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Protocolo optimizado de imágenes de TC en pacientes VA-ECMO después de RCP

14 de marzo de 2023 actualizado por: Philipp Dominik Stelzer, Medical University of Vienna

Protocolo optimizado de imágenes por TC en pacientes VA-ECMO después de reanimación cardiopulmonar: un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado de un solo centro

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) venoarterial (VA) es un método cada vez más aplicado en pacientes sometidos a reanimación cardiopulmonar (RCP), que son examinados regularmente con una tomografía computarizada con contraste para buscar la patología subyacente, así como las complicaciones del implante. del sistema ECMO o CPR. La situación hemodinámica extraordinaria debido a la canulación VA con perfusión anterógrada y retrógrada es un desafío para la opacificación simultánea requerida por el diagnóstico de los vasos arteriales pulmonares y sistémicos. La evidencia con respecto al efecto de la tasa de flujo ECMO, la posición de la cánula, la función cardíaca y el sitio de inyección del agente de contraste es escasa y, según el conocimiento de los autores, no existe un protocolo de exploración estandarizado para este colectivo de pacientes.

En este estudio, se incluirán todos los pacientes adultos del servicio de urgencias de nuestra institución con VA-ECMO femorofemoral y reanimación cardiopulmonar en curso o reciente, que sean derivados a una tomografía computarizada clínicamente indicada en este contexto, con el objetivo de un total de n = 50 pacientes Los primeros 25 pacientes consecutivos serán asignados a la cohorte de intervención. Para estos pacientes, la tasa de flujo de ECMO se reduce en un máximo del 50 % del flujo inicial, pero a no menos de 1,5 litros/min, durante la duración de la tomografía computarizada (máx. 1-2 minutos), dado que la situación hemodinámica y respiratoria lo permite. Los siguientes 25 pacientes consecutivos se asignarán a la cohorte de control para los que no se reduce el flujo de ECMO. Datos clínicos (p. ej. La tasa de flujo de ECMO, los parámetros de ventilación, la función cardíaca, la línea venosa para la inyección de contraste) en el momento de la obtención de imágenes se documentarán mediante una hoja de datos estandarizada. El protocolo de TC aplicado habitualmente comprende una TC craneal sin contraste (CCT), una angiografía por TC (CTA) de la aorta, así como una fase venosa portal del tórax y el abdomen. Se realizarán exploraciones complementarias según esté clínicamente indicado.

El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo de un solo centro es evaluar el rendimiento de un protocolo de TC optimizado para esta cohorte de pacientes y si una reducción de la tasa de flujo de ECMO mejora la mejora del contraste de los vasos críticamente relevantes en estos exámenes de TC en comparación con una no reducción. grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Fondo:

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) es un método cada vez más utilizado como último recurso para tratar la insuficiencia respiratoria grave o la insuficiencia cardiopulmonar combinada. Dependiendo de la indicación, se utilizan diferentes configuraciones de canulación, ya sea veno-venosa (VV) o veno-arterial (VA). Este último se usa comúnmente en pacientes bajo reanimación cardiopulmonar para proporcionar temporalmente una perfusión adecuada de órganos hasta que se encuentre y trate la patología subyacente. Por desgracia, siendo un método revolucionario, también hay un número no despreciable de complicaciones vasculares debido a la necesaria inserción de cánulas en vasos grandes en combinación con anticoagulación completa. Por lo tanto, estos pacientes son examinados regularmente con una tomografía computarizada mejorada con contraste posterior para descartar complicaciones y buscar posibles causas subyacentes del paro cardíaco. Sin embargo, la situación hemodinámica extraordinaria resultante de la canulación VA con perfusión anterógrada y retrógrada desafía la opacificación simultánea requerida por el diagnóstico de los vasos arteriales pulmonares y sistémicos. En este entorno, los efectos de sifón, mezcla y dilución del agente de contraste y la sangre sin contraste a menudo provocan un contraste incompleto o no homogéneo de los vasos, lo que hace que los exámenes no sean diagnósticos en parte. La evidencia con respecto al efecto de la posición de la cánula, la tasa de flujo ECMO, la función cardíaca y el sitio de inyección del agente de contraste es escasa y hasta el momento, según el conocimiento de los autores, no existe un protocolo de exploración estandarizado para este colectivo de pacientes.

Métodos:

Todos los pacientes adultos del servicio de urgencias del Hospital General de Viena con VA-ECMO femorofemoral y sometidos a reanimación cardiopulmonar o recientemente, que posteriormente son derivados a una tomografía computarizada clínicamente indicada para la detección de causas y complicaciones o su exclusión, se incluirán en este estudio, con el objetivo de un total de n = 50 pacientes. Los primeros 25 pacientes consecutivos se asignarán a la cohorte de intervención (reducción de flujo) y los siguientes 25 pacientes consecutivos se asignarán a la cohorte de control (sin reducción de flujo). Datos clínicos (p. ej. La tasa de flujo ECMO, los parámetros de ventilación, la función cardíaca, la línea venosa para la inyección de contraste) en el momento de la obtención de imágenes se obtendrán del médico tratante acompañante y se documentarán mediante una hoja de datos estandarizada.

En la cohorte de intervención, la tasa de flujo de ECMO se reduce durante la administración de contraste y la adquisición de una fase arterial y venosa de todo el cuerpo (máx. 1-2 minutos) dado que la situación hemodinámica y respiratoria lo permite. Si esto es posible, lo determina el médico de urgencias acompañante justo antes de la tomografía computarizada y lo adapta al nivel tolerable individualmente (máx. 50% del caudal inicial, no menos de 1,5 litros/min). Después de la adquisición de la imagen, el caudal de ECMO vuelve inmediatamente al valor inicial o clínicamente óptimo en ese momento. Si el paciente muestra signos de inestabilidad durante este breve período de adquisición de imágenes, se interrumpirá la exploración y el equipo de médicos y enfermeras de urgencias que lo acompañen tomará medidas correctivas inmediatas. Durante el examen se monitorean permanentemente los signos vitales de todos los pacientes. El protocolo de TC aplicado es el protocolo establecido en nuestro servicio y comprende una TC craneal (TCC) sin contraste, una angio-TC (TAC) de aorta y una fase portal venosa de tórax y abdomen. Exploraciones complementarias, p. La TC de la columna cervical o la ATC de las arterias cerebrales se realizarán según esté clínicamente indicado. Después del examen, la tasa de flujo ECMO se incrementará al valor inicial o en este punto clínicamente óptimo y las imágenes adquiridas son, dentro de la rutina clínica, inmediatamente revisadas e informadas por el radiólogo a cargo. Se documentará y analizará la calidad diagnóstica de las imágenes adquiridas, la opacificación de los vasos, el impacto de los hallazgos y diagnósticos de la TC en el manejo clínico, así como los cambios de manejo resultantes.

Objetivos:

El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo de un solo centro es evaluar el rendimiento de un protocolo de TC optimizado y si una reducción de la tasa de flujo de ECMO mejora la mejora del contraste de los vasos críticamente relevantes en los exámenes de TC de pacientes después de la reanimación cardiopulmonar con VA-ECMO femoro-femoral. (eCPR) en comparación con una cohorte sin reducción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christian Wassipaul, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Arnoldner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • eCPR en ejecución o reciente
  • CT clínicamente indicada y angiografía por CT de tórax y abdomen (y cabeza, si es necesario)
  • Canulación VA-ECMO femoro-femoral

Criterio de exclusión:

- Contraindicación para TAC o administración de medio de contraste yodado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del caudal ECMO
En la cohorte de intervención, la tasa de flujo de ECMO se reduce durante la adquisición de imágenes de TC (máx. 1-2 minutos), si la situación hemodinámica y respiratoria lo permite. La viabilidad la determina el médico de urgencias acompañante justo antes de la tomografía computarizada y se adapta al nivel tolerable individualmente (máx. 50% del flujo inicial, no menos de 1,5 litros/min). Después de la adquisición de imágenes, la tasa de flujo de ECMO regresa inmediatamente al valor inicial o clínicamente óptimo en ese momento.
La tasa de flujo ECMO se reduce durante la adquisición de la imagen CT (máx. 1-2 minutos), si la situación hemodinámica y respiratoria lo permite. La viabilidad la determina el médico de urgencias acompañante justo antes de la tomografía computarizada y se adapta al nivel tolerable individualmente (máx. 50% del flujo inicial, no menos de 1,5 litros/min). Después de la adquisición de imágenes, la tasa de flujo de ECMO regresa inmediatamente al valor inicial o clínicamente óptimo en ese momento.
Sin intervención: sin reducción del caudal de ECMO
En esta cohorte, la velocidad de flujo de ECMO no se reduce para la adquisición de imágenes de TC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opacificación de vasos por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Tres años
Evaluar y comparar la opacificación general de los vasos de pacientes con eCPR con y sin reducción del flujo ECMO, medida por la HU media en una sección representativa de vasos clínicamente relevantes.
Tres años
Número e impacto clínico de los hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: diez días
Evaluar el número y el impacto clínico de hallazgos patológicos adicionales/previamente desconocidos en pacientes con eCPR detectados mediante TC post-eCPR temprana, medidos mediante retroalimentación directa del médico de urgencias tratante sobre la relevancia (escala de Likert 1-5) y las consecuencias (tiempo y tipo). ) de hallazgos.
diez días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen subjetiva de TC
Periodo de tiempo: Tres años
Evaluar si la reducción del flujo mejora la calidad de imagen subjetiva de la TC en comparación con la cohorte sin reducción del flujo, medida mediante una escala de Likert de 1 a 5.
Tres años
Homogeneidad de la opacificación de los vasos por TC
Periodo de tiempo: Tres años
Evaluar si la reducción del flujo da como resultado una opacificación de los vasos más homogénea, medida por la desviación estándar de HU en una sección transversal representativa de vasos clínicamente relevantes.
Tres años
Exámenes de TC de seguimiento
Periodo de tiempo: Tres años
Evaluar si un examen todo en uno antes del ingreso en la UCI reduce el número de exámenes de TC de seguimiento, la dosis de radiación y/o la dosis del agente de contraste, medida mediante la comparación de los números de exámenes acumulados, la radiación y la dosis del agente de contraste de la cohorte del estudio con una retrospectiva. cohorte de exámenes eCPR.
Tres años
Correlaciones entre la opacificación media de los vasos, la calidad de imagen subjetiva y la aparición de artefactos con factores intrínsecos y extrínsecos
Periodo de tiempo: Tres años
Encontrar correlaciones entre los factores intrínsecos y extrínsecos y la opacificación media de los vasos, la calidad de imagen subjetiva y la aparición de artefactos, medidos por correlación de HU media para variables métricas y análisis uni y multivariante para variables binarias.
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dietmar Tamandl, MD, Assoc.-Prof., Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK-Nr. 1941/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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