Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHENOSAR-forsøget: Brug af antibiotika til behandling af sarkoidose

10. februar 2026 opdateret af: Marcel Veltkamp, MD,PhD, St. Antonius Hospital

FÆNOtypebaseret terapi med antibiotika hos SARcoidose-patienter med og uden tilstedeværelse af Cutibacterium Acnes i granulomatøst væv

I denne undersøgelse er det undersøgt, om behandling med azithromycin i kombination med doxycyclin reducerer bakteriemængden af ​​C. acnes i granulomatøst væv hos patienter med sarkoidose og efterfølgende mindsker den inflammatoriske aktivering målt ved FDG-optagelse og serumbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en multisystemisk sygdom med ukendt oprindelse, der hovedsageligt påvirker intrathorax lymfeknuder, lunger og hud. Sarcoidose er karakteriseret ved dannelsen af ​​ikke-caseating granulomer, der forårsager en række symptomer baseret på de involverede organer. Selvom det ofte beskrives som en godartet sygdom, er dødeligheden blevet anslået til at være omkring 11,0 pr. 1000 personår hos patienter med sarkoidose, med respirationssvigt som den mest almindelige dødsårsag i den vestlige verden.

Den vigtigste behandlingsindikation ved sarkoidose er risiko for organsvigt. I litteraturen varierer behovet for systemisk behandling mellem 20-70%. Da der ikke findes nogen helbredende behandling for sarkoidose, er behandlingen fokuseret på undertrykkelse af inflammationen. Dette gøres normalt ved brug af immunsuppressive lægemidler, såsom prednison og/eller methotrexat, og hos patienter med svær refraktær sygdom infliximab. Det er velkendt, at behandling med immunsuppressive lægemidler er forbundet med belastende bivirkninger for patienterne og forringet livskvalitet.

Der er udført betydelig forskning i den mulige rolle C. acnes i patogenesen af ​​sarkoidose. I et nyligt arbejde fra vores egen gruppe blev det vist, at tilstedeværelsen af ​​C. acnes i granulomatøst væv kan påvises hos 41% af hollandske patienter med sarkoidose. Azithromycin virker hæmmende på flere bakterielle infektioner, såsom C. acnes. Derfor kan sarkoidosepatienter med C. acnes i det granulomatøse væv have gavn af behandling med azithromycin. I betragtning af det faktum, at mikrobiel resistens over for azithromycin er relativt let at udvikle, er det almindelig praksis at behandle C. acnes med en kombination af azithromycin og doxycyclin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist sarkoidose.
  • Ingen behandlingsindikation for sarkoidosen
  • Inflammatorisk aktivitet i henhold til FDG-PET-scanning ved baseline
  • SUVmax over 3 i lungen og/eller over 5 i mediastinum/hili

Ekskluderingskriterier:

  • Øget varighed af QT-interval (>440ms for mænd og >450ms for kvinder) på EKG
  • Nedsat hørelse, da dette er en mulig bivirkning af azithromycin
  • At være gravid eller ammende på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C Acnes i granulomatøst væv, behandling med antibiotika
patienter, der er i denne arm, vil modtage azithromycin og doxycyclin i 3 måneder
Stråling: FDG-PET/CT
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage en kombination af doxycyclin og azithromycin eller placebo i løbet af 3 måneder, hvorefter den inflammatoriske sygdomstilstand måles med FDG-PET/CT og serum biomarkører. Hvis patienter har kutan sarkoidose, vil en hudbiopsi blive udført ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • serum biomarkører
  • yderligere hudbiopsi
Placebo komparator: C Acnes i granulomatøst væv, behandling med placebo
patienter, der er i denne arm, vil modtage placebo i 3 måneder
Stråling: FDG-PET/CT
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage en kombination af doxycyclin og azithromycin eller placebo i løbet af 3 måneder, hvorefter den inflammatoriske sygdomstilstand måles med FDG-PET/CT og serum biomarkører. Hvis patienter har kutan sarkoidose, vil en hudbiopsi blive udført ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • serum biomarkører
  • yderligere hudbiopsi
Aktiv komparator: C Akner IKKE til stede i granulomatøst væv, behandling med antibiotika
patienter, der er i denne arm, vil modtage azithromycin og doxycyclin i 3 måneder
Stråling: FDG-PET/CT
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage en kombination af doxycyclin og azithromycin eller placebo i løbet af 3 måneder, hvorefter den inflammatoriske sygdomstilstand måles med FDG-PET/CT og serum biomarkører. Hvis patienter har kutan sarkoidose, vil en hudbiopsi blive udført ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • serum biomarkører
  • yderligere hudbiopsi
Placebo komparator: C. Acner IKKE til stede i granulomatøst væv, behandling med placebo
patienter, der er i denne arm, vil modtage placebo i 3 måneder
Stråling: FDG-PET/CT
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage en kombination af doxycyclin og azithromycin eller placebo i løbet af 3 måneder, hvorefter den inflammatoriske sygdomstilstand måles med FDG-PET/CT og serum biomarkører. Hvis patienter har kutan sarkoidose, vil en hudbiopsi blive udført ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • serum biomarkører
  • yderligere hudbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax
Tidsramme: 2 uger
Forskel i standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) optagelse efter behandling med antibiotika mellem patienter med og uden C. acnes i deres granulom
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungefunktion
Tidsramme: 2 uger
Forskel i FVC efter behandling med antibiotika mellem patienter med og uden C. acnes i deres granulomatøse væv
2 uger
livskvalitet ifølge spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Overvåg livskvaliteten for patienter behandlet med antibiotika sammenlignet med patienter, der får placebo, målt ved King's Sarcoidosis Questionnaire, der tages ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. QOL måles med King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ), som er et valideret spørgeskema om sarkoidose med 5 skalaer og 29 punkter.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum biomarkør: ACE
Tidsramme: 2 uger
Bestem, om behandling med azithromycin og doxycyclin ændrer niveauet af serumbiomarkør Angiotensin Converting Enzyme (ACE) i U/I hos sarkoidosepatienter
2 uger
serum biomarkør: IL-2R
Tidsramme: 2 uger
Bestem, om behandling med azithromycin og doxycyclin ændrer niveauet af serumbiomarkør interleukin-2receptro (IL-2R) i pg/ml hos sarkoidosepatienter
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73729.100.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data fra patienter vil blive kodet og vil ikke kunne spores til en bestemt deltager, når de bruges af andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDG-PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner