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脳静脈洞血栓症の血管内治療用の静脈洞血栓摘出術専用ステント。

2024年10月15日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD

脳静脈洞血栓症の血管内治療のための専用静脈洞血栓除去ステントの安全性と有効性。

脳静脈洞血栓症の血管内治療のための静脈洞血栓除去術専用ステントの安全性と有効性を評価するために、前向き、単一施設、非盲検、ランダム化、対照、非劣性臨床試験が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

血管内機械的血栓除去術は、適切な抗凝固療法にもかかわらず臨床症状が悪化した場合の難治性脳静脈洞血栓症(CVST)の治療のために予約されています。 しかし、血管の解剖学的および病態生理学的な違いにより、動脈閉塞用のステント回収装置、吸引システム、バルーンカテーテルなどの現在使用されているデバイスは、高負荷静脈洞血栓症に対する静脈流出の最適な修復を提供することができません。当センターで以前に使用されていたバルーンカテーテルと比較して、新しいNiTiブレードステントレトリバーである静脈洞血栓除去術専用ステントの安全性と有効性を評価するための、非盲検、ランダム化、対照、非劣性臨床試験。 放射線医学的にCVSTが証明され、転帰不良の可能性が高い患者には適格となります。

この試験は、60 人の患者を 1 対 1 の割り当てで無作為に割り付け、静脈洞血栓除去術専用のステントまたはバルーン カテーテルの投与を受けることを目的としています。

主要アウトカムは即時再開通の成功率です。最も重要な副次アウトカムは mRS と 90 日後の死亡率です。 術後 24 時間と 7 日後の頭蓋内出血およびその他の有害事象が主な安全性の結果です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuan Wu Hospital,Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -脳血管造影、磁気共鳴静脈造影またはコンピュータ断層撮影静脈造影によって確認された脳静脈洞血栓症(発症からランダム化まで28日以内)
  2. 以下の危険因子の 1 つ以上の存在によって定義される、回復が不完全である可能性が高い重度の CVT です。

    1. 抗凝固療法にもかかわらず臨床症状の悪化または進行
    2. 昏迷、昏睡(グラスゴー昏睡スケール<9)または精神状態障害
    3. 複数の副鼻腔静脈が関与すると、重度の高い頭蓋圧と急速な視力喪失が生じます。
    4. 高負荷静脈洞血栓症を伴う静脈梗塞または頭蓋内出血
    5. 直管洞の血栓症
  3. 被験者(またはその保護者)はこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

年齢 18 歳未満 発症からランダム化までの期間 28 日以上 再発性 CVST 妊娠(産褥期の女性も含まれる場合がある) 孤立性海綿静脈洞血栓症または孤立性皮質静脈血栓症 大きな空間占有病変による差し迫ったテント間ヘルニアの臨床的および放射線学的兆候緊急手術が必要な第4脳室圧迫および水頭症 最近(2週間未満)の大規模な外科手術(腰椎穿刺を含まない)または重度の頭蓋外傷 抗凝固剤または血栓溶解剤による治療の禁忌

  1. 全身性出血性障害が文書化されている
  2. 同時血小板減少症 (<100 x 10E9/L)
  3. 正常な凝固を妨げる重度の肝臓または腎臓の機能不全
  4. 消化管出血(3 か月未満、直腸痔からの出血は含まない) 短期(1 年)の予後が独立した既知の重篤な状態(末期癌など) 血管内処置中に使用される造影剤、または血栓溶解薬または抗凝固薬に対する既知のアレルギー使用されていた CVST 前に法的に無能力であった インフォームド・コンセントがない 研究者が含めるには不適切であると判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:静脈洞血栓除去術専用ステント
抗凝固療法が行われたかどうかにかかわらず、症状の発症から血管内治療まで28日以内に急性または亜急性静脈洞血栓症と診断された患者。 静脈洞血栓除去術専用のステントを使用して血栓を除去し、静脈洞の血流を回復することができます。
症状発現から 28 日以内の CVST 患者を対象に、吸引と併用した静脈洞血栓除去術専用ステント。
アクティブコンパレータ:バルーンカテーテル血栓除去術
頭蓋内血栓除去術はバルーンカテーテルと対照製品を使用した吸引を組み合わせて行われました
対照群として、吸引と併用してバルーンカテーテルを使用して頭蓋内血栓除去術を実施した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時再開通の成功率
時間枠:術中すぐに

完全再開通、部分再開通、再開通なしの患者の異なるグレードを考慮した 3 段階の分類スキーム。

完全な再開通は中断のない血流として定義され、部分的な再開通は連続的な血流の小さな中断と静脈内腔の狭窄として定義されます。 再開通なしは中断された血流として定義されます。

術中すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性の割合 (修正ランキンスコア 0-2)
時間枠:処置後最大7日および90日
0 - 症状なし。 1-重大な障害がない。 2-軽度の障害。 3-中等度の障害。 4-中等度の重度の障害。 5-重度の障害。 6-死者。
処置後最大7日および90日
血栓除去処置の時間
時間枠:術中
血栓除去処置の時間とは、血栓除去装置の挿入から血管が再開通するまでの時間を指します)、または血管が再開通しない患者の場合は手術の終了時間を指します
術中
NIHSSスコアの変化
時間枠:処置前、処置後最大 7 日間、および処置後 90 日間
処置前と比較した、処置後 7 日または退院時および処置後 90 日の NIHSS スコアの変化。
処置前、処置後最大 7 日間、および処置後 90 日間
機器操作の成功率
時間枠:術中
デバイス操作の成功 = グループ内で副鼻腔閉塞部への搬送、解放および格納が完了したデバイスの数 / グループ内で使用されたすべてのテストデバイスの数 × 100%
術中
無症状者と改善者の割合
時間枠:処置後最大7日および90日
症状としては、頭痛、視覚障害、耳鳴り、認知障害、てんかんなどが挙げられます。
処置後最大7日および90日
CSF開口圧
時間枠:7日間まで
腰椎穿刺による手術前と比較した手術後7日目または退院時のCSF開口部圧の変化
7日間まで
修正されたランキンスケール
時間枠:処置後最大7日および90日
修正ランキンスケールの分布
処置後最大7日および90日
症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠:施術後7日以内
術後7日以内の症候性頭蓋内出血、特に神経学的悪化を伴う頭蓋内出血(頭蓋実質血腫、くも膜下出血、心室出血)(NIHSSスコアが術前と比較して4ポイント以上増加)。
施術後7日以内
手術周囲の合併症
時間枠:術中および術後7日目
処置に関連する合併症: 血管けいれん、解離、穿孔、および新しい領域への塞栓。
術中および術後7日目
すべてが死亡の原因となる
時間枠:処置後90日以内
すべての原因で手術後90日以内に死亡する
処置後90日以内
デバイスの欠陥の発生率
時間枠:術中
臨床試験中の研究機器の欠陥(操作上の困難、機器の破損、機器の欠陥に関連するあらゆるインシデントなど)。
術中
SAE(重篤な有害事象)またはAE(有害事象)の発生率
時間枠:術中、術後24時間、7日、90日
術中、術後24時間、7日、90日におけるSAE(重篤な有害事象)またはAE(有害事象)の発生率
術中、術後24時間、7日、90日
CVSTの再発率
時間枠:処置後最大7日および90日
臨床症状と画像検査によって確認されるCVSTの再発率
処置後最大7日および90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVST 病理学的マーカー
時間枠:術前、術中、最長 7 日間
CVST 血液、血栓、脳脊髄液の病理学的マーカー (CRP、IL-6、NSE、NLR など)
術前、術中、最長 7 日間
画像データベース
時間枠:手術前と手術後90日
神経画像: MRV/CTV
手術前と手術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (実際)

2023年3月26日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月13日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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