
CT-suonten sameuden homogeenisuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Arvioida, johtaako virtauksen väheneminen homogeenisempaan verisuonten opasiteettiin mitattuna HU:n keskihajonnalla edustavassa kliinisesti merkittävien verisuonten poikkileikkauksessa.
Kolme vuotta
CT-tutkimukset
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Arvioida, vähentääkö all-in-one-tutkimus ennen teho-osastolle pääsyä seuranta-TT-tutkimusten määrää, säteilyannosta ja/tai varjoaineannosta, mitattuna vertaamalla kumulatiivisia tutkimusmääriä, tutkimuskohortin säteily- ja varjoaineannoksia retrospektiiviseen tutkimukseen. eCPR-kokeiden kohortti.
Kolme vuotta
Suonen keskimääräisen sameuden, subjektiivisen kuvanlaadun ja artefaktien ulkonäön väliset korrelaatiot sisäisten ja ulkoisten tekijöiden kanssa
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Löytää korrelaatiot sisäisten ja ulkoisten tekijöiden ja verisuonten keskimääräisen sameuden, subjektiivisen kuvanlaadun ja artefaktien ulkonäön välillä mitattuna keskimääräisen HU:n korrelaatiolla metrisille muuttujille ja yksi- ja monimuuttujaanalyysillä binäärimuuttujille.
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-Nr. 1941/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa