Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowany protokół obrazowania CT u pacjentów VA-ECMO po resuscytacji krążeniowo-oddechowej

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Philipp Dominik Stelzer, Medical University of Vienna

Zoptymalizowany protokół obrazowania CT u pacjentów VA-ECMO po resuscytacji krążeniowo-oddechowej — jednoośrodkowe prospektywne, nierandomizowane badanie kohortowe

Żylno-tętnicze (VA) pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) jest coraz częściej stosowaną metodą u pacjentów poddawanych resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), którzy są regularnie badani za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem w celu wykrycia patologii leżącej u podłoża implantacji oraz powikłań systemu ECMO lub CPR. Niezwykła sytuacja hemodynamiczna spowodowana kaniulacją VA z perfuzją wsteczną i wsteczną stanowi wyzwanie dla wymaganego diagnostycznie jednoczesnego zmętnienia naczyń tętniczych płucnych i systemowych. Dowody dotyczące wpływu szybkości przepływu ECMO, pozycji kaniuli, czynności serca i miejsca wstrzyknięcia środka kontrastowego są nieliczne i według najlepszej wiedzy autorów nie istnieje żaden standardowy protokół skanowania dla tej grupy pacjentów.

W tym badaniu zostaną uwzględnieni wszyscy dorośli pacjenci oddziałów ratunkowych w naszej placówce z udowo-udowym VA-ECMO i trwającą lub niedawno przeprowadzoną resuscytacją krążeniowo-oddechową, którzy zostali skierowani na klinicznie wskazane tomografię komputerową w tym kontekście, mając na celu łącznie n = 50 pacjentów. Pierwszych 25 kolejnych pacjentów zostanie przydzielonych do kohorty interwencyjnej. U tych pacjentów szybkość przepływu ECMO jest zmniejszana maksymalnie o 50% początkowego przepływu, ale nie mniej niż 1,5 litra/min na czas skanowania TK (maks. 1-2 minuty), o ile pozwala na to sytuacja hemodynamiczna i oddechowa. Następujących 25 kolejnych pacjentów zostanie przydzielonych do kohorty kontrolnej, u których szybkość przepływu ECMO nie zostanie zmniejszona. Dane kliniczne (np. Szybkość przepływu ECMO, parametry wentylacji, czynność serca, linia żylna do wstrzyknięcia kontrastu) w czasie obrazowania zostaną udokumentowane w znormalizowanym arkuszu danych. Stosowany protokół CT rutynowo obejmuje TK czaszki bez kontrastu (CCT), angiografię TK (CTA) aorty oraz fazę żyły wrotnej klatki piersiowej i jamy brzusznej. Skany uzupełniające zostaną wykonane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania kohortowego jest ocena wydajności zoptymalizowanego protokołu CT dla tej kohorty pacjentów oraz czy zmniejszenie szybkości przepływu ECMO poprawia wzmocnienie kontrastowe krytycznie istotnych naczyń w tych badaniach CT w porównaniu z brakiem redukcji kohorta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Tło:

Pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO) jest coraz częściej stosowaną metodą ostateczności w leczeniu ciężkiej niewydolności oddechowej lub złożonej niewydolności krążeniowo-oddechowej. W zależności od wskazania stosowane są różne konfiguracje kaniulacji, żylno-żylnej (VV) lub żylno-tętniczej (VA). Ta ostatnia jest powszechnie stosowana u pacjentów poddawanych resuscytacji krążeniowo-oddechowej w celu tymczasowego zapewnienia odpowiedniej perfuzji narządów do czasu wykrycia i leczenia podstawowej patologii. Niestety jest to metoda rewolucyjna, ale istnieje również niemała liczba powikłań naczyniowych związanych z koniecznością wprowadzenia kaniul do dużych naczyń w połączeniu z pełną antykoagulacją. Dlatego ci pacjenci są regularnie badani za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem, aby wykluczyć powikłania i szukać potencjalnych przyczyn zatrzymania krążenia. Jednak niezwykła sytuacja hemodynamiczna wynikająca z kaniulacji VA z perfuzją wsteczną i wsteczną stanowi wyzwanie dla wymaganego diagnostycznie jednoczesnego zmętnienia tętnic płucnych i systemowych. W tej sytuacji skutki zasysania, mieszania i rozcieńczania środka kontrastowego i krwi bez kontrastu często powodują niepełny lub niejednorodny kontrast naczynia, co sprawia, że ​​badania są częściowo niediagnostyczne. Dowody dotyczące wpływu położenia kaniuli, szybkości przepływu ECMO, czynności serca i miejsca wstrzyknięcia środka kontrastowego są nieliczne i jak dotąd, zgodnie z najlepszą wiedzą autorów, nie istnieje żaden standardowy protokół skanowania dla tej grupy pacjentów.

Metody:

Wszyscy dorośli pacjenci oddziałów ratunkowych Wiedeńskiego Szpitala Ogólnego z VA-ECMO udowo-udowym i poddawani lub niedawno resuscytacji krążeniowo-oddechowej, którzy następnie zostaną skierowani na wskazane klinicznie tomografię komputerową w celu wykrycia przyczyn i powikłań lub ich wykluczenia, zostaną objęci tym programem badanie, którego celem jest całkowita liczba n=50 pacjentów. Pierwszych 25 kolejnych pacjentów zostanie przypisanych do kohorty interwencji (z redukcją przepływu), a kolejnych 25 pacjentów zostanie przydzielonych do kohorty kontrolnej (bez redukcji przepływu). Dane kliniczne (np. prędkość przepływu ECMO, parametry wentylacji, czynność serca, linia żylna do wstrzyknięcia kontrastu) w czasie obrazowania zostaną pobrane od towarzyszącego lekarza prowadzącego i zostaną udokumentowane za pomocą znormalizowanego arkusza danych.

W kohorcie interwencyjnej prędkość przepływu ECMO jest zmniejszona na czas podawania kontrastu i akwizycji fazy tętniczej i żylnej całego ciała (maks. 1-2 minuty), biorąc pod uwagę sytuację hemodynamiczną i oddechową. To, czy jest to możliwe, jest ustalane bezpośrednio przed badaniem TK przez towarzyszącego lekarza pogotowia ratunkowego i dostosowywane do indywidualnie tolerowanego poziomu (maks. 50% przepływu początkowego, nie mniej niż 1,5 l/min). Po akwizycji obrazu szybkość przepływu ECMO jest natychmiast przywracana do wartości początkowej lub optymalnej klinicznie w danym momencie. Jeśli pacjent wykaże jakiekolwiek oznaki niestabilności podczas tego krótkiego okresu akwizycji obrazu, skanowanie zostanie przerwane, a towarzyszący mu zespół lekarzy i pielęgniarek podejmie natychmiastowe działania zaradcze. Podczas badania parametry życiowe wszystkich pacjentów są stale monitorowane. Stosowany protokół tomografii komputerowej jest ustalonym protokołem w naszym zakładzie i obejmuje tomografię komputerową czaszki bez kontrastu (CCT), angiografię tomografii komputerowej (CTA) aorty oraz fazę żyły wrotnej klatki piersiowej i jamy brzusznej. Skany uzupełniające, m.in. CT kręgosłupa szyjnego lub CTA tętnic mózgowych, zostaną wykonane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Po badaniu szybkość przepływu ECMO zostanie zwiększona do początkowej lub w tym momencie optymalnej klinicznie wartości, a uzyskane obrazy są, w ramach rutyny klinicznej, natychmiast przeglądane i raportowane przez prowadzącego radiologa. Jakość diagnostyczna pozyskanych obrazów, zmętnienie naczyń, wpływ wyników i rozpoznań TK na postępowanie kliniczne oraz wynikające z tego zmiany postępowania zostaną udokumentowane i przeanalizowane.

Celuje:

Celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania kohortowego jest ocena wydajności zoptymalizowanego protokołu CT oraz czy zmniejszenie szybkości przepływu ECMO poprawia wzmocnienie kontrastowe krytycznie istotnych naczyń w badaniach TK pacjentów po resuscytacji krążeniowo-oddechowej z udowo-udowym VA-ECMO (eCPR) w porównaniu z kohortą bez redukcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwająca lub niedawna eCPR
  • Klinicznie wskazana angiografia CT i CT klatki piersiowej i jamy brzusznej (oraz głowy, jeśli jest wymagana)
  • Kaniulacja udowo-udowa VA-ECMO

Kryteria wyłączenia:

- Przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej lub podania jodowego środka kontrastowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszenie natężenia przepływu ECMO
W kohorcie interwencyjnej szybkość przepływu ECMO jest zmniejszona na czas akwizycji obrazu TK (maks. 1-2 minuty), jeśli pozwala na to sytuacja hemodynamiczna i oddechowa. Wykonalność jest ustalana przez towarzyszącego lekarza pogotowia tuż przed badaniem TK i dostosowywana do indywidualnie tolerowanego poziomu (maks. 50% początkowego przepływu, nie mniej niż 1,5 litra/min). Po akwizycji obrazu szybkość przepływu ECMO jest natychmiast przywracana do wartości początkowej lub optymalnej klinicznie w danym momencie.
Szybkość przepływu ECMO jest zmniejszona na czas akwizycji obrazu CT (maks. 1-2 minuty), jeśli pozwala na to sytuacja hemodynamiczna i oddechowa. Wykonalność jest ustalana przez towarzyszącego lekarza pogotowia tuż przed badaniem TK i dostosowywana do indywidualnie tolerowanego poziomu (maks. 50% początkowego przepływu, nie mniej niż 1,5 litra/min). Po akwizycji obrazu szybkość przepływu ECMO jest natychmiast przywracana do wartości początkowej lub optymalnej klinicznie w danym momencie.
Brak interwencji: brak redukcji natężenia przepływu ECMO
W tej kohorcie szybkość przepływu ECMO nie jest zmniejszona w przypadku akwizycji obrazu CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmętnienie naczyń w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Trzy lata
Ocena i porównanie ogólnego zmętnienia naczyń u pacjentów eCPR z i bez zmniejszenia przepływu ECMO, mierzonego jako średnia HU w reprezentatywnym przekroju klinicznie istotnych naczyń.
Trzy lata
Liczba i wpływ kliniczny zmian patologicznych
Ramy czasowe: dziesięć dni
Ocena liczby i wpływu klinicznego dodatkowych/nieznanych wcześniej zmian patologicznych u pacjentów z eCPR wykrytych za pomocą tomografii komputerowej wcześnie po resuscytacji, mierzonych bezpośrednią informacją zwrotną od lekarza prowadzącego na temat istotności (skala Likerta 1-5) i konsekwencji (czas i rodzaj ) ustaleń.
dziesięć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość obrazu TK
Ramy czasowe: Trzy lata
Aby ocenić, czy redukcja przepływu poprawia subiektywną jakość obrazu TK w porównaniu z kohortą z redukcją braku przepływu, mierzoną w skali Likerta od 1 do 5.
Trzy lata
Jednorodność zmętnienia naczyń TK
Ramy czasowe: Trzy lata
Aby ocenić, czy zmniejszenie przepływu powoduje bardziej jednorodne zmętnienie naczynia, mierzone odchyleniem standardowym HU w reprezentatywnym przekroju klinicznie istotnych naczyń.
Trzy lata
Kolejne badania tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Trzy lata
Aby ocenić, czy kompleksowe badanie przed przyjęciem na OIOM zmniejsza liczbę kontrolnych badań TK, dawkę promieniowania i/lub dawkę środka kontrastowego, mierzoną przez porównanie skumulowanej liczby badań, dawki promieniowania i środka kontrastowego kohorty badawczej z retrospektywą kohorta egzaminów eCPR.
Trzy lata
Korelacje między średnim zmętnieniem naczyń, subiektywną jakością obrazu i pojawieniem się artefaktów z czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi
Ramy czasowe: Trzy lata
Znalezienie korelacji między czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi a średnim zmętnieniem naczyń, subiektywną jakością obrazu i wyglądem artefaktów, mierzonych za pomocą korelacji średniej HU dla zmiennych metrycznych oraz analizy jedno- i wieloczynnikowej dla zmiennych binarnych.
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-Nr. 1941/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj