PHENOSAR 시험: 유육종증 치료에 항생제 사용
육아종 조직에 Cutibacterium Acnes가 있거나 없는 SARcoidosis 환자에서 항생제를 사용한 표현형 기반 요법
연구 개요
상세 설명
Sarcoidosis는 주로 흉부 림프절, 폐 및 피부에 영향을 미치는 원인을 알 수 없는 전신 질환입니다. 유육종증은 관련 기관에 따라 다양한 증상을 유발하는 건건이 없는 육아종의 형성을 특징으로 합니다. 종종 양성 질환으로 기술되지만, 서구 세계에서 호흡 부전이 가장 흔한 사망 원인인 유육종증 환자의 사망률은 1000인년당 약 11.0명으로 추정됩니다.
유육종증의 주요 치료 징후는 장기 부전의 위험입니다. 문헌에서 전신 치료의 필요성은 20-70% 사이에서 다양합니다. 사르코이드증에 대한 완치 치료법이 없기 때문에 치료는 염증 억제에 중점을 둡니다. 이는 보통 프레드니손 및/또는 메토트렉세이트와 같은 면역억제제를 사용하거나 중증 불응성 질환인 인플릭시맙 환자에서 시행합니다. 면역억제제를 사용한 치료는 환자에게 부담스러운 부작용 및 삶의 질 저하와 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
유육종증의 병인에서 가능한 역할 C. acnes에 대해 상당한 연구가 수행되었습니다. 우리 그룹의 최근 연구에서 육아종 조직 내 C. acnes의 존재가 유육종증이 있는 네덜란드 환자의 41%에서 감지될 수 있음이 밝혀졌습니다. Azithromycin은 C. acnes와 같은 여러 박테리아 감염에 대한 억제 효과가 있습니다. 따라서 육아종 조직에 C. acnes가 있는 유육종증 환자는 아지스로마이신으로 치료하면 도움이 될 수 있습니다. 아지스로마이신에 대한 미생물 내성이 상대적으로 발생하기 쉽다는 사실을 감안할 때, 아지스로마이신과 독시사이클린의 조합으로 씨. 아크네스를 치료하는 것이 일반적인 관행입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 유육종증이 입증되었습니다.
- 유육종증에 대한 치료 적응증 없음
- 기준선에서 FDG-PET 스캔에 따른 염증 활성
- 폐에서 3 초과 및/또는 종격동/고문에서 5 초과 SUVmax
제외 기준:
- ECG에서 QT 간격의 지속 시간 증가(남성의 경우 >440ms, 여성의 경우 >450ms)
- 청각 장애(아지스로마이신의 부작용일 수 있음)
- 포함 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: C 육아종 조직에 존재하는 여드름, 항생제 치료
이 팔에 있는 환자는 3개월 동안 아지스로마이신과 독시사이클린을 투여받게 됩니다.
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환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 3개월 동안 독시사이클린과 아지스로마이신의 조합 또는 위약을 투여받게 되며, 그 후 질병의 염증 상태를 FDG-PET/CT 및 혈청 바이오마커로 측정합니다.
환자에게 피부 유육종증이 있는 경우, 피부 생검은 기준선과 연구가 끝날 때 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: C 육아종 조직에 존재하는 여드름, 위약 치료
이 팔에 있는 환자는 3개월 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 3개월 동안 독시사이클린과 아지스로마이신의 조합 또는 위약을 투여받게 되며, 그 후 질병의 염증 상태를 FDG-PET/CT 및 혈청 바이오마커로 측정합니다.
환자에게 피부 유육종증이 있는 경우, 피부 생검은 기준선과 연구가 끝날 때 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: C 육아종 조직에 존재하지 않는 여드름, 항생제 치료
이 팔에 있는 환자는 3개월 동안 아지스로마이신과 독시사이클린을 투여받게 됩니다.
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환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 3개월 동안 독시사이클린과 아지스로마이신의 조합 또는 위약을 투여받게 되며, 그 후 질병의 염증 상태를 FDG-PET/CT 및 혈청 바이오마커로 측정합니다.
환자에게 피부 유육종증이 있는 경우, 피부 생검은 기준선과 연구가 끝날 때 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: C. 육아종 조직에 존재하지 않는 여드름, 위약 치료
이 팔에 있는 환자는 3개월 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 3개월 동안 독시사이클린과 아지스로마이신의 조합 또는 위약을 투여받게 되며, 그 후 질병의 염증 상태를 FDG-PET/CT 및 혈청 바이오마커로 측정합니다.
환자에게 피부 유육종증이 있는 경우, 피부 생검은 기준선과 연구가 끝날 때 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUV맥스
기간: 이주
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육아종에 C. acnes가 있는 환자와 없는 환자 사이의 항생제 치료 후 표준화된 섭취 값(SUVmax) 섭취의 차이
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능
기간: 이주
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육아종 조직에 C. acnes가 있는 환자와 없는 환자 사이의 항생제 치료 후 FVC의 차이
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이주
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설문에 따른 삶의 질
기간: 이주
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베이스라인 및 연구 종료 시점에 King's Sarcoidosis Questionnaire로 측정한 위약을 투여받은 환자와 비교하여 항생제 치료를 받은 환자의 삶의 질을 모니터링합니다.
QOL은 King's Sarcoidosis Questionnaire(KSQ)로 측정하는데, 이는 5개의 척도와 29개 항목이 있는 유육종증에 대한 검증된 질문입니다.
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 바이오마커: ACE
기간: 이주
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아지스로마이신 및 독시사이클린 치료가 유육종증 환자의 U/I에서 혈청 바이오마커 안지오텐신 전환 효소(ACE)의 수준을 변화시키는지 여부를 결정합니다.
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이주
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혈청 바이오마커: IL-2R
기간: 이주
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유육종증 환자에서 아지스로마이신 및 독시사이클린 치료가 혈청 바이오마커 인터루킨-2 수용체(IL-2R) 수준(pg/mL)을 변화시키는지 확인
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL73729.100.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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