- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05290805
Optimoitu CT-kuvausprotokolla VA-ECMO-potilailla elvytyshoidon jälkeen
Optimoitu CT-kuvausprotokolla VA-ECMO-potilailla sydän- ja keuhkoelvytyksen jälkeen – yhden keskuksen mahdollinen ei-satunnaistettu kohorttitutkimus
Laskimovaltimoiden (VA) ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) on yhä enemmän käytetty menetelmä sydän- ja keuhkoelvytyksessä (CPR) olevilla potilailla, jotka tutkitaan säännöllisesti kontrastitehostetietokonetomografialla taustalla olevan patologian sekä implantaation aiheuttamien komplikaatioiden selvittämiseksi. ECMO-järjestelmästä tai CPR:stä. Poikkeuksellinen hemodynaaminen tilanne, joka johtuu VA-kanylaatiosta antegradisella ja retrogradisella perfuusiolla, on haaste diagnostisesti vaadittavalle samanaikaiselle keuhko- ja systeemisten valtimoiden samentumiselle. Näyttöä ECMO-virtausnopeuden, kanyylin sijainnin, sydämen toiminnan ja varjoaineen pistoskohdan vaikutuksesta on vähän, ja tekijöiden parhaan tiedon mukaan tälle potilaskollektiiville ei ole olemassa standardoitua skannausprotokollaa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikki laitoksemme aikuiset päivystyspotilaat, joilla on femoro-femoraalinen VA-ECMO ja meneillään tai äskettäin tehty sydän- ja keuhkoelvytys ja jotka on lähetetty tässä yhteydessä kliinisesti indikoituun TT-kuvaukseen. Tavoitteena on yhteensä n= 50 potilasta. Ensimmäiset 25 peräkkäistä potilasta määrätään interventiokohorttiin. Näillä potilailla ECMO-virtausnopeutta pienennetään enintään 50 % alkuperäisestä virtauksesta, mutta vähintään 1,5 litraan/min TT-skannauksen ajaksi (max. 1-2 minuuttia), koska hemodynaaminen ja hengitystilanne sen sallii. Seuraavat 25 peräkkäistä potilasta määrätään kontrollikohorttiin, joille ECMO-virtausnopeutta ei vähennetä. Kliiniset tiedot (esim. ECMO-virtausnopeus, ventilaatioparametrit, sydämen toiminta, laskimolinja varjoaineinjektioon) dokumentoidaan kuvantamishetkellä standardoidulla tietolomakkeella. Käytetty TT-protokolla sisältää rutiininomaisesti varjoaineen tehostetun kallon TT:n (CCT), aortan CT-angiografian (CTA) sekä rintakehän ja vatsan portaalilaskimovaiheen. Täydentävät skannaukset suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan.
Tämän yhden keskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida optimoidun CT-protokollan suorituskykyä tälle potilasryhmälle ja parantaako ECMO-virtausnopeuden pienentäminen kriittisen merkityksellisten verisuonten kontrastia näissä TT-tutkimuksissa verrattuna ei-vähentämiseen. kohortti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on yhä enemmän käytetty viimeinen keino hoidettaessa vaikeaa hengitysteiden tai yhdistettyä kardiopulmonaalista vajaatoimintaa. Käyttöaiheesta riippuen käytetään erilaisia kanylointikonfiguraatioita, joko veno-venoos (VV) tai veno-arterial (VA). Jälkimmäistä käytetään yleisesti potilailla, joilla on sydän- ja keuhkoelvytys, jotta voidaan tilapäisesti tarjota riittävä elin-perfuusio, kunnes taustalla oleva patologia löydetään ja hoidetaan. Valitettavasti, koska menetelmä on vallankumouksellinen, on olemassa myös huomattava määrä verisuonikomplikaatioita, jotka johtuvat välttämättömästä kanyylien asettamisesta suuriin verisuoniin yhdistettynä täydelliseen antikoagulaatioon. Siksi nämä potilaat tutkitaan säännöllisesti myöhemmin varjoaineella tehostetulla tietokonetomografialla komplikaatioiden sulkemiseksi pois ja mahdollisten sydämenpysähdyksen taustalla olevien syiden etsimiseksi. Kuitenkin poikkeuksellinen hemodynaaminen tilanne, joka johtuu VA-kanylaatiosta antegradisella ja retrogradisella perfuusiolla, haastaa diagnostisesti vaaditun samanaikaisen keuhkovaltimoiden ja systeemisten valtimoiden samentumisen. Tässä asetuksessa varjoaineen ja kontrastittoman veren liuku-, sekoitus- ja laimennusvaikutukset aiheuttavat usein epätäydellisen tai epähomogeenisen verisuonen kontrastin, mikä tekee tutkimuksista osittain epädiagnostisia. Todisteita kanyylin sijainnin, ECMO-virtausnopeuden, sydämen toiminnan ja varjoaineen pistoskohdan vaikutuksesta on niukasti, ja tekijöiden parhaan tiedon mukaan tälle potilaskollektiiville ei ole vielä olemassa standardoitua skannausprotokollaa.
Menetelmät:
Kaikki Wienin yleissairaalan aikuiset päivystyspotilaat, joilla on femoro-femoraalinen VA-ECMO ja joille tehdään tai äskettäin sydän- ja keuhkoelvytystä ja jotka lähetetään myöhemmin kliinisesti indikoituun TT-kuvaukseen syiden ja komplikaatioiden havaitsemiseksi tai niiden poissulkemiseksi, sisällytetään tähän. tutkimuksessa, jonka tavoitteena oli yhteensä n = 50 potilasta. Ensimmäiset 25 peräkkäistä potilasta määrätään interventiokohorttiin (virtauksen vähentäminen) ja seuraavat 25 peräkkäistä potilasta kontrollikohorttiin (ei virtauksen vähentämistä). Kliiniset tiedot (esim. ECMO-virtausnopeus, ventilaatioparametrit, sydämen toiminta, laskimolinja varjoaineinjektiolle) saadaan kuvantamishetkellä mukana olevalta hoitavalta lääkäriltä ja dokumentoidaan standardoidulla tietolomakkeella.
Interventiokohortissa ECMO-virtausnopeutta pienennetään varjoaineen antamisen ja koko kehon valtimo- ja laskimovaiheen saavuttamisen ajaksi (max. 1-2 minuuttia), koska hemodynaaminen ja hengitystilanne sen sallii. Mukana oleva päivystyslääkäri määrittää välittömästi ennen TT-kuvausta, onko tämä mahdollista ja sovitetaan yksilöllisesti siedettävälle tasolle (max. 50 % alkuvirtauksesta, vähintään 1,5 litraa/min). Kuvanoton jälkeen ECMO-virtausnopeus palautetaan välittömästi alkuperäiseen tai kliinisesti optimaaliseen arvoon tällä hetkellä. Jos potilaalla ilmenee epävakauden merkkejä tämän lyhyen kuvantamisjakson aikana, skannaus keskeytetään ja mukana tuleva ensiapulääkäreiden ja sairaanhoitajien ryhmä ryhtyy välittömiin vastatoimiin. Tutkimuksen aikana kaikkien potilaiden elintoimintoja seurataan jatkuvasti. Sovellettu TT-protokolla on osastollamme vakiintunut protokolla ja se sisältää varjoainevahvistetun kallon TT:n (CCT), aortan CT-angiografian (CTA) sekä rintakehän ja vatsan portaalilaskimovaiheen. Täydentävät skannaukset, esim. Kohdunkaulan selkärangan CT tai aivovaltimoiden CTA tehdään kliinisen tarpeen mukaan. Tutkimuksen jälkeen ECMO-virtausnopeus nostetaan alkuperäiseen tai tässä vaiheessa kliinisesti optimaaliseen arvoon ja otetut kuvat kliinisen rutiinin puitteissa tarkastetaan ja raportoivat välittömästi vastaava radiologi. Dokumentoidaan ja analysoidaan saatujen kuvien diagnostinen laatu, verisuonten samentuminen, TT-löydösten ja -diagnoosien vaikutus kliiniseen hoitoon sekä niistä johtuvat johtamismuutokset.
Tavoitteet:
Tämän yhden keskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida optimoidun CT-protokollan suorituskykyä ja sitä, parantaako ECMO-virtausnopeuden pienentäminen kriittisen merkityksellisten verisuonten kontrastin vahvistumista potilaiden TT-tutkimuksissa kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen femoro-femoraalisen VA-ECMO:lla. (eCPR) verrattuna ei-vähentäviin kohorttiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä tai äskettäin tehty eCPR
- Kliinisesti indikoitu TT ja TT-angiografia rinnasta ja vatsasta (ja tarvittaessa päästä)
- Femoro-femoraalinen VA-ECMO-kanylaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe TT-skannaukseen tai jodia sisältävän varjoaineen antoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECMO-virtausnopeuden vähennys
Interventiokohortissa ECMO-virtausnopeutta pienennetään CT-kuvan ottamisen ajaksi (max.
1-2 minuuttia),
jos hemodynaaminen ja hengitystilanne sen sallii.
Mukana oleva päivystyslääkäri määrittää toteutettavuuden juuri ennen TT-kuvausta ja sovittaa sen yksilöllisesti siedettävälle tasolle (max.
50 % alkuvirtauksesta, vähintään 1,5 litraa/min).
Kuvanoton jälkeen ECMO-virtausnopeus palautetaan välittömästi alkuperäiseen tai kliinisesti optimaaliseen arvoon tällä hetkellä.
|
ECMO-virtausnopeus pienenee CT-kuvan ottamisen ajaksi (max.
1-2 minuuttia),
jos hemodynaaminen ja hengitystilanne sen sallii.
Mukana oleva päivystyslääkäri määrittää toteutettavuuden juuri ennen TT-kuvausta ja sovittaa sen yksilöllisesti siedettävälle tasolle (max.
50 % alkuvirtauksesta, vähintään 1,5 litraa/min).
