Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de PHENOSAR-studie: gebruik van antibiotica bij de behandeling van sarcoïdose

10 februari 2026 bijgewerkt door: Marcel Veltkamp, MD,PhD, St. Antonius Hospital

Op PHENOtype gebaseerde therapie met antibiotica bij SARcoïdosepatiënten met en zonder aanwezigheid van Cutibacterium Acnes in granulomateuze weefsels

In deze studie wordt onderzocht of behandeling met azitromycine in combinatie met doxycycline de bacteriële belasting van C. acnes in granulomateuze weefsels van patiënten met sarcoïdose vermindert en vervolgens de ontstekingsactivatie, gemeten door FDG-opname en serumbiomarkers, vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sarcoïdose is een multisystemische ziekte met onbekende oorsprong die vooral intrathoracale lymfeklieren, longen en huid aantast. Sarcoïdose wordt gekenmerkt door de vorming van niet-verkazende granulomen die een verscheidenheid aan symptomen veroorzaken op basis van de betrokken organen. Hoewel vaak beschreven als een goedaardige ziekte, wordt het sterftecijfer geschat op ongeveer 11,0 per 1000 persoonsjaren bij patiënten met sarcoïdose, met respiratoire insufficiëntie als de meest voorkomende doodsoorzaak in de westerse wereld.

De belangrijkste behandelingsindicatie bij sarcoïdose is het risico op orgaanfalen. In de literatuur varieert de behoefte aan systemische behandeling tussen de 20-70%. Aangezien er geen curatieve behandeling voor sarcoïdose bestaat, is de behandeling gericht op het onderdrukken van de ontsteking. Dit wordt meestal gedaan met het gebruik van immunosuppressiva, zoals prednison en/of methotrexaat, en bij patiënten met ernstige refractaire ziekte infliximab. Het is algemeen bekend dat behandeling met immunosuppressiva gepaard gaat met belastende bijwerkingen voor patiënten en een verminderde kwaliteit van leven.

Er is veel onderzoek gedaan naar de mogelijke rol van C. acnes bij de pathogenese van sarcoïdose. In een recent werk van onze eigen groep is aangetoond dat de aanwezigheid van C. acnes in granulomateus weefsel kan worden gedetecteerd bij 41% van de Nederlandse patiënten met sarcoïdose. Azitromycine heeft een remmende werking op verschillende bacteriële infecties, zoals C. acnes. Daarom zouden sarcoïdosepatiënten met C. acnes in het granulomateuze weefsel baat kunnen hebben bij behandeling met azithromycine. Aangezien microbiële resistentie tegen azitromycine relatief eenvoudig te ontwikkelen is, is het gebruikelijk om C. acnes te behandelen met een combinatie van azitromycine en doxycycline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen sarcoïdose.
  • Geen behandelindicatie voor de sarcoïdose
  • Ontstekingsactiviteit volgens FDG-PET-scan bij baseline
  • SUVmax boven 3 in de long en/of boven 5 in mediastinum/hili

Uitsluitingscriteria:

  • Verlengde duur van het QT-interval (>440 ms voor mannen en >450 ms voor vrouwen) op ECG
  • Gehoorstoornissen, aangezien dit een mogelijke bijwerking is van azitromycine
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: C Acnes aanwezig in granulomateuze weefsels, behandeling met antibiotica
patiënten in deze arm krijgen gedurende 3 maanden azitromycine en doxycycline
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een combinatie van doxycycline en azithromycine ofwel placebo te krijgen gedurende 3 maanden, waarna de inflammatoire toestand van de ziekte wordt gemeten met FDG-PET/CT en serumbiomarkers. Als patiënten cutane sarcoïdose hebben, zal een huidbiopsie worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
  • serum biomarkers
  • aanvullende huidbiopsie
Placebo-vergelijker: C Acnes aanwezig in granulomateuze weefsels, behandeling met placebo
patiënten die in deze arm zitten, krijgen gedurende 3 maanden een placebo
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een combinatie van doxycycline en azithromycine ofwel placebo te krijgen gedurende 3 maanden, waarna de inflammatoire toestand van de ziekte wordt gemeten met FDG-PET/CT en serumbiomarkers. Als patiënten cutane sarcoïdose hebben, zal een huidbiopsie worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
  • serum biomarkers
  • aanvullende huidbiopsie
Actieve vergelijker: C Acnes NIET aanwezig in granulomateuze weefsels, behandeling met antibiotica
patiënten in deze arm krijgen gedurende 3 maanden azitromycine en doxycycline
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een combinatie van doxycycline en azithromycine ofwel placebo te krijgen gedurende 3 maanden, waarna de inflammatoire toestand van de ziekte wordt gemeten met FDG-PET/CT en serumbiomarkers. Als patiënten cutane sarcoïdose hebben, zal een huidbiopsie worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
  • serum biomarkers
  • aanvullende huidbiopsie
Placebo-vergelijker: C. Acnes NIET aanwezig in granulomateuze weefsels, behandeling met placebo
patiënten die in deze arm zitten, krijgen gedurende 3 maanden een placebo
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een combinatie van doxycycline en azithromycine ofwel placebo te krijgen gedurende 3 maanden, waarna de inflammatoire toestand van de ziekte wordt gemeten met FDG-PET/CT en serumbiomarkers. Als patiënten cutane sarcoïdose hebben, zal een huidbiopsie worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
  • serum biomarkers
  • aanvullende huidbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax
Tijdsspanne: 2 weken
Verschil in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) opname na behandeling met antibiotica tussen patiënten met en zonder C. acnes in hun granuloom
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longfunctie
Tijdsspanne: 2 weken
Verschil in FVC na behandeling met antibiotica tussen patiënten met en zonder C. acnes in hun granulomateuze weefsel
2 weken
kwaliteit van leven volgens vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
Bewaak de kwaliteit van leven van patiënten die met antibiotica worden behandeld in vergelijking met patiënten die placebo krijgen, gemeten met de King's Sarcoidosis Questionnaire die wordt afgenomen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek. KvL wordt gemeten met de King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ), een gevalideerde vragenlijst over sarcoïdose met 5 schalen en 29 items.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumbiomarker: ACE
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal of behandeling met azithromycine en doxycycline de niveaus van serumbiomarker Angiotensin Converting Enzyme (ACE) in U/I bij sarcoïdosepatiënten verandert
2 weken
serumbiomarker: IL-2R
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal of behandeling met azitromycine en doxycycline de serumbiomarker interleukine-2receptro (IL-2R) in pg/ml bij sarcoïdosepatiënten verandert
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens van patiënten worden gecodeerd en bij gebruik door andere onderzoekers niet herleidbaar tot een specifieke deelnemer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren