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o Estudo PHENOSAR: Uso de Antibióticos no Tratamento da Sarcoidose

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marcel Veltkamp, MD,PhD, St. Antonius Hospital

Terapia baseada em fenótipos com antibióticos em pacientes com SARcoidose com e sem presença de cutibacterium acnes em tecido granulomatoso

Neste estudo é investigado se o tratamento com azitromicina em combinação com doxiciclina reduz a carga bacteriana de C. acnes no tecido granulomatoso de pacientes com sarcoidose e subsequentemente diminui a ativação inflamatória medida pela captação de FDG e biomarcadores séricos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sarcoidose é uma doença multissistêmica de origem desconhecida que afeta principalmente linfonodos intratorácicos, pulmões e pele. A sarcoidose é caracterizada pela formação de granulomas não caseosos, causando uma variedade de sintomas com base nos órgãos envolvidos. Embora frequentemente descrita como uma doença benigna, a taxa de mortalidade foi estimada em cerca de 11,0 por 1.000 pessoas-ano em pacientes com sarcoidose, sendo a insuficiência respiratória a causa mais comum de morte no mundo ocidental.

A principal indicação de tratamento na sarcoidose é o risco de falência de órgãos. Na literatura a necessidade de tratamento sistêmico varia entre 20-70%. Como não há tratamento curativo para a sarcoidose, o tratamento é focado na supressão da inflamação. Isso geralmente é feito com o uso de drogas imunossupressoras, como prednisona e/ou metotrexato, e em pacientes com doença refratária grave ao infliximabe. É bem conhecido que o tratamento com drogas imunossupressoras está associado a efeitos colaterais onerosos para os pacientes e prejudica a qualidade de vida.

Pesquisas consideráveis ​​foram feitas sobre o possível papel da C. acnes na patogênese da sarcoidose. Em um trabalho recente de nosso próprio grupo, foi demonstrado que a presença de C. acnes no tecido granulomatoso pode ser detectada em 41% dos pacientes holandeses com sarcoidose. A azitromicina tem um efeito inibidor em várias infecções bacterianas, como C. acnes. Portanto, pacientes com sarcoidose com C. acnes no tecido granulomatoso podem se beneficiar do tratamento com azitromicina. Dado o fato de que a resistência microbiana à azitromicina é relativamente fácil de desenvolver, é prática comum tratar C. acnes com uma combinação de azitromicina e doxiciclina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoidose comprovada por biópsia.
  • Sem indicação de tratamento para a sarcoidose
  • Atividade inflamatória de acordo com FDG-PET scan na linha de base
  • SUVmax acima de 3 no pulmão e/ou acima de 5 no mediastino/hili

Critério de exclusão:

  • Aumento da duração do intervalo QT (>440ms para homens e >450ms para mulheres) no ECG
  • Déficits auditivos, pois este é um possível efeito colateral da azitromicina
  • Estar grávida ou amamentando no momento da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: C Acnes presentes em tecido granulomatoso, tratamento com antibióticos
os pacientes que estão neste braço receberão azitromicina e doxiciclina por 3 meses
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma combinação de doxiciclina e azitromicina ou placebo durante 3 meses, após o que o estado inflamatório da doença é medido por FDG-PET/CT e biomarcadores séricos. Se os pacientes tiverem sarcoidose cutânea, uma biópsia de pele será realizada no início e no final do estudo.
Outros nomes:
  • biomarcadores séricos
  • biópsia de pele adicional
Comparador de Placebo: C Acnes presentes no tecido granulomatoso, tratamento com placebo
os pacientes que estão neste braço receberão placebo por 3 meses
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma combinação de doxiciclina e azitromicina ou placebo durante 3 meses, após o que o estado inflamatório da doença é medido por FDG-PET/CT e biomarcadores séricos. Se os pacientes tiverem sarcoidose cutânea, uma biópsia de pele será realizada no início e no final do estudo.
Outros nomes:
  • biomarcadores séricos
  • biópsia de pele adicional
Comparador Ativo: C Acnes NÃO presentes no tecido granulomatoso, tratamento com antibióticos
os pacientes que estão neste braço receberão azitromicina e doxiciclina por 3 meses
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma combinação de doxiciclina e azitromicina ou placebo durante 3 meses, após o que o estado inflamatório da doença é medido por FDG-PET/CT e biomarcadores séricos. Se os pacientes tiverem sarcoidose cutânea, uma biópsia de pele será realizada no início e no final do estudo.
Outros nomes:
  • biomarcadores séricos
  • biópsia de pele adicional
Comparador de Placebo: C. Acnes NÃO presentes no tecido granulomatoso, tratamento com placebo
os pacientes que estão neste braço receberão placebo por 3 meses
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma combinação de doxiciclina e azitromicina ou placebo durante 3 meses, após o que o estado inflamatório da doença é medido por FDG-PET/CT e biomarcadores séricos. Se os pacientes tiverem sarcoidose cutânea, uma biópsia de pele será realizada no início e no final do estudo.
Outros nomes:
  • biomarcadores séricos
  • biópsia de pele adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUVmax
Prazo: 2 semanas
Diferença de captação do valor padronizado de captação (SUVmax) após tratamento com antibióticos entre pacientes com e sem C. acnes em seu granuloma
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função pulmonar
Prazo: 2 semanas
Diferença na CVF após tratamento com antibióticos entre pacientes com e sem C. acnes em seu tecido granulomatoso
2 semanas
qualidade de vida segundo questionário
Prazo: 2 semanas
Monitore a qualidade de vida dos pacientes tratados com antibióticos em comparação com os pacientes que receberam placebo, medido pelo Questionário de Sarcoidose de King, que é aplicado no início e no final do estudo. A QV é medida com o King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ), que é um questionário validado sobre sarcoidose com 5 escalas e 29 itens.
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcador sérico: ECA
Prazo: 2 semanas
Determinar se o tratamento com azitromicina e doxiciclina altera os níveis do biomarcador sérico Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) em I/I em pacientes com sarcoidose
2 semanas
biomarcador sérico: IL-2R
Prazo: 2 semanas
Determinar se o tratamento com azitromicina e doxiciclina altera os níveis do biomarcador sérico interleucina-2-receptro (IL-2R) em pg/mL em pacientes com sarcoidose
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados dos pacientes serão codificados e não serão rastreáveis ​​a um participante específico quando usados ​​por outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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