- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05291494
Un estudio sobre la eficacia de la educación en línea basada en WeChat para reducir la ansiedad perioperatoria en pacientes con cáncer de mama
28 de agosto de 2022 actualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital
Un estudio sobre la eficacia de la educación en línea basada en WeChat para reducir la ansiedad perioperatoria en pacientes con cáncer de mama: un estudio controlado aleatorio prospectivo
Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados aleatoriamente al grupo educativo de WeChat y al grupo regular.
Además de las visitas preoperatorias regulares, el grupo educativo de WeChat también verá videos científicos a través de WeChat antes de los procedimientos quirúrgicos.
El grupo regular solo recibió visitas preoperatorias periódicas y educación por parte de las enfermeras de la sala.
El principal indicador de observación es la incidencia de ansiedad preoperatoria definida como las puntuaciones del State Anxiety Inventory superiores a 40 puntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de educación en línea de WeChat o al grupo regular.
Dos investigadores llevarán a cabo la educación preoperatoria, la evaluación preoperatoria y el seguimiento postoperatorio respectivamente. Los pacientes en el grupo de WeChat serán evaluados primero por un investigador al ingreso sobre la ansiedad y el sueño (basado en la escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) y el sueño escala de calidad (SQS)).
Una vez completada la evaluación, los pacientes deben seguir la plataforma pública de WeChat para ver los videos educativos cuando sean gratuitos.
El cirujano de mamas, los anestesistas y la enfermera de la sala deciden conjuntamente el contenido de los videos, incluido el pronóstico general, el enfoque quirúrgico, los ejercicios de rehabilitación postoperatoria, la preparación para la anestesia, el enfoque de la anestesia y los posibles efectos de la anestesia, que cubre todos los aspectos de la cirugía, la anestesia y cuidados perioperatorios.
Los videos se presentan en un patrón fácil de entender para garantizar que los participantes de todas las edades y niveles de educación entiendan cómodamente el contenido.
Los participantes pueden simplemente hacer clic en el cuadro de diálogo del video en la plataforma pública para reproducirlo y mirarlo incondicionalmente. Los pacientes en un grupo regular también serán evaluados por el mismo investigador al momento de la admisión para la ansiedad y el sueño (basado en la escala del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) ; escala de calidad del sueño (SQS)).
Una vez completada la evaluación, recibieron instrucción oral de la enfermera de la sala que cubría los mismos contenidos que el anterior en lugar del video educativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes femeninas programadas para resección electiva de cáncer de mama;
- de 18 a 80 años,;
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
Criterio de exclusión:
- pacientes diagnosticados con cáncer de mama primario combinado con tumores malignos de otros órganos (como pulmón, riñón, intestino, etc.);
- pacientes con recurrencia del tumor después de la reoperación;
- pacientes que no cooperan con el estudio por cualquier motivo, como trastornos de la comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo WeChat
Los pacientes de este grupo serán evaluados primero por un investigador al ingreso sobre la ansiedad y el sueño (basado en la escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) y la escala de calidad del sueño (SQS)).
Una vez completada la evaluación, los pacientes deben seguir la plataforma pública de WeChat para ver los videos educativos cuando sean gratuitos.
El contenido de los videos cubre todos los aspectos de la cirugía, la anestesia y el cuidado perioperatorio.
Los videos se presentan en un patrón fácil de entender para garantizar que los participantes de todas las edades y niveles de educación entiendan cómodamente el contenido.
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Además de las visitas preoperatorias regulares, el grupo educativo de WeChat verá videos científicos a través de WeChat antes de los procedimientos quirúrgicos.
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Comparador de placebos: Grupo habitual
Los pacientes de este grupo también fueron evaluados por el mismo investigador al ingreso en cuanto a ansiedad y sueño (basado en la escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI); escala de calidad del sueño (SQS)).
Una vez completada la evaluación, recibieron instrucción oral de la enfermera de la sala que cubría los mismos contenidos que el anterior en lugar del video educativo.
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recibió instrucción oral de la enfermera de la sala que cubría los mismos contenidos que el anterior en lugar del video educativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la incidencia de la ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía
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El indicador de resultado primario es la incidencia de ansiedad preoperatoria, definida como una puntuación de S-AI (The State Anxiety Inventory) de >40. La puntuación total de S-AI varía de 20 a 80, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave. -La puntuación AI excede 40, se confirma un estado de ansiedad clínica25,26. Una puntuación S-AI superior a 44 denota fuertemente ansiedad severa.
|
El día antes de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de ansiedad severa (S-AI > 44) 1 día antes y 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: El día anterior y a las 72 horas de la cirugía
|
Se evaluará la ansiedad de los sujetos un día antes y 72 horas después de la cirugía.
|
El día anterior y a las 72 horas de la cirugía
|
incidencia de ansiedad 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 72 horas de la cirugía
|
Se evaluará la ansiedad de los sujetos un día antes y 72 horas después de la cirugía.
|
a las 72 horas de la cirugía
|
Puntuaciones NRS para el dolor en reposo y durante el movimiento
Periodo de tiempo: a las 24,48, 72 horas después de la cirugía
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El dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
Los puntajes de NRS varían de 0 a 10 puntos, con 0 puntos que representan ningún dolor, 1-3 puntos que representan dolor leve, 4-6 puntos que representan dolor moderado, 7-9 puntos que representan dolor intenso y 10 puntos que representan el dolor más fuerte.
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a las 24,48, 72 horas después de la cirugía
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incidencia de NVPO dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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los investigadores consideraron NVPO si los pacientes sintieron náuseas o vómitos
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durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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puntuación subjetiva del sueño (Puntuación de calidad del sueño (SQS))
Periodo de tiempo: A 1 semana de la cirugía
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puntuación subjetiva del sueño (Puntuación de calidad del sueño (SQS)) 1 semana después de la operación. SQS es un cuestionario de autoevaluación con una escala analógica visual discreta (VAS).
El cuestionario pedía a los encuestados que calificaran la calidad general del sueño del período de recuerdo de 7 días en una escala VAS discreta.
Los encuestados puntuaron en las siguientes cinco categorías, con una puntuación de 0 a 10: 0 = malo, 1-3 = pobre, 4-6 = regular, 7-9 = bueno y 10 = muy bueno.
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A 1 semana de la cirugía
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Puntuaciones QoR-15 de calidad de vida a 1 y 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses después de la cirugía
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Los investigadores utilizan la puntuación de calidad de recuperación de 15 elementos (cuestionario QoR-15) para revelar la calidad de vida. QoR-15 consta de 15 cuestionarios para evaluar la recuperación posoperatoria de los pacientes, cada uno de los cuales se basa en la escala de calificación del dolor y construye un Escala de calificación numérica de 11 puntos.
Para ítems positivos, 0 = nunca y 10 = siempre; Para los ítems negativos, la puntuación se invirtió y la puntuación final fue la suma de los 15 ítems, siendo la puntuación más alta 150.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la recuperación postoperatoria.
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a 1 y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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