Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PHENOSAR-tutkimus: Antibioottien käyttö sarkoidoosin hoidossa

sunnuntai 11. joulukuuta 2022 päivittänyt: Marcel Veltkamp, MD,PhD, St. Antonius Hospital

FENOtyyppiin perustuva antibioottihoito SARkoidoosipotilailla, joilla on Cutibacterium Acnes -bakteeria rakeisessa kudoksessa tai ei

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö atsitromysiinin ja doksisykliinin yhdistelmähoito C. acnes -bakteerin bakteerikuormaa sarkoidoosipotilaiden granulomatoottisessa kudoksessa ja vähentääkö sen jälkeen FDG:n oton ja seerumin biomarkkerien avulla mitattua tulehdusaktivaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkoidoosi on monisysteeminen sairaus, jonka alkuperää ei tunneta ja joka vaikuttaa enimmäkseen rintakehän imusolmukkeisiin, keuhkoihin ja ihoon. Sarkoidoosille on luonteenomaista ei-caseating granuloomien muodostuminen, joka aiheuttaa erilaisia ​​​​oireita asiaan liittyvien elinten perusteella. Vaikka sitä usein kuvataan hyvänlaatuiseksi sairaudeksi, kuolleisuuden on arvioitu olevan noin 11,0 tapausta 1000 henkilötyövuotta kohden sarkoidoosipotilailla, joiden yleisin kuolinsyy länsimaissa on hengitysvajaus.

Sarkoidoosin pääasiallinen hoitoaihe on elinten vajaatoiminnan riski. Kirjallisuudessa systeemisen hoidon tarve vaihtelee 20-70 % välillä. Koska sarkoidoosiin ei ole parantavaa hoitoa, hoito keskittyy tulehduksen hillitsemiseen. Tämä tehdään yleensä käytettäessä immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten prednisonia ja/tai metotreksaattia, ja potilailla, joilla on vaikea refraktaarinen sairaus, infliksimabi. On hyvin tunnettua, että hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä liittyy potilaille raskaisiin sivuvaikutuksiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun.

C. acnesin mahdollisesta roolista sarkoidoosin patogeneesissä on tehty huomattavaa tutkimusta. Oman ryhmämme äskettäisessä työssä osoitettiin, että C. acnes -bakteerin esiintyminen granulomatoottisessa kudoksessa voidaan havaita 41 %:lla hollantilaisista sarkoidoosipotilaista. Atsitromysiinillä on estävä vaikutus useisiin bakteeri-infektioihin, kuten C. acnes -bakteeriin. Siksi sarkoidoosipotilaat, joilla on C. acnes granulomatoottisessa kudoksessa, saattavat hyötyä atsitromysiinihoidosta. Ottaen huomioon, että mikrobien resistenssi atsitromysiinille on suhteellisen helppo kehittyä, on yleinen käytäntö hoitaa C. acne -bakteeria atsitromysiinin ja doksisykliinin yhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu sarkoidoosi.
  • Sarkoidoosiin ei ole hoitoaiheita
  • Tulehdusaktiivisuus FDG-PET-skannauksen mukaan lähtötilanteessa
  • SUVmax yli 3 keuhkoissa ja/tai yli 5 välikarsinassa/hilissa

Poissulkemiskriteerit:

  • QT-ajan pidentynyt kesto (> 440 ms miehillä ja > 450 ms naisilla) EKG:ssa
  • Kuulopuutokset, koska tämä on atsitromysiinin mahdollinen sivuvaikutus
  • Raskaus tai imetys sisällyttämishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: C Akneja granulomatoottisessa kudoksessa, hoito antibiooteilla
tässä haarassa olevat potilaat saavat atsitromysiiniä ja doksisykliiniä 3 kuukauden ajan
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan doksisykliinin ja atsitromysiinin yhdistelmää tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen sairauden tulehdustila mitataan FDG-PET/CT:llä ja seerumin biomarkkerilla. Jos potilailla on ihon sarkoidoosi, ihobiopsia tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muut nimet:
  • seerumin biomarkkerit
  • ylimääräinen ihobiopsia
Placebo Comparator: C Granulomatoottisessa kudoksessa esiintyviä akneja, hoito lumelääkkeellä
potilaat, jotka ovat tässä haarassa, saavat lumelääkettä 3 kuukauden ajan
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan doksisykliinin ja atsitromysiinin yhdistelmää tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen sairauden tulehdustila mitataan FDG-PET/CT:llä ja seerumin biomarkkerilla. Jos potilailla on ihon sarkoidoosi, ihobiopsia tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muut nimet:
  • seerumin biomarkkerit
  • ylimääräinen ihobiopsia
Active Comparator: C Akneja EI ole granulomatoottisessa kudoksessa, hoito antibiooteilla
tässä haarassa olevat potilaat saavat atsitromysiiniä ja doksisykliiniä 3 kuukauden ajan
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan doksisykliinin ja atsitromysiinin yhdistelmää tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen sairauden tulehdustila mitataan FDG-PET/CT:llä ja seerumin biomarkkerilla. Jos potilailla on ihon sarkoidoosi, ihobiopsia tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muut nimet:
  • seerumin biomarkkerit
  • ylimääräinen ihobiopsia
Placebo Comparator: C. Akneja EI esiinny granulomatoottisessa kudoksessa, hoito lumelääkevalmisteella
potilaat, jotka ovat tässä haarassa, saavat lumelääkettä 3 kuukauden ajan
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan doksisykliinin ja atsitromysiinin yhdistelmää tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen sairauden tulehdustila mitataan FDG-PET/CT:llä ja seerumin biomarkkerilla. Jos potilailla on ihon sarkoidoosi, ihobiopsia tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muut nimet:
  • seerumin biomarkkerit
  • ylimääräinen ihobiopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUVmax
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Standardisoidun sisäänoton arvon (SUVmax) ero antibioottihoidon jälkeen potilailla, joilla on C. acnes ja joilla ei ole granuloomaa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ero FVC:ssä antibioottihoidon jälkeen potilailla, joilla on C. acnes ja joilla ei ole granulomatoottisessa kudoksessa
2 viikkoa
elämänlaatua kyselyn mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Seuraa antibiooteilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin mitattuna King's Sarcoidosis Questionnaire -kyselyllä, joka otetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. QOL mitataan King's Sarcoidosis Questionnairella (KSQ), joka on validoitu sarkoidoosikysely, jossa on 5 asteikkoa ja 29 kohtaa.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin biomarkkeri: ACE
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Selvitä, muuttaako atsitromysiini- ja doksisykliinihoito seerumin biomarkkerin angiotensiinikonvertoivan entsyymin (ACE) tasoja sarkoidoosipotilaiden U/I:ssä
2 viikkoa
seerumin biomarkkeri: IL-2R
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Selvitä, muuttaako atsitromysiini- ja doksisykliinihoito seerumin biomarkkerin interleukiini-2-reseptorin (IL-2R) tasoja pg/ml sarkoidoosipotilailla
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

potilaiden tiedot koodataan, eikä niitä voida jäljittää tiettyyn osallistujaan muiden tutkijoiden käyttäessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkoidoosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset FDG-PET/CT

3
Tilaa