Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PHENOSAR-försöket: Användning av antibiotika vid behandling av sarkoidos

11 december 2022 uppdaterad av: Marcel Veltkamp, MD,PhD, St. Antonius Hospital

Fenotypbaserad terapi med antibiotika hos patienter med SARcoidos med och utan närvaro av Cutibacterium Acnes i granulomatös vävnad

I denna studie undersöks om behandling med azitromycin i kombination med doxycyklin minskar bakteriebelastningen av C. acnes i granulomatös vävnad hos patienter med sarkoidos och därefter minskar den inflammatoriska aktiveringen mätt med FDG-upptag och serumbiomarkörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sarcoidos är en multisystemisk sjukdom med okänt ursprung som främst drabbar intratorakala lymfkörtlar, lungor och hud. Sarcoidos kännetecknas av bildandet av icke-caseating granulom som orsakar en mängd olika symtom baserat på de inblandade organen. Även om det ofta beskrivs som en godartad sjukdom, har dödligheten uppskattats till cirka 11,0 per 1000 personår hos patienter med sarkoidos, med andningssvikt som den vanligaste dödsorsaken i västvärlden.

Den huvudsakliga behandlingsindikationen vid sarkoidos är risk för organsvikt. I litteraturen varierar behovet av systemisk behandling mellan 20-70%. Eftersom det inte finns någon botande behandling för sarkoidos är behandlingen inriktad på undertryckande av inflammationen. Detta görs vanligtvis med användning av immunsuppressiva läkemedel, såsom prednison och/eller metotrexat, och hos patienter med svår refraktär sjukdom infliximab. Det är välkänt att behandling med immunsuppressiva läkemedel är förknippad med betungande biverkningar för patienter och försämrad livskvalitet.

Betydande forskning har gjorts om C. acnes möjliga roll i patogenesen av sarkoidos. I ett nyligen utfört arbete av vår egen grupp visades att förekomst av C. acnes i granulomatös vävnad kan detekteras hos 41 % av holländska patienter med sarkoidos. Azitromycin har en hämmande effekt på flera bakterieinfektioner, såsom C. acnes. Därför kan sarkoidospatienter med C. acnes i granulomatös vävnad ha nytta av behandling med azitromycin. Med tanke på att mikrobiell resistens mot azitromycin är relativt lätt att utveckla, är det vanligt att behandla C. acnes med en kombination av azitromycin och doxycyklin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisad sarkoidos.
  • Ingen behandlingsindikation för sarkoidosen
  • Inflammatorisk aktivitet enligt FDG-PET-skanning vid baslinjen
  • SUVmax över 3 i lungan och/eller över 5 i mediastinum/hili

Exklusions kriterier:

  • Ökad varaktighet av QT-intervall (>440ms för män och >450ms för kvinnor) på EKG
  • Hörselnedsättning, eftersom detta är en möjlig biverkning av azitromycin
  • Att vara gravid eller ammar vid tidpunkten för inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C Akner i granulomatös vävnad, behandling med antibiotika
patienter som är i denna arm kommer att få azitromycin och doxycyklin i 3 månader
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få en kombination av doxycyklin och azitromycin eller placebo under 3 månader, varefter det inflammatoriska sjukdomstillståndet mäts med FDG-PET/CT och serumbiomarkörer. Om patienter har kutan sarkoidos kommer en hudbiopsi att utföras vid baslinjen och i slutet av studien.
Andra namn:
  • serum biomarkörer
  • ytterligare hudbiopsi
Placebo-jämförare: C Akner i granulomatös vävnad, behandling med placebo
patienter som är i denna arm kommer att få placebo i 3 månader
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få en kombination av doxycyklin och azitromycin eller placebo under 3 månader, varefter det inflammatoriska sjukdomstillståndet mäts med FDG-PET/CT och serumbiomarkörer. Om patienter har kutan sarkoidos kommer en hudbiopsi att utföras vid baslinjen och i slutet av studien.
Andra namn:
  • serum biomarkörer
  • ytterligare hudbiopsi
Aktiv komparator: C Akner som INTE finns i granulomatös vävnad, behandling med antibiotika
patienter som är i denna arm kommer att få azitromycin och doxycyklin i 3 månader
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få en kombination av doxycyklin och azitromycin eller placebo under 3 månader, varefter det inflammatoriska sjukdomstillståndet mäts med FDG-PET/CT och serumbiomarkörer. Om patienter har kutan sarkoidos kommer en hudbiopsi att utföras vid baslinjen och i slutet av studien.
Andra namn:
  • serum biomarkörer
  • ytterligare hudbiopsi
Placebo-jämförare: C. Akner som INTE finns i granulomatös vävnad, behandling med placebo
patienter som är i denna arm kommer att få placebo i 3 månader
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få en kombination av doxycyklin och azitromycin eller placebo under 3 månader, varefter det inflammatoriska sjukdomstillståndet mäts med FDG-PET/CT och serumbiomarkörer. Om patienter har kutan sarkoidos kommer en hudbiopsi att utföras vid baslinjen och i slutet av studien.
Andra namn:
  • serum biomarkörer
  • ytterligare hudbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUVmax
Tidsram: 2 veckor
Skillnad mellan standardiserat upptagsvärde (SUVmax) upptag efter behandling med antibiotika mellan patienter med och utan C. acnes i deras granulom
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lungfunktion
Tidsram: 2 veckor
Skillnad i FVC efter behandling med antibiotika mellan patienter med och utan C. acnes i sin granulomatösa vävnad
2 veckor
livskvalitet enligt enkät
Tidsram: 2 veckor
Övervaka livskvaliteten för patienter som behandlas med antibiotika jämfört med patienter som får placebo, mätt med King's Sarcoidosis Questionnaire som tas vid baslinjen och slutet av studien. QOL mäts med King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ), som är ett validerat frågeformulär om sarkoidos med 5 skalor och 29 poster.
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumbiomarkör: ACE
Tidsram: 2 veckor
Bestäm om behandling med azitromycin och doxycyklin förändrar nivåerna av serumbiomarkören Angiotensin Converting Enzyme (ACE) i U/I hos sarkoidospatienter
2 veckor
serumbiomarkör: IL-2R
Tidsram: 2 veckor
Bestäm om behandling med azitromycin och doxycyklin förändrar nivåerna av serumbiomarkör interleukin-2receptro (IL-2R) i pg/ml hos sarkoidospatienter
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2022

Första postat (Faktisk)

22 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

data från patienter kommer att kodas och kommer inte att kunna spåras till en specifik deltagare när de används av andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarcoidos, lung

Kliniska prövningar på FDG-PET/CT

3
Prenumerera