Lo stent dedicato alla trombectomia del seno venoso per il trattamento endovascolare della trombosi del seno venoso cerebrale.
13 marzo 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD
Sicurezza ed efficacia dello stent dedicato per la trombectomia del seno venoso per il trattamento endovascolare della trombosi del seno venoso cerebrale.
Verrà condotto uno studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato, controllato e di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno stent per trombectomia del seno venoso dedicato per il trattamento endovascolare della trombosi del seno venoso cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La trombectomia meccanica endovascolare è riservata al trattamento della trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) refrattaria nello scenario di deterioramento clinico nonostante un'appropriata terapia anticoagulante. Tuttavia, a causa delle differenze vascolari anatomiche e fisiopatologiche, i dispositivi attualmente utilizzati, come lo stent retriever per l'occlusione arteriosa, il sistema di aspirazione e il catetere a palloncino non possono fornire un ripristino ottimale del deflusso venoso per la trombosi del seno venoso ad alto carico. centro, studio clinico in aperto, randomizzato, controllato, di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent per trombectomia del seno venoso dedicato, che è un nuovo Stent Retriever intrecciato in NiTi rispetto al catetere a palloncino utilizzato in precedenza nel nostro centro. I pazienti sono idonei se hanno un CVST radiologicamente provato, un'alta probabilità di esito sfavorevole.
Lo studio mira a randomizzare 60 pazienti con un rapporto 1:1 per ricevere lo stent dedicato alla trombectomia del seno venoso o il catetere a palloncino.
L'esito primario è il tasso di successo della ricanalizzazione immediata. Gli esiti secondari più importanti sono la mRS e il tasso di mortalità a 90 giorni. L'emorragia intracranica e altri eventi avversi dopo 24 ore e 7 giorni post-operatori sono i principali risultati di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xunming Ji, MD
- Numero di telefono: 010-83198952
- Email: jixm@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
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Contatto:
- Xunming Ji
- Numero di telefono: 010-83198952
- Email: jixunming@vip.163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trombosi del seno venoso cerebrale (dall'esordio alla randomizzazione inferiore a 28 giorni) confermata da angiografia cerebrale, venografia a risonanza magnetica o venografia tomografica computerizzata
Forma grave di CVT con un'alta probabilità di recupero incompleto, definita dalla presenza di uno o più dei seguenti fattori di rischio
- Deterioramento o progressione clinica nonostante l'anticoagulazione
- Stupore, coma (scala del coma di Glasgow <9) o disturbo dello stato mentale
- Il coinvolgimento di più vene del seno provoca una grave pressione cranica elevata e una rapida perdita della vista
- Infarto venoso o emorragia intracranica con trombosi del seno venoso ad alto carico
- Trombosi del seno retto
- Il soggetto (o il suo tutore) accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni Durata dall'esordio alla randomizzazione superiore a 28 giorni CVST ricorrente Gravidanza (possono essere incluse donne nel puerperio) Trombosi isolata del seno cavernoso o trombosi isolata della vena corticale Segni clinici e radiologici di imminente ernia transtentoriale dovuta a lesioni occupanti ampio spazio e compressione del 4° ventricolo e idrocefalo, che richiede un intervento chirurgico d'urgenza Intervento chirurgico importante recente (< 2 settimane) (non include puntura lombare) o grave trauma cranico Controindicazione al trattamento anticoagulante o trombolitico
- disturbo emorragico generalizzato documentato
- trombocitopenia concomitante (<100 x 10E9/L)
- grave disfunzione epatica o renale, che interferisce con la normale coagulazione
- emorragia del tratto gastrointestinale (< 3 mesi, esclusa l'emorragia da emorroidi rettali) Qualsiasi condizione grave nota (come cancro terminale) con una prognosi a breve termine sfavorevole (1 anno) indipendente Allergia nota al mezzo di contrasto utilizzato durante le procedure endovascolari o al farmaco trombolitico o anticoagulante utilizzato Precedentemente legalmente incompetente prima del CVST Nessun consenso informato Altre condizioni giudicate dal ricercatore non idonee all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: lo stent dedicato per la trombectomia del seno venoso
Pazienti con diagnosi di trombosi del seno venoso acuta o subacuta entro 28 giorni dall'insorgenza dei sintomi al trattamento endovascolare, indipendentemente dal fatto che sia stata eseguita la terapia anticoagulante.
Lo stent dedicato per la trombectomia del seno venoso può essere utilizzato per rimuovere il trombo e ripristinare il flusso sanguigno del seno.
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lo stent dedicato alla trombectomia del seno venoso in combinazione con l'aspirazione per i pazienti con CVST entro 28 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
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Comparatore attivo: trombectomia con catetere a palloncino
La trombectomia intracranica era un catetere a palloncino in combinazione con l'aspirazione eseguita con un prodotto di controllo
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La trombectomia intracranica è stata condotta utilizzando un catetere a palloncino in combinazione con l'aspirazione come gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della ricanalizzazione immediata
Lasso di tempo: immediatamente intraoperatorio
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Schema di classificazione a 3 gradi che considera diversi gradi per i pazienti con ricanalizzazione completa, ricanalizzazione parziale e nessuna ricanalizzazione. Ricanalizzazione completa definita come flusso sanguigno senza alcuna interruzione, Ricanalizzazione parziale definita come piccole interruzioni del flusso sanguigno continuo e restringimento del lume venoso Nessuna ricanalizzazione definita come flusso sanguigno interrotto. |
immediatamente intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di indipendenza funzionale (punteggio Rankin modificato 0-2)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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0-Nessun sintomo; 1-Nessuna disabilità significativa; 2-Disabilità lieve; 3-Disabilità moderata; 4-Disabilità moderatamente grave; 5-Grave disabilità; 6-Morto.
