Erillinen laskimoontelotrombektomiastentti aivolaskimoontelotukoksen endovaskulaariseen hoitoon.
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD
Aivoontelotukoksen endovaskulaariseen hoitoon tarkoitetun suonensisäiseen poskiontelotukoksen hoitoon tarkoitetun stentin turvallisuus ja teho.
Prospektiivinen, yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-kliininen tutkimus suoritetaan aivolaskimoontelotromboosin endovaskulaariseen hoitoon tarkoitetun laskimoontelotrombektomiastentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endovaskulaarinen mekaaninen trombektomia on varattu refraktaarisen aivolaskimoontelotromboosin (CVST) hoitoon kliinisen tilanteen pahenemisen yhteydessä asianmukaisesta antikoagulanttihoidosta huolimatta. Verisuonten anatomisista ja patofysiologisista eroista johtuen nykyiset käytetyt laitteet, kuten stentinnoutaja valtimon tukkeutumiseen, aspiraatiojärjestelmä ja pallokatetri eivät kuitenkaan pysty palauttamaan laskimovirtausta optimaalisesti korkean kuormituksen laskimoontelotromboosin tapauksessa. Tämä on tuleva yksittäinen keskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-kliininen tutkimus, jossa arvioitiin erillisen laskimoontelotrombektomiastentin turvallisuutta ja tehoa. Stent on uusi NiTi-punottu stentinnoutaja verrattuna keskuksessamme aiemmin käytettyyn pallokatetriin. Potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on radiologisesti todistettu CVST, mikä on suuri huonon tuloksen todennäköisyys.
Tutkimuksessa pyritään satunnaistamaan 60 potilasta 1:1-allokaatiolla, jotta he saavat stentin tai pallokatetrin laskimoontelotukoksen poistoon.
Ensisijainen tulos on välittömän uudelleenkanavan onnistumisprosentti. Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat mRS ja kuolleisuus 90 päivän kohdalla. Kallonsisäinen verenvuoto ja muut haittatapahtumat 24 tunnin ja 7 päivän leikkauksen jälkeen ovat tärkeimmät turvallisuusvaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivolaskimoontelotromboosi (alkamisesta satunnaistukseen alle 28 päivää), joka on vahvistettu aivoangiografialla, magneettiresonanssivenografialla tai tietokonetomografialla
Vaikea CVT:n muoto, jolla on suuri mahdollisuus epätäydelliseen paranemiseen, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista riskitekijöistä
- Kliininen heikkeneminen tai eteneminen antikoagulaatiohoidosta huolimatta
- Stupor, kooma (Glasgow'n koomaasteikko < 9) tai mielenterveyden häiriö
- Useiden poskiontelolaskimoiden osallistuminen johtaa vakavaan korkeaan kallonpaineeseen ja nopeaan näön menetykseen
- Laskimoinfarkti tai kallonsisäinen verenvuoto, johon liittyy suuri kuormitus laskimoontelotukos
- Tromboosi suoran sinus
- Tutkittava (tai hänen huoltajansa) suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ikä alle 18 vuotta. Kesto alkamisesta satunnaistamiseen yli 28 päivää Toistuva CVST-raskaus (naiset voivat olla myös keskeneräisenä) Yksittäinen poskiontelotukos tai eristetty aivokuoren laskimotromboosi Kliiniset ja radiologiset merkit uhkaavasta transtentoriaalisesta herniaatiosta, joka johtuu suurista tilaa vievistä lesioista ja 4. kammiokompressio ja vesipää, joka vaatii kiireellistä leikkausta Äskettäinen (< 2 viikkoa) suuri kirurginen toimenpide (ei sisällä lannepunktiota) tai vakava kallon trauma. Vasta-aihe antikoagulantti- tai trombolyyttiselle hoidolle
- dokumentoitu yleinen verenvuotohäiriö
- samanaikainen trombosytopenia (<100 x 10E9/l)
- vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka häiritsee normaalia hyytymistä
- maha-suolikanavan verenvuoto (< 3 kuukautta, ei sisällä verenvuotoa peräsuolen peräpukamista) Mikä tahansa tunnettu vakava sairaus (kuten terminaalinen syöpä), joka on huono lyhytaikainen (1 vuosi) ennusteesta riippumaton Tunnettu allergia endovaskulaarisissa toimenpiteissä käytetylle varjoaineelle tai trombolyyttiselle tai antikoagulaatiolääkkeelle käytetty Aiemmin laillisesti epäpätevä ennen CVST:tä Ei tietoista suostumusta Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omistettu laskimoonteloiden trombektomiastentti
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti tai subakuutti laskimoontelotukos 28 päivän kuluessa oireiden alkamisesta endovaskulaariseen hoitoon riippumatta siitä, onko antikoagulaatiota suoritettu.
Erityistä laskimoiden poskionteloiden trombektomiastenttiä voidaan käyttää tukoksen poistamiseen poskiontelon verenkierron palauttamiseksi.
|
erityinen laskimoonteloiden trombektomiastentti yhdessä aspiraation kanssa CVST-potilaille 28 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
|
|
Active Comparator: pallokatetritrombektomia
Intrakraniaalinen trombektomia oli pallokatetri yhdessä aspiraation kanssa, joka suoritettiin kontrollituotteella
|
Intrakraniaalinen trombektomia suoritettiin käyttämällä pallokatetria yhdessä aspiraation kanssa kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän uudelleenkanavan onnistumisaste
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen aikana
|
3-asteen luokitusjärjestelmä, joka ottaa huomioon eri arvosanat potilaille, joilla on täydellinen uudelleenkanava, osittainen uudelleenkanava ja ei uudelleenkanavaa. Täydellinen rekanalisointi määritellään verenvirtaukseksi ilman keskeytyksiä. Osittainen uudelleenkanavaus määritellään jatkuvan verenkierron pieniksi katkoksiksi ja laskimoontelon kaventumiseksi. Uudelleenkanavaa ei määritellä keskeytyneeksi verenkierroksi. |
välittömästi leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden osuus (muokattu Rankin-pisteet 0-2)
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
0 - Ei oireita; 1-Ei merkittävää vammaa; 2 - Lievä vamma; 3 - Keskivaikea vamma; 4 - Keskivaikea vamma; 5-Vakava vamma; 6 - Kuollut.
|
enintään 7 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Trombektomiatoimenpiteen aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Trombektomiatoimenpiteellä tarkoitetaan aikaa trombektomialaitteen tulosta verisuonten uudelleenkanavaamiseen) tai leikkauksen päättymisaikaa potilailla, joilla ei ole verisuonten uudelleenkanavaa.
|
intraoperatiivinen
|
|
Muutokset NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: ennen menettelyä, enintään 7 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset NIHSS-pisteissä 7 päivää tai kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen toimenpidettä.
|
ennen menettelyä, enintään 7 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen toiminnan onnistumisaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Laitteen toiminnan onnistuminen = niiden laitteiden lukumäärä, jotka ovat suorittaneet siirtymisen sinuksen okklusiiviseen segmenttiin, vapauttaneet ja vetäytyneet ryhmässä / kaikkien ryhmässä käytettyjen testilaitteiden lukumäärä × 100 %
|
intraoperatiivinen
|
|
Oireettoman ja parantunut osuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Oireita ovat päänsärky, näköhäiriöt, tinnitus, kognitiiviset häiriöt ja epilepsia jne.
|
enintään 7 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
CSF:n avautumispaine
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Aivo-selkäydinnesteen avautumispaineen muutos 7 päivää tai kotiutuksen jälkeen toimenpiteen jälkeen verrattuna lannepunktiotoimenpiteeseen
|
jopa 7 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Modifioidun Rankin-asteikon jakautuminen
|
enintään 7 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen, erityisesti kallonsisäinen verenvuoto (kallonsisäinen parenkymaalinen hematooma, subarachnoidaalinen verenvuoto, kammioverenvuoto), johon liittyy neurologinen heikkeneminen (NIHSS-pistemäärä kasvoi ≥ 4 pistettä ennen toimenpidettä).
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Peri-menettelyn komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot: vasospasmi, dissektio, perforaatio ja embolit uudelle alueelle.
|
leikkauksen aikana ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 90 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
90 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Laitevikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Tutkimuslaitteiden viat kliinisten kokeiden aikana, kuten toimintavaikeudet, rikkinäiset laitteet ja kaikki laitevirheisiin liittyvät tapahtumat.
|
intraoperatiivinen
|
|
SAE (vakavat haittatapahtumat) tai AE (haittatapahtumat) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, 24 tuntia, 7 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
SAE (vakavat haittatapahtumat) tai AE (haittatapahtumat) ilmaantuvuus leikkauksen aikana, 24 tuntia, 7 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
leikkauksen aikana, 24 tuntia, 7 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
CVST:n toistumisprosentti
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
CVST:n uusiutumisprosentti on vahvistettu kliinisillä oireilla ja kuvantamistutkimuksilla
|
enintään 7 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVST patologiset markkerit
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, leikkauksen aikana, enintään 7 päivää
|
Veren, hyytymän ja aivo-selkäydinnesteen CVST-patologiset markkerit (CRP, IL-6, NSE, NLR jne.
|
ennen toimenpidettä, leikkauksen aikana, enintään 7 päivää
|
|
Kuvankäsittelytietokanta
Aikaikkuna: ennen menettelyä ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
neuroimaging: MRV/CTV
|
ennen menettelyä ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferro JM, Canhao P, Stam J, Bousser MG, Barinagarrementeria F; ISCVT Investigators. Prognosis of cerebral vein and dural sinus thrombosis: results of the International Study on Cerebral Vein and Dural Sinus Thrombosis (ISCVT). Stroke. 2004 Mar;35(3):664-70. doi: 10.1161/01.STR.0000117571.76197.26. Epub 2004 Feb 19.
- Lee SK, Mokin M, Hetts SW, Fifi JT, Bousser MG, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Current endovascular strategies for cerebral venous thrombosis: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):803-810. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013973. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
- Coutinho JM, Zuurbier SM, Bousser MG, Ji X, Canhao P, Roos YB, Crassard I, Nunes AP, Uyttenboogaart M, Chen J, Emmer BJ, Roosendaal SD, Houdart E, Reekers JA, van den Berg R, de Haan RJ, Majoie CB, Ferro JM, Stam J; TO-ACT investigators. Effect of Endovascular Treatment With Medical Management vs Standard Care on Severe Cerebral Venous Thrombosis: The TO-ACT Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Aug 1;77(8):966-973. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1022.
- Fan Y, Yu J, Chen H, Zhang J, Duan J, Mo D, Zhu W, Wang B, Ouyang F, Chen Y, Lan L, Zeng J; Chinese Stroke Association Stroke Council CVST Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of cerebral venous sinus thrombosis. Stroke Vasc Neurol. 2020 Jun;5(2):152-158. doi: 10.1136/svn-2020-000358. Epub 2020 May 13.
- Goyal M, Fladt J, Coutinho JM, McDonough R, Ospel J. Endovascular treatment for cerebral venous thrombosis: current status, challenges, and opportunities. J Neurointerv Surg. 2022 Aug;14(8):788-793. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018101. Epub 2022 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVST-EVT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .