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Protocollo di imaging TC ottimizzato nei pazienti VA-ECMO dopo la RCP

19 novembre 2024 aggiornato da: Philipp Dominik Stelzer, Medical University of Vienna

Protocollo di imaging TC ottimizzato nei pazienti VA-ECMO dopo la rianimazione cardiopolmonare: uno studio di coorte prospettico non randomizzato a centro singolo

L'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA) (ECMO) è un metodo sempre più applicato nei pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare (RCP), che vengono regolarmente esaminati con una tomografia computerizzata con mezzo di contrasto per ricercare la patologia sottostante e le complicanze dell'impianto del sistema ECMO o CPR. La straordinaria situazione emodinamica dovuta all'incannulazione VA con perfusione anterograda e retrograda rappresenta una sfida per l'opacizzazione simultanea diagnosticamente richiesta dei vasi arteriosi polmonari e sistemici. Le prove relative all'effetto della portata dell'ECMO, della posizione della cannula, della funzione cardiaca e del sito di iniezione del mezzo di contrasto sono scarse e, per quanto a conoscenza degli autori, non esiste un protocollo di scansione standardizzato per questo gruppo di pazienti.

In questo studio, saranno inclusi tutti i pazienti adulti del pronto soccorso presso la nostra istituzione con VA-ECMO femoro-femorale e rianimazione cardiopolmonare in corso o recente, che vengono indirizzati a una TAC clinicamente indicata in questo contesto, mirando a un totale di n= 50 pazienti. I primi 25 pazienti consecutivi saranno assegnati alla coorte di intervento. Per questi pazienti la portata ECMO è ridotta di un massimo del 50% del flusso iniziale, ma a non meno di 1,5 litri/min, per la durata della TAC (max. 1-2 minuti), visto che la situazione emodinamica e respiratoria lo consente. I seguenti 25 pazienti consecutivi verranno assegnati alla coorte di controllo per la quale la portata ECMO non è ridotta. Dati clinici (ad es. La portata ECMO, i parametri di ventilazione, la funzione cardiaca, la linea venosa per l'iniezione di contrasto) al momento dell'imaging saranno documentati tramite una scheda dati standardizzata. Il protocollo TC applicato comprende di routine una TC cranica senza mezzo di contrasto (CCT), un'angiografia TC (CTA) dell'aorta e una fase portale-venosa del torace e dell'addome. Le scansioni complementari verranno eseguite come clinicamente indicato.

Lo scopo di questo studio prospettico di coorte monocentrico è valutare le prestazioni di un protocollo TC ottimizzato per questa coorte di pazienti e se una riduzione della portata ECMO migliora l'intensificazione del contrasto dei vasi criticamente rilevanti in questi esami TC rispetto a una non riduzione coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è un metodo di ultima istanza sempre più applicato per il trattamento dell'insufficienza respiratoria o cardiopolmonare grave. Diverse configurazioni di cannulazione, veno-venosa (VV) o veno-arteriosa (VA), vengono utilizzate a seconda dell'indicazione. Quest'ultimo è comunemente usato nei pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare per fornire temporaneamente un'adeguata perfusione d'organo fino a quando la patologia sottostante non viene trovata e trattata. Trattandosi, purtroppo, di una metodica rivoluzionaria, vi è anche un numero non trascurabile di complicanze vascolari dovute al necessario inserimento di cannule in grossi vasi in combinazione con la completa anticoagulazione. Pertanto, questi pazienti vengono regolarmente esaminati con una successiva tomografia computerizzata con mezzo di contrasto per escludere complicanze e ricercare potenziali cause alla base dell'arresto cardiaco. Tuttavia, la straordinaria situazione emodinamica risultante dall'incannulazione VA con perfusione anterograda e retrograda sfida l'opacizzazione simultanea diagnosticamente richiesta dei vasi arteriosi polmonari e sistemici. In questo contesto, gli effetti di sifonamento, miscelazione e diluizione dell'agente di contrasto e del sangue non contrastato spesso causano un contrasto vascolare incompleto o disomogeneo, rendendo gli esami parzialmente non diagnostici. Le prove relative all'effetto della posizione della cannula, della portata dell'ECMO, della funzione cardiaca e del sito di iniezione del mezzo di contrasto sono scarse e, per quanto ne sanno gli autori, non esiste ancora un protocollo di scansione standardizzato per questo gruppo di pazienti.

Metodi:

Tutti i pazienti adulti del pronto soccorso dell'Ospedale Generale di Vienna con VA-ECMO femoro-femorale e sottoposti a o recente rianimazione cardiopolmonare, che vengono successivamente indirizzati a una TAC clinicamente indicata per l'individuazione di cause e complicanze o la loro esclusione, saranno inclusi in questo studio, mirando a un totale di n=50 pazienti. I primi 25 pazienti consecutivi verranno assegnati alla coorte di intervento (riduzione del flusso) e i successivi 25 pazienti consecutivi verranno assegnati alla coorte di controllo (nessuna riduzione del flusso). Dati clinici (ad es. Flusso ECMO, parametri di ventilazione, funzione cardiaca, linea venosa per l'iniezione di contrasto) al momento dell'imaging saranno recuperati dal medico curante accompagnatore e documentati tramite una scheda dati standardizzata.

Nella coorte di intervento la portata ECMO è ridotta per la durata della somministrazione del contrasto e l'acquisizione di una fase arteriosa e venosa di tutto il corpo (max. 1-2 minuti) visto che la situazione emodinamica e respiratoria lo consente. Se questo è possibile, viene determinato subito prima della TAC dal medico di emergenza accompagnatore e adattato al livello tollerabile individualmente (max. 50% della portata iniziale, non inferiore a 1,5 litri/min). Dopo l'acquisizione dell'immagine, la portata ECMO viene immediatamente riportata al valore iniziale o clinicamente ottimale in questo momento. Se il paziente mostra segni di instabilità durante questo breve periodo di acquisizione dell'imaging, la scansione verrà interrotta e verranno prese contromisure immediate dal team di accompagnamento di medici e infermieri di emergenza. Durante l'esame i segni vitali di tutti i pazienti vengono costantemente monitorati. Il protocollo TC applicato è il protocollo stabilito presso il nostro dipartimento e comprende una TC cranica senza mezzo di contrasto (CCT), un'angiografia TC (CTA) dell'aorta e una fase portale-venosa del torace e dell'addome. Scansioni complementari, ad es. La TC del rachide cervicale o la TC delle arterie cerebrali verranno eseguite come clinicamente indicato. Dopo l'esame, la portata dell'ECMO verrà aumentata al valore iniziale oa questo punto clinicamente ottimale e le immagini acquisite vengono, all'interno della routine clinica, immediatamente riviste e refertate dal radiologo responsabile. Verranno documentati e analizzati la qualità diagnostica delle immagini acquisite, l'opacizzazione dei vasi, l'impatto dei risultati e delle diagnosi TC sulla gestione clinica, nonché i conseguenti cambiamenti gestionali.

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio prospettico di coorte monocentrico è valutare le prestazioni di un protocollo TC ottimizzato e se una riduzione della portata ECMO migliora il miglioramento del contrasto dei vasi criticamente rilevanti negli esami TC di pazienti dopo rianimazione cardiopolmonare con VA-ECMO femoro-femorale (eCPR) rispetto a una coorte senza riduzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • eCPR in corso o recente
  • TAC clinicamente indicato e angiografia TC del torace e dell'addome (e della testa, se necessario)
  • Incannulazione VA-ECMO femoro-femorale

Criteri di esclusione:

- Controindicazione alla TAC o alla somministrazione di mezzo di contrasto iodato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione della portata ECMO
Nella coorte di intervento la portata dell'ECMO è ridotta per la durata dell'acquisizione dell'immagine TC (max. 1-2 min.), se la situazione emodinamica e respiratoria lo consente. La fattibilità è determinata dal medico di emergenza accompagnatore subito prima della TAC e adattata al livello tollerabile individualmente (max. 50% della portata iniziale, non inferiore a 1,5 litri/min). Dopo l'acquisizione dell'immagine, la portata ECMO viene immediatamente riportata al valore iniziale o clinicamente ottimale in questo momento.
La portata ECMO è ridotta per la durata dell'acquisizione dell'immagine CT (max. 1-2 min.), se la situazione emodinamica e respiratoria lo consente. La fattibilità è determinata dal medico di emergenza accompagnatore subito prima della TAC e adattata al livello tollerabile individualmente (max. 50% della portata iniziale, non inferiore a 1,5 litri/min). Dopo l'acquisizione dell'immagine, la portata ECMO viene immediatamente riportata al valore iniziale o clinicamente ottimale in questo momento.
Nessun intervento: nessuna riduzione della portata ECMO
In questa coorte la portata ECMO non è ridotta per l'acquisizione di immagini CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opacizzazione del vaso di tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Tre anni
Valutare e confrontare l'opacizzazione complessiva dei vasi dei pazienti con eCPR con e senza riduzione del flusso ECMO, misurata in media HU in una sezione trasversale rappresentativa di vasi clinicamente rilevanti.
Tre anni
Numero e impatto clinico dei reperti patologici
Lasso di tempo: dieci giorni
Per valutare il numero e l'impatto clinico di reperti patologici aggiuntivi/precedentemente sconosciuti nei pazienti con eCPR rilevati dalla TC post-eCPR precoce, misurati dal feedback diretto del medico di emergenza curante sulla rilevanza (scala Likert 1-5) e sulle conseguenze (tempo e tipo ) di ritrovamenti.
dieci giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine TAC soggettiva
Lasso di tempo: Tre anni
Valutare se la riduzione del flusso migliora la qualità dell'immagine TC soggettiva rispetto alla coorte di riduzione del flusso assente, misurata da una scala Likert da 1-5.
Tre anni
Omogeneità dell'opacizzazione dei vasi CT
Lasso di tempo: Tre anni
Per valutare se la riduzione del flusso si traduce in una opacizzazione del vaso più omogenea, misurata dalla deviazione standard di HU in una sezione trasversale rappresentativa di vasi clinicamente rilevanti.
Tre anni
Esami TC di follow-up
Lasso di tempo: Tre anni
Per valutare se un esame all-in-one prima del ricovero in terapia intensiva riduca il numero di esami TC di follow-up, la dose di radiazioni e/o la dose di agente di contrasto, misurati confrontando i numeri cumulativi di esami, la dose di radiazioni e di agente di contrasto della coorte dello studio a una retrospettiva coorte di esami eCPR.
Tre anni
Correlazioni tra opacizzazione media dei vasi, qualità soggettiva dell'immagine e comparsa di artefatti con fattori intrinseci ed estrinseci
Lasso di tempo: Tre anni
Trovare correlazioni tra fattori intrinseci ed estrinseci e opacizzazione media dei vasi, qualità soggettiva dell'immagine e aspetto degli artefatti, misurata mediante correlazione di HU media per le variabili metriche e analisi uni e multivariata per le variabili binarie.
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-Nr. 1941/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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