- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05291468
o Estudo PHENOSAR: Uso de Antibióticos no Tratamento da Sarcoidose
Terapia baseada em fenótipos com antibióticos em pacientes com SARcoidose com e sem presença de cutibacterium acnes em tecido granulomatoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcoidose é uma doença multissistêmica de origem desconhecida que afeta principalmente linfonodos intratorácicos, pulmões e pele. A sarcoidose é caracterizada pela formação de granulomas não caseosos, causando uma variedade de sintomas com base nos órgãos envolvidos. Embora frequentemente descrita como uma doença benigna, a taxa de mortalidade foi estimada em cerca de 11,0 por 1.000 pessoas-ano em pacientes com sarcoidose, sendo a insuficiência respiratória a causa mais comum de morte no mundo ocidental.
A principal indicação de tratamento na sarcoidose é o risco de falência de órgãos. Na literatura a necessidade de tratamento sistêmico varia entre 20-70%. Como não há tratamento curativo para a sarcoidose, o tratamento é focado na supressão da inflamação. Isso geralmente é feito com o uso de drogas imunossupressoras, como prednisona e/ou metotrexato, e em pacientes com doença refratária grave ao infliximabe. É bem conhecido que o tratamento com drogas imunossupressoras está associado a efeitos colaterais onerosos para os pacientes e prejudica a qualidade de vida.
Pesquisas consideráveis foram feitas sobre o possível papel da C. acnes na patogênese da sarcoidose. Em um trabalho recente de nosso próprio grupo, foi demonstrado que a presença de C. acnes no tecido granulomatoso pode ser detectada em 41% dos pacientes holandeses com sarcoidose. A azitromicina tem um efeito inibidor em várias infecções bacterianas, como C. acnes. Portanto, pacientes com sarcoidose com C. acnes no tecido granulomatoso podem se beneficiar do tratamento com azitromicina. Dado o fato de que a resistência microbiana à azitromicina é relativamente fácil de desenvolver, é prática comum tratar C. acnes com uma combinação de azitromicina e doxiciclina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoidose comprovada por biópsia.
- Sem indicação de tratamento para a sarcoidose
- Atividade inflamatória de acordo com FDG-PET scan na linha de base
- SUVmax acima de 3 no pulmão e/ou acima de 5 no mediastino/hili
Critério de exclusão:
- Aumento da duração do intervalo QT (>440ms para homens e >450ms para mulheres) no ECG
- Déficits auditivos, pois este é um possível efeito colateral da azitromicina
- Estar grávida ou amamentando no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: C Acnes presentes em tecido granulomatoso, tratamento com antibióticos
os pacientes que estão neste braço receberão azitromicina e doxiciclina por 3 meses
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Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma combinação de doxiciclina e azitromicina ou placebo durante 3 meses, após o que o estado inflamatório da doença é medido por FDG-PET/CT e biomarcadores séricos.
Se os pacientes tiverem sarcoidose cutânea, uma biópsia de pele será realizada no início e no final do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: C Acnes presentes no tecido granulomatoso, tratamento com placebo
os pacientes que estão neste braço receberão placebo por 3 meses
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Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma combinação de doxiciclina e azitromicina ou placebo durante 3 meses, após o que o estado inflamatório da doença é medido por FDG-PET/CT e biomarcadores séricos.
Se os pacientes tiverem sarcoidose cutânea, uma biópsia de pele será realizada no início e no final do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C Acnes NÃO presentes no tecido granulomatoso, tratamento com antibióticos
os pacientes que estão neste braço receberão azitromicina e doxiciclina por 3 meses
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Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma combinação de doxiciclina e azitromicina ou placebo durante 3 meses, após o que o estado inflamatório da doença é medido por FDG-PET/CT e biomarcadores séricos.
Se os pacientes tiverem sarcoidose cutânea, uma biópsia de pele será realizada no início e no final do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: C. Acnes NÃO presentes no tecido granulomatoso, tratamento com placebo
os pacientes que estão neste braço receberão placebo por 3 meses
|
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma combinação de doxiciclina e azitromicina ou placebo durante 3 meses, após o que o estado inflamatório da doença é medido por FDG-PET/CT e biomarcadores séricos.
Se os pacientes tiverem sarcoidose cutânea, uma biópsia de pele será realizada no início e no final do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUVmax
Prazo: 2 semanas
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Diferença de captação do valor padronizado de captação (SUVmax) após tratamento com antibióticos entre pacientes com e sem C. acnes em seu granuloma
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função pulmonar
Prazo: 2 semanas
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Diferença na CVF após tratamento com antibióticos entre pacientes com e sem C. acnes em seu tecido granulomatoso
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2 semanas
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qualidade de vida segundo questionário
Prazo: 2 semanas
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Monitore a qualidade de vida dos pacientes tratados com antibióticos em comparação com os pacientes que receberam placebo, medido pelo Questionário de Sarcoidose de King, que é aplicado no início e no final do estudo.
A QV é medida com o King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ), que é um questionário validado sobre sarcoidose com 5 escalas e 29 itens.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcador sérico: ECA
Prazo: 2 semanas
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Determinar se o tratamento com azitromicina e doxiciclina altera os níveis do biomarcador sérico Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) em I/I em pacientes com sarcoidose
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2 semanas
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biomarcador sérico: IL-2R
Prazo: 2 semanas
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Determinar se o tratamento com azitromicina e doxiciclina altera os níveis do biomarcador sérico interleucina-2-receptro (IL-2R) em pg/mL em pacientes com sarcoidose
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73729.100.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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