Kuvanoton jälkeen ECMO-virtausnopeus palautetaan välittömästi alkuperäiseen tai kliinisesti optimaaliseen arvoon tällä hetkellä.
|
|
Ei väliintuloa: ei ECMO-virtausnopeuden vähennystä
Tässä kohortissa ECMO-virtausnopeutta ei vähennetä CT-kuvan ottamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokonetomografia verisuonen sameus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Arvioida ja vertailla eCPR-potilaiden verisuonten yleistä sameutumista ECMO-virtauksen vähenemisen kanssa ja ilman, mitattuna keskimääräisellä HU-arvolla kliinisesti merkittävien verisuonten edustavassa poikkileikkauksessa.
|
Kolme vuotta
|
|
Patologisten löydösten lukumäärä ja kliininen vaikutus
Aikaikkuna: kymmenen päivää
|
Arvioida varhaisessa eCPR:n jälkeisessä TT:ssä havaittujen ylimääräisten/aiemmin tuntemattomien patologisten löydösten lukumäärää ja kliinistä vaikutusta, mitattuna hoitavan ensiapulääkärin antamalla suoralla palautteella merkityksestä (Likert-asteikko 1-5) ja seurauksista (aika ja tyyppi) ) löydöksistä.
|
kymmenen päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen CT-kuvanlaatu
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Arvioida, parantaako virtauksen vähentäminen subjektiivista CT-kuvan laatua verrattuna ei-virtauksen vähennyskohorttiin, mitattuna Likert-asteikolla 1-5.
|
Kolme vuotta
|
|
CT-suonten sameuden homogeenisuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Arvioida, johtaako virtauksen väheneminen homogeenisempaan verisuonten opasiteettiin mitattuna HU:n keskihajonnalla edustavassa kliinisesti merkittävien verisuonten poikkileikkauksessa.
|
Kolme vuotta
|
|
CT-tutkimukset
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Arvioida, vähentääkö all-in-one-tutkimus ennen teho-osastolle pääsyä seuranta-TT-tutkimusten määrää, säteilyannosta ja/tai varjoaineannosta, mitattuna vertaamalla kumulatiivisia tutkimusmääriä, tutkimuskohortin säteily- ja varjoaineannoksia retrospektiiviseen tutkimukseen. eCPR-kokeiden kohortti.
|
Kolme vuotta
|
|
Suonen keskimääräisen sameuden, subjektiivisen kuvanlaadun ja artefaktien ulkonäön väliset korrelaatiot sisäisten ja ulkoisten tekijöiden kanssa
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Löytää korrelaatiot sisäisten ja ulkoisten tekijöiden ja verisuonten keskimääräisen sameuden, subjektiivisen kuvanlaadun ja artefaktien ulkonäön välillä mitattuna keskimääräisen HU:n korrelaatiolla metrisille muuttujille ja yksi- ja monimuuttujaanalyysillä binäärimuuttujille.
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lambert L, Grus T, Balik M, Fichtl J, Kavan J, Belohlavek J. Hemodynamic changes in patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) demonstrated by contrast-enhanced CT examinations - implications for image acquisition technique. Perfusion. 2017 Apr;32(3):220-225. doi: 10.1177/0267659116677308. Epub 2016 Oct 31.
- Lee S, Chaturvedi A. Imaging adults on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Insights Imaging. 2014 Dec;5(6):731-42. doi: 10.1007/s13244-014-0357-x. Epub 2014 Oct 9.
- Acharya J, Rajamohan AG, Skalski MR, Law M, Kim P, Gibbs W. CT Angiography of the Head in Extracorporeal Membrane Oxygenation. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Apr;38(4):773-776. doi: 10.3174/ajnr.A5060. Epub 2017 Jan 5.
- Gullberg Lidegran M, Gordon Murkes L, Andersson Lindholm J, Frenckner B. Optimizing Contrast-Enhanced Thoracoabdominal CT in Patients During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):58-67. doi: 10.1016/j.acra.2020.01.029. Epub 2020 Feb 21.
- Yang KJ, Wang CH, Huang YC, Tseng LJ, Chen YS, Yu HY. Clinical experience of whole-body computed tomography as the initial evaluation tool after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in patients of out-of-hospital cardiac arrest. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 11;28(1):54. doi: 10.1186/s13049-020-00746-5.
- Zotzmann V, Rilinger J, Lang CN, Duerschmied D, Benk C, Bode C, Wengenmayer T, Staudacher DL. Early full-body computed tomography in patients after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR). Resuscitation. 2020 Jan 1;146:149-154. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.11.024. Epub 2019 Dec 4.
- Holmberg MJ, Geri G, Wiberg S, Guerguerian AM, Donnino MW, Nolan JP, Deakin CD, Andersen LW; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Advanced Life Support and Pediatric Task Forces. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2018 Oct;131:91-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.07.029. Epub 2018 Jul 29.
- Auzinger G, Best T, Vercueil A, Willars C, Wendon JA, Desai SR. Computed tomographic imaging in peripheral VA-ECMO: where has all the contrast gone? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1307-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.06.027. Epub 2013 Oct 30. No abstract available.
- Kohler K, Valchanov K, Nias G, Vuylsteke A. ECMO cannula review. Perfusion. 2013 Mar;28(2):114-24. doi: 10.1177/0267659112468014. Epub 2012 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-Nr. 1941/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .