Studie o účinnosti online vzdělávání založeného na WeChat ke snížení perioperační úzkosti u pacientek s rakovinou prsu
28. srpna 2022 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital
Studie o účinnosti online vzdělávání založeného na WeChat ke snížení perioperační úzkosti u pacientek s rakovinou prsu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zápis, budou náhodně zařazeni do vzdělávací skupiny WeChat a do běžné skupiny.
Kromě pravidelných předoperačních návštěv bude vzdělávací skupina WeChat také sledovat vědecká videa prostřednictvím WeChat před chirurgickými zákroky.
Běžné skupině byly pouze pravidelné předoperační návštěvy a edukace sester na oddělení.
Hlavním pozorovacím ukazatelem je výskyt předoperační úzkosti definovaný jako skóre State Anxiety Inventory více než 40 bodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do online vzdělávací skupiny WeChat nebo do běžné skupiny.
Dva výzkumníci provedou předoperační edukaci, předoperační vyhodnocení a pooperační sledování. Pacienti ve skupině WeChat budou nejprve hodnoceni výzkumníkem při přijetí ohledně úzkosti a spánku (na základě stupnice State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a spánku stupnice kvality (SQS)).
Po dokončení hodnocení jsou pacienti povinni sledovat veřejnou platformu WeChat a sledovat vzdělávací videa, když jsou zdarma.
O obsahu videí společně rozhodují prsní chirurg, anesteziolog a lůžkové sestra včetně celkové prognózy, chirurgického přístupu, pooperačních rehabilitačních cvičení, přípravy na anestezii, anesteziologického přístupu a možných účinků anestezie, která pokrývá všechny aspekty operace, anestezie a perioperační péče.
Videa jsou prezentována ve snadno srozumitelném vzoru, aby bylo zajištěno, že účastníci všech věkových kategorií a úrovní vzdělání obsahu pohodlně porozumí.
Účastníci mohou jednoduše kliknout na dialogové okno s videem na veřejné platformě pro přehrání a bezpodmínečně jej sledovat. Pacienti v běžné skupině budou také hodnoceni stejným výzkumníkem z hlediska úzkosti a spánku (na základě stupnice State-Trait Anxiety Inventory (STAI) stupnice kvality spánku (SQS).
Po dokončení hodnocení obdrželi místo edukačního videa ústní instrukce od ošetřovatelky na oddělení, které zahrnovaly stejný obsah jako výše.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky plánované na elektivní resekci karcinomu prsu;
- ve věku 18 až 80 let,;
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
Kritéria vyloučení:
- pacientky s primárním karcinomem prsu v kombinaci se zhoubnými nádory jiných orgánů (jako jsou plíce, ledviny, střevo atd.);
- pacienti s recidivou nádoru po reoperaci;
- pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu, jako jsou poruchy komunikace, nespolupracují ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina WeChat
Pacienti v této skupině budou nejprve posouzeni výzkumníkem při přijetí na úzkost a spánek (na základě stupnice State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a stupnice kvality spánku (SQS)).
Po dokončení hodnocení jsou pacienti povinni sledovat veřejnou platformu WeChat a sledovat vzdělávací videa, když jsou zdarma.
Obsah videí pokrývá všechny aspekty chirurgie, anestezie a perioperační péče.
Videa jsou prezentována ve snadno srozumitelném vzoru, aby bylo zajištěno, že účastníci všech věkových kategorií a úrovní vzdělání obsahu pohodlně porozumí.
|
Kromě pravidelných předoperačních návštěv bude vzdělávací skupina WeChat sledovat vědecká videa prostřednictvím WeChat před chirurgickými zákroky.
|
|
Komparátor placeba: Pravidelná skupina
Pacienti v této skupině byli také hodnoceni stejným výzkumníkem při přijetí kvůli úzkosti a spánku (na základě stupnice State-Trait Anxiety Inventory (STAI); stupnice kvality spánku (SQS)).
Po dokončení hodnocení obdrželi místo edukačního videa ústní instrukce od ošetřovatelky na oddělení, které zahrnovaly stejný obsah jako výše.
|
místo edukačního videa obdrželi od sestry na oddělení ústní instrukce týkající se stejného obsahu jako výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt předoperační úzkosti
Časové okno: Den před operací
|
Primárním výsledným ukazatelem je incidence předoperační úzkosti, definovaná jako skóre S-AI (The State Anxiety Inventory) > 40. Celkové skóre S-AI se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost. -AI skóre přesahuje 40, stav klinické úzkosti je potvrzen25,26. S-AI skóre přesahující 44 silně označuje těžkou úzkost.
|
Den před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt těžké úzkosti (S-AI > 44) 1 den před a 72 hodin po operaci
Časové okno: Den před operací a 72 hodin po operaci
|
Subjekty budou hodnoceny na úzkost 1 den před a 72 hodin po operaci
|
Den před operací a 72 hodin po operaci
|
|
výskyt úzkosti 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Subjekty budou hodnoceny na úzkost 1 den před a 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
NRS skóre pro bolest v klidu a během pohybu
Časové okno: ve 24, 48, 72 hodinách po operaci
|
Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů představuje žádnou bolest, 1-3 body představuje mírnou bolest, 4-6 bodů představuje střední bolest, 7-9 bodů představuje silnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest.
|
ve 24, 48, 72 hodinách po operaci
|
|
výskyt PONV do 24 hodin po operaci
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
vyšetřovatelé považovali za PONV, pokud pacienti pociťovali jakoukoli nevolnost nebo zvracení
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
|
subjektivní skóre spánku (skóre kvality spánku (SQS))
Časové okno: 1 týden po operaci
|
subjektivní skóre spánku (skóre kvality spánku (SQS)) 1 týden po operaci. SQS je sebehodnotící dotazník s diskrétní vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Dotazník požádal respondenty, aby ohodnotili celkovou kvalitu spánku v 7denním období vzpomínání na diskrétní stupnici VAS.
Respondenti skórovali v následujících pěti kategoriích se skóre 0 až 10:0 = špatné, 1-3 = špatné, 4-6 = spravedlivé, 7-9 = dobré a 10 = velmi dobré.
|
1 týden po operaci
|
|
skóre kvality života QoR-15 1 a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
Vyšetřovatelé používají k odhalení kvality života 15-položkové skóre kvality zotavení (dotazník QoR-15). QoR-15 se skládá z 15 dotazníků k posouzení pooperační rekonvalescence, z nichž každý je založen na stupnici hodnocení bolesti a vytváří 11bodová numerická hodnotící stupnice.
Pro kladné položky 0 = nikdy a 10 = vždy; U negativních položek bylo skóre obráceno a konečné skóre bylo součtem 15 položek, přičemž nejvyšší skóre bylo 150.
Čím vyšší skóre, tím lepší pooperační zotavení.
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .