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乳がん患者の周術期不安を軽減するための WeChat ベースのオンライン教育の有効性に関する研究

2022年8月28日 更新者:Chunling Jiang、West China Hospital

乳がん患者の周術期不安を軽減するための WeChat ベースのオンライン教育の有効性に関する研究:前向きランダム化対照研究

登録基準を満たす患者は、WeChat 教育グループと通常グループにランダムに割り当てられます。 定期的な術前訪問に加えて、WeChat 教育グループは手術前に WeChat を通じて科学ビデオも視聴します。 通常のグループは、病棟看護師による定期的な術前訪問と教育のみを受けました。 主な観察指標は、州不安インベントリのスコアが 40 ポイントを超えると定義される術前不安の発生率です。

調査の概要

詳細な説明

対象基準を満たす患者は、WeChat オンライン教育グループまたは通常のグループにランダムに割り当てられます。 2人の研究者がそれぞれ術前教育、術前評価、術後のフォローアップを実施する。WeChatグループの患者はまず、入院時に研究者によって不安と睡眠について評価される(州特質不安在庫(STAI)スケールと睡眠に基づく)。品質スケール (SQS))。 評価が完了したら、患者は WeChat パブリック プラットフォームに従って、暇なときに教育ビデオを視聴する必要があります。 ビデオの内容は、乳腺外科医、麻酔科医、病棟看護師が共同で決定します。これには、全体的な予後、手術のアプローチ、術後のリハビリテーション演習、麻酔の準備、麻酔のアプローチ、起こり得る麻酔の効果などが含まれ、手術、麻酔のあらゆる側面をカバーしています。 、および周術期ケア。 ビデオは、あらゆる年齢層や教育レベルの参加者がコンテンツを快適に理解できるように、わかりやすいパターンで表示されます。 参加者は、公開プラットフォームのビデオ ダイアログ ボックスをクリックするだけで再生でき、無条件で視聴できます。通常のグループの患者は、入院時の不安と睡眠についても同じ研究者によって評価されます(国家特質不安インベントリ(STAI)スケールに基づいて)。 ; 睡眠の質スケール(SQS)スケール)。 評価終了後は、教育ビデオの代わりに病棟看護師から上記と同じ内容の口頭指導を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 待機的乳がん切除が予定されている女性患者。
  • 18歳から80歳まで。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III。

除外基準:

  • 他の臓器(肺、腎臓、腸など)の悪性腫瘍を合併した原発性乳がんと診断された患者。
  • 再手術後に腫瘍が再発した患者。
  • コミュニケーション障害などの何らかの理由で研究に協力できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WeChatグループ
このグループの患者は、入院時にまず不安と睡眠について研究者によって評価されます(国家特性不安在庫(STAI)スケールと睡眠の質スケール(SQS)に基づいて)。 評価が完了したら、患者は WeChat パブリック プラットフォームに従って、暇なときに教育ビデオを視聴する必要があります。 ビデオの内容は、手術、麻酔、周術期ケアのあらゆる側面をカバーしています。 ビデオは、あらゆる年齢層や教育レベルの参加者がコンテンツを快適に理解できるように、わかりやすいパターンで表示されます。
定期的な術前訪問に加えて、WeChat 教育グループは手術前に WeChat を通じて科学ビデオを視聴します。
プラセボコンパレーター:レギュラーグループ
このグループの患者は、不安と睡眠のための入院についても同じ研究者によって評価された(州特性不安在庫(STAI)スケール、睡眠の質スケール(SQS)スケールに基づく)。 評価終了後は、教育ビデオの代わりに病棟看護師から上記と同じ内容の口頭指導を受けました。
教育ビデオの代わりに病棟看護師から上記と同じ内容の口頭指導を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前不安の発生率
時間枠:手術前日
主要評価項目は、術前不安の発生率であり、S-AI (The State Anxiety Inventory) スコア > 40 として定義されます。S-AI スコアの合計は 20 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。 -AI スコアが 40 を超えると、臨床的不安の状態が確認されます 25,26。44 を上回る S-AI スコアは、重度の不安を強く示します。
手術前日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の1日前と手術後72時間の重度の不安(S-AI > 44)の発生率
時間枠:手術前日と手術後72時間後
被験者は手術の1日前と手術後72時間に不安について評価されます。
手術前日と手術後72時間後
手術後72時間後の不安の発生率
時間枠:手術後72時間の時点で
被験者は手術の1日前と手術後72時間に不安について評価されます。
手術後72時間の時点で
安静時および運動時の痛みのNRSスコア
時間枠:手術後24、48、72時間
痛みは数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。 NRS スコアの範囲は 0 ~ 10 点で、0 点は痛みなし、1 ~ 3 点は軽度の痛み、4 ~ 6 点は中等度の痛み、7 ~ 9 点は重度の痛み、10 点は最も強い痛みを表します。
手術後24、48、72時間
手術後24時間以内のPONVの発生率
時間枠:手術後の最初の24時間以内
研究者らは、患者が吐き気や嘔吐を感じた場合はPONVであるとみなした。
手術後の最初の24時間以内
主観的睡眠スコア (睡眠の質スコア (SQS))
時間枠:手術後1週間の時点で
術後 1 週間の主観的睡眠スコア (睡眠の質スコア (SQS))。SQS は、離散視覚アナログ スケール (VAS) を使用した自己評価アンケートです。 アンケートでは、回答者に、7 日間の想起期間の全体的な睡眠の質を個別の VAS スケールで採点するよう求めました。 回答者は次の 5 つのカテゴリでスコアを付けました。スコアは 0 ~ 10:0 = 悪い、1 ~ 3 = 悪い、4 ~ 6 = 普通、7 ~ 9 = 良い、10 = 非常に良いです。
手術後1週間の時点で
術後 1 か月および 3 か月後の生活の質 QoR-15 スコア
時間枠:手術後1ヶ月と3ヶ月の時点で
研究者は、15 項目の回復の質スコア (QoR-15 アンケート) を使用して、生活の質を明らかにします。QoR-15 は、患者の術後の回復を評価するための 15 のアンケートで構成されており、それぞれのアンケートは痛みの評価スケールに基づいており、 11 段階の数値評価スケール。 正の項目の場合、0 = 決して行わず、10 = 常に。マイナス項目についてはスコアが逆転し、最終スコアは15項目の合計となり、最高スコアは150点となった。 スコアが高いほど、術後の回復が良好であることを示します。
手術後1ヶ月と3ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月28日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020-1138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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