- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05291468
исследование PHENOSAR: использование антибиотиков при лечении саркоидоза
Антибиотикотерапия на основе фенотипа у больных саркоидозом с наличием и отсутствием Cutibacterium Acnes в гранулематозной ткани
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркоидоз является мультисистемным заболеванием неизвестного происхождения, поражающим преимущественно внутригрудные лимфатические узлы, легкие и кожу. Саркоидоз характеризуется образованием неказеозных гранулем, вызывающих множество симптомов в зависимости от пораженных органов. Несмотря на то, что заболевание часто описывается как доброкачественное, уровень смертности у пациентов с саркоидозом оценивается примерно в 11,0 на 1000 человеко-лет, при этом дыхательная недостаточность является наиболее распространенной причиной смерти в западном мире.
Основным показанием к лечению саркоидоза является риск органной недостаточности. В литературе потребность в системном лечении колеблется в пределах 20-70%. Так как не существует радикального лечения саркоидоза, лечение направлено на подавление воспаления. Обычно это делается с использованием иммунодепрессантов, таких как преднизолон и/или метотрексат, а у пациентов с тяжелым рефрактерным заболеванием - инфликсимаб. Хорошо известно, что лечение иммунодепрессантами связано с тяжелыми побочными эффектами для пациентов и ухудшением качества жизни.
Было проведено значительное исследование возможной роли C. acnes в патогенезе саркоидоза. В недавней работе нашей группы было показано, что присутствие C.acnes в гранулематозной ткани может быть обнаружено у 41% голландских пациентов с саркоидозом. Азитромицин оказывает ингибирующее действие на некоторые бактериальные инфекции, такие как C.acnes. Таким образом, пациентам с саркоидозом и C. acnes в гранулематозной ткани может помочь лечение азитромицином. Учитывая тот факт, что микробная устойчивость к азитромицину развивается относительно легко, обычной практикой является лечение C. acnes комбинацией азитромицина и доксициклина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Саркоидоз подтвержден биопсией.
- Нет показаний к лечению саркоидоза.
- Воспалительная активность по данным ФДГ-ПЭТ на исходном уровне
- SUVmax выше 3 в легких и/или выше 5 в средостении/хили
Критерий исключения:
- Увеличение продолжительности интервала QT (> 440 мс у мужчин и> 450 мс у женщин) на ЭКГ
- Нарушение слуха, поскольку это возможный побочный эффект азитромицина.
- Беременность или кормление грудью на момент включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: C Акне в гранулематозной ткани, лечение антибиотиками
пациенты в этой группе будут получать азитромицин и доксициклин в течение 3 месяцев.
|
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комбинации доксициклина и азитромицина или плацебо в течение 3 месяцев, после чего состояние воспаления измеряется с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ и сывороточных биомаркеров.
Если у пациентов есть кожный саркоидоз, биопсия кожи будет выполнена в начале и в конце исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: C Акне в гранулематозной ткани, лечение плацебо
пациенты в этой группе будут получать плацебо в течение 3 месяцев
|
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комбинации доксициклина и азитромицина или плацебо в течение 3 месяцев, после чего состояние воспаления измеряется с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ и сывороточных биомаркеров.
Если у пациентов есть кожный саркоидоз, биопсия кожи будет выполнена в начале и в конце исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: C Угри НЕ присутствуют в гранулематозной ткани, лечение антибиотиками
пациенты в этой группе будут получать азитромицин и доксициклин в течение 3 месяцев.
|
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комбинации доксициклина и азитромицина или плацебо в течение 3 месяцев, после чего состояние воспаления измеряется с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ и сывороточных биомаркеров.
Если у пациентов есть кожный саркоидоз, биопсия кожи будет выполнена в начале и в конце исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: C. Угри НЕ присутствуют в гранулематозной ткани, лечение плацебо
пациенты в этой группе будут получать плацебо в течение 3 месяцев
|
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комбинации доксициклина и азитромицина или плацебо в течение 3 месяцев, после чего состояние воспаления измеряется с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ и сывороточных биомаркеров.
Если у пациентов есть кожный саркоидоз, биопсия кожи будет выполнена в начале и в конце исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожникмакс
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница стандартизованного значения поглощения (SUVmax) поглощения после лечения антибиотиками между пациентами с C. acnes и без них в их гранулеме
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция легких
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница в ФЖЕЛ после лечения антибиотиками между пациентами с наличием и отсутствием C.acnes в их гранулематозной ткани
|
2 недели
|
|
качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 2 недели
|
Контролируйте качество жизни пациентов, получающих антибиотики, по сравнению с пациентами, получающими плацебо, измеряемое с помощью опросника King's Sarcoidosis Questionnaire, который проводится в начале и в конце исследования.
Качество жизни измеряется с помощью Опросника Кинга по саркоидозу (KSQ), который является утвержденным опросником по саркоидозу с 5 шкалами и 29 пунктами.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный биомаркер: АПФ
Временное ограничение: 2 недели
|
Определите, изменяет ли лечение азитромицином и доксициклином уровни сывороточного биомаркера ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) при U/I у пациентов с саркоидозом.
|
2 недели
|
|
сывороточный биомаркер: IL-2R
Временное ограничение: 2 недели
|
Определите, изменяет ли лечение азитромицином и доксициклином уровни сывороточного биомаркера рецептора интерлейкина-2 (IL-2R) в пг/мл у пациентов с саркоидозом.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL73729.100.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .