- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05290805
Protocollo di imaging TC ottimizzato nei pazienti VA-ECMO dopo la RCP
Protocollo di imaging TC ottimizzato nei pazienti VA-ECMO dopo la rianimazione cardiopolmonare: uno studio di coorte prospettico non randomizzato a centro singolo
L'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA) (ECMO) è un metodo sempre più applicato nei pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare (RCP), che vengono regolarmente esaminati con una tomografia computerizzata con mezzo di contrasto per ricercare la patologia sottostante e le complicanze dell'impianto del sistema ECMO o CPR. La straordinaria situazione emodinamica dovuta all'incannulazione VA con perfusione anterograda e retrograda rappresenta una sfida per l'opacizzazione simultanea diagnosticamente richiesta dei vasi arteriosi polmonari e sistemici. Le prove relative all'effetto della portata dell'ECMO, della posizione della cannula, della funzione cardiaca e del sito di iniezione del mezzo di contrasto sono scarse e, per quanto a conoscenza degli autori, non esiste un protocollo di scansione standardizzato per questo gruppo di pazienti.
In questo studio, saranno inclusi tutti i pazienti adulti del pronto soccorso presso la nostra istituzione con VA-ECMO femoro-femorale e rianimazione cardiopolmonare in corso o recente, che vengono indirizzati a una TAC clinicamente indicata in questo contesto, mirando a un totale di n= 50 pazienti. I primi 25 pazienti consecutivi saranno assegnati alla coorte di intervento. Per questi pazienti la portata ECMO è ridotta di un massimo del 50% del flusso iniziale, ma a non meno di 1,5 litri/min, per la durata della TAC (max. 1-2 minuti), visto che la situazione emodinamica e respiratoria lo consente. I seguenti 25 pazienti consecutivi verranno assegnati alla coorte di controllo per la quale la portata ECMO non è ridotta. Dati clinici (ad es. La portata ECMO, i parametri di ventilazione, la funzione cardiaca, la linea venosa per l'iniezione di contrasto) al momento dell'imaging saranno documentati tramite una scheda dati standardizzata. Il protocollo TC applicato comprende di routine una TC cranica senza mezzo di contrasto (CCT), un'angiografia TC (CTA) dell'aorta e una fase portale-venosa del torace e dell'addome. Le scansioni complementari verranno eseguite come clinicamente indicato.
Lo scopo di questo studio prospettico di coorte monocentrico è valutare le prestazioni di un protocollo TC ottimizzato per questa coorte di pazienti e se una riduzione della portata ECMO migliora l'intensificazione del contrasto dei vasi criticamente rilevanti in questi esami TC rispetto a una non riduzione coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è un metodo di ultima istanza sempre più applicato per il trattamento dell'insufficienza respiratoria o cardiopolmonare grave. Diverse configurazioni di cannulazione, veno-venosa (VV) o veno-arteriosa (VA), vengono utilizzate a seconda dell'indicazione. Quest'ultimo è comunemente usato nei pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare per fornire temporaneamente un'adeguata perfusione d'organo fino a quando la patologia sottostante non viene trovata e trattata. Trattandosi, purtroppo, di una metodica rivoluzionaria, vi è anche un numero non trascurabile di complicanze vascolari dovute al necessario inserimento di cannule in grossi vasi in combinazione con la completa anticoagulazione. Pertanto, questi pazienti vengono regolarmente esaminati con una successiva tomografia computerizzata con mezzo di contrasto per escludere complicanze e ricercare potenziali cause alla base dell'arresto cardiaco. Tuttavia, la straordinaria situazione emodinamica risultante dall'incannulazione VA con perfusione anterograda e retrograda sfida l'opacizzazione simultanea diagnosticamente richiesta dei vasi arteriosi polmonari e sistemici. In questo contesto, gli effetti di sifonamento, miscelazione e diluizione dell'agente di contrasto e del sangue non contrastato spesso causano un contrasto vascolare incompleto o disomogeneo, rendendo gli esami parzialmente non diagnostici. Le prove relative all'effetto della posizione della cannula, della portata dell'ECMO, della funzione cardiaca e del sito di iniezione del mezzo di contrasto sono scarse e, per quanto ne sanno gli autori, non esiste ancora un protocollo di scansione standardizzato per questo gruppo di pazienti.
Metodi:
Tutti i pazienti adulti del pronto soccorso dell'Ospedale Generale di Vienna con VA-ECMO femoro-femorale e sottoposti a o recente rianimazione cardiopolmonare, che vengono successivamente indirizzati a una TAC clinicamente indicata per l'individuazione di cause e complicanze o la loro esclusione, saranno inclusi in questo studio, mirando a un totale di n=50 pazienti. I primi 25 pazienti consecutivi verranno assegnati alla coorte di intervento (riduzione del flusso) e i successivi 25 pazienti consecutivi verranno assegnati alla coorte di controllo (nessuna riduzione del flusso). Dati clinici (ad es. Flusso ECMO, parametri di ventilazione, funzione cardiaca, linea venosa per l'iniezione di contrasto) al momento dell'imaging saranno recuperati dal medico curante accompagnatore e documentati tramite una scheda dati standardizzata.
Nella coorte di intervento la portata ECMO è ridotta per la durata della somministrazione del contrasto e l'acquisizione di una fase arteriosa e venosa di tutto il corpo (max. 1-2 minuti) visto che la situazione emodinamica e respiratoria lo consente. Se questo è possibile, viene determinato subito prima della TAC dal medico di emergenza accompagnatore e adattato al livello tollerabile individualmente (max. 50% della portata iniziale, non inferiore a 1,5 litri/min). Dopo l'acquisizione dell'immagine, la portata ECMO viene immediatamente riportata al valore iniziale o clinicamente ottimale in questo momento. Se il paziente mostra segni di instabilità durante questo breve periodo di acquisizione dell'imaging, la scansione verrà interrotta e verranno prese contromisure immediate dal team di accompagnamento di medici e infermieri di emergenza. Durante l'esame i segni vitali di tutti i pazienti vengono costantemente monitorati. Il protocollo TC applicato è il protocollo stabilito presso il nostro dipartimento e comprende una TC cranica senza mezzo di contrasto (CCT), un'angiografia TC (CTA) dell'aorta e una fase portale-venosa del torace e dell'addome. Scansioni complementari, ad es. La TC del rachide cervicale o la TC delle arterie cerebrali verranno eseguite come clinicamente indicato. Dopo l'esame, la portata dell'ECMO verrà aumentata al valore iniziale oa questo punto clinicamente ottimale e le immagini acquisite vengono, all'interno della routine clinica, immediatamente riviste e refertate dal radiologo responsabile. Verranno documentati e analizzati la qualità diagnostica delle immagini acquisite, l'opacizzazione dei vasi, l'impatto dei risultati e delle diagnosi TC sulla gestione clinica, nonché i conseguenti cambiamenti gestionali.
Obiettivi:
Lo scopo di questo studio prospettico di coorte monocentrico è valutare le prestazioni di un protocollo TC ottimizzato e se una riduzione della portata ECMO migliora il miglioramento del contrasto dei vasi criticamente rilevanti negli esami TC di pazienti dopo rianimazione cardiopolmonare con VA-ECMO femoro-femorale (eCPR) rispetto a una coorte senza riduzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- eCPR in corso o recente
- TAC clinicamente indicato e angiografia TC del torace e dell'addome (e della testa, se necessario)
- Incannulazione VA-ECMO femoro-femorale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla TAC o alla somministrazione di mezzo di contrasto iodato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riduzione della portata ECMO
Nella coorte di intervento la portata dell'ECMO è ridotta per la durata dell'acquisizione dell'immagine TC (max.
1-2 min.),
se la situazione emodinamica e respiratoria lo consente.
La fattibilità è determinata dal medico di emergenza accompagnatore subito prima della TAC e adattata al livello tollerabile individualmente (max.
50% della portata iniziale, non inferiore a 1,5 litri/min).
Dopo l'acquisizione dell'immagine, la portata ECMO viene immediatamente riportata al valore iniziale o clinicamente ottimale in questo momento.
|
La portata ECMO è ridotta per la durata dell'acquisizione dell'immagine CT (max.
1-2 min.),
se la situazione emodinamica e respiratoria lo consente.
La fattibilità è determinata dal medico di emergenza accompagnatore subito prima della TAC e adattata al livello tollerabile individualmente (max.
50% della portata iniziale, non inferiore a 1,5 litri/min).
Dopo l'acquisizione dell'immagine, la portata ECMO viene immediatamente riportata al valore iniziale o clinicamente ottimale in questo momento.
|
|
Nessun intervento: nessuna riduzione della portata ECMO
In questa coorte la portata ECMO non è ridotta per l'acquisizione di immagini CT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Opacizzazione del vaso di tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Tre anni
|
Valutare e confrontare l'opacizzazione complessiva dei vasi dei pazienti con eCPR con e senza riduzione del flusso ECMO, misurata in media HU in una sezione trasversale rappresentativa di vasi clinicamente rilevanti.
|
Tre anni
|
|
Numero e impatto clinico dei reperti patologici
Lasso di tempo: dieci giorni
|
Per valutare il numero e l'impatto clinico di reperti patologici aggiuntivi/precedentemente sconosciuti nei pazienti con eCPR rilevati dalla TC post-eCPR precoce, misurati dal feedback diretto del medico di emergenza curante sulla rilevanza (scala Likert 1-5) e sulle conseguenze (tempo e tipo ) di ritrovamenti.
|
dieci giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità dell'immagine TAC soggettiva
Lasso di tempo: Tre anni
|
Valutare se la riduzione del flusso migliora la qualità dell'immagine TC soggettiva rispetto alla coorte di riduzione del flusso assente, misurata da una scala Likert da 1-5.
|
Tre anni
|
|
Omogeneità dell'opacizzazione dei vasi CT
Lasso di tempo: Tre anni
|
Per valutare se la riduzione del flusso si traduce in una opacizzazione del vaso più omogenea, misurata dalla deviazione standard di HU in una sezione trasversale rappresentativa di vasi clinicamente rilevanti.
|
Tre anni
|
|
Esami TC di follow-up
Lasso di tempo: Tre anni
|
Per valutare se un esame all-in-one prima del ricovero in terapia intensiva riduca il numero di esami TC di follow-up, la dose di radiazioni e/o la dose di agente di contrasto, misurati confrontando i numeri cumulativi di esami, la dose di radiazioni e di agente di contrasto della coorte dello studio a una retrospettiva coorte di esami eCPR.
|
Tre anni
|
|
Correlazioni tra opacizzazione media dei vasi, qualità soggettiva dell'immagine e comparsa di artefatti con fattori intrinseci ed estrinseci
Lasso di tempo: Tre anni
|
Trovare correlazioni tra fattori intrinseci ed estrinseci e opacizzazione media dei vasi, qualità soggettiva dell'immagine e aspetto degli artefatti, misurata mediante correlazione di HU media per le variabili metriche e analisi uni e multivariata per le variabili binarie.
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lambert L, Grus T, Balik M, Fichtl J, Kavan J, Belohlavek J. Hemodynamic changes in patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) demonstrated by contrast-enhanced CT examinations - implications for image acquisition technique. Perfusion. 2017 Apr;32(3):220-225. doi: 10.1177/0267659116677308. Epub 2016 Oct 31.
- Lee S, Chaturvedi A. Imaging adults on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Insights Imaging. 2014 Dec;5(6):731-42. doi: 10.1007/s13244-014-0357-x. Epub 2014 Oct 9.
- Acharya J, Rajamohan AG, Skalski MR, Law M, Kim P, Gibbs W. CT Angiography of the Head in Extracorporeal Membrane Oxygenation. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Apr;38(4):773-776. doi: 10.3174/ajnr.A5060. Epub 2017 Jan 5.
- Gullberg Lidegran M, Gordon Murkes L, Andersson Lindholm J, Frenckner B. Optimizing Contrast-Enhanced Thoracoabdominal CT in Patients During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):58-67. doi: 10.1016/j.acra.2020.01.029. Epub 2020 Feb 21.
- Yang KJ, Wang CH, Huang YC, Tseng LJ, Chen YS, Yu HY. Clinical experience of whole-body computed tomography as the initial evaluation tool after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in patients of out-of-hospital cardiac arrest. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 11;28(1):54. doi: 10.1186/s13049-020-00746-5.
- Zotzmann V, Rilinger J, Lang CN, Duerschmied D, Benk C, Bode C, Wengenmayer T, Staudacher DL. Early full-body computed tomography in patients after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR). Resuscitation. 2020 Jan 1;146:149-154. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.11.024. Epub 2019 Dec 4.
- Holmberg MJ, Geri G, Wiberg S, Guerguerian AM, Donnino MW, Nolan JP, Deakin CD, Andersen LW; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Advanced Life Support and Pediatric Task Forces. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2018 Oct;131:91-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.07.029. Epub 2018 Jul 29.
- Auzinger G, Best T, Vercueil A, Willars C, Wendon JA, Desai SR. Computed tomographic imaging in peripheral VA-ECMO: where has all the contrast gone? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1307-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.06.027. Epub 2013 Oct 30. No abstract available.
- Kohler K, Valchanov K, Nias G, Vuylsteke A. ECMO cannula review. Perfusion. 2013 Mar;28(2):114-24. doi: 10.1177/0267659112468014. Epub 2012 Dec 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-Nr. 1941/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .