El stent de trombectomía del seno venoso dedicado para el tratamiento endovascular de la trombosis del seno venoso cerebral.
15 de octubre de 2024 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD
Seguridad y eficacia del stent de trombectomía del seno venoso dedicado para el tratamiento endovascular de la trombosis del seno venoso cerebral.
Se realizará un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, abierto, aleatorizado, controlado y de no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia de un stent de trombectomía del seno venoso dedicado para el tratamiento endovascular de la trombosis del seno venoso cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombectomía mecánica endovascular se reserva para el tratamiento de la trombosis del seno venoso cerebral (TSVC) refractaria en el escenario de deterioro clínico a pesar de la terapia anticoagulante adecuada. Sin embargo, debido a las diferencias anatómicas y fisiopatológicas vasculares, los dispositivos que se utilizan actualmente, como el stent para la oclusión arterial, el sistema de aspiración y el catéter con balón, no pueden proporcionar una restauración óptima del flujo venoso para la trombosis del seno venoso de alta carga. Ensayo clínico de no inferioridad, aleatorizado, controlado, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia del stent dedicado para trombectomía del seno venoso, que es un nuevo Stent Retriever trenzado de NiTi en comparación con el catéter con balón utilizado anteriormente en nuestro centro. Los pacientes son elegibles si tienen un CVST radiológicamente probado, una alta probabilidad de mal resultado.
El ensayo tiene como objetivo aleatorizar a 60 pacientes con una asignación de 1:1 para recibir el stent de trombectomía del seno venoso dedicado o el catéter con balón.
El resultado primario es la tasa de éxito de la recanalización inmediata. Los resultados secundarios más importantes son la mRS y la tasa de mortalidad a los 90 días. La hemorragia intracraneal y otros eventos adversos después de las 24 horas y 7 días del postoperatorio son los principales resultados de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trombosis del seno venoso cerebral (desde el inicio hasta la aleatorización menos de 28 días) confirmada por angiografía cerebral, venografía por resonancia magnética o venografía por tomografía computarizada
Forma grave de TVC con alta probabilidad de recuperación incompleta, definida por la presencia de uno o más de los siguientes factores de riesgo
- Deterioro clínico o progresión a pesar de la anticoagulación
- Estupor, coma (escala de coma de Glasgow < 9) o trastorno del estado mental
- La afectación de múltiples venas sinusales da como resultado una presión craneal severamente alta y una pérdida rápida de la visión
- Infarto venoso o hemorragia intracraneal con trombosis del seno venoso de alta carga
- Trombosis del seno recto
- El sujeto (o su tutor) acepta participar en este estudio y firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Edad menor de 18 años Duración desde el inicio hasta la aleatorización más de 28 días STVC recurrente Embarazo (pueden incluirse mujeres en el puerperio) Trombosis aislada del seno cavernoso o trombosis aislada de la vena cortical Signos clínicos y radiológicos de hernia transtentorial inminente debido a grandes lesiones ocupantes de espacio y compresión del 4.º ventrículo e hidrocefalia, que requiere cirugía de emergencia Intervención quirúrgica mayor reciente (< 2 semanas) (no incluye punción lumbar) o traumatismo craneal grave Contraindicación para tratamiento anticoagulante o trombolítico
- trastorno hemorrágico generalizado documentado
- trombocitopenia concurrente (<100 x 10E9/L)
- disfunción hepática o renal severa, que interfiere con la coagulación normal
- hemorragia del tracto gastrointestinal (< 3 meses, sin incluir hemorragia por hemorroides rectales) Cualquier afección grave conocida (como cáncer terminal) con un mal pronóstico a corto plazo (1 año) independiente Alergia conocida al contraste utilizado durante los procedimientos endovasculares o al fármaco trombolítico o anticoagulante usado Previamente legalmente incompetente antes de CVST Sin consentimiento informado Otras condiciones juzgadas por el investigador como inadecuadas para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el stent dedicado para trombectomía del seno venoso
Pacientes diagnosticados de trombosis de senos venosos aguda o subaguda dentro de los 28 días desde el inicio de los síntomas hasta tratamiento endovascular, independientemente de que se haya realizado anticoagulación.
El stent dedicado para trombectomía del seno venoso se puede usar para eliminar el trombo y restaurar el flujo sanguíneo del seno.
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el stent de trombectomía del seno venoso dedicado junto con la aspiración para pacientes con CVST dentro de los 28 días posteriores al inicio de los síntomas.
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Comparador activo: trombectomia con cateter de balon
La trombectomía intracraneal fue un catéter con globo junto con la aspiración realizada con un producto de control
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La trombectomía intracraneal se realizó mediante el uso de un catéter con balón junto con la aspiración como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la recanalización inmediata
Periodo de tiempo: inmediatamente intraoperatorio
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Esquema de clasificación de 3 grados que considera diferentes grados para pacientes con recanalización completa, recanalización parcial y sin recanalización. Recanalización completa definida como el flujo sanguíneo sin ninguna interrupción. Recanalización parcial definida como pequeñas interrupciones del flujo sanguíneo continuo y estrechamiento de la luz venosa. Sin recanalización definida como el flujo sanguíneo interrumpido. |
inmediatamente intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de independencia funcional (puntuación de Rankin modificada 0-2)
Periodo de tiempo: hasta 7 días y 90 días después del procedimiento
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0-Sin síntomas; 1-Sin discapacidad significativa; 2-Discapacidad leve; 3-Discapacidad moderada; 4-Discapacidad moderadamente severa; 5-Discapacidad severa; 6-Muerto.
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hasta 7 días y 90 días después del procedimiento
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El momento del procedimiento de trombectomía.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo del procedimiento de trombectomía se refiere al tiempo desde la entrada del dispositivo de trombectomía hasta la recanalización vascular) o el tiempo final de la cirugía para pacientes sin recanalización vascular
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intraoperatorio
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Cambios en la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, hasta 7 días y 90 días después del procedimiento
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Cambios en la puntuación NIHSS 7 días o al momento del alta y 90 días después del procedimiento en comparación con antes del procedimiento.
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antes del procedimiento, hasta 7 días y 90 días después del procedimiento
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Tasa de éxito de la operación del instrumento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Éxito de la operación del dispositivo = la cantidad de dispositivos que se completaron transportando al segmento oclusivo del seno, liberando y retrayendo en el grupo/la cantidad de todos los dispositivos de prueba utilizados en el grupo × 100 %
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intraoperatorio
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La proporción de pacientes sin síntomas y con mejoría
Periodo de tiempo: hasta 7 días y 90 días después del procedimiento
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Los síntomas incluyen dolor de cabeza, disfunción visual, tinnitus, trastorno cognitivo y epilepsia, etc.
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hasta 7 días y 90 días después del procedimiento
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Presión de apertura del LCR
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Cambio de la presión de apertura del LCR 7 días o al alta después del procedimiento en comparación con el preprocedimiento por punción lumbar
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hasta 7 días
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: hasta 7 días y 90 días después del procedimiento
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Distribución de la Escala de Rankin Modificada
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hasta 7 días y 90 días después del procedimiento
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La incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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Hemorragia intracraneal sintomática dentro de los 7 días posteriores al procedimiento, específicamente hemorragia intracraneal (hematoma parenquimatoso intracraneal, hemorragia subaracnoidea, hemorragia ventricular) acompañada de deterioro neurológico (puntuación NIHSS aumentada en ≥4 puntos en comparación con antes del procedimiento).
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dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 7 días después del procedimiento
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Complicaciones asociadas al procedimiento: vasoespasmo, disección, perforación y émbolos a nuevo territorio.
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intraoperatorio y 7 días después del procedimiento
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
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dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
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Incidencia de defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Defectos de los dispositivos de investigación durante los ensayos clínicos, tales como dificultades operativas, dispositivos rotos y cualquier incidente relacionado con defectos del dispositivo.
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intraoperatorio
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Incidencia de SAE (eventos adversos graves) o AE (eventos adversos)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 24 horas, 7 días y 90 días después del procedimiento
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Incidencia de SAE (eventos adversos graves) o AE (eventos adversos) intraoperatorios, 24 horas, 7 días y 90 días después del procedimiento
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intraoperatorio, 24 horas, 7 días y 90 días después del procedimiento
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La tasa de recurrencia de CVST
Periodo de tiempo: hasta 7 días y 90 días después del procedimiento
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La tasa de recurrencia de CVST confirmada por manifestaciones clínicas y exámenes de imagen.
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hasta 7 días y 90 días después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores patológicos CVST
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, intraoperatorio, hasta 7 días
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Marcadores patológicos CVST de sangre, coágulos y líquido cefalorraquídeo (CRP,IL-6,NSE,NLR,etc.
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antes del procedimiento, intraoperatorio, hasta 7 días
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Base de datos de imágenes
Periodo de tiempo: antes del procedimiento y 90 días después del procedimiento
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neuroimagen: MRV/CTV
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antes del procedimiento y 90 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferro JM, Canhao P, Stam J, Bousser MG, Barinagarrementeria F; ISCVT Investigators. Prognosis of cerebral vein and dural sinus thrombosis: results of the International Study on Cerebral Vein and Dural Sinus Thrombosis (ISCVT). Stroke. 2004 Mar;35(3):664-70. doi: 10.1161/01.STR.0000117571.76197.26. Epub 2004 Feb 19.
- Lee SK, Mokin M, Hetts SW, Fifi JT, Bousser MG, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Current endovascular strategies for cerebral venous thrombosis: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):803-810. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013973. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
- Coutinho JM, Zuurbier SM, Bousser MG, Ji X, Canhao P, Roos YB, Crassard I, Nunes AP, Uyttenboogaart M, Chen J, Emmer BJ, Roosendaal SD, Houdart E, Reekers JA, van den Berg R, de Haan RJ, Majoie CB, Ferro JM, Stam J; TO-ACT investigators. Effect of Endovascular Treatment With Medical Management vs Standard Care on Severe Cerebral Venous Thrombosis: The TO-ACT Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Aug 1;77(8):966-973. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1022.
- Fan Y, Yu J, Chen H, Zhang J, Duan J, Mo D, Zhu W, Wang B, Ouyang F, Chen Y, Lan L, Zeng J; Chinese Stroke Association Stroke Council CVST Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of cerebral venous sinus thrombosis. Stroke Vasc Neurol. 2020 Jun;5(2):152-158. doi: 10.1136/svn-2020-000358. Epub 2020 May 13.
- Goyal M, Fladt J, Coutinho JM, McDonough R, Ospel J. Endovascular treatment for cerebral venous thrombosis: current status, challenges, and opportunities. J Neurointerv Surg. 2022 Aug;14(8):788-793. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018101. Epub 2022 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Trombosis intracraneal
- Embolia intracraneal y trombosis
- Tromboembolismo
- Trombosis
- Trombosis Sinusal, Intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- CVST-EVT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .