- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05291468
PHENOSAR-tutkimus: Antibioottien käyttö sarkoidoosin hoidossa
FENOtyyppiin perustuva antibioottihoito SARkoidoosipotilailla, joilla on Cutibacterium Acnes -bakteeria rakeisessa kudoksessa tai ei
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkoidoosi on monisysteeminen sairaus, jonka alkuperää ei tunneta ja joka vaikuttaa enimmäkseen rintakehän imusolmukkeisiin, keuhkoihin ja ihoon. Sarkoidoosille on luonteenomaista ei-caseating granuloomien muodostuminen, joka aiheuttaa erilaisia oireita asiaan liittyvien elinten perusteella. Vaikka sitä usein kuvataan hyvänlaatuiseksi sairaudeksi, kuolleisuuden on arvioitu olevan noin 11,0 tapausta 1000 henkilötyövuotta kohden sarkoidoosipotilailla, joiden yleisin kuolinsyy länsimaissa on hengitysvajaus.
Sarkoidoosin pääasiallinen hoitoaihe on elinten vajaatoiminnan riski. Kirjallisuudessa systeemisen hoidon tarve vaihtelee 20-70 % välillä. Koska sarkoidoosiin ei ole parantavaa hoitoa, hoito keskittyy tulehduksen hillitsemiseen. Tämä tehdään yleensä käytettäessä immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten prednisonia ja/tai metotreksaattia, ja potilailla, joilla on vaikea refraktaarinen sairaus, infliksimabi. On hyvin tunnettua, että hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä liittyy potilaille raskaisiin sivuvaikutuksiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
C. acnesin mahdollisesta roolista sarkoidoosin patogeneesissä on tehty huomattavaa tutkimusta. Oman ryhmämme äskettäisessä työssä osoitettiin, että C. acnes -bakteerin esiintyminen granulomatoottisessa kudoksessa voidaan havaita 41 %:lla hollantilaisista sarkoidoosipotilaista. Atsitromysiinillä on estävä vaikutus useisiin bakteeri-infektioihin, kuten C. acnes -bakteeriin. Siksi sarkoidoosipotilaat, joilla on C. acnes granulomatoottisessa kudoksessa, saattavat hyötyä atsitromysiinihoidosta. Ottaen huomioon, että mikrobien resistenssi atsitromysiinille on suhteellisen helppo kehittyä, on yleinen käytäntö hoitaa C. acne -bakteeria atsitromysiinin ja doksisykliinin yhdistelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcel Veltkamp, Dr.
- Puhelinnumero: +31883201425
- Sähköposti: m.veltkamp@antoniusziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raisa Kraaijvanger, Msc.
- Puhelinnumero: +31883201576
- Sähköposti: r.kraaijvanger@antoniusziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcel Veltkamp, Dr.
- Puhelinnumero: 088321425
- Sähköposti: m.veltkamp@antoniusziekenhuis.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Raisa Kraaijvanger, MSc
- Puhelinnumero: 0883201576
- Sähköposti: r.kraaijvanger@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu sarkoidoosi.
- Sarkoidoosiin ei ole hoitoaiheita
- Tulehdusaktiivisuus FDG-PET-skannauksen mukaan lähtötilanteessa
- SUVmax yli 3 keuhkoissa ja/tai yli 5 välikarsinassa/hilissa
Poissulkemiskriteerit:
- QT-ajan pidentynyt kesto (> 440 ms miehillä ja > 450 ms naisilla) EKG:ssa
- Kuulopuutokset, koska tämä on atsitromysiinin mahdollinen sivuvaikutus
- Raskaus tai imetys sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: C Akneja granulomatoottisessa kudoksessa, hoito antibiooteilla
tässä haarassa olevat potilaat saavat atsitromysiiniä ja doksisykliiniä 3 kuukauden ajan
|
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan doksisykliinin ja atsitromysiinin yhdistelmää tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen sairauden tulehdustila mitataan FDG-PET/CT:llä ja seerumin biomarkkerilla.
Jos potilailla on ihon sarkoidoosi, ihobiopsia tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: C Granulomatoottisessa kudoksessa esiintyviä akneja, hoito lumelääkkeellä
potilaat, jotka ovat tässä haarassa, saavat lumelääkettä 3 kuukauden ajan
|
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan doksisykliinin ja atsitromysiinin yhdistelmää tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen sairauden tulehdustila mitataan FDG-PET/CT:llä ja seerumin biomarkkerilla.
Jos potilailla on ihon sarkoidoosi, ihobiopsia tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: C Akneja EI ole granulomatoottisessa kudoksessa, hoito antibiooteilla
tässä haarassa olevat potilaat saavat atsitromysiiniä ja doksisykliiniä 3 kuukauden ajan
|
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan doksisykliinin ja atsitromysiinin yhdistelmää tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen sairauden tulehdustila mitataan FDG-PET/CT:llä ja seerumin biomarkkerilla.
Jos potilailla on ihon sarkoidoosi, ihobiopsia tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: C. Akneja EI esiinny granulomatoottisessa kudoksessa, hoito lumelääkevalmisteella
potilaat, jotka ovat tässä haarassa, saavat lumelääkettä 3 kuukauden ajan
|
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan doksisykliinin ja atsitromysiinin yhdistelmää tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen sairauden tulehdustila mitataan FDG-PET/CT:llä ja seerumin biomarkkerilla.
Jos potilailla on ihon sarkoidoosi, ihobiopsia tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SUVmax
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Standardisoidun sisäänoton arvon (SUVmax) ero antibioottihoidon jälkeen potilailla, joilla on C. acnes ja joilla ei ole granuloomaa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero FVC:ssä antibioottihoidon jälkeen potilailla, joilla on C. acnes ja joilla ei ole granulomatoottisessa kudoksessa
|
2 viikkoa
|
elämänlaatua kyselyn mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seuraa antibiooteilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin mitattuna King's Sarcoidosis Questionnaire -kyselyllä, joka otetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
QOL mitataan King's Sarcoidosis Questionnairella (KSQ), joka on validoitu sarkoidoosikysely, jossa on 5 asteikkoa ja 29 kohtaa.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seerumin biomarkkeri: ACE
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä, muuttaako atsitromysiini- ja doksisykliinihoito seerumin biomarkkerin angiotensiinikonvertoivan entsyymin (ACE) tasoja sarkoidoosipotilaiden U/I:ssä
|
2 viikkoa
|
seerumin biomarkkeri: IL-2R
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä, muuttaako atsitromysiini- ja doksisykliinihoito seerumin biomarkkerin interleukiini-2-reseptorin (IL-2R) tasoja pg/ml sarkoidoosipotilailla
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73729.100.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarkoidoosi, keuhkosyöpä
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset FDG-PET/CT
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisFluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassaVenotromboemboliaYhdysvallat
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrytointiKohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpä | Epiteelin munasarjasyöpäRuotsi
-
Jewish General HospitalRekrytointiVaskuliitti | Jättisoluinen valtimotulehdusKanada
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity of LjubljanaTuntematonIRADIOMICSin ja irRC:n korrelaatio selviytymisen kanssaSlovenia
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreValmisKeuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi HIV-potilailla
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichPeruutettuAdenokarsinooma | Mahasyöpä | Esophagogastrisen liitoksen syöpäSveitsi
-
Rabin Medical CenterTuntematon