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fino a 7 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Il tempo della procedura di trombectomia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il tempo della procedura di trombectomia si riferisce al tempo dall'ingresso del dispositivo per trombectomia alla ricanalizzazione vascolare) o all'ora di fine dell'intervento chirurgico per i pazienti senza ricanalizzazione vascolare
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intraoperatorio
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Cambiamenti nel punteggio NIHSS
Lasso di tempo: pre-procedura, fino a 7 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Cambiamenti nel punteggio NIHSS 7 giorni o alla dimissione e 90 giorni dopo la procedura rispetto alla pre-procedura.
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pre-procedura, fino a 7 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Tasso di successo del funzionamento dello strumento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Successo dell'operazione del dispositivo = il numero di dispositivi completati per il trasporto al segmento occlusivo del seno, il rilascio e la retrazione nel gruppo/il numero di tutti i dispositivi di test utilizzati nel gruppo ×100%
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intraoperatorio
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La percentuale di senza sintomi e migliorata
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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I sintomi includono mal di testa, disfunzione visiva, tinnito, disturbi cognitivi ed epilessia, ecc.
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fino a 7 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Pressione di apertura CSF
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Modifica della pressione di apertura del liquido cerebrospinale 7 giorni o alla dimissione post-procedura rispetto alla pre-procedura mediante puntura lombare
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fino a 7 giorni
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Distribuzione della scala Rankin modificata
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fino a 7 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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L'incidenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: entro 7 giorni post-procedura
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Emorragia intracranica sintomatica entro 7 giorni dopo la procedura, in particolare emorragia intracranica (ematoma parenchimale intracranico, emorragia subaracnoidea, emorragia ventricolare) accompagnata da deterioramento neurologico (punteggio NIHSS aumentato di ≥4 punti rispetto a prima della procedura.
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entro 7 giorni post-procedura
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Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: intraoperatorio e 7 giorni dopo la procedura
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Complicanze associate alla procedura: vasospasmo, dissezione, perforazione ed emboli in un nuovo territorio.
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intraoperatorio e 7 giorni dopo la procedura
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla procedura
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Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dalla procedura
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entro 90 giorni dalla procedura
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Incidenza dei difetti del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Difetti dei dispositivi di ricerca durante gli studi clinici, come difficoltà operative, dispositivi rotti e qualsiasi incidente correlato a difetti del dispositivo.
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intraoperatorio
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Incidenza di SAE (eventi avversi gravi) o AE (eventi avversi)
Lasso di tempo: intraoperatorio, 24 ore, 7 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Incidenza di SAE (eventi avversi gravi) o AE (eventi avversi) intraoperatori, 24 ore, 7 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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intraoperatorio, 24 ore, 7 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Il tasso di recidiva di CVST
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Il tasso di recidiva di CVST confermato da manifestazioni cliniche ed esami di imaging
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fino a 7 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori patologici CVST
Lasso di tempo: pre-procedura, intraoperatoria, fino a 7 giorni
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Marcatori patologici CVST di sangue, coaguli e liquido spinale cerebrale (CRP, IL-6, NSE, NLR, ecc.
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pre-procedura, intraoperatoria, fino a 7 giorni
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Banca dati per immagini
Lasso di tempo: pre-procedura e 90 giorni dopo la procedura
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neuroimmagini: MRV/CTV
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pre-procedura e 90 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferro JM, Canhao P, Stam J, Bousser MG, Barinagarrementeria F; ISCVT Investigators. Prognosis of cerebral vein and dural sinus thrombosis: results of the International Study on Cerebral Vein and Dural Sinus Thrombosis (ISCVT). Stroke. 2004 Mar;35(3):664-70. doi: 10.1161/01.STR.0000117571.76197.26. Epub 2004 Feb 19.
- Lee SK, Mokin M, Hetts SW, Fifi JT, Bousser MG, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Current endovascular strategies for cerebral venous thrombosis: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):803-810. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013973. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
- Coutinho JM, Zuurbier SM, Bousser MG, Ji X, Canhao P, Roos YB, Crassard I, Nunes AP, Uyttenboogaart M, Chen J, Emmer BJ, Roosendaal SD, Houdart E, Reekers JA, van den Berg R, de Haan RJ, Majoie CB, Ferro JM, Stam J; TO-ACT investigators. Effect of Endovascular Treatment With Medical Management vs Standard Care on Severe Cerebral Venous Thrombosis: The TO-ACT Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Aug 1;77(8):966-973. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1022.
- Fan Y, Yu J, Chen H, Zhang J, Duan J, Mo D, Zhu W, Wang B, Ouyang F, Chen Y, Lan L, Zeng J; Chinese Stroke Association Stroke Council CVST Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of cerebral venous sinus thrombosis. Stroke Vasc Neurol. 2020 Jun;5(2):152-158. doi: 10.1136/svn-2020-000358. Epub 2020 May 13.
- Goyal M, Fladt J, Coutinho JM, McDonough R, Ospel J. Endovascular treatment for cerebral venous thrombosis: current status, challenges, and opportunities. J Neurointerv Surg. 2022 Aug;14(8):788-793. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018101. Epub 2022 Jan 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVST-EVT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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