基于微信的在线教育降低乳腺癌患者围手术期焦虑的效果研究
2022年8月28日 更新者：Chunling Jiang、West China Hospital
微信在线教育降低乳腺癌患者围手术期焦虑的前瞻性随机对照研究
符合入组标准的患者随机分配到微信教育组和普通组。
除了常规的术前回访，微信教育群还会在术前通过微信观看科普视频。
常规组仅接受病房护士的定期术前回访和教育。
主要观察指标为术前焦虑发生率，定义为状态焦虑量表得分大于40分。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的患者将被随机分配到微信在线教育组或普通组。
两名研究者分别进行术前教育、术前评估和术后随访。微信群患者入院时首先由一名研究者评估焦虑和睡眠（基于状态-特质焦虑量表（STAI）量表和睡眠质量量表（SQS））。
评估完成后，要求患者有空时关注微信公众平台观看教育视频。
视频内容由乳腺外科医生、麻醉师、病房护士共同决定，包括总体预后、手术入路、术后康复锻炼、麻醉准备、麻醉途径和麻醉可能产生的影响，涵盖了手术、麻醉的方方面面和围手术期护理。
这些视频以易于理解的方式呈现，以确保所有年龄和教育水平的参与者都能轻松理解内容。
参与者只需点击公众平台的视频对话框进行回放，即可无条件观看。入院时，同一研究者还将对普通组患者进行焦虑和睡眠评估（基于状态-特质焦虑量表（STAI）量表; 睡眠质量量表 (SQS) 量表）。
完成评估后，他们收到病房护士的口头指导，内容与上述相同，而不是教育视频。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行择期乳腺癌切除术的女性患者；
- 18至80岁；
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III。
排除标准：
- 原发性乳腺癌合并其他脏器（如肺、肾、肠等）恶性肿瘤患者；
- 再次手术后肿瘤复发的患者；
- 因任何原因未能配合研究的患者，例如沟通障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微信群
该组中的患者将首先由研究人员在入院时评估焦虑和睡眠（基于状态-特质焦虑量表 (STAI) 量表和睡眠质量量表 (SQS)）。
评估完成后，要求患者有空时关注微信公众平台观看教育视频。
视频内容涵盖手术、麻醉、围手术期护理等各个方面。
这些视频以易于理解的方式呈现，以确保所有年龄和教育水平的参与者都能轻松理解内容。
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除了常规的术前回访外，微信教育群还会在术前通过微信观看科普视频。
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安慰剂比较：普通组
该组患者还由同一研究人员在入院时评估焦虑和睡眠（基于状态-特质焦虑量表 (STAI) 量表；睡眠质量量表 (SQS) 量表）。
完成评估后，他们收到病房护士的口头指导，内容与上述相同，而不是教育视频。
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接受了病房护士的口头指导，内容与上述相同，而不是教育视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前焦虑的发生率
大体时间：手术前一天
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主要结局指标为术前焦虑发生率，定义为S-AI（The State Anxiety Inventory）评分>40分。S-AI总分范围为20~80分，评分越高表示焦虑越严重。当S -AI 得分超过 40，临床焦虑状态得到证实 25,26。S-AI 得分超过 44 强烈表示严重焦虑。
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手术前一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术前 1 天和手术后 72 小时严重焦虑 (S-AI > 44) 的发生率
大体时间：手术前一天和手术后 72 小时
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将在手术前 1 天和手术后 72 小时对受试者进行焦虑评估
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手术前一天和手术后 72 小时
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术后 72 小时焦虑的发生率
大体时间：手术后72小时
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将在手术前 1 天和手术后 72 小时对受试者进行焦虑评估
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手术后72小时
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休息时和运动时疼痛的 NRS 评分
大体时间：术后24、48、72小时
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使用数字评定量表（NRS）评估疼痛。
NRS评分范围为0-10分，0分代表无痛，1-3分代表轻度疼痛，4-6分代表中度疼痛，7-9分代表剧烈疼痛，10分代表最强烈的疼痛。
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术后24、48、72小时
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术后 24 小时内 PONV 发生率
大体时间：手术后的最初 24 小时内
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如果患者感到恶心或呕吐，研究人员认为这是 PONV
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手术后的最初 24 小时内
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主观睡眠评分（Sleep Quality Score (SQS)）
大体时间：手术后1周
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术后1周主观睡眠评分(Sleep Quality Score(SQS))。SQS是一种带有离散视觉模拟量表(VAS)的自我评估问卷。
问卷要求受访者在离散的 VAS 量表上对 7 天回忆期的整体睡眠质量进行评分。
受访者对以下五个类别打分，得分为 0 到 10：0 = 差，1-3 = 差，4-6 = 一般，7-9 = 好，10 = 非常好。
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手术后1周
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术后 1 个月和 3 个月的生活质量 QoR-15 评分
大体时间：手术后1个月和3个月
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研究者使用 15 项恢复质量评分（QoR-15 问卷）来揭示生活质量。QoR-15 由 15 份评估患者术后恢复的问卷组成，每份问卷都基于疼痛评分量表并构建了一个11 点数字评分量表。
对于正项，0 = 从不，10 = 总是；对于负项，将分数倒转，最终得分为15项之和，最高分150分。
评分越高，术后恢复越好。
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手术后1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月28日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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