PHENOSAR 試験: サルコイドーシスの治療における抗生物質の使用
肉芽腫性組織におけるクチバクテリウム座瘡の存在の有無にかかわらず、サルコイドーシス患者における抗生物質による表現型ベースの治療
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスは、主に胸腔内リンパ節、肺、皮膚に影響を与える原因不明の多臓器性疾患です。 サルコイドーシスは、関与する臓器に基づいてさまざまな症状を引き起こす非乾酪性肉芽腫の形成を特徴としています。 良性疾患として頻繁に説明されていますが、サルコイドーシス患者の死亡率は 1000 人年あたり約 11.0 と推定されており、西側世界では呼吸不全が最も一般的な死因です。
サルコイドーシスの主な治療適応症は、臓器不全のリスクです。 文献では、全身治療の必要性は 20 ~ 70% の間で異なります。 サルコイドーシスには根治的な治療法がないため、治療は炎症の抑制に重点が置かれます。 これは通常、プレドニゾンやメトトレキサートなどの免疫抑制薬を使用して行われ、重度の難治性疾患であるインフリキシマブの患者に行われます。 免疫抑制剤による治療は、患者にとって厄介な副作用や生活の質の低下と関連していることはよく知られています。
サルコイドーシスの病因におけるアクネ菌の役割の可能性について、かなりの研究が行われてきました。 私たち自身のグループの最近の研究では、肉芽腫組織内のC.アクネスの存在が、サルコイドーシスのオランダ人患者の41%で検出できることが示されました。 アジスロマイシンは、アクネ菌などのいくつかの細菌感染に対して阻害効果があります。 したがって、肉芽腫組織にC.アクネスを有するサルコイドーシス患者は、アジスロマイシンによる治療の恩恵を受ける可能性があります。 アジスロマイシンに対する微生物耐性は比較的発生しやすいという事実を考えると、アジスロマイシンとドキシサイクリンの組み合わせで C. アクネスを治療するのが一般的です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検で証明されたサルコイドーシス。
- サルコイドーシスの治療適応なし
- ベースラインでのFDG-PETスキャンによる炎症活動
- -肺で3を超えるSUVmaxおよび/または縦隔/肺門で5を超えるSUVmax
除外基準:
- 心電図上での QT 間隔の延長 (男性で 440 ミリ秒以上、女性で 450 ミリ秒以上)
- これはアジスロマイシンの副作用の可能性があるため、聴力障害
- 組み入れ時に妊娠中または授乳中である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:C 肉芽腫組織に存在するにきび、抗生物質による治療
この腕にいる患者は、アジスロマイシンとドキシサイクリンを3か月間受け取ります
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患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ドキシサイクリンとアジスロマイシンの組み合わせまたはプラセボのいずれかを 3 か月間投与されます。その後、疾患の炎症状態が FDG-PET/CT および血清バイオマーカーによって測定されます。
患者が皮膚サルコイドーシスを患っている場合は、ベースライン時および研究の最後に皮膚生検が行われます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:C 肉芽腫組織に存在するにきび、プラセボによる治療
この腕にいる患者は、プラセボを3か月間受け取ります
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患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ドキシサイクリンとアジスロマイシンの組み合わせまたはプラセボのいずれかを 3 か月間投与されます。その後、疾患の炎症状態が FDG-PET/CT および血清バイオマーカーによって測定されます。
患者が皮膚サルコイドーシスを患っている場合は、ベースライン時および研究の最後に皮膚生検が行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:C にきびは肉芽腫組織には存在せず、抗生物質による治療
この腕にいる患者は、アジスロマイシンとドキシサイクリンを3か月間受け取ります
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患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ドキシサイクリンとアジスロマイシンの組み合わせまたはプラセボのいずれかを 3 か月間投与されます。その後、疾患の炎症状態が FDG-PET/CT および血清バイオマーカーによって測定されます。
患者が皮膚サルコイドーシスを患っている場合は、ベースライン時および研究の最後に皮膚生検が行われます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:C. 肉芽腫組織に存在しないニキビ、プラセボによる治療
この腕にいる患者は、プラセボを3か月間受け取ります
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患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ドキシサイクリンとアジスロマイシンの組み合わせまたはプラセボのいずれかを 3 か月間投与されます。その後、疾患の炎症状態が FDG-PET/CT および血清バイオマーカーによって測定されます。
患者が皮膚サルコイドーシスを患っている場合は、ベースライン時および研究の最後に皮膚生検が行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUVマックス
時間枠:2週間
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肉芽腫にカンジダ菌がある患者とない患者の間の抗生物質による治療後の標準化された取り込み値(SUVmax)取り込みの差
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠:2週間
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肉芽腫組織にカンジダ菌がある患者とない患者の間の抗生物質による治療後のFVCの違い
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2週間
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アンケートによる生活の質
時間枠:2週間
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プラセボを投与された患者と比較して、抗生物質で治療された患者の生活の質を監視します。これは、ベースラインと研究の終了時に行われるキングのサルコイドーシス質問票によって測定されます。
QOL は、5 段階 29 項目からなるサルコイドーシスに関する検証済みの質問票である King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) で測定されます。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清バイオマーカー: ACE
時間枠:2週間
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アジスロマイシンとドキシサイクリンによる治療が、サルコイドーシス患者の U/I における血清バイオマーカーであるアンギオテンシン変換酵素 (ACE) のレベルを変化させるかどうかを決定する
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2週間
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血清バイオマーカー: IL-2R
時間枠:2週間
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アジスロマイシンとドキシサイクリンによる治療がサルコイドーシス患者の血清バイオマーカー インターロイキン-2受容体 (IL-2R) のレベルを pg/mL で変化させるかどうかを決定する
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL73729.100.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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