- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05290805
Zoptymalizowany protokół obrazowania CT u pacjentów VA-ECMO po resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Zoptymalizowany protokół obrazowania CT u pacjentów VA-ECMO po resuscytacji krążeniowo-oddechowej — jednoośrodkowe prospektywne, nierandomizowane badanie kohortowe
Żylno-tętnicze (VA) pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) jest coraz częściej stosowaną metodą u pacjentów poddawanych resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), którzy są regularnie badani za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem w celu wykrycia patologii leżącej u podłoża implantacji oraz powikłań systemu ECMO lub CPR. Niezwykła sytuacja hemodynamiczna spowodowana kaniulacją VA z perfuzją wsteczną i wsteczną stanowi wyzwanie dla wymaganego diagnostycznie jednoczesnego zmętnienia naczyń tętniczych płucnych i systemowych. Dowody dotyczące wpływu szybkości przepływu ECMO, pozycji kaniuli, czynności serca i miejsca wstrzyknięcia środka kontrastowego są nieliczne i według najlepszej wiedzy autorów nie istnieje żaden standardowy protokół skanowania dla tej grupy pacjentów.
W tym badaniu zostaną uwzględnieni wszyscy dorośli pacjenci oddziałów ratunkowych w naszej placówce z udowo-udowym VA-ECMO i trwającą lub niedawno przeprowadzoną resuscytacją krążeniowo-oddechową, którzy zostali skierowani na klinicznie wskazane tomografię komputerową w tym kontekście, mając na celu łącznie n = 50 pacjentów. Pierwszych 25 kolejnych pacjentów zostanie przydzielonych do kohorty interwencyjnej. U tych pacjentów szybkość przepływu ECMO jest zmniejszana maksymalnie o 50% początkowego przepływu, ale nie mniej niż 1,5 litra/min na czas skanowania TK (maks. 1-2 minuty), o ile pozwala na to sytuacja hemodynamiczna i oddechowa. Następujących 25 kolejnych pacjentów zostanie przydzielonych do kohorty kontrolnej, u których szybkość przepływu ECMO nie zostanie zmniejszona. Dane kliniczne (np. Szybkość przepływu ECMO, parametry wentylacji, czynność serca, linia żylna do wstrzyknięcia kontrastu) w czasie obrazowania zostaną udokumentowane w znormalizowanym arkuszu danych. Stosowany protokół CT rutynowo obejmuje TK czaszki bez kontrastu (CCT), angiografię TK (CTA) aorty oraz fazę żyły wrotnej klatki piersiowej i jamy brzusznej. Skany uzupełniające zostaną wykonane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania kohortowego jest ocena wydajności zoptymalizowanego protokołu CT dla tej kohorty pacjentów oraz czy zmniejszenie szybkości przepływu ECMO poprawia wzmocnienie kontrastowe krytycznie istotnych naczyń w tych badaniach CT w porównaniu z brakiem redukcji kohorta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO) jest coraz częściej stosowaną metodą ostateczności w leczeniu ciężkiej niewydolności oddechowej lub złożonej niewydolności krążeniowo-oddechowej. W zależności od wskazania stosowane są różne konfiguracje kaniulacji, żylno-żylnej (VV) lub żylno-tętniczej (VA). Ta ostatnia jest powszechnie stosowana u pacjentów poddawanych resuscytacji krążeniowo-oddechowej w celu tymczasowego zapewnienia odpowiedniej perfuzji narządów do czasu wykrycia i leczenia podstawowej patologii. Niestety jest to metoda rewolucyjna, ale istnieje również niemała liczba powikłań naczyniowych związanych z koniecznością wprowadzenia kaniul do dużych naczyń w połączeniu z pełną antykoagulacją. Dlatego ci pacjenci są regularnie badani za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem, aby wykluczyć powikłania i szukać potencjalnych przyczyn zatrzymania krążenia. Jednak niezwykła sytuacja hemodynamiczna wynikająca z kaniulacji VA z perfuzją wsteczną i wsteczną stanowi wyzwanie dla wymaganego diagnostycznie jednoczesnego zmętnienia tętnic płucnych i systemowych. W tej sytuacji skutki zasysania, mieszania i rozcieńczania środka kontrastowego i krwi bez kontrastu często powodują niepełny lub niejednorodny kontrast naczynia, co sprawia, że badania są częściowo niediagnostyczne. Dowody dotyczące wpływu położenia kaniuli, szybkości przepływu ECMO, czynności serca i miejsca wstrzyknięcia środka kontrastowego są nieliczne i jak dotąd, zgodnie z najlepszą wiedzą autorów, nie istnieje żaden standardowy protokół skanowania dla tej grupy pacjentów.
Metody:
Wszyscy dorośli pacjenci oddziałów ratunkowych Wiedeńskiego Szpitala Ogólnego z VA-ECMO udowo-udowym i poddawani lub niedawno resuscytacji krążeniowo-oddechowej, którzy następnie zostaną skierowani na wskazane klinicznie tomografię komputerową w celu wykrycia przyczyn i powikłań lub ich wykluczenia, zostaną objęci tym programem badanie, którego celem jest całkowita liczba n=50 pacjentów. Pierwszych 25 kolejnych pacjentów zostanie przypisanych do kohorty interwencji (z redukcją przepływu), a kolejnych 25 pacjentów zostanie przydzielonych do kohorty kontrolnej (bez redukcji przepływu). Dane kliniczne (np. prędkość przepływu ECMO, parametry wentylacji, czynność serca, linia żylna do wstrzyknięcia kontrastu) w czasie obrazowania zostaną pobrane od towarzyszącego lekarza prowadzącego i zostaną udokumentowane za pomocą znormalizowanego arkusza danych.
W kohorcie interwencyjnej prędkość przepływu ECMO jest zmniejszona na czas podawania kontrastu i akwizycji fazy tętniczej i żylnej całego ciała (maks. 1-2 minuty), biorąc pod uwagę sytuację hemodynamiczną i oddechową. To, czy jest to możliwe, jest ustalane bezpośrednio przed badaniem TK przez towarzyszącego lekarza pogotowia ratunkowego i dostosowywane do indywidualnie tolerowanego poziomu (maks. 50% przepływu początkowego, nie mniej niż 1,5 l/min). Po akwizycji obrazu szybkość przepływu ECMO jest natychmiast przywracana do wartości początkowej lub optymalnej klinicznie w danym momencie. Jeśli pacjent wykaże jakiekolwiek oznaki niestabilności podczas tego krótkiego okresu akwizycji obrazu, skanowanie zostanie przerwane, a towarzyszący mu zespół lekarzy i pielęgniarek podejmie natychmiastowe działania zaradcze. Podczas badania parametry życiowe wszystkich pacjentów są stale monitorowane. Stosowany protokół tomografii komputerowej jest ustalonym protokołem w naszym zakładzie i obejmuje tomografię komputerową czaszki bez kontrastu (CCT), angiografię tomografii komputerowej (CTA) aorty oraz fazę żyły wrotnej klatki piersiowej i jamy brzusznej. Skany uzupełniające, m.in. CT kręgosłupa szyjnego lub CTA tętnic mózgowych, zostaną wykonane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Po badaniu szybkość przepływu ECMO zostanie zwiększona do początkowej lub w tym momencie optymalnej klinicznie wartości, a uzyskane obrazy są, w ramach rutyny klinicznej, natychmiast przeglądane i raportowane przez prowadzącego radiologa. Jakość diagnostyczna pozyskanych obrazów, zmętnienie naczyń, wpływ wyników i rozpoznań TK na postępowanie kliniczne oraz wynikające z tego zmiany postępowania zostaną udokumentowane i przeanalizowane.
Celuje:
Celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania kohortowego jest ocena wydajności zoptymalizowanego protokołu CT oraz czy zmniejszenie szybkości przepływu ECMO poprawia wzmocnienie kontrastowe krytycznie istotnych naczyń w badaniach TK pacjentów po resuscytacji krążeniowo-oddechowej z udowo-udowym VA-ECMO (eCPR) w porównaniu z kohortą bez redukcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trwająca lub niedawna eCPR
- Klinicznie wskazana angiografia CT i CT klatki piersiowej i jamy brzusznej (oraz głowy, jeśli jest wymagana)
- Kaniulacja udowo-udowa VA-ECMO
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej lub podania jodowego środka kontrastowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszenie natężenia przepływu ECMO
W kohorcie interwencyjnej szybkość przepływu ECMO jest zmniejszona na czas akwizycji obrazu TK (maks.
1-2 minuty),
jeśli pozwala na to sytuacja hemodynamiczna i oddechowa.
Wykonalność jest ustalana przez towarzyszącego lekarza pogotowia tuż przed badaniem TK i dostosowywana do indywidualnie tolerowanego poziomu (maks.
50% początkowego przepływu, nie mniej niż 1,5 litra/min).
Po akwizycji obrazu szybkość przepływu ECMO jest natychmiast przywracana do wartości początkowej lub optymalnej klinicznie w danym momencie.
|
Szybkość przepływu ECMO jest zmniejszona na czas akwizycji obrazu CT (maks.
1-2 minuty),
jeśli pozwala na to sytuacja hemodynamiczna i oddechowa.
Wykonalność jest ustalana przez towarzyszącego lekarza pogotowia tuż przed badaniem TK i dostosowywana do indywidualnie tolerowanego poziomu (maks.
50% początkowego przepływu, nie mniej niż 1,5 litra/min).
Po akwizycji obrazu szybkość przepływu ECMO jest natychmiast przywracana do wartości początkowej lub optymalnej klinicznie w danym momencie.
|
|
Brak interwencji: brak redukcji natężenia przepływu ECMO
W tej kohorcie szybkość przepływu ECMO nie jest zmniejszona w przypadku akwizycji obrazu CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmętnienie naczyń w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Ocena i porównanie ogólnego zmętnienia naczyń u pacjentów eCPR z i bez zmniejszenia przepływu ECMO, mierzonego jako średnia HU w reprezentatywnym przekroju klinicznie istotnych naczyń.
|
Trzy lata
|
|
Liczba i wpływ kliniczny zmian patologicznych
Ramy czasowe: dziesięć dni
|
Ocena liczby i wpływu klinicznego dodatkowych/nieznanych wcześniej zmian patologicznych u pacjentów z eCPR wykrytych za pomocą tomografii komputerowej wcześnie po resuscytacji, mierzonych bezpośrednią informacją zwrotną od lekarza prowadzącego na temat istotności (skala Likerta 1-5) i konsekwencji (czas i rodzaj ) ustaleń.
|
dziesięć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość obrazu TK
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Aby ocenić, czy redukcja przepływu poprawia subiektywną jakość obrazu TK w porównaniu z kohortą z redukcją braku przepływu, mierzoną w skali Likerta od 1 do 5.
|
Trzy lata
|
|
Jednorodność zmętnienia naczyń TK
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Aby ocenić, czy zmniejszenie przepływu powoduje bardziej jednorodne zmętnienie naczynia, mierzone odchyleniem standardowym HU w reprezentatywnym przekroju klinicznie istotnych naczyń.
|
Trzy lata
|
|
Kolejne badania tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Aby ocenić, czy kompleksowe badanie przed przyjęciem na OIOM zmniejsza liczbę kontrolnych badań TK, dawkę promieniowania i/lub dawkę środka kontrastowego, mierzoną przez porównanie skumulowanej liczby badań, dawki promieniowania i środka kontrastowego kohorty badawczej z retrospektywą kohorta egzaminów eCPR.
|
Trzy lata
|
|
Korelacje między średnim zmętnieniem naczyń, subiektywną jakością obrazu i pojawieniem się artefaktów z czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Znalezienie korelacji między czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi a średnim zmętnieniem naczyń, subiektywną jakością obrazu i wyglądem artefaktów, mierzonych za pomocą korelacji średniej HU dla zmiennych metrycznych oraz analizy jedno- i wieloczynnikowej dla zmiennych binarnych.
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lambert L, Grus T, Balik M, Fichtl J, Kavan J, Belohlavek J. Hemodynamic changes in patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) demonstrated by contrast-enhanced CT examinations - implications for image acquisition technique. Perfusion. 2017 Apr;32(3):220-225. doi: 10.1177/0267659116677308. Epub 2016 Oct 31.
- Lee S, Chaturvedi A. Imaging adults on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Insights Imaging. 2014 Dec;5(6):731-42. doi: 10.1007/s13244-014-0357-x. Epub 2014 Oct 9.
- Acharya J, Rajamohan AG, Skalski MR, Law M, Kim P, Gibbs W. CT Angiography of the Head in Extracorporeal Membrane Oxygenation. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Apr;38(4):773-776. doi: 10.3174/ajnr.A5060. Epub 2017 Jan 5.
- Gullberg Lidegran M, Gordon Murkes L, Andersson Lindholm J, Frenckner B. Optimizing Contrast-Enhanced Thoracoabdominal CT in Patients During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):58-67. doi: 10.1016/j.acra.2020.01.029. Epub 2020 Feb 21.
- Yang KJ, Wang CH, Huang YC, Tseng LJ, Chen YS, Yu HY. Clinical experience of whole-body computed tomography as the initial evaluation tool after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in patients of out-of-hospital cardiac arrest. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 11;28(1):54. doi: 10.1186/s13049-020-00746-5.
- Zotzmann V, Rilinger J, Lang CN, Duerschmied D, Benk C, Bode C, Wengenmayer T, Staudacher DL. Early full-body computed tomography in patients after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR). Resuscitation. 2020 Jan 1;146:149-154. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.11.024. Epub 2019 Dec 4.
- Holmberg MJ, Geri G, Wiberg S, Guerguerian AM, Donnino MW, Nolan JP, Deakin CD, Andersen LW; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Advanced Life Support and Pediatric Task Forces. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2018 Oct;131:91-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.07.029. Epub 2018 Jul 29.
- Auzinger G, Best T, Vercueil A, Willars C, Wendon JA, Desai SR. Computed tomographic imaging in peripheral VA-ECMO: where has all the contrast gone? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1307-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.06.027. Epub 2013 Oct 30. No abstract available.
- Kohler K, Valchanov K, Nias G, Vuylsteke A. ECMO cannula review. Perfusion. 2013 Mar;28(2):114-24. doi: 10.1177/0267659112468014. Epub 2012 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-Nr. 1941/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .