Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

исследование PHENOSAR: использование антибиотиков при лечении саркоидоза

10 февраля 2026 г. обновлено: Marcel Veltkamp, MD,PhD, St. Antonius Hospital

Антибиотикотерапия на основе фенотипа у больных саркоидозом с наличием и отсутствием Cutibacterium Acnes в гранулематозной ткани

В этом исследовании изучалось, снижает ли лечение азитромицином в комбинации с доксициклином бактериальную нагрузку C. acnes в гранулематозной ткани пациентов с саркоидозом и впоследствии уменьшает активацию воспаления, измеряемую поглощением ФДГ и сывороточными биомаркерами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Саркоидоз является мультисистемным заболеванием неизвестного происхождения, поражающим преимущественно внутригрудные лимфатические узлы, легкие и кожу. Саркоидоз характеризуется образованием неказеозных гранулем, вызывающих множество симптомов в зависимости от пораженных органов. Несмотря на то, что заболевание часто описывается как доброкачественное, уровень смертности у пациентов с саркоидозом оценивается примерно в 11,0 на 1000 человеко-лет, при этом дыхательная недостаточность является наиболее распространенной причиной смерти в западном мире.

Основным показанием к лечению саркоидоза является риск органной недостаточности. В литературе потребность в системном лечении колеблется в пределах 20-70%. Так как не существует радикального лечения саркоидоза, лечение направлено на подавление воспаления. Обычно это делается с использованием иммунодепрессантов, таких как преднизолон и/или метотрексат, а у пациентов с тяжелым рефрактерным заболеванием - инфликсимаб. Хорошо известно, что лечение иммунодепрессантами связано с тяжелыми побочными эффектами для пациентов и ухудшением качества жизни.

Было проведено значительное исследование возможной роли C. acnes в патогенезе саркоидоза. В недавней работе нашей группы было показано, что присутствие C.acnes в гранулематозной ткани может быть обнаружено у 41% голландских пациентов с саркоидозом. Азитромицин оказывает ингибирующее действие на некоторые бактериальные инфекции, такие как C.acnes. Таким образом, пациентам с саркоидозом и C. acnes в гранулематозной ткани может помочь лечение азитромицином. Учитывая тот факт, что микробная устойчивость к азитромицину развивается относительно легко, обычной практикой является лечение C. acnes комбинацией азитромицина и доксициклина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Саркоидоз подтвержден биопсией.
  • Нет показаний к лечению саркоидоза.
  • Воспалительная активность по данным ФДГ-ПЭТ на исходном уровне
  • SUVmax выше 3 в легких и/или выше 5 в средостении/хили

Критерий исключения:

  • Увеличение продолжительности интервала QT (> 440 мс у мужчин и> 450 мс у женщин) на ЭКГ
  • Нарушение слуха, поскольку это возможный побочный эффект азитромицина.
  • Беременность или кормление грудью на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: C Акне в гранулематозной ткани, лечение антибиотиками
пациенты в этой группе будут получать азитромицин и доксициклин в течение 3 месяцев.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комбинации доксициклина и азитромицина или плацебо в течение 3 месяцев, после чего состояние воспаления измеряется с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ и сывороточных биомаркеров. Если у пациентов есть кожный саркоидоз, биопсия кожи будет выполнена в начале и в конце исследования.
Другие имена:
  • сывороточные биомаркеры
  • дополнительная биопсия кожи
Плацебо Компаратор: C Акне в гранулематозной ткани, лечение плацебо
пациенты в этой группе будут получать плацебо в течение 3 месяцев
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комбинации доксициклина и азитромицина или плацебо в течение 3 месяцев, после чего состояние воспаления измеряется с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ и сывороточных биомаркеров. Если у пациентов есть кожный саркоидоз, биопсия кожи будет выполнена в начале и в конце исследования.
Другие имена:
  • сывороточные биомаркеры
  • дополнительная биопсия кожи
Активный компаратор: C Угри НЕ присутствуют в гранулематозной ткани, лечение антибиотиками
пациенты в этой группе будут получать азитромицин и доксициклин в течение 3 месяцев.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комбинации доксициклина и азитромицина или плацебо в течение 3 месяцев, после чего состояние воспаления измеряется с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ и сывороточных биомаркеров. Если у пациентов есть кожный саркоидоз, биопсия кожи будет выполнена в начале и в конце исследования.
Другие имена:
  • сывороточные биомаркеры
  • дополнительная биопсия кожи
Плацебо Компаратор: C. Угри НЕ присутствуют в гранулематозной ткани, лечение плацебо
пациенты в этой группе будут получать плацебо в течение 3 месяцев
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комбинации доксициклина и азитромицина или плацебо в течение 3 месяцев, после чего состояние воспаления измеряется с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ и сывороточных биомаркеров. Если у пациентов есть кожный саркоидоз, биопсия кожи будет выполнена в начале и в конце исследования.
Другие имена:
  • сывороточные биомаркеры
  • дополнительная биопсия кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедорожникмакс
Временное ограничение: 2 недели
Разница стандартизованного значения поглощения (SUVmax) поглощения после лечения антибиотиками между пациентами с C. acnes и без них в их гранулеме
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция легких
Временное ограничение: 2 недели
Разница в ФЖЕЛ после лечения антибиотиками между пациентами с наличием и отсутствием C.acnes в их гранулематозной ткани
2 недели
качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 2 недели
Контролируйте качество жизни пациентов, получающих антибиотики, по сравнению с пациентами, получающими плацебо, измеряемое с помощью опросника King's Sarcoidosis Questionnaire, который проводится в начале и в конце исследования. Качество жизни измеряется с помощью Опросника Кинга по саркоидозу (KSQ), который является утвержденным опросником по саркоидозу с 5 шкалами и 29 пунктами.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный биомаркер: АПФ
Временное ограничение: 2 недели
Определите, изменяет ли лечение азитромицином и доксициклином уровни сывороточного биомаркера ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) при U/I у пациентов с саркоидозом.
2 недели
сывороточный биомаркер: IL-2R
Временное ограничение: 2 недели
Определите, изменяет ли лечение азитромицином и доксициклином уровни сывороточного биомаркера рецептора интерлейкина-2 (IL-2R) в пг/мл у пациентов с саркоидозом.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные пациентов будут закодированы и не будут привязаны к конкретному участнику при использовании другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться