Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PHENOSAR Trial: Použití antibiotik při léčbě sarkoidózy

10. února 2026 aktualizováno: Marcel Veltkamp, MD,PhD, St. Antonius Hospital

FENOtypová terapie antibiotiky u pacientů se SARkoidózou s přítomností Cutibacterium Acnes a bez ní v granulomatózní tkáni

V této studii je zkoumáno, zda léčba azithromycinem v kombinaci s doxycyklinem snižuje bakteriální zátěž C. acnes v granulomatózní tkáni pacientů se sarkoidózou a následně snižuje zánětlivou aktivaci měřenou vychytáváním FDG a sérovými biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkoidóza je multisystémové onemocnění neznámého původu postihující převážně nitrohrudní lymfatické uzliny, plíce a kůži. Sarkoidóza je charakterizována tvorbou nekaseujících granulomů způsobujících různé symptomy na základě postižených orgánů. Ačkoli je často popisováno jako benigní onemocnění, úmrtnost se odhaduje na přibližně 11,0 na 1000 osoboroků u pacientů se sarkoidózou, přičemž nejčastější příčinou úmrtí v západním světě je respirační selhání.

Hlavní léčebnou indikací u sarkoidózy je riziko orgánového selhání. V literatuře se potřeba systémové léčby pohybuje mezi 20–70 %. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná kurativní léčba sarkoidózy, je léčba zaměřena na potlačení zánětu. To se obvykle provádí s použitím imunosupresivních léků, jako je prednison a/nebo methotrexát, a u pacientů s těžkou refrakterní chorobou infliximab. Je dobře známo, že léčba imunosupresivními léky je pro pacienty spojena se zatěžujícími vedlejšími účinky a zhoršenou kvalitou života.

Byl proveden značný výzkum možné úlohy C. acnes v patogenezi sarkoidózy. V nedávné práci naší vlastní skupiny bylo prokázáno, že přítomnost C. acnes v granulomatózní tkáni lze detekovat u 41 % holandských pacientů se sarkoidózou. Azithromycin má inhibiční účinek na několik bakteriálních infekcí, jako je C. acnes. Pacienti se sarkoidózou s C. acnes v granulomatózní tkáni by proto mohli mít prospěch z léčby azithromycinem. Vzhledem k tomu, že mikrobiální rezistence k azithromycinu se vyvíjí relativně snadno, je běžnou praxí léčit C. acnes kombinací azithromycinu a doxycyklinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázaná sarkoidóza.
  • Žádná indikace léčby sarkoidózy
  • Zánětlivá aktivita podle FDG-PET skenu na začátku
  • SUVmax nad 3 v plicích a/nebo nad 5 v mediastinu/hili

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužené trvání QT intervalu (>440 ms pro muže a >450 ms pro ženy) na EKG
  • Sluchové deficity, protože to je možný vedlejší účinek azithromycinu
  • Být těhotná nebo kojit v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: C Akné přítomné v granulomatózní tkáni, léčba antibiotiky
pacienti v této větvi budou dostávat azithromycin a doxycyklin po dobu 3 měsíců
Záření: FDG-PET/CT
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostávali kombinaci doxycyklinu a azithromycinu nebo placebo po dobu 3 měsíců, poté se změřil zánětlivý stav onemocnění pomocí FDG-PET/CT a sérových biomarkerů. Pokud mají pacienti kožní sarkoidózu, bude na začátku a na konci studie provedena biopsie kůže.
Ostatní jména:
  • sérové ​​biomarkery
  • další kožní biopsie
Komparátor placeba: C Akné přítomné v granulomatózní tkáni, léčba placebem
pacienti, kteří jsou v této větvi, budou dostávat placebo po dobu 3 měsíců
Záření: FDG-PET/CT
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostávali kombinaci doxycyklinu a azithromycinu nebo placebo po dobu 3 měsíců, poté se změřil zánětlivý stav onemocnění pomocí FDG-PET/CT a sérových biomarkerů. Pokud mají pacienti kožní sarkoidózu, bude na začátku a na konci studie provedena biopsie kůže.
Ostatní jména:
  • sérové ​​biomarkery
  • další kožní biopsie
Aktivní komparátor: C Akné NENÍ přítomno v granulomatózní tkáni, léčba antibiotiky
pacienti v této větvi budou dostávat azithromycin a doxycyklin po dobu 3 měsíců
Záření: FDG-PET/CT
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostávali kombinaci doxycyklinu a azithromycinu nebo placebo po dobu 3 měsíců, poté se změřil zánětlivý stav onemocnění pomocí FDG-PET/CT a sérových biomarkerů. Pokud mají pacienti kožní sarkoidózu, bude na začátku a na konci studie provedena biopsie kůže.
Ostatní jména:
  • sérové ​​biomarkery
  • další kožní biopsie
Komparátor placeba: C. Akné NENÍ přítomno v granulomatózní tkáni, léčba placebem
pacienti, kteří jsou v této větvi, budou dostávat placebo po dobu 3 měsíců
Záření: FDG-PET/CT
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostávali kombinaci doxycyklinu a azithromycinu nebo placebo po dobu 3 měsíců, poté se změřil zánětlivý stav onemocnění pomocí FDG-PET/CT a sérových biomarkerů. Pokud mají pacienti kožní sarkoidózu, bude na začátku a na konci studie provedena biopsie kůže.
Ostatní jména:
  • sérové ​​biomarkery
  • další kožní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl ve vychytávání standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) po léčbě antibiotiky mezi pacienty s a bez C. acnes v jejich granulomu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce plic
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl v FVC po léčbě antibiotiky mezi pacienty s a bez C. acnes v jejich granulomatózní tkáni
2 týdny
kvalita života dle dotazníku
Časové okno: 2 týdny
Monitorujte kvalitu života pacientů léčených antibiotiky ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, měřeno pomocí King's Sarcoidosis Questionnaire, který se bere na začátku a na konci studie. QOL se měří pomocí King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ), což je validovaný dotazník o sarkoidóze s 5 škálami a 29 položkami.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový biomarker: ACE
Časové okno: 2 týdny
Zjistěte, zda léčba azithromycinem a doxycyklinem mění hladiny sérového biomarkeru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) v U/I u pacientů se sarkoidózou
2 týdny
sérový biomarker: IL-2R
Časové okno: 2 týdny
Zjistěte, zda léčba azithromycinem a doxycyklinem mění hladiny sérového biomarkeru interleukin-2receptro (IL-2R) v pg/ml u pacientů se sarkoidózou
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73729.100.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje o pacientech budou kódovány a při použití jinými výzkumnými pracovníky je nebude možné vysledovat ke konkrétnímu účastníkovi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG-PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit