Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De speciale veneuze sinus-thrombectomie-stent voor endovasculaire behandeling van cerebrale veneuze sinustrombose.

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD

Veiligheid en werkzaamheid van de speciale stent voor veneuze sinusthrombectomie voor endovasculaire behandeling van cerebrale veneuze sinustrombose.

Er zal een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een speciale veneuze sinus trombectomiestent voor endovasculaire behandeling van cerebrale veneuze sinustrombose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire mechanische trombectomie is gereserveerd voor de behandeling van refractaire cerebrale veneuze sinustrombose (CVST) in het scenario van klinische verslechtering ondanks geschikte antistollingstherapie. Vanwege de vasculaire anatomische en pathofysiologische verschillen kunnen de huidige gebruikte apparaten, zoals een stentretriever voor arteriële occlusie, het aspiratiesysteem en de ballonkatheter, echter niet zorgen voor een optimaal herstel van de veneuze uitstroom bij veneuze sinustrombose met hoge belasting. centrum, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de speciale veneuze sinus trombectomiestent, een nieuwe NiTi-gevlochten Stent Retriever in vergelijking met de ballonkatheter die eerder in ons centrum werd gebruikt. Patiënten komen in aanmerking als ze een radiologisch bewezen CVST hebben, een grote kans op een slechte uitkomst.

De proef heeft tot doel 60 patiënten willekeurig te verdelen met een 1:1 toewijzing om de speciale veneuze sinus trombectomiestent of ballonkatheter te ontvangen.

Het primaire resultaat is het slagingspercentage van onmiddellijke herkanalisatie. De belangrijkste secundaire resultaten zijn mRS en sterftecijfer na 90 dagen. De intracraniële bloeding en andere bijwerkingen na 24 uur en 7 dagen postoperatief zijn de belangrijkste veiligheidsuitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cerebrale veneuze sinustrombose (van aanvang tot randomisatie minder dan 28 dagen) bevestigd door cerebrale angiografie, magnetische resonantie venografie of computertomografische venografie

  2. Ernstige vorm van CVT met een grote kans op onvolledig herstel, gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende risicofactoren

    1. Klinische achteruitgang of progressie ondanks antistolling
    2. Stupor, coma (Glasgow-comaschaal < 9) of psychische stoornis
    3. Betrokkenheid van meerdere sinusaders resulteert in ernstige hoge schedeldruk en snel verlies van gezichtsvermogen
    4. Veneus infarct of intracraniale bloeding met veneuze sinustrombose met hoge belasting
    5. Trombose van de rechte sinus
  3. De proefpersoon (of zijn/haar voogd) stemt ermee in om deel te nemen aan deze studie en ondertekent de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd minder dan 18 jaar Duur van aanvang tot randomisatie meer dan 28 dagen Terugkerende CVST Zwangerschap (vrouwen in het puerperium kunnen worden meegerekend) Geïsoleerde holle sinustrombose of geïsoleerde corticale veneuze trombose Klinische en radiologische tekenen van dreigende transtentoriale hernia als gevolg van grote ruimte-innemende laesies en 4e ventrikelcompressie en hydrocephalus, waarvoor een spoedoperatie nodig is Recente (< 2 weken) grote chirurgische ingreep (Lumbaalpunctie niet inbegrepen) of ernstig schedeltrauma Contra-indicatie voor behandeling met anticoagulantia of trombolytica

  1. gedocumenteerde gegeneraliseerde bloedingsstoornis
  2. gelijktijdige trombocytopenie (<100 x 10E9/L)
  3. ernstige lever- of nierdisfunctie, die de normale stolling verstoort
  4. bloeding van het maagdarmkanaal (< 3 maanden, exclusief bloeding van rectale aambeien) Elke bekende ernstige aandoening (zoals terminale kanker) met een slechte prognose op korte termijn (1 jaar) Bekende allergie voor contrastmiddel gebruikt tijdens endovasculaire procedures of het trombolyticum of antistollingsmiddel gebruikt Eerder juridisch onbekwaam voorafgaand aan CVST Geen geïnformeerde toestemming Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor opname worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de speciale veneuze sinus trombectomiestent
Patiënten bij wie acute of subacute veneuze sinustrombose is vastgesteld binnen 28 dagen vanaf het begin van de symptomen tot aan de endovasculaire behandeling, ongeacht of antistolling is toegepast. De speciale veneuze sinustrombectomie-stent kan worden gebruikt om de trombus te verwijderen om de doorbloeding van de sinus te herstellen.
Apparaat: de speciale veneuze sinus trombectomiestent
de speciale veneuze sinus trombectomiestent in combinatie met aspiratie voor CVST-patiënten binnen 28 dagen na aanvang van de symptomen.
Actieve vergelijker: ballonkatheter trombectomie
Intracraniale trombectomie was een ballonkatheter in combinatie met aspiratie uitgevoerd met een controleproduct
Apparaat: ballonkatheter trombectomie
Intracraniale trombectomie werd uitgevoerd met behulp van een ballonkatheter in combinatie met aspiratie als controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van onmiddellijke herkanalisatie
Tijdsspanne: onmiddellijk intra-operatief

3-graden classificatieschema dat rekening houdt met verschillende graden voor patiënten met volledige rekanalisatie, gedeeltelijke rekanalisatie en geen rekanalisatie.

Volledige rekanalisatie gedefinieerd als bloedstroom zonder enige onderbreking Gedeeltelijke rekanalisatie gedefinieerd als kleine onderbrekingen van continue bloedstroom en vernauwing van het veneuze lumen Geen rekanalisatie gedefinieerd als onderbroken bloedstroom.
onmiddellijk intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel functionele onafhankelijkheid (aangepaste Rankin-score 0-2)
Tijdsspanne: tot 7 dagen en 90 dagen na de procedure
0-Geen symptomen; 1-Geen significante handicap; 2-lichte handicap; 3-matige handicap; 4-matig ernstige handicap; 5-ernstige handicap; 6-Dood.
tot 7 dagen en 90 dagen na de procedure
De tijd van de trombectomieprocedure
Tijdsspanne: intra-operatief
De tijd van de trombectomieprocedure verwijst naar de tijd vanaf het inbrengen van het trombectomie-instrument tot de vasculaire rekanalisatie) of de eindtijd van de operatie voor patiënten zonder vasculaire rekanalisatie
intra-operatief
Veranderingen in NIHSS-score
Tijdsspanne: pre-procedure, tot 7 dagen en 90 dagen na de procedure
Veranderingen in NIHSS-score 7 dagen of bij ontslag en 90 dagen na de procedure in vergelijking met pre-procedure.
pre-procedure, tot 7 dagen en 90 dagen na de procedure
Slagingspercentage van instrumentwerking
Tijdsspanne: intra-operatief
Succesvolle werking van het apparaat = het aantal voltooide apparaten dat is getransporteerd naar het occlusieve segment van de sinus, losgelaten en teruggetrokken in de groep/het aantal van alle testapparaten dat in de groep is gebruikt ×100%
intra-operatief
Het aandeel symptoomvrij en verbeterd
Tijdsspanne: tot 7 dagen en 90 dagen na de procedure
De symptomen zijn onder meer hoofdpijn, visuele disfunctie, tinnitus, cognitieve stoornis en epilepsie, enz.
tot 7 dagen en 90 dagen na de procedure
CSF-openingsdruk
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Verandering van CSF-openingsdruk 7 dagen of bij ontslag na de procedure in vergelijking met pre-procedure door lumbaalpunctie
tot 7 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: tot 7 dagen en 90 dagen na de procedure
Verdeling van gemodificeerde Rankin-schaal
tot 7 dagen en 90 dagen na de procedure
De incidentie van symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de procedure
Symptomatische intracraniale bloeding binnen 7 dagen na de procedure, in het bijzonder intracraniale bloeding (intracraniaal parenchymaal hematoom, subarachnoïdale bloeding, een ventriculaire bloeding) vergezeld van neurologische achteruitgang (NIHSS-score verhoogd met ≥4 punten in vergelijking met pre-procedure.
binnen 7 dagen na de procedure
Peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: intra-operatief en 7 dagen na de procedure
Proceduregerelateerde complicaties: vasospasme, dissectie, perforatie en embolie naar nieuw territorium.
intra-operatief en 7 dagen na de procedure
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de procedure
Overlijden door alle oorzaken binnen 90 dagen na de procedure
binnen 90 dagen na de procedure
Incidentie van apparaatdefecten
Tijdsspanne: intra-operatief
Defecten van onderzoeksapparaten tijdens klinische proeven, zoals operationele problemen, kapotte apparaten en elk incident dat verband houdt met apparaatdefecten.
intra-operatief
Incidentie van SAE (ernstige bijwerkingen) of AE (bijwerkingen)
Tijdsspanne: intra-operatief, 24 uur, 7 dagen en 90 dagen na de procedure
Incidentie van SAE (ernstige bijwerkingen) of AE (bijwerkingen) tijdens de operatie, 24 uur, 7 dagen en 90 dagen na de procedure
intra-operatief, 24 uur, 7 dagen en 90 dagen na de procedure
Het herhalingspercentage van CVST
Tijdsspanne: tot 7 dagen en 90 dagen na de procedure
Het recidiefpercentage van CVST bevestigd door klinische manifestaties en beeldvormingsonderzoeken
tot 7 dagen en 90 dagen na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CVST pathologische markers
Tijdsspanne: pre-procedure, intra-operatief, tot 7 dagen
CVST pathologische markers van bloed, stolsel en hersenvocht (CRP,IL-6,NSE,NLR,etc.
pre-procedure, intra-operatief, tot 7 dagen
Beelddatabank
Tijdsspanne: pre-procedure en 90 dagen na de procedure
neuroimaging: MRV/CTV
pre-procedure en 90 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVST-EVT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren