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PHENOSAR 試験: サルコイドーシスの治療における抗生物質の使用

2026年2月10日 更新者:Marcel Veltkamp, MD,PhD、St. Antonius Hospital

肉芽腫性組織におけるクチバクテリウム座瘡の存在の有無にかかわらず、サルコイドーシス患者における抗生物質による表現型ベースの治療

この研究では、ドキシサイクリンと組み合わせたアジスロマイシンによる治療が、サルコイドーシス患者の肉芽腫性組織におけるC.アクネスの細菌負荷を減少させ、その後、FDGの取り込みと血清バイオマーカーによって測定される炎症活性化を減少させるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

サルコイドーシスは、主に胸腔内リンパ節、肺、皮膚に影響を与える原因不明の多臓器性疾患です。 サルコイドーシスは、関与する臓器に基づいてさまざまな症状を引き起こす非乾酪性肉芽腫の形成を特徴としています。 良性疾患として頻繁に説明されていますが、サルコイドーシス患者の死亡率は 1000 人年あたり約 11.0 と推定されており、西側世界では呼吸不全が最も一般的な死因です。

サルコイドーシスの主な治療適応症は、臓器不全のリスクです。 文献では、全身治療の必要性は 20 ~ 70% の間で異なります。 サルコイドーシスには根治的な治療法がないため、治療は炎症の抑制に重点が置かれます。 これは通常、プレドニゾンやメトトレキサートなどの免疫抑制薬を使用して行われ、重度の難治性疾患であるインフリキシマブの患者に行われます。 免疫抑制剤による治療は、患者にとって厄介な副作用や生活の質の低下と関連していることはよく知られています。

サルコイドーシスの病因におけるアクネ菌の役割の可能性について、かなりの研究が行われてきました。 私たち自身のグループの最近の研究では、肉芽腫組織内のC.アクネスの存在が、サルコイドーシスのオランダ人患者の41%で検出できることが示されました。 アジスロマイシンは、アクネ菌などのいくつかの細菌感染に対して阻害効果があります。 したがって、肉芽腫組織にC.アクネスを有するサルコイドーシス患者は、アジスロマイシンによる治療の恩恵を受ける可能性があります。 アジスロマイシンに対する微生物耐性は比較的発生しやすいという事実を考えると、アジスロマイシンとドキシサイクリンの組み合わせで C. アクネスを治療するのが一般的です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検で証明されたサルコイドーシス。
  • サルコイドーシスの治療適応なし
  • ベースラインでのFDG-PETスキャンによる炎症活動
  • -肺で3を超えるSUVmaxおよび/または縦隔/肺門で5を超えるSUVmax

除外基準:

  • 心電図上での QT 間隔の延長 (男性で 440 ミリ秒以上、女性で 450 ミリ秒以上)
  • これはアジスロマイシンの副作用の可能性があるため、聴力障害
  • 組み入れ時に妊娠中または授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:C 肉芽腫組織に存在するにきび、抗生物質による治療
この腕にいる患者は、アジスロマイシンとドキシサイクリンを3か月間受け取ります
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ドキシサイクリンとアジスロマイシンの組み合わせまたはプラセボのいずれかを 3 か月間投与されます。その後、疾患の炎症状態が FDG-PET/CT および血清バイオマーカーによって測定されます。 患者が皮膚サルコイドーシスを患っている場合は、ベースライン時および研究の最後に皮膚生検が行われます。
他の名前:
  • 血清バイオマーカー
  • 追加の皮膚生検
プラセボコンパレーター:C 肉芽腫組織に存在するにきび、プラセボによる治療
この腕にいる患者は、プラセボを3か月間受け取ります
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ドキシサイクリンとアジスロマイシンの組み合わせまたはプラセボのいずれかを 3 か月間投与されます。その後、疾患の炎症状態が FDG-PET/CT および血清バイオマーカーによって測定されます。 患者が皮膚サルコイドーシスを患っている場合は、ベースライン時および研究の最後に皮膚生検が行われます。
他の名前:
  • 血清バイオマーカー
  • 追加の皮膚生検
アクティブコンパレータ:C にきびは肉芽腫組織には存在せず、抗生物質による治療
この腕にいる患者は、アジスロマイシンとドキシサイクリンを3か月間受け取ります
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ドキシサイクリンとアジスロマイシンの組み合わせまたはプラセボのいずれかを 3 か月間投与されます。その後、疾患の炎症状態が FDG-PET/CT および血清バイオマーカーによって測定されます。 患者が皮膚サルコイドーシスを患っている場合は、ベースライン時および研究の最後に皮膚生検が行われます。
他の名前:
  • 血清バイオマーカー
  • 追加の皮膚生検
プラセボコンパレーター:C. 肉芽腫組織に存在しないニキビ、プラセボによる治療
この腕にいる患者は、プラセボを3か月間受け取ります
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ドキシサイクリンとアジスロマイシンの組み合わせまたはプラセボのいずれかを 3 か月間投与されます。その後、疾患の炎症状態が FDG-PET/CT および血清バイオマーカーによって測定されます。 患者が皮膚サルコイドーシスを患っている場合は、ベースライン時および研究の最後に皮膚生検が行われます。
他の名前:
  • 血清バイオマーカー
  • 追加の皮膚生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUVマックス
時間枠:2週間
肉芽腫にカンジダ菌がある患者とない患者の間の抗生物質による治療後の標準化された取り込み値(SUVmax)取り込みの差
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:2週間
肉芽腫組織にカンジダ菌がある患者とない患者の間の抗生物質による治療後のFVCの違い
2週間
アンケートによる生活の質
時間枠:2週間
プラセボを投与された患者と比較して、抗生物質で治療された患者の生活の質を監視します。これは、ベースラインと研究の終了時に行われるキングのサルコイドーシス質問票によって測定されます。 QOL は、5 段階 29 項目からなるサルコイドーシスに関する検証済みの質問票である King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) で測定されます。
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清バイオマーカー: ACE
時間枠:2週間
アジスロマイシンとドキシサイクリンによる治療が、サルコイドーシス患者の U/I における血清バイオマーカーであるアンギオテンシン変換酵素 (ACE) のレベルを変化させるかどうかを決定する
2週間
血清バイオマーカー: IL-2R
時間枠:2週間
アジスロマイシンとドキシサイクリンによる治療がサルコイドーシス患者の血清バイオマーカー インターロイキン-2受容体 (IL-2R) のレベルを pg/mL で変化させるかどうかを決定する
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2026年4月26日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月12日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のデータはコード化され、他の研究者が使用する場合、特定の参加者を追跡することはできません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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