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lo studio PHENOSAR: uso di antibiotici nel trattamento della sarcoidosi

10 febbraio 2026 aggiornato da: Marcel Veltkamp, MD,PhD, St. Antonius Hospital

Terapia basata sul fenotipo con antibiotici nei pazienti affetti da SARcoidosi con e senza presenza di Cutibacterium Acnes nel tessuto granulomatoso

In questo studio si indaga se il trattamento con azitromicina in combinazione con doxiciclina riduca la carica batterica di C. acnes nel tessuto granulomatoso di pazienti con sarcoidosi e successivamente riduca l'attivazione infiammatoria misurata dall'assorbimento di FDG e dai biomarcatori sierici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcoidosi è una malattia multisistemica di origine sconosciuta che colpisce principalmente i linfonodi intratoracici, i polmoni e la pelle. La sarcoidosi è caratterizzata dalla formazione di granulomi non caseosi che causano una varietà di sintomi in base agli organi coinvolti. Sebbene spesso descritta come una malattia benigna, il tasso di mortalità è stato stimato intorno a 11,0 per 1000 anni-persona nei pazienti con sarcoidosi, con insufficienza respiratoria come causa di morte più comune nel mondo occidentale.

La principale indicazione terapeutica nella sarcoidosi è il rischio di insufficienza d'organo. In letteratura la necessità di trattamento sistemico varia tra il 20-70%. Poiché non esiste un trattamento curativo per la sarcoidosi, il trattamento si concentra sulla soppressione dell'infiammazione. Questo di solito viene fatto con l'uso di farmaci immunosoppressori, come il prednisone e/o il metotrexato, e nei pazienti con malattia refrattaria grave infliximab. È noto che il trattamento con farmaci immunosoppressori è associato a gravosi effetti collaterali per i pazienti ea una ridotta qualità della vita.

Sono state condotte ricerche considerevoli sul possibile ruolo di C. acnes nella patogenesi della sarcoidosi. In un recente lavoro del nostro gruppo è stato dimostrato che la presenza di C. acnes all'interno del tessuto granulomatoso può essere rilevata nel 41% dei pazienti olandesi con sarcoidosi. L'azitromicina ha un effetto inibitorio su diverse infezioni batteriche, come C. acnes. Pertanto, i pazienti con sarcoidosi con C. acnes nel tessuto granulomatoso potrebbero trarre beneficio dal trattamento con azitromicina. Dato che la resistenza microbica all'azitromicina è relativamente facile da sviluppare, è prassi comune trattare C. acnes con una combinazione di azitromicina e doxiciclina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoidosi dimostrata dalla biopsia.
  • Nessuna indicazione terapeutica per la sarcoidosi
  • Attività infiammatoria secondo la scansione FDG-PET al basale
  • SUVmax superiore a 3 nel polmone e/o superiore a 5 nel mediastino/hili

Criteri di esclusione:

  • Aumento della durata dell'intervallo QT (>440 ms per gli uomini e >450 ms per le donne) all'ECG
  • Deficit dell'udito, in quanto questo è un possibile effetto collaterale dell'azitromicina
  • Essere incinta o allattare al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: C Acne presenti nel tessuto granulomatoso, trattamento con antibiotici
i pazienti che sono in questo braccio riceveranno azitromicina e doxiciclina per 3 mesi
Radiazione: FDG-PET/CT
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una combinazione di doxiciclina e azitromicina o placebo per 3 mesi, dopodiché lo stato infiammatorio della malattia viene misurato mediante FDG-PET/CT e biomarcatori sierici. Se i pazienti hanno sarcoidosi cutanea, verrà eseguita una biopsia cutanea al basale e alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • biomarcatori sierici
  • ulteriore biopsia cutanea
Comparatore placebo: C Acne presenti nel tessuto granulomatoso, trattamento con placebo
i pazienti che sono in questo braccio riceveranno placebo per 3 mesi
Radiazione: FDG-PET/CT
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una combinazione di doxiciclina e azitromicina o placebo per 3 mesi, dopodiché lo stato infiammatorio della malattia viene misurato mediante FDG-PET/CT e biomarcatori sierici. Se i pazienti hanno sarcoidosi cutanea, verrà eseguita una biopsia cutanea al basale e alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • biomarcatori sierici
  • ulteriore biopsia cutanea
Comparatore attivo: C Acne NON presenti nel tessuto granulomatoso, trattamento con antibiotici
i pazienti che sono in questo braccio riceveranno azitromicina e doxiciclina per 3 mesi
Radiazione: FDG-PET/CT
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una combinazione di doxiciclina e azitromicina o placebo per 3 mesi, dopodiché lo stato infiammatorio della malattia viene misurato mediante FDG-PET/CT e biomarcatori sierici. Se i pazienti hanno sarcoidosi cutanea, verrà eseguita una biopsia cutanea al basale e alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • biomarcatori sierici
  • ulteriore biopsia cutanea
Comparatore placebo: C. Acne NON presenti nel tessuto granulomatoso, trattamento con placebo
i pazienti che sono in questo braccio riceveranno placebo per 3 mesi
Radiazione: FDG-PET/CT
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una combinazione di doxiciclina e azitromicina o placebo per 3 mesi, dopodiché lo stato infiammatorio della malattia viene misurato mediante FDG-PET/CT e biomarcatori sierici. Se i pazienti hanno sarcoidosi cutanea, verrà eseguita una biopsia cutanea al basale e alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • biomarcatori sierici
  • ulteriore biopsia cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV max
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza dell'assorbimento del valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) dopo il trattamento con antibiotici tra pazienti con e senza C. acnes nel loro granuloma
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza di FVC dopo trattamento con antibiotici tra pazienti con e senza C. acnes nel loro tessuto granulomatoso
2 settimane
qualità della vita secondo il questionario
Lasso di tempo: 2 settimane
Monitorare la qualità della vita dei pazienti trattati con antibiotici rispetto ai pazienti trattati con placebo, misurata dal King's Sarcoidosis Questionnaire che viene preso al basale e alla fine dello studio. La QOL viene misurata con il King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ), che è un questionario convalidato sulla sarcoidosi con 5 scale e 29 item.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatore sierico: ACE
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se il trattamento con azitromicina e doxiciclina modifica i livelli del biomarcatore sierico Enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) in U/I nei pazienti con sarcoidosi
2 settimane
biomarcatore sierico: IL-2R
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se il trattamento con azitromicina e doxiciclina modifica i livelli del biomarcatore sierico interleuchina-2receptro (IL-2R) in pg/mL nei pazienti con sarcoidosi
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

26 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73729.100.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei pazienti saranno codificati e non saranno riconducibili a uno specifico partecipante se utilizzati da altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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