Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den dedikerede venøs sinus-trombektomi-stent til endovaskulær behandling af cerebral venøs sinus-trombose.

13. marts 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD

Sikkerhed og effektivitet af den dedikerede venøs sinus-trombektomi-stent til endovaskulær behandling af cerebral venøs sinus-trombose.

Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, non-inferioritet klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en dedikeret venøs sinus trombektomistent til endovaskulær behandling af cerebral venøs sinus trombose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær mekanisk trombektomi er reserveret til behandling af refraktær cerebral venøs sinus trombose (CVST) i scenariet med klinisk forværring på trods af passende antikoagulantbehandling. På grund af de vaskulære anatomiske og patofysiologiske forskelle kan de nuværende anvendte anordninger, såsom stentretriever til arteriel okklusion, aspirationssystem og ballonkateter imidlertid ikke give optimal genopretning af venøs udstrømning for højbelastningsvenøs sinustrombose. Dette er en prospektiv, enkelt- center, åbent, randomiseret, kontrolleret, non-inferiority klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den dedikerede venøs sinus trombektomistent, som er en ny NiTi-flettet Stent Retriever sammenlignet med ballonkateter, der tidligere blev brugt i vores center. Patienter er berettigede, hvis de har en radiologisk dokumenteret CVST, en høj sandsynlighed for dårligt resultat.

Forsøget sigter mod at randomisere 60 patienter med en 1:1-allokering til at modtage den dedikerede venøs sinus trombektomistent eller ballonkateter.

Det primære resultat er succesraten for øjeblikkelig rekanalisering. De vigtigste sekundære resultater er mRS og dødelighed ved 90 dage. Den intrakranielle blødning og andre uønskede hændelser efter postoperativ 24 timer og 7 dage er de vigtigste sikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cerebral venøs sinus trombose (fra start til randomisering mindre end 28 dage) bekræftet ved cerebral angiografi, magnetisk resonansvenografi eller computertomografisk venografi

  2. Alvorlig form for CVT med en høj chance for ufuldstændig helbredelse, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende risikofaktorer

    1. Klinisk forværring eller progression trods antikoagulering
    2. Stupor, Coma (Glasgow koma-skala < 9) eller mental tilstandsforstyrrelse
    3. Inddragelse af flere sinusvener resulterer i alvorligt højt kranietryk og hurtigt synstab
    4. Venøst ​​infarkt eller intrakraniel blødning med høj belastning venøs sinus trombose
    5. Trombose af den lige sinus
  3. Forsøgspersonen (eller hans/hendes værge) accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alder mindre end 18 år Varighed fra start til randomisering mere end 28 dage Gentagende CVST Graviditet (kvinder i barselperioden kan være inkluderet) Isoleret kavernøs sinus trombose eller isoleret cortical venetrombose Kliniske og radiologiske tegn på forestående transtentorial herniation på grund af store pladsoptagende læsioner og 4. ventrikel kompression og hydrocephalus, som kræver akut kirurgi Nylig (< 2 uger) større kirurgisk indgreb (omfatter ikke lumbalpunktur) eller alvorligt kranietraume Kontraindikation for antikoagulerende eller trombolytisk behandling

  1. dokumenteret generaliseret blødningsforstyrrelse
  2. samtidig trombocytopeni (<100 x 10E9/L)
  3. alvorlig lever- eller nyredysfunktion, der forstyrrer normal koagulation
  4. mave-tarmkanalen blødning (< 3 måneder, ikke inklusive blødning fra rektale hæmorider) Enhver kendt alvorlig tilstand (såsom terminal cancer) med en dårlig kortsigtet (1 år) prognose uafhængig Kendt allergi mod kontrast brugt under endovaskulære procedurer eller det trombolytiske eller antikoagulerende lægemiddel brugt Tidligere juridisk inkompetent forud for CVST Intet informeret samtykke Andre forhold, som forskeren vurderer som uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: den dedikerede venøs sinus trombektomi stent
Patienter diagnosticeret med akut eller subakut venøs sinus-trombose inden for 28 dage fra symptomdebut til endovaskulær behandling, uanset om der er udført antikoagulering. Den dedikerede venøs sinus trombektomistent kan bruges til at fjerne tromben for at genoprette sinusblodgennemstrømningen.
Enhed: den dedikerede venøs sinus trombektomi stent
den dedikerede venøs sinus trombektomistent i forbindelse med aspiration til CVST-patienter inden for 28 dage efter symptomdebut.
Aktiv komparator: ballonkateter trombektomi
Intrakraniel trombektomi var ballonkateter i forbindelse med aspiration udført med et kontrolprodukt
Enhed: ballonkateter trombektomi
Intrakraniel trombektomi blev udført ved at bruge et ballonkateter i forbindelse med aspiration som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for øjeblikkelig rekanalisering
Tidsramme: umiddelbart intraoperativt

3-grads klassifikationsskema, der overvejer forskellige karakterer for patienter med fuldstændig rekanalisering, delvis rekanalisering og ingen rekanalisering.

Komplet rekanalisering defineret som blodgennemstrømning uden nogen afbrydelse, Delvis rekanalisering defineret som små afbrydelser af kontinuerlig blodgennemstrømning og forsnævring af venelumen. Ingen rekanalisering defineret som afbrudt blodgennemstrømning.
umiddelbart intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​funktionel uafhængighed (modificeret Rankin-score 0-2)
Tidsramme: op til 7 dage og 90 dage efter proceduren
0-Ingen symptomer; 1-Ingen væsentlig handicap; 2-Lette handicap; 3-Moderat handicap; 4-Moderat alvorligt handicap; 5-Svært handicap; 6-døde.
op til 7 dage og 90 dage efter proceduren
Tidspunktet for trombektomiproceduren
Tidsramme: intraoperativt
Tidspunktet for trombektomiproceduren refererer til tiden fra indtræden af ​​trombektomianordningen til vaskulær rekanalisering) eller sluttidspunktet for operationen for patienter uden vaskulær rekanalisering
intraoperativt
Ændringer i NIHSS-score
Tidsramme: før proceduren, op til 7 dage og 90 dage efter proceduren
Ændringer i NIHSS score 7 dage eller ved udskrivelse og 90 dage efter proceduren sammenlignet med før proceduren.
før proceduren, op til 7 dage og 90 dage efter proceduren
Succesrate for instrumentdrift
Tidsramme: intraoperativt
Enhedens betjeningssucces = antallet af færdige enheder, der transporteres til det okklusive segment af sinus, frigives og trækkes tilbage i gruppen/antallet af alle testenheder, der bruges i gruppen ×100 %
intraoperativt
Andelen af ​​symptomfri og forbedret
Tidsramme: op til 7 dage og 90 dage efter proceduren
Symptomerne omfatter hovedpine, synsforstyrrelser, tinnitus, kognitiv lidelse og epilepsi mv.
op til 7 dage og 90 dage efter proceduren
CSF åbningstryk
Tidsramme: op til 7 dage
Ændring af CSF-åbningstrykket 7 dage eller ved udskrivning efter proceduren sammenlignet med præ-proceduren ved lumbalpunktur
op til 7 dage
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: op til 7 dage og 90 dage efter proceduren
Fordeling af Modificeret Rankin-skala
op til 7 dage og 90 dage efter proceduren
Forekomsten af ​​symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: inden for 7 dage efter proceduren
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 7 dage efter proceduren, specifikt intrakraniel blødning (intrakraniel parenkymalt hæmatom, subaraknoidal blødning, en ventrikulær blødning) ledsaget af neurologisk forringelse (NIHSS-score steg med ≥4 point sammenlignet med præ-proceduren).
inden for 7 dage efter proceduren
Peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: intraoperativt og 7 dage efter proceduren
Procedure associerede komplikationer: vasospasme, dissektion, perforering og emboli til nyt territorium.
intraoperativt og 7 dage efter proceduren
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: inden for 90 dage efter proceduren
Alle forårsager dødelighed inden for 90 dage efter proceduren
inden for 90 dage efter proceduren
Forekomst af enhedsdefekter
Tidsramme: intraoperativt
Defekter ved forskningsudstyr under kliniske forsøg, såsom driftsproblemer, ødelagte enheder og enhver hændelse relateret til enhedsdefekter.
intraoperativt
Forekomst af SAE (alvorlige bivirkninger) eller AE (bivirkninger)
Tidsramme: intraoperativt, 24 timer, 7 dage og 90 dage efter proceduren
Forekomst af SAE (alvorlige bivirkninger) eller AE (bivirkninger) intraoperativt, 24 timer, 7 dage og 90 dage efter proceduren
intraoperativt, 24 timer, 7 dage og 90 dage efter proceduren
Gentagelsesraten for CVST
Tidsramme: op til 7 dage og 90 dage efter proceduren
Gentagelsesraten for CVST bekræftet af kliniske manifestationer og billeddiagnostiske undersøgelser
op til 7 dage og 90 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVST patologiske markører
Tidsramme: præ-procedure, intraoperativt, op til 7 dage
CVST patologiske markører for blod, blodprop og cerebral spinalvæske (CRP, IL-6, NSE, NLR osv.
præ-procedure, intraoperativt, op til 7 dage
Billeddatabase
Tidsramme: før proceduren og 90 dage efter proceduren
neuroimaging: MRV/CTV
før proceduren og 90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVST-EVT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral venøs sinus trombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner