En studie om effektiviteten av WeChat-basert nettbasert utdanning for å redusere perioperativ angst hos brystkreftpasienter
28. august 2022 oppdatert av: Chunling Jiang, West China Hospital
En studie om effektiviteten av WeChat-basert nettbasert utdanning for å redusere perioperativ angst hos brystkreftpasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Pasienter som oppfyller påmeldingskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til WeChat-utdanningsgruppen og den vanlige gruppen.
I tillegg til de vanlige preoperative besøkene, vil WeChat-utdanningsgruppen også se vitenskapelige videoer gjennom WeChat før de kirurgiske prosedyrene.
Den vanlige gruppen fikk kun jevnlige preoperative besøk og opplæring av avdelingssykepleiere.
Hovedobservasjonsindikatoren er forekomsten av preoperativ angst definert som skårene til State Anxiety Inventory mer enn 40 poeng.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt WeChat nettbasert utdanningsgruppe eller den vanlige gruppen.
To forskere skal gjennomføre henholdsvis preoperativ utdanning, preoperativ evaluering og postoperativ oppfølging. Pasientene i WeChat-gruppen vil først bli vurdert av en forsker ved innleggelse om angst og søvn (basert på State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-skalaen og søvnen) kvalitetsskala (SQS)).
Når vurderingen er fullført, må pasientene følge den offentlige WeChat-plattformen for å se undervisningsvideoene når de er ledige.
Innholdet i videoene bestemmes i fellesskap av brystkirurgen, anestesileger og avdelingssykepleier, inkludert den overordnede prognosen, kirurgisk tilnærming, postoperative rehabiliteringsøvelser, forberedelse til anestesi, anestesitilnærming og mulige effekter av anestesi, som dekker alle aspekter av kirurgi, anestesi. og perioperativ behandling.
Videoene presenteres i et lettfattelig mønster for å sikre at deltakere i alle aldre og utdanningsnivåer forstår innholdet komfortabelt.
Deltakerne kan ganske enkelt klikke på videodialogboksen i den offentlige plattformen for avspilling og se den betingelsesløst. Pasienter i vanlig gruppe vil også bli vurdert av samme forsker på innleggelse for angst og søvn (basert på State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-skalaen) ; skala for søvnkvalitet (SQS)).
Etter endt vurdering fikk de muntlig instruksjon fra avdelingssykepleier som dekket samme innhold som ovenfor i stedet for utdanningsvideoen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter planlagt for elektiv brystkreftreseksjon;
- i alderen 18 til 80 år,;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter diagnostisert med primær brystkreft kombinert med ondartede svulster i andre organer (som lunge, nyre, tarm, etc.);
- pasienter med tumorresidiv etter reoperasjon;
- pasienter som unnlater å samarbeide med studien av en eller annen grunn, for eksempel kommunikasjonsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WeChat-gruppen
Pasientene i denne gruppen vil først bli vurdert av en forsker på innleggelse om angst og søvn (basert på State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-skalaen og søvnkvalitetsskalaen (SQS)).
Når vurderingen er fullført, må pasientene følge den offentlige WeChat-plattformen for å se undervisningsvideoene når de er ledige.
Innholdet i videoene dekker alle aspekter av kirurgi, anestesi og perioperativ behandling.
Videoene presenteres i et lettfattelig mønster for å sikre at deltakere i alle aldre og utdanningsnivåer forstår innholdet komfortabelt.
|
I tillegg til de vanlige preoperative besøkene, vil WeChat-utdanningsgruppen se vitenskapelige videoer gjennom WeChat før de kirurgiske prosedyrene.
|
|
Placebo komparator: Vanlig gruppe
Pasienter i denne gruppen ble også vurdert av samme forsker på innleggelse for angst og søvn (basert på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala; søvnkvalitetsskala (SQS) skala).
Etter endt vurdering fikk de muntlig instruksjon fra avdelingssykepleier som dekket samme innhold som ovenfor i stedet for utdanningsvideoen.
|
mottatt muntlig instruksjon fra avdelingssykepleier som dekker samme innhold som ovenfor i stedet for utdanningsvideoen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av preoperativ angst
Tidsramme: Dagen før operasjonen
|
Den primære utfallsindikatoren er forekomsten av preoperativ angst, definert som en S-AI (The State Anxiety Inventory)-score på >40. Den totale S-AI-skåren varierer fra 20 til 80, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst. Når S -AI-skåre overstiger 40, en tilstand av klinisk angst er bekreftet25,26. En S-AI-score som overstiger 44, angir sterkt alvorlig angst.
|
Dagen før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av alvorlig angst (S-AI > 44) 1 dag før og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: Dagen før og 72 timer etter operasjonen
|
Pasientene vil bli vurdert for angst 1 dag før og 72 timer etter operasjonen
|
Dagen før og 72 timer etter operasjonen
|
|
forekomst av angst 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Pasientene vil bli vurdert for angst 1 dag før og 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
NRS skårer for smerte i hvile og under bevegelse
Tidsramme: kl 24,48, 72 timer etter operasjonen
|
Smerten vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 poeng representerer ingen smerte, 1-3 poeng representerer mild smerte, 4-6 poeng representerer moderat smerte, 7-9 poeng representerer alvorlig smerte og 10 poeng representerer den sterkeste smerten.
|
kl 24,48, 72 timer etter operasjonen
|
|
forekomst av PONV innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
etterforskerne vurderte det som PONV hvis pasienter følte kvalme eller hadde oppkast
|
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
|
subjektiv søvnscore (søvnkvalitetspoeng (SQS))
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
subjektiv søvnscore(Sleep Quality Score (SQS)) 1 uke postoperativt.SQS er et selvevalueringsspørreskjema med diskret visuell analog skala (VAS).
Spørreskjemaet ba respondentene om å score den generelle søvnkvaliteten for den 7-dagers tilbakekallingsperioden på en diskret VAS-skala.
Respondentene skåret på følgende fem kategorier, med en score på 0 til 10:0 = dårlig, 1-3 = dårlig, 4-6 = rettferdig, 7-9 = bra og 10 = veldig bra.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
livskvalitet QoR-15 skårer 1 og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne bruker 15-elementers kvalitet på utvinningsscore (QoR-15 spørreskjema) for å avsløre livskvaliteten. QoR-15 består av 15 spørreskjemaer for å vurdere pasienters postoperative utvinning, som hver er basert på smerteskalaen og konstruerer en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
For positive elementer, 0 = aldri og 10 = alltid; For negative elementer ble poengsummen reversert, og den endelige poengsummen var summen av de 15 elementene, med den høyeste poengsummen 150.
Jo høyere poengsum, desto bedre blir postoperativ utvinning.
|
1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .