- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05291468
PHENOSAR-försöket: Användning av antibiotika vid behandling av sarkoidos
Fenotypbaserad terapi med antibiotika hos patienter med SARcoidos med och utan närvaro av Cutibacterium Acnes i granulomatös vävnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarcoidos är en multisystemisk sjukdom med okänt ursprung som främst drabbar intratorakala lymfkörtlar, lungor och hud. Sarcoidos kännetecknas av bildandet av icke-caseating granulom som orsakar en mängd olika symtom baserat på de inblandade organen. Även om det ofta beskrivs som en godartad sjukdom, har dödligheten uppskattats till cirka 11,0 per 1000 personår hos patienter med sarkoidos, med andningssvikt som den vanligaste dödsorsaken i västvärlden.
Den huvudsakliga behandlingsindikationen vid sarkoidos är risk för organsvikt. I litteraturen varierar behovet av systemisk behandling mellan 20-70%. Eftersom det inte finns någon botande behandling för sarkoidos är behandlingen inriktad på undertryckande av inflammationen. Detta görs vanligtvis med användning av immunsuppressiva läkemedel, såsom prednison och/eller metotrexat, och hos patienter med svår refraktär sjukdom infliximab. Det är välkänt att behandling med immunsuppressiva läkemedel är förknippad med betungande biverkningar för patienter och försämrad livskvalitet.
Betydande forskning har gjorts om C. acnes möjliga roll i patogenesen av sarkoidos. I ett nyligen utfört arbete av vår egen grupp visades att förekomst av C. acnes i granulomatös vävnad kan detekteras hos 41 % av holländska patienter med sarkoidos. Azitromycin har en hämmande effekt på flera bakterieinfektioner, såsom C. acnes. Därför kan sarkoidospatienter med C. acnes i granulomatös vävnad ha nytta av behandling med azitromycin. Med tanke på att mikrobiell resistens mot azitromycin är relativt lätt att utveckla, är det vanligt att behandla C. acnes med en kombination av azitromycin och doxycyklin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marcel Veltkamp, Dr.
- Telefonnummer: +31883201425
- E-post: m.veltkamp@antoniusziekenhuis.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Raisa Kraaijvanger, Msc.
- Telefonnummer: +31883201576
- E-post: r.kraaijvanger@antoniusziekenhuis.nl
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Marcel Veltkamp, Dr.
- Telefonnummer: 088321425
- E-post: m.veltkamp@antoniusziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Raisa Kraaijvanger, MSc
- Telefonnummer: 0883201576
- E-post: r.kraaijvanger@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisad sarkoidos.
- Ingen behandlingsindikation för sarkoidosen
- Inflammatorisk aktivitet enligt FDG-PET-skanning vid baslinjen
- SUVmax över 3 i lungan och/eller över 5 i mediastinum/hili
Exklusions kriterier:
- Ökad varaktighet av QT-intervall (>440ms för män och >450ms för kvinnor) på EKG
- Hörselnedsättning, eftersom detta är en möjlig biverkning av azitromycin
- Att vara gravid eller ammar vid tidpunkten för inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: C Akner i granulomatös vävnad, behandling med antibiotika
patienter som är i denna arm kommer att få azitromycin och doxycyklin i 3 månader
|
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få en kombination av doxycyklin och azitromycin eller placebo under 3 månader, varefter det inflammatoriska sjukdomstillståndet mäts med FDG-PET/CT och serumbiomarkörer.
Om patienter har kutan sarkoidos kommer en hudbiopsi att utföras vid baslinjen och i slutet av studien.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: C Akner i granulomatös vävnad, behandling med placebo
patienter som är i denna arm kommer att få placebo i 3 månader
|
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få en kombination av doxycyklin och azitromycin eller placebo under 3 månader, varefter det inflammatoriska sjukdomstillståndet mäts med FDG-PET/CT och serumbiomarkörer.
Om patienter har kutan sarkoidos kommer en hudbiopsi att utföras vid baslinjen och i slutet av studien.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: C Akner som INTE finns i granulomatös vävnad, behandling med antibiotika
patienter som är i denna arm kommer att få azitromycin och doxycyklin i 3 månader
|
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få en kombination av doxycyklin och azitromycin eller placebo under 3 månader, varefter det inflammatoriska sjukdomstillståndet mäts med FDG-PET/CT och serumbiomarkörer.
Om patienter har kutan sarkoidos kommer en hudbiopsi att utföras vid baslinjen och i slutet av studien.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: C. Akner som INTE finns i granulomatös vävnad, behandling med placebo
patienter som är i denna arm kommer att få placebo i 3 månader
|
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få en kombination av doxycyklin och azitromycin eller placebo under 3 månader, varefter det inflammatoriska sjukdomstillståndet mäts med FDG-PET/CT och serumbiomarkörer.
Om patienter har kutan sarkoidos kommer en hudbiopsi att utföras vid baslinjen och i slutet av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SUVmax
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad mellan standardiserat upptagsvärde (SUVmax) upptag efter behandling med antibiotika mellan patienter med och utan C. acnes i deras granulom
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
lungfunktion
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad i FVC efter behandling med antibiotika mellan patienter med och utan C. acnes i sin granulomatösa vävnad
|
2 veckor
|
livskvalitet enligt enkät
Tidsram: 2 veckor
|
Övervaka livskvaliteten för patienter som behandlas med antibiotika jämfört med patienter som får placebo, mätt med King's Sarcoidosis Questionnaire som tas vid baslinjen och slutet av studien.
QOL mäts med King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ), som är ett validerat frågeformulär om sarkoidos med 5 skalor och 29 poster.
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serumbiomarkör: ACE
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm om behandling med azitromycin och doxycyklin förändrar nivåerna av serumbiomarkören Angiotensin Converting Enzyme (ACE) i U/I hos sarkoidospatienter
|
2 veckor
|
serumbiomarkör: IL-2R
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm om behandling med azitromycin och doxycyklin förändrar nivåerna av serumbiomarkör interleukin-2receptro (IL-2R) i pg/ml hos sarkoidospatienter
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL73729.100.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sarcoidos, lung
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på FDG-PET/CT
-
Washington University School of MedicineAvslutadLivmoderhalscancer | Uterina cervikala neoplasmer | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AvslutadVenotromboembolismFörenta staterna
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AvslutadAkut myeloid leukemi | Febril neutropeni | Akut lymfoblastisk leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation, autolog | Hematopoetisk stamcellstransplantation, allogenAustralien
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekryteringLivmoderhalscancer | Endometriecancer | Epitelial äggstockscancerSverige
-
Jewish General HospitalRekryteringVaskulit | JättecellarteritKanada
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity of LjubljanaOkändKorrelation mellan iRADIOMICS och irRC med överlevnadSlovenien
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvslutadExtrapulmonell tuberkulos hos HIV-patienter
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm av bröst TNM stadieindelning av distansmetastaser (M) | Obehandlade benmetastaserFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichIndragenAdenocarcinom | Magcancer | Cancer i Esophagogastric JunctionSchweiz