Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PHENOSAR Trial: Zastosowanie antybiotyków w leczeniu sarkoidozy

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marcel Veltkamp, MD,PhD, St. Antonius Hospital

Terapia oparta na fenotypie antybiotykami u pacjentów z sarkoidozą z obecnością i bez obecności Cutibacterium Acnes w tkance ziarniniakowej

W tym badaniu badano, czy leczenie azytromycyną w skojarzeniu z doksycykliną zmniejsza obciążenie bakteryjne C. acnes w tkance ziarniniakowej pacjentów z sarkoidozą, a następnie zmniejsza aktywację stanu zapalnego mierzoną wychwytem FDG i biomarkerami surowicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkoidoza jest chorobą wieloukładową o nieznanym pochodzeniu, atakującą głównie węzły chłonne wewnątrz klatki piersiowej, płuca i skórę. Sarkoidoza charakteryzuje się tworzeniem nieserowaciejących ziarniniaków powodujących różnorodne objawy w zależności od zaangażowanych narządów. Chociaż często opisywana jest jako choroba łagodna, śmiertelność szacuje się na około 11,0 na 1000 osobolat u pacjentów z sarkoidozą, przy czym niewydolność oddechowa jest najczęstszą przyczyną śmierci w świecie zachodnim.

Głównym wskazaniem terapeutycznym w sarkoidozie jest ryzyko niewydolności narządowej. W piśmiennictwie zapotrzebowanie na leczenie systemowe waha się w granicach 20-70%. Ponieważ nie ma lekarstwa na sarkoidozę, leczenie koncentruje się na stłumieniu stanu zapalnego. Odbywa się to zwykle za pomocą leków immunosupresyjnych, takich jak prednizon i/lub metotreksat, au pacjentów z ciężką chorobą oporną na leczenie infliksymabem. Powszechnie wiadomo, że leczenie lekami immunosupresyjnymi wiąże się z uciążliwymi dla pacjentów działaniami niepożądanymi i pogorszeniem jakości życia.

Przeprowadzono wiele badań nad możliwą rolą C. acnes w patogenezie sarkoidozy. W niedawnej pracy własnej grupy wykazano, że obecność C. acnes w tkance ziarniniakowej można wykryć u 41% holenderskich pacjentów z sarkoidozą. Azytromycyna działa hamująco na kilka infekcji bakteryjnych, takich jak C. Acnes. Dlatego pacjenci z sarkoidozą z C. acnes w tkance ziarniniakowej mogą odnieść korzyści z leczenia azytromycyną. Biorąc pod uwagę fakt, że oporność drobnoustrojów na azytromycynę rozwija się stosunkowo łatwo, powszechną praktyką jest leczenie C. acnes kombinacją azytromycyny i doksycykliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sarkoidoza potwierdzona biopsją.
  • Brak wskazań do leczenia sarkoidozy
  • Aktywność zapalna według skanu FDG-PET na początku badania
  • SUVmax powyżej 3 w płucach i/lub powyżej 5 w śródpiersiu/wnękach

Kryteria wyłączenia:

  • Wydłużony czas trwania odstępu QT (>440ms dla mężczyzn i >450ms dla kobiet) w EKG
  • Ubytki słuchu, ponieważ jest to możliwe działanie niepożądane azytromycyny
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: C Trądzik obecny w tkance ziarniniakowej, leczenie antybiotykami
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać azytromycynę i doksycyklinę przez 3 miesiące
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kombinację doksycykliny i azytromycyny lub placebo przez 3 miesiące, po czym stan zapalny choroby będzie mierzony za pomocą FDG-PET/CT i biomarkerów surowicy. Jeśli pacjenci mają skórną sarkoidozę, biopsja skóry zostanie przeprowadzona na początku i na końcu badania.
Inne nazwy:
  • biomarkery surowicy
  • dodatkowa biopsja skóry
Komparator placebo: C Trądzik obecny w tkance ziarniniakowej, leczenie placebo
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo przez 3 miesiące
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kombinację doksycykliny i azytromycyny lub placebo przez 3 miesiące, po czym stan zapalny choroby będzie mierzony za pomocą FDG-PET/CT i biomarkerów surowicy. Jeśli pacjenci mają skórną sarkoidozę, biopsja skóry zostanie przeprowadzona na początku i na końcu badania.
Inne nazwy:
  • biomarkery surowicy
  • dodatkowa biopsja skóry
Aktywny komparator: C Trądzik NIEobecny w tkance ziarniniakowej, leczenie antybiotykami
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać azytromycynę i doksycyklinę przez 3 miesiące
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kombinację doksycykliny i azytromycyny lub placebo przez 3 miesiące, po czym stan zapalny choroby będzie mierzony za pomocą FDG-PET/CT i biomarkerów surowicy. Jeśli pacjenci mają skórną sarkoidozę, biopsja skóry zostanie przeprowadzona na początku i na końcu badania.
Inne nazwy:
  • biomarkery surowicy
  • dodatkowa biopsja skóry
Komparator placebo: C. Trądzik NIEobecny w tkance ziarniniakowej, leczenie placebo
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo przez 3 miesiące
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kombinację doksycykliny i azytromycyny lub placebo przez 3 miesiące, po czym stan zapalny choroby będzie mierzony za pomocą FDG-PET/CT i biomarkerów surowicy. Jeśli pacjenci mają skórną sarkoidozę, biopsja skóry zostanie przeprowadzona na początku i na końcu badania.
Inne nazwy:
  • biomarkery surowicy
  • dodatkowa biopsja skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV maks
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) wychwytu po leczeniu antybiotykami pomiędzy pacjentami z i bez C. Acnes w ziarniniaku
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja płuc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w FVC po leczeniu antybiotykami między pacjentami zi bez C. acnes w ich tkance ziarniniakowej
2 tygodnie
jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Monitoruj jakość życia pacjentów leczonych antybiotykami w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, mierzoną za pomocą kwestionariusza King's Sarcoidosis, który jest pobierany na początku i na końcu badania. QOL mierzy się za pomocą kwestionariusza King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ), który jest zatwierdzonym kwestionariuszem dotyczącym sarkoidozy z 5 skalami i 29 pozycjami.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarker surowicy: ACE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ustalenie, czy leczenie azytromycyną i doksycykliną zmienia poziomy biomarkera w surowicy enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w U/I u pacjentów z sarkoidozą
2 tygodnie
biomarker surowicy: IL-2R
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ustalenie, czy leczenie azytromycyną i doksycykliną zmienia poziomy biomarkera interleukiny-2-receptro (IL-2R) w surowicy w pg/ml u pacjentów z sarkoidozą
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane pacjentów będą zakodowane i nie będą identyfikowalne z konkretnym uczestnikiem, gdy będą wykorzystywane przez innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj