- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05291468
de PHENOSAR-studie: gebruik van antibiotica bij de behandeling van sarcoïdose
Op PHENOtype gebaseerde therapie met antibiotica bij SARcoïdosepatiënten met en zonder aanwezigheid van Cutibacterium Acnes in granulomateuze weefsels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcoïdose is een multisystemische ziekte met onbekende oorsprong die vooral intrathoracale lymfeklieren, longen en huid aantast. Sarcoïdose wordt gekenmerkt door de vorming van niet-verkazende granulomen die een verscheidenheid aan symptomen veroorzaken op basis van de betrokken organen. Hoewel vaak beschreven als een goedaardige ziekte, wordt het sterftecijfer geschat op ongeveer 11,0 per 1000 persoonsjaren bij patiënten met sarcoïdose, met respiratoire insufficiëntie als de meest voorkomende doodsoorzaak in de westerse wereld.
De belangrijkste behandelingsindicatie bij sarcoïdose is het risico op orgaanfalen. In de literatuur varieert de behoefte aan systemische behandeling tussen de 20-70%. Aangezien er geen curatieve behandeling voor sarcoïdose bestaat, is de behandeling gericht op het onderdrukken van de ontsteking. Dit wordt meestal gedaan met het gebruik van immunosuppressiva, zoals prednison en/of methotrexaat, en bij patiënten met ernstige refractaire ziekte infliximab. Het is algemeen bekend dat behandeling met immunosuppressiva gepaard gaat met belastende bijwerkingen voor patiënten en een verminderde kwaliteit van leven.
Er is veel onderzoek gedaan naar de mogelijke rol van C. acnes bij de pathogenese van sarcoïdose. In een recent werk van onze eigen groep is aangetoond dat de aanwezigheid van C. acnes in granulomateus weefsel kan worden gedetecteerd bij 41% van de Nederlandse patiënten met sarcoïdose. Azitromycine heeft een remmende werking op verschillende bacteriële infecties, zoals C. acnes. Daarom zouden sarcoïdosepatiënten met C. acnes in het granulomateuze weefsel baat kunnen hebben bij behandeling met azithromycine. Aangezien microbiële resistentie tegen azitromycine relatief eenvoudig te ontwikkelen is, is het gebruikelijk om C. acnes te behandelen met een combinatie van azitromycine en doxycycline.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen sarcoïdose.
- Geen behandelindicatie voor de sarcoïdose
- Ontstekingsactiviteit volgens FDG-PET-scan bij baseline
- SUVmax boven 3 in de long en/of boven 5 in mediastinum/hili
Uitsluitingscriteria:
- Verlengde duur van het QT-interval (>440 ms voor mannen en >450 ms voor vrouwen) op ECG
- Gehoorstoornissen, aangezien dit een mogelijke bijwerking is van azitromycine
- Zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: C Acnes aanwezig in granulomateuze weefsels, behandeling met antibiotica
patiënten in deze arm krijgen gedurende 3 maanden azitromycine en doxycycline
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een combinatie van doxycycline en azithromycine ofwel placebo te krijgen gedurende 3 maanden, waarna de inflammatoire toestand van de ziekte wordt gemeten met FDG-PET/CT en serumbiomarkers.
Als patiënten cutane sarcoïdose hebben, zal een huidbiopsie worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: C Acnes aanwezig in granulomateuze weefsels, behandeling met placebo
patiënten die in deze arm zitten, krijgen gedurende 3 maanden een placebo
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een combinatie van doxycycline en azithromycine ofwel placebo te krijgen gedurende 3 maanden, waarna de inflammatoire toestand van de ziekte wordt gemeten met FDG-PET/CT en serumbiomarkers.
Als patiënten cutane sarcoïdose hebben, zal een huidbiopsie worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: C Acnes NIET aanwezig in granulomateuze weefsels, behandeling met antibiotica
patiënten in deze arm krijgen gedurende 3 maanden azitromycine en doxycycline
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een combinatie van doxycycline en azithromycine ofwel placebo te krijgen gedurende 3 maanden, waarna de inflammatoire toestand van de ziekte wordt gemeten met FDG-PET/CT en serumbiomarkers.
Als patiënten cutane sarcoïdose hebben, zal een huidbiopsie worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: C. Acnes NIET aanwezig in granulomateuze weefsels, behandeling met placebo
patiënten die in deze arm zitten, krijgen gedurende 3 maanden een placebo
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een combinatie van doxycycline en azithromycine ofwel placebo te krijgen gedurende 3 maanden, waarna de inflammatoire toestand van de ziekte wordt gemeten met FDG-PET/CT en serumbiomarkers.
Als patiënten cutane sarcoïdose hebben, zal een huidbiopsie worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) opname na behandeling met antibiotica tussen patiënten met en zonder C. acnes in hun granuloom
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longfunctie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil in FVC na behandeling met antibiotica tussen patiënten met en zonder C. acnes in hun granulomateuze weefsel
|
2 weken
|
|
kwaliteit van leven volgens vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bewaak de kwaliteit van leven van patiënten die met antibiotica worden behandeld in vergelijking met patiënten die placebo krijgen, gemeten met de King's Sarcoidosis Questionnaire die wordt afgenomen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
KvL wordt gemeten met de King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ), een gevalideerde vragenlijst over sarcoïdose met 5 schalen en 29 items.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumbiomarker: ACE
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal of behandeling met azithromycine en doxycycline de niveaus van serumbiomarker Angiotensin Converting Enzyme (ACE) in U/I bij sarcoïdosepatiënten verandert
|
2 weken
|
|
serumbiomarker: IL-2R
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal of behandeling met azitromycine en doxycycline de serumbiomarker interleukine-2receptro (IL-2R) in pg/ml bij sarcoïdosepatiënten verandert
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL73729.100.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .