Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHENOSAR-forsøket: Bruk av antibiotika i behandling av sarkoidose

11. desember 2022 oppdatert av: Marcel Veltkamp, MD,PhD, St. Antonius Hospital

Fenotypebasert terapi med antibiotika hos pasienter med SARcoidose med og uten tilstedeværelse av Cutibacterium Acnes i granulomatøst vev

I denne studien undersøkes det om behandling med azitromycin i kombinasjon med doksycyklin reduserer bakteriemengden av C. acnes i granulomatøst vev hos pasienter med sarkoidose og deretter reduserer den inflammatoriske aktiveringen målt ved FDG-opptak og serumbiomarkører.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sarcoidose er en multisystemisk sykdom med ukjent opprinnelse som hovedsakelig påvirker intratorakale lymfeknuter, lunger og hud. Sarcoidose er preget av dannelsen av ikke-caseating granulomer som forårsaker en rekke symptomer basert på de involverte organene. Selv om det ofte beskrives som en godartet sykdom, har dødeligheten blitt estimert til å være rundt 11,0 per 1000 personår hos pasienter med sarkoidose, med respirasjonssvikt som den vanligste dødsårsaken i den vestlige verden.

Hovedbehandlingsindikasjonen ved sarkoidose er risiko for organsvikt. I litteraturen varierer behovet for systemisk behandling mellom 20-70 %. Siden det ikke finnes noen kurativ behandling for sarkoidose, er behandlingen fokusert på undertrykkelse av betennelsen. Dette gjøres vanligvis ved bruk av immundempende medikamenter, som prednison og/eller metotreksat, og hos pasienter med alvorlig refraktær sykdom infliksimab. Det er velkjent at behandling med immundempende legemidler er assosiert med belastende bivirkninger for pasientene og nedsatt livskvalitet.

Det er gjort betydelig forskning på den mulige rollen C. acnes i patogenesen av sarkoidose. I et nylig arbeid fra vår egen gruppe ble det vist at tilstedeværelse av C. acnes i granulomatøst vev kan påvises hos 41 % av nederlandske pasienter med sarkoidose. Azitromycin har en hemmende effekt på flere bakterielle infeksjoner, som for eksempel C. acnes. Derfor kan sarkoidosepasienter med C. acnes i granulomatøst vev ha nytte av behandling med azitromycin. Gitt det faktum at mikrobiell resistens mot azitromycin er relativt lett å utvikle, er det vanlig praksis å behandle C. acnes med en kombinasjon av azitromycin og doksycyklin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist sarkoidose.
  • Ingen behandlingsindikasjon for sarkoidosen
  • Inflammatorisk aktivitet i henhold til FDG-PET-skanning ved baseline
  • SUVmax over 3 i lungen og/eller over 5 i mediastinum/hili

Ekskluderingskriterier:

  • Økt varighet av QT-intervall (>440ms for menn og >450ms for kvinner) på EKG
  • Hørselssvikt, da dette er en mulig bivirkning av azitromycin
  • Å være gravid eller ammende på tidspunktet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: C Aknes tilstede i granulomatøst vev, behandling med antibiotika
pasienter som er i denne armen vil få azitromycin og doksycyklin i 3 måneder
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å få en kombinasjon av doksycyklin og azitromycin eller placebo i løpet av 3 måneder, hvoretter den inflammatoriske sykdomstilstanden måles med FDG-PET/CT og serumbiomarkører. Hvis pasienter har kutan sarkoidose, vil en hudbiopsi bli utført ved baseline og ved slutten av studien.
Andre navn:
  • serum biomarkører
  • ekstra hudbiopsi
Placebo komparator: C Aknes tilstede i granulomatøst vev, behandling med placebo
pasienter som er i denne armen vil få placebo i 3 måneder
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å få en kombinasjon av doksycyklin og azitromycin eller placebo i løpet av 3 måneder, hvoretter den inflammatoriske sykdomstilstanden måles med FDG-PET/CT og serumbiomarkører. Hvis pasienter har kutan sarkoidose, vil en hudbiopsi bli utført ved baseline og ved slutten av studien.
Andre navn:
  • serum biomarkører
  • ekstra hudbiopsi
Aktiv komparator: C Akner IKKE tilstede i granulomatøst vev, behandling med antibiotika
pasienter som er i denne armen vil få azitromycin og doksycyklin i 3 måneder
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å få en kombinasjon av doksycyklin og azitromycin eller placebo i løpet av 3 måneder, hvoretter den inflammatoriske sykdomstilstanden måles med FDG-PET/CT og serumbiomarkører. Hvis pasienter har kutan sarkoidose, vil en hudbiopsi bli utført ved baseline og ved slutten av studien.
Andre navn:
  • serum biomarkører
  • ekstra hudbiopsi
Placebo komparator: C. Aknes IKKE tilstede i granulomatøst vev, behandling med placebo
pasienter som er i denne armen vil få placebo i 3 måneder
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å få en kombinasjon av doksycyklin og azitromycin eller placebo i løpet av 3 måneder, hvoretter den inflammatoriske sykdomstilstanden måles med FDG-PET/CT og serumbiomarkører. Hvis pasienter har kutan sarkoidose, vil en hudbiopsi bli utført ved baseline og ved slutten av studien.
Andre navn:
  • serum biomarkører
  • ekstra hudbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax
Tidsramme: 2 uker
Forskjellen i standardisert opptaksverdi (SUVmax) opptak etter behandling med antibiotika mellom pasienter med og uten C. acnes i granulomene deres
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjon
Tidsramme: 2 uker
Forskjell i FVC etter behandling med antibiotika mellom pasienter med og uten C. acnes i deres granulomatøse vev
2 uker
livskvalitet i henhold til spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
Overvåk livskvaliteten for pasienter behandlet med antibiotika sammenlignet med pasienter som får placebo, målt ved King's Sarcoidosis Questionnaire som tas ved baseline og slutten av studien. QOL måles med King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ), som er et validert spørreskjema om sarkoidose med 5 skalaer og 29 elementer.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum biomarkør: ACE
Tidsramme: 2 uker
Bestem om behandling med azitromycin og doksycyklin endrer nivåene av serumbiomarkør Angiotensin Converting Enzyme (ACE) i U/I hos sarkoidosepasienter
2 uker
serum biomarkør: IL-2R
Tidsramme: 2 uker
Bestem om behandling med azitromycin og doksycyklin endrer nivåene av serumbiomarkør interleukin-2receptro (IL-2R) i pg/ml hos sarkoidosepasienter
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

data fra pasienter vil bli kodet og vil ikke kunne spores til en spesifikk deltaker når de brukes av andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sarcoidose, lunge

Kliniske studier på FDG-PET/CT

3
Abonnere