- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05291468
PHENOSAR Trial: Zastosowanie antybiotyków w leczeniu sarkoidozy
Terapia oparta na fenotypie antybiotykami u pacjentów z sarkoidozą z obecnością i bez obecności Cutibacterium Acnes w tkance ziarniniakowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkoidoza jest chorobą wieloukładową o nieznanym pochodzeniu, atakującą głównie węzły chłonne wewnątrz klatki piersiowej, płuca i skórę. Sarkoidoza charakteryzuje się tworzeniem nieserowaciejących ziarniniaków powodujących różnorodne objawy w zależności od zaangażowanych narządów. Chociaż często opisywana jest jako choroba łagodna, śmiertelność szacuje się na około 11,0 na 1000 osobolat u pacjentów z sarkoidozą, przy czym niewydolność oddechowa jest najczęstszą przyczyną śmierci w świecie zachodnim.
Głównym wskazaniem terapeutycznym w sarkoidozie jest ryzyko niewydolności narządowej. W piśmiennictwie zapotrzebowanie na leczenie systemowe waha się w granicach 20-70%. Ponieważ nie ma lekarstwa na sarkoidozę, leczenie koncentruje się na stłumieniu stanu zapalnego. Odbywa się to zwykle za pomocą leków immunosupresyjnych, takich jak prednizon i/lub metotreksat, au pacjentów z ciężką chorobą oporną na leczenie infliksymabem. Powszechnie wiadomo, że leczenie lekami immunosupresyjnymi wiąże się z uciążliwymi dla pacjentów działaniami niepożądanymi i pogorszeniem jakości życia.
Przeprowadzono wiele badań nad możliwą rolą C. acnes w patogenezie sarkoidozy. W niedawnej pracy własnej grupy wykazano, że obecność C. acnes w tkance ziarniniakowej można wykryć u 41% holenderskich pacjentów z sarkoidozą. Azytromycyna działa hamująco na kilka infekcji bakteryjnych, takich jak C. Acnes. Dlatego pacjenci z sarkoidozą z C. acnes w tkance ziarniniakowej mogą odnieść korzyści z leczenia azytromycyną. Biorąc pod uwagę fakt, że oporność drobnoustrojów na azytromycynę rozwija się stosunkowo łatwo, powszechną praktyką jest leczenie C. acnes kombinacją azytromycyny i doksycykliny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sarkoidoza potwierdzona biopsją.
- Brak wskazań do leczenia sarkoidozy
- Aktywność zapalna według skanu FDG-PET na początku badania
- SUVmax powyżej 3 w płucach i/lub powyżej 5 w śródpiersiu/wnękach
Kryteria wyłączenia:
- Wydłużony czas trwania odstępu QT (>440ms dla mężczyzn i >450ms dla kobiet) w EKG
- Ubytki słuchu, ponieważ jest to możliwe działanie niepożądane azytromycyny
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: C Trądzik obecny w tkance ziarniniakowej, leczenie antybiotykami
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać azytromycynę i doksycyklinę przez 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kombinację doksycykliny i azytromycyny lub placebo przez 3 miesiące, po czym stan zapalny choroby będzie mierzony za pomocą FDG-PET/CT i biomarkerów surowicy.
Jeśli pacjenci mają skórną sarkoidozę, biopsja skóry zostanie przeprowadzona na początku i na końcu badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: C Trądzik obecny w tkance ziarniniakowej, leczenie placebo
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo przez 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kombinację doksycykliny i azytromycyny lub placebo przez 3 miesiące, po czym stan zapalny choroby będzie mierzony za pomocą FDG-PET/CT i biomarkerów surowicy.
Jeśli pacjenci mają skórną sarkoidozę, biopsja skóry zostanie przeprowadzona na początku i na końcu badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C Trądzik NIEobecny w tkance ziarniniakowej, leczenie antybiotykami
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać azytromycynę i doksycyklinę przez 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kombinację doksycykliny i azytromycyny lub placebo przez 3 miesiące, po czym stan zapalny choroby będzie mierzony za pomocą FDG-PET/CT i biomarkerów surowicy.
Jeśli pacjenci mają skórną sarkoidozę, biopsja skóry zostanie przeprowadzona na początku i na końcu badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: C. Trądzik NIEobecny w tkance ziarniniakowej, leczenie placebo
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo przez 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kombinację doksycykliny i azytromycyny lub placebo przez 3 miesiące, po czym stan zapalny choroby będzie mierzony za pomocą FDG-PET/CT i biomarkerów surowicy.
Jeśli pacjenci mają skórną sarkoidozę, biopsja skóry zostanie przeprowadzona na początku i na końcu badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUV maks
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnica standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) wychwytu po leczeniu antybiotykami pomiędzy pacjentami z i bez C. Acnes w ziarniniaku
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja płuc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnica w FVC po leczeniu antybiotykami między pacjentami zi bez C. acnes w ich tkance ziarniniakowej
|
2 tygodnie
|
|
jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Monitoruj jakość życia pacjentów leczonych antybiotykami w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, mierzoną za pomocą kwestionariusza King's Sarcoidosis, który jest pobierany na początku i na końcu badania.
QOL mierzy się za pomocą kwestionariusza King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ), który jest zatwierdzonym kwestionariuszem dotyczącym sarkoidozy z 5 skalami i 29 pozycjami.
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarker surowicy: ACE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ustalenie, czy leczenie azytromycyną i doksycykliną zmienia poziomy biomarkera w surowicy enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w U/I u pacjentów z sarkoidozą
|
2 tygodnie
|
|
biomarker surowicy: IL-2R
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ustalenie, czy leczenie azytromycyną i doksycykliną zmienia poziomy biomarkera interleukiny-2-receptro (IL-2R) w surowicy w pg/ml u pacjentów z sarkoidozą
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL73729.100.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .