- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05290805
Protocolo optimizado de imágenes de TC en pacientes VA-ECMO después de RCP
Protocolo optimizado de imágenes por TC en pacientes VA-ECMO después de reanimación cardiopulmonar: un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado de un solo centro
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) venoarterial (VA) es un método cada vez más aplicado en pacientes sometidos a reanimación cardiopulmonar (RCP), que son examinados regularmente con una tomografía computarizada con contraste para buscar la patología subyacente, así como las complicaciones del implante. del sistema ECMO o CPR. La situación hemodinámica extraordinaria debido a la canulación VA con perfusión anterógrada y retrógrada es un desafío para la opacificación simultánea requerida por el diagnóstico de los vasos arteriales pulmonares y sistémicos. La evidencia con respecto al efecto de la tasa de flujo ECMO, la posición de la cánula, la función cardíaca y el sitio de inyección del agente de contraste es escasa y, según el conocimiento de los autores, no existe un protocolo de exploración estandarizado para este colectivo de pacientes.
En este estudio, se incluirán todos los pacientes adultos del servicio de urgencias de nuestra institución con VA-ECMO femorofemoral y reanimación cardiopulmonar en curso o reciente, que sean derivados a una tomografía computarizada clínicamente indicada en este contexto, con el objetivo de un total de n = 50 pacientes Los primeros 25 pacientes consecutivos serán asignados a la cohorte de intervención. Para estos pacientes, la tasa de flujo de ECMO se reduce en un máximo del 50 % del flujo inicial, pero a no menos de 1,5 litros/min, durante la duración de la tomografía computarizada (máx. 1-2 minutos), dado que la situación hemodinámica y respiratoria lo permite. Los siguientes 25 pacientes consecutivos se asignarán a la cohorte de control para los que no se reduce el flujo de ECMO. Datos clínicos (p. ej. La tasa de flujo de ECMO, los parámetros de ventilación, la función cardíaca, la línea venosa para la inyección de contraste) en el momento de la obtención de imágenes se documentarán mediante una hoja de datos estandarizada. El protocolo de TC aplicado habitualmente comprende una TC craneal sin contraste (CCT), una angiografía por TC (CTA) de la aorta, así como una fase venosa portal del tórax y el abdomen. Se realizarán exploraciones complementarias según esté clínicamente indicado.
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo de un solo centro es evaluar el rendimiento de un protocolo de TC optimizado para esta cohorte de pacientes y si una reducción de la tasa de flujo de ECMO mejora la mejora del contraste de los vasos críticamente relevantes en estos exámenes de TC en comparación con una no reducción. grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) es un método cada vez más utilizado como último recurso para tratar la insuficiencia respiratoria grave o la insuficiencia cardiopulmonar combinada. Dependiendo de la indicación, se utilizan diferentes configuraciones de canulación, ya sea veno-venosa (VV) o veno-arterial (VA). Este último se usa comúnmente en pacientes bajo reanimación cardiopulmonar para proporcionar temporalmente una perfusión adecuada de órganos hasta que se encuentre y trate la patología subyacente. Por desgracia, siendo un método revolucionario, también hay un número no despreciable de complicaciones vasculares debido a la necesaria inserción de cánulas en vasos grandes en combinación con anticoagulación completa. Por lo tanto, estos pacientes son examinados regularmente con una tomografía computarizada mejorada con contraste posterior para descartar complicaciones y buscar posibles causas subyacentes del paro cardíaco. Sin embargo, la situación hemodinámica extraordinaria resultante de la canulación VA con perfusión anterógrada y retrógrada desafía la opacificación simultánea requerida por el diagnóstico de los vasos arteriales pulmonares y sistémicos. En este entorno, los efectos de sifón, mezcla y dilución del agente de contraste y la sangre sin contraste a menudo provocan un contraste incompleto o no homogéneo de los vasos, lo que hace que los exámenes no sean diagnósticos en parte. La evidencia con respecto al efecto de la posición de la cánula, la tasa de flujo ECMO, la función cardíaca y el sitio de inyección del agente de contraste es escasa y hasta el momento, según el conocimiento de los autores, no existe un protocolo de exploración estandarizado para este colectivo de pacientes.
Métodos:
Todos los pacientes adultos del servicio de urgencias del Hospital General de Viena con VA-ECMO femorofemoral y sometidos a reanimación cardiopulmonar o recientemente, que posteriormente son derivados a una tomografía computarizada clínicamente indicada para la detección de causas y complicaciones o su exclusión, se incluirán en este estudio, con el objetivo de un total de n = 50 pacientes. Los primeros 25 pacientes consecutivos se asignarán a la cohorte de intervención (reducción de flujo) y los siguientes 25 pacientes consecutivos se asignarán a la cohorte de control (sin reducción de flujo). Datos clínicos (p. ej. La tasa de flujo ECMO, los parámetros de ventilación, la función cardíaca, la línea venosa para la inyección de contraste) en el momento de la obtención de imágenes se obtendrán del médico tratante acompañante y se documentarán mediante una hoja de datos estandarizada.
En la cohorte de intervención, la tasa de flujo de ECMO se reduce durante la administración de contraste y la adquisición de una fase arterial y venosa de todo el cuerpo (máx. 1-2 minutos) dado que la situación hemodinámica y respiratoria lo permite. Si esto es posible, lo determina el médico de urgencias acompañante justo antes de la tomografía computarizada y lo adapta al nivel tolerable individualmente (máx. 50% del caudal inicial, no menos de 1,5 litros/min). Después de la adquisición de la imagen, el caudal de ECMO vuelve inmediatamente al valor inicial o clínicamente óptimo en ese momento. Si el paciente muestra signos de inestabilidad durante este breve período de adquisición de imágenes, se interrumpirá la exploración y el equipo de médicos y enfermeras de urgencias que lo acompañen tomará medidas correctivas inmediatas. Durante el examen se monitorean permanentemente los signos vitales de todos los pacientes. El protocolo de TC aplicado es el protocolo establecido en nuestro servicio y comprende una TC craneal (TCC) sin contraste, una angio-TC (TAC) de aorta y una fase portal venosa de tórax y abdomen. Exploraciones complementarias, p. La TC de la columna cervical o la ATC de las arterias cerebrales se realizarán según esté clínicamente indicado. Después del examen, la tasa de flujo ECMO se incrementará al valor inicial o en este punto clínicamente óptimo y las imágenes adquiridas son, dentro de la rutina clínica, inmediatamente revisadas e informadas por el radiólogo a cargo. Se documentará y analizará la calidad diagnóstica de las imágenes adquiridas, la opacificación de los vasos, el impacto de los hallazgos y diagnósticos de la TC en el manejo clínico, así como los cambios de manejo resultantes.
Objetivos:
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo de un solo centro es evaluar el rendimiento de un protocolo de TC optimizado y si una reducción de la tasa de flujo de ECMO mejora la mejora del contraste de los vasos críticamente relevantes en los exámenes de TC de pacientes después de la reanimación cardiopulmonar con VA-ECMO femoro-femoral. (eCPR) en comparación con una cohorte sin reducción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp Stelzer, MD
- Número de teléfono: 48180 +43 (0)1 40400
- Correo electrónico: philipp.d.stelzer@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof.
- Número de teléfono: 48180 +43 (0)1 40400
- Correo electrónico: dietmar.tamandl@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Philipp Stelzer, MD
- Número de teléfono: 48180 +43 (0)1 40400
- Correo electrónico: philipp.d.stelzer@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Dietmar Tamandl, MD
- Número de teléfono: 48180 +43 (0)1 40400
- Correo electrónico: dietmar.tamandl@meduniwien.ac.at
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Sub-Investigador:
- Christian Wassipaul, MD
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Sub-Investigador:
- Michael Arnoldner, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- eCPR en ejecución o reciente
- CT clínicamente indicada y angiografía por CT de tórax y abdomen (y cabeza, si es necesario)
- Canulación VA-ECMO femoro-femoral
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para TAC o administración de medio de contraste yodado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del caudal ECMO
En la cohorte de intervención, la tasa de flujo de ECMO se reduce durante la adquisición de imágenes de TC (máx.
1-2 minutos),
si la situación hemodinámica y respiratoria lo permite.
La viabilidad la determina el médico de urgencias acompañante justo antes de la tomografía computarizada y se adapta al nivel tolerable individualmente (máx.
50% del flujo inicial, no menos de 1,5 litros/min).
Después de la adquisición de imágenes, la tasa de flujo de ECMO regresa inmediatamente al valor inicial o clínicamente óptimo en ese momento.
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La tasa de flujo ECMO se reduce durante la adquisición de la imagen CT (máx.
1-2 minutos),
si la situación hemodinámica y respiratoria lo permite.
La viabilidad la determina el médico de urgencias acompañante justo antes de la tomografía computarizada y se adapta al nivel tolerable individualmente (máx.
50% del flujo inicial, no menos de 1,5 litros/min).
Después de la adquisición de imágenes, la tasa de flujo de ECMO regresa inmediatamente al valor inicial o clínicamente óptimo en ese momento.
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Sin intervención: sin reducción del caudal de ECMO
En esta cohorte, la velocidad de flujo de ECMO no se reduce para la adquisición de imágenes de TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opacificación de vasos por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Tres años
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Evaluar y comparar la opacificación general de los vasos de pacientes con eCPR con y sin reducción del flujo ECMO, medida por la HU media en una sección representativa de vasos clínicamente relevantes.
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Tres años
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Número e impacto clínico de los hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: diez días
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Evaluar el número y el impacto clínico de hallazgos patológicos adicionales/previamente desconocidos en pacientes con eCPR detectados mediante TC post-eCPR temprana, medidos mediante retroalimentación directa del médico de urgencias tratante sobre la relevancia (escala de Likert 1-5) y las consecuencias (tiempo y tipo). ) de hallazgos.
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diez días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen subjetiva de TC
Periodo de tiempo: Tres años
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Evaluar si la reducción del flujo mejora la calidad de imagen subjetiva de la TC en comparación con la cohorte sin reducción del flujo, medida mediante una escala de Likert de 1 a 5.
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Tres años
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Homogeneidad de la opacificación de los vasos por TC
Periodo de tiempo: Tres años
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Evaluar si la reducción del flujo da como resultado una opacificación de los vasos más homogénea, medida por la desviación estándar de HU en una sección transversal representativa de vasos clínicamente relevantes.
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Tres años
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Exámenes de TC de seguimiento
Periodo de tiempo: Tres años
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Evaluar si un examen todo en uno antes del ingreso en la UCI reduce el número de exámenes de TC de seguimiento, la dosis de radiación y/o la dosis del agente de contraste, medida mediante la comparación de los números de exámenes acumulados, la radiación y la dosis del agente de contraste de la cohorte del estudio con una retrospectiva. cohorte de exámenes eCPR.
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Tres años
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Correlaciones entre la opacificación media de los vasos, la calidad de imagen subjetiva y la aparición de artefactos con factores intrínsecos y extrínsecos
Periodo de tiempo: Tres años
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Encontrar correlaciones entre los factores intrínsecos y extrínsecos y la opacificación media de los vasos, la calidad de imagen subjetiva y la aparición de artefactos, medidos por correlación de HU media para variables métricas y análisis uni y multivariante para variables binarias.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lambert L, Grus T, Balik M, Fichtl J, Kavan J, Belohlavek J. Hemodynamic changes in patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) demonstrated by contrast-enhanced CT examinations - implications for image acquisition technique. Perfusion. 2017 Apr;32(3):220-225. doi: 10.1177/0267659116677308. Epub 2016 Oct 31.
- Lee S, Chaturvedi A. Imaging adults on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Insights Imaging. 2014 Dec;5(6):731-42. doi: 10.1007/s13244-014-0357-x. Epub 2014 Oct 9.
- Acharya J, Rajamohan AG, Skalski MR, Law M, Kim P, Gibbs W. CT Angiography of the Head in Extracorporeal Membrane Oxygenation. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Apr;38(4):773-776. doi: 10.3174/ajnr.A5060. Epub 2017 Jan 5.
- Gullberg Lidegran M, Gordon Murkes L, Andersson Lindholm J, Frenckner B. Optimizing Contrast-Enhanced Thoracoabdominal CT in Patients During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Acad Radiol. 2021 Jan;28(1):58-67. doi: 10.1016/j.acra.2020.01.029. Epub 2020 Feb 21.
- Yang KJ, Wang CH, Huang YC, Tseng LJ, Chen YS, Yu HY. Clinical experience of whole-body computed tomography as the initial evaluation tool after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in patients of out-of-hospital cardiac arrest. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Jun 11;28(1):54. doi: 10.1186/s13049-020-00746-5.
- Zotzmann V, Rilinger J, Lang CN, Duerschmied D, Benk C, Bode C, Wengenmayer T, Staudacher DL. Early full-body computed tomography in patients after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR). Resuscitation. 2020 Jan 1;146:149-154. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.11.024. Epub 2019 Dec 4.
- Holmberg MJ, Geri G, Wiberg S, Guerguerian AM, Donnino MW, Nolan JP, Deakin CD, Andersen LW; International Liaison Committee on Resuscitation's (ILCOR) Advanced Life Support and Pediatric Task Forces. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2018 Oct;131:91-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.07.029. Epub 2018 Jul 29.
- Auzinger G, Best T, Vercueil A, Willars C, Wendon JA, Desai SR. Computed tomographic imaging in peripheral VA-ECMO: where has all the contrast gone? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1307-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.06.027. Epub 2013 Oct 30. No abstract available.
- Kohler K, Valchanov K, Nias G, Vuylsteke A. ECMO cannula review. Perfusion. 2013 Mar;28(2):114-24. doi: 10.1177/0267659112468014. Epub 2012 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- EK-Nr. 1941/2021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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