Une étude sur l'efficacité de l'éducation en ligne basée sur WeChat pour réduire l'anxiété périopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
28 août 2022 mis à jour par: Chunling Jiang, West China Hospital
Une étude sur l'efficacité de l'éducation en ligne basée sur WeChat pour réduire l'anxiété périopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude prospective randomisée contrôlée
Les patients qui répondent aux critères d'inscription seront assignés au hasard au groupe d'éducation WeChat et au groupe régulier.
En plus des visites préopératoires régulières, le groupe d'éducation WeChat regardera également des vidéos scientifiques via WeChat avant les interventions chirurgicales.
Le groupe régulier n'a reçu que des visites préopératoires régulières et une formation par des infirmières de salle.
Le principal indicateur d'observation est l'incidence de l'anxiété préopératoire définie comme les scores de State Anxiety Inventory supérieurs à 40 points.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard au groupe d'éducation en ligne WeChat ou au groupe régulier.
Deux chercheurs mèneront respectivement une éducation préopératoire, une évaluation préopératoire et un suivi postopératoire. Les patients du groupe WeChat seront d'abord évalués par un chercheur à l'admission sur l'anxiété et le sommeil (basé sur l'échelle State-Trait Anxiety Inventory (STAI) et le sommeil échelle de qualité (SQS)).
Une fois l'évaluation terminée, les patients sont tenus de suivre la plateforme publique WeChat pour regarder les vidéos éducatives lorsqu'elles sont gratuites.
Le contenu des vidéos est décidé conjointement par le chirurgien mammaire, les anesthésistes et l'infirmière du service, y compris le pronostic global, l'approche chirurgicale, les exercices de rééducation postopératoire, la préparation à l'anesthésie, l'approche de l'anesthésie et les effets possibles de l'anesthésie, qui couvre tous les aspects de la chirurgie, de l'anesthésie , et les soins périopératoires.
Les vidéos sont présentées dans un modèle facile à comprendre pour s'assurer que les participants de tous âges et niveaux d'éducation comprennent confortablement le contenu.
Les participants peuvent simplement cliquer sur la boîte de dialogue vidéo de la plate-forme publique pour la lire et la regarder sans condition. Les patients du groupe régulier seront également évalués par le même chercheur à l'admission pour l'anxiété et le sommeil (sur la base de l'échelle State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ; échelle de qualité du sommeil (échelle SQS)).
À la fin de l'évaluation, ils ont reçu des instructions orales de l'infirmière du service couvrant le même contenu que ci-dessus au lieu de la vidéo éducative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
392
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les patientes devant subir une résection élective du cancer du sein ;
- âgé de 18 à 80 ans,;
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
Critère d'exclusion:
- les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein primitif associé à des tumeurs malignes d'autres organes (comme les poumons, les reins, l'intestin, etc.);
- les patients présentant une récidive tumorale après une réopération ;
- les patients qui ne coopèrent pas à l'étude pour une raison quelconque, comme des troubles de la communication.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe WeChat
Les patients de ce groupe seront d'abord évalués par un chercheur à l'admission sur l'anxiété et le sommeil (sur la base de l'échelle State-Trait Anxiety Inventory (STAI) et de l'échelle de qualité du sommeil (SQS)).
Une fois l'évaluation terminée, les patients sont tenus de suivre la plateforme publique WeChat pour regarder les vidéos éducatives lorsqu'elles sont gratuites.
Le contenu des vidéos couvre tous les aspects de la chirurgie, de l'anesthésie et des soins périopératoires.
Les vidéos sont présentées dans un modèle facile à comprendre pour s'assurer que les participants de tous âges et niveaux d'éducation comprennent confortablement le contenu.
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En plus des visites préopératoires régulières, le groupe d'éducation WeChat regardera des vidéos scientifiques via WeChat avant les interventions chirurgicales.
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Comparateur placebo: Groupe régulier
Les patients de ce groupe ont également été évalués par le même chercheur à l'admission pour l'anxiété et le sommeil (basé sur l'échelle State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ; échelle de qualité du sommeil (SQS)).
À la fin de l'évaluation, ils ont reçu des instructions orales de l'infirmière du service couvrant le même contenu que ci-dessus au lieu de la vidéo éducative.
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a reçu des instructions orales de l'infirmière du service couvrant le même contenu que ci-dessus au lieu de la vidéo éducative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence de l'anxiété préopératoire
Délai: La veille de la chirurgie
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Le principal indicateur de résultat est l'incidence de l'anxiété préopératoire, définie comme un score S-AI (The State Anxiety Inventory) supérieur à 40. Le score S-AI total varie de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère. -Le score AI dépasse 40, un état d'anxiété clinique est confirmé25,26. Un score S-AI supérieur à 44 dénote fortement une anxiété sévère.
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La veille de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence d'anxiété sévère (S-AI > 44) 1 jour avant et 72 heures après la chirurgie
Délai: La veille et à 72 heures après la chirurgie
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Les sujets seront évalués pour l'anxiété 1 jour avant et 72 heures après la chirurgie
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La veille et à 72 heures après la chirurgie
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incidence de l'anxiété 72 heures après la chirurgie
Délai: à 72 heures après la chirurgie
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Les sujets seront évalués pour l'anxiété 1 jour avant et 72 heures après la chirurgie
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à 72 heures après la chirurgie
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Scores NRS pour la douleur au repos et pendant le mouvement
Délai: à 24，48, 72 heures après la chirurgie
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La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les scores NRS vont de 0 à 10 points, 0 point représentant l'absence de douleur, 1 à 3 points représentant une douleur légère, 4 à 6 points représentant une douleur modérée, 7 à 9 points représentant une douleur intense et 10 points représentant la douleur la plus forte.
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à 24，48, 72 heures après la chirurgie
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incidence des NVPO dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: pendant les 24 premières heures après la chirurgie
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les enquêteurs l'ont considéré comme des NVPO si les patients ressentaient des nausées ou avaient des vomissements
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pendant les 24 premières heures après la chirurgie
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score de sommeil subjectif (Sleep Quality Score (SQS))
Délai: A 1 semaine après la chirurgie
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score subjectif du sommeil (Sleep Quality Score (SQS)) à 1 semaine postopératoire. Le SQS est un questionnaire d'auto-évaluation avec une échelle visuelle analogique discrète (EVA).
Le questionnaire demandait aux répondants de noter la qualité globale du sommeil de la période de rappel de 7 jours sur une échelle EVA discrète.
Les répondants ont obtenu des scores dans les cinq catégories suivantes, avec un score de 0 à 10 : 0 = mauvais, 1-3 = médiocre, 4-6 = moyen, 7-9 = bon et 10 = très bon.
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A 1 semaine après la chirurgie
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qualité de vie Scores QoR-15 à 1 et 3 mois postopératoires
Délai: à 1 et 3 mois après la chirurgie
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Les enquêteurs utilisent le score de qualité de récupération en 15 points (questionnaire QoR-15) pour révéler la qualité de vie. QoR-15 se compose de 15 questionnaires pour évaluer la récupération postopératoire des patients, chacun étant basé sur l'échelle d'évaluation de la douleur et Échelle d'évaluation numérique en 11 points.
Pour les items positifs, 0 = jamais et 10 = toujours ; Pour les items négatifs, le score était inversé et le score final était la somme des 15 items, le score le plus élevé étant de 150.
Plus le score est élevé, meilleure est la récupération postopératoire.
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à 1 et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .