- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05291468
PHENOSAR-forsøket: Bruk av antibiotika i behandling av sarkoidose
Fenotypebasert terapi med antibiotika hos pasienter med SARcoidose med og uten tilstedeværelse av Cutibacterium Acnes i granulomatøst vev
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarcoidose er en multisystemisk sykdom med ukjent opprinnelse som hovedsakelig påvirker intratorakale lymfeknuter, lunger og hud. Sarcoidose er preget av dannelsen av ikke-caseating granulomer som forårsaker en rekke symptomer basert på de involverte organene. Selv om det ofte beskrives som en godartet sykdom, har dødeligheten blitt estimert til å være rundt 11,0 per 1000 personår hos pasienter med sarkoidose, med respirasjonssvikt som den vanligste dødsårsaken i den vestlige verden.
Hovedbehandlingsindikasjonen ved sarkoidose er risiko for organsvikt. I litteraturen varierer behovet for systemisk behandling mellom 20-70 %. Siden det ikke finnes noen kurativ behandling for sarkoidose, er behandlingen fokusert på undertrykkelse av betennelsen. Dette gjøres vanligvis ved bruk av immundempende medikamenter, som prednison og/eller metotreksat, og hos pasienter med alvorlig refraktær sykdom infliksimab. Det er velkjent at behandling med immundempende legemidler er assosiert med belastende bivirkninger for pasientene og nedsatt livskvalitet.
Det er gjort betydelig forskning på den mulige rollen C. acnes i patogenesen av sarkoidose. I et nylig arbeid fra vår egen gruppe ble det vist at tilstedeværelse av C. acnes i granulomatøst vev kan påvises hos 41 % av nederlandske pasienter med sarkoidose. Azitromycin har en hemmende effekt på flere bakterielle infeksjoner, som for eksempel C. acnes. Derfor kan sarkoidosepasienter med C. acnes i granulomatøst vev ha nytte av behandling med azitromycin. Gitt det faktum at mikrobiell resistens mot azitromycin er relativt lett å utvikle, er det vanlig praksis å behandle C. acnes med en kombinasjon av azitromycin og doksycyklin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcel Veltkamp, Dr.
- Telefonnummer: +31883201425
- E-post: m.veltkamp@antoniusziekenhuis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raisa Kraaijvanger, Msc.
- Telefonnummer: +31883201576
- E-post: r.kraaijvanger@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marcel Veltkamp, Dr.
- Telefonnummer: 088321425
- E-post: m.veltkamp@antoniusziekenhuis.nl
-
Ta kontakt med:
- Raisa Kraaijvanger, MSc
- Telefonnummer: 0883201576
- E-post: r.kraaijvanger@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist sarkoidose.
- Ingen behandlingsindikasjon for sarkoidosen
- Inflammatorisk aktivitet i henhold til FDG-PET-skanning ved baseline
- SUVmax over 3 i lungen og/eller over 5 i mediastinum/hili
Ekskluderingskriterier:
- Økt varighet av QT-intervall (>440ms for menn og >450ms for kvinner) på EKG
- Hørselssvikt, da dette er en mulig bivirkning av azitromycin
- Å være gravid eller ammende på tidspunktet for inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: C Aknes tilstede i granulomatøst vev, behandling med antibiotika
pasienter som er i denne armen vil få azitromycin og doksycyklin i 3 måneder
|
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å få en kombinasjon av doksycyklin og azitromycin eller placebo i løpet av 3 måneder, hvoretter den inflammatoriske sykdomstilstanden måles med FDG-PET/CT og serumbiomarkører.
Hvis pasienter har kutan sarkoidose, vil en hudbiopsi bli utført ved baseline og ved slutten av studien.
Andre navn:
|
Placebo komparator: C Aknes tilstede i granulomatøst vev, behandling med placebo
pasienter som er i denne armen vil få placebo i 3 måneder
|
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å få en kombinasjon av doksycyklin og azitromycin eller placebo i løpet av 3 måneder, hvoretter den inflammatoriske sykdomstilstanden måles med FDG-PET/CT og serumbiomarkører.
Hvis pasienter har kutan sarkoidose, vil en hudbiopsi bli utført ved baseline og ved slutten av studien.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: C Akner IKKE tilstede i granulomatøst vev, behandling med antibiotika
pasienter som er i denne armen vil få azitromycin og doksycyklin i 3 måneder
|
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å få en kombinasjon av doksycyklin og azitromycin eller placebo i løpet av 3 måneder, hvoretter den inflammatoriske sykdomstilstanden måles med FDG-PET/CT og serumbiomarkører.
Hvis pasienter har kutan sarkoidose, vil en hudbiopsi bli utført ved baseline og ved slutten av studien.
Andre navn:
|
Placebo komparator: C. Aknes IKKE tilstede i granulomatøst vev, behandling med placebo
pasienter som er i denne armen vil få placebo i 3 måneder
|
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å få en kombinasjon av doksycyklin og azitromycin eller placebo i løpet av 3 måneder, hvoretter den inflammatoriske sykdomstilstanden måles med FDG-PET/CT og serumbiomarkører.
Hvis pasienter har kutan sarkoidose, vil en hudbiopsi bli utført ved baseline og ved slutten av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SUVmax
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen i standardisert opptaksverdi (SUVmax) opptak etter behandling med antibiotika mellom pasienter med og uten C. acnes i granulomene deres
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lungefunksjon
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjell i FVC etter behandling med antibiotika mellom pasienter med og uten C. acnes i deres granulomatøse vev
|
2 uker
|
livskvalitet i henhold til spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Overvåk livskvaliteten for pasienter behandlet med antibiotika sammenlignet med pasienter som får placebo, målt ved King's Sarcoidosis Questionnaire som tas ved baseline og slutten av studien.
QOL måles med King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ), som er et validert spørreskjema om sarkoidose med 5 skalaer og 29 elementer.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum biomarkør: ACE
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem om behandling med azitromycin og doksycyklin endrer nivåene av serumbiomarkør Angiotensin Converting Enzyme (ACE) i U/I hos sarkoidosepasienter
|
2 uker
|
serum biomarkør: IL-2R
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem om behandling med azitromycin og doksycyklin endrer nivåene av serumbiomarkør interleukin-2receptro (IL-2R) i pg/ml hos sarkoidosepasienter
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL73729.100.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sarcoidose, lunge
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på FDG-PET/CT
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)FullførtVenotromboembolismeForente stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmorhalskreft | Livmorkreft | Epitelial eggstokkreftSverige
-
Jewish General HospitalRekrutteringVaskulitt | KjempecellearterittCanada
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity of LjubljanaUkjentKorrelasjon av iRADIOMICS og irRC med overlevelseSlovenia
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreFullførtEkstrapulmonal tuberkulose hos HIV-pasienter
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichTilbaketrukketAdenokarsinom | Magekreft | Kreft i Esophagogastric JunctionSveits
-
Rabin Medical CenterUkjent