O stent dedicado para trombectomia do seio venoso para tratamento endovascular da trombose do seio venoso cerebral.
13 de março de 2022 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD
Segurança e Eficácia do Stent Dedicado à Trombectomia do Seio Venoso para Tratamento Endovascular da Trombose do Seio Venoso Cerebral.
Um ensaio clínico prospectivo, de centro único, aberto, randomizado, controlado e de não inferioridade será conduzido para avaliar a segurança e a eficácia de um stent dedicado para trombectomia do seio venoso para o tratamento endovascular da trombose do seio venoso cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A trombectomia mecânica endovascular é reservada para o tratamento da trombose do seio venoso cerebral (TCV) refratária no cenário de deterioração clínica, apesar da terapia anticoagulante apropriada. No entanto, devido às diferenças anatômicas e fisiopatológicas vasculares, os dispositivos usados atualmente, como stent retriever para oclusão arterial, sistema de aspiração e cateter balão, não podem fornecer restauração ideal do fluxo venoso para trombose do seio venoso de alta carga. centro, aberto, randomizado, controlado, ensaio clínico de não inferioridade para avaliar a segurança e a eficácia do stent dedicado para trombectomia do seio venoso, que é um novo Stent Retriever trançado de NiTi em comparação com o cateter de balão usado anteriormente em nosso centro. Os pacientes são elegíveis se tiverem um CVST comprovado radiologicamente, uma alta probabilidade de mau resultado.
O estudo visa randomizar 60 pacientes com uma alocação de 1:1 para receber o stent dedicado para trombectomia do seio venoso ou cateter de balão.
O desfecho primário é a taxa de sucesso da recanalização imediata. Os desfechos secundários mais importantes são mRS e taxa de mortalidade em 90 dias. A hemorragia intracraniana e outros eventos adversos após 24 horas e 7 dias de pós-operatório são os principais desfechos de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xunming Ji, MD
- Número de telefone: 010-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
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Contato:
- Xunming Ji
- Número de telefone: 010-83198952
- E-mail: jixunming@vip.163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trombose do seio venoso cerebral (desde o início até a randomização em menos de 28 dias) confirmada por angiografia cerebral, venografia por ressonância magnética ou venografia por tomografia computadorizada
Forma grave de TVC com alta chance de recuperação incompleta, definida pela presença de um ou mais dos seguintes fatores de risco
- Deterioração clínica ou progressão apesar da anticoagulação
- Estupor, Coma (escala de coma de Glasgow < 9) ou transtorno do estado mental
- O envolvimento de múltiplas veias sinusais resulta em alta pressão craniana grave e perda rápida da visão
- Infarto venoso ou hemorragia intracraniana com trombose do seio venoso de alta carga
- Trombose do seio reto
- O sujeito (ou seu responsável) concorda em participar deste estudo e assina o consentimento informado
Critério de exclusão:
Idade inferior a 18 anos Duração desde o início até a randomização superior a 28 dias CVST recorrente Gravidez (mulheres no puerpério podem ser incluídas) Trombose isolada do seio cavernoso ou trombose isolada da veia cortical Sinais clínicos e radiológicos de herniação transtentorial iminente devido a grandes lesões que ocupam espaço e compressão do 4º ventrículo e hidrocefalia, que requer cirurgia de emergência Procedimento cirúrgico recente (< 2 semanas) de grande porte (não inclui punção lombar) ou traumatismo craniano grave Contraindicação para tratamento anticoagulante ou trombolítico
- distúrbio hemorrágico generalizado documentado
- trombocitopenia concomitante (<100 x 10E9/L)
- disfunção hepática ou renal grave, que interfere na coagulação normal
- hemorragia do trato gastrointestinal (< 3 meses, não incluindo hemorragia de hemorróidas retais) Qualquer condição grave conhecida (como câncer terminal) com prognóstico ruim a curto prazo (1 ano) independente Alergia conhecida contra contraste usado durante procedimentos endovasculares ou trombolítico ou medicamento anticoagulante usado Anteriormente legalmente incapaz antes do CVST Sem consentimento informado Outras condições julgadas pelo pesquisador como inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o stent dedicado para trombectomia do seio venoso
Pacientes diagnosticados com trombose aguda ou subaguda do seio venoso em até 28 dias do início dos sintomas até o tratamento endovascular, independentemente de ter feito ou não anticoagulação.
O stent dedicado para trombectomia do seio venoso pode ser usado para remover o trombo para restaurar o fluxo sanguíneo do seio.
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o stent dedicado para trombectomia do seio venoso em conjunto com aspiração para pacientes CVST dentro de 28 dias após o início dos sintomas.
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Comparador Ativo: trombectomia por cateter balão
Trombectomia intracraniana foi cateter balão em conjunto com aspiração realizada com um produto de controle
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Trombectomia intracraniana foi realizada usando um cateter de balão em conjunto com aspiração como grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da recanalização imediata
Prazo: imediatamente intra-operatório
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Esquema de classificação de 3 graus que considera diferentes graus para pacientes com recanalização completa, recanalização parcial e sem recanalização. Recanalização completa definida como fluxo sanguíneo sem qualquer interrupção, Recanalização parcial definida como pequenas interrupções do fluxo sanguíneo contínuo e estreitamento do lúmen venoso Sem recanalização definida como fluxo sanguíneo interrompido. |
imediatamente intra-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de independência funcional (escore de Rankin modificado 0-2)
Prazo: até 7 dias e 90 dias pós-procedimento
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0-Sem sintomas; 1-Sem incapacidade significativa; 2-Incapacidade leve; 3-Incapacidade moderada; 4-Incapacidade moderadamente grave; 5-Incapacidade grave; 6-Morto.
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até 7 dias e 90 dias pós-procedimento
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O tempo do procedimento de trombectomia
Prazo: intraoperatório
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O tempo do procedimento de trombectomia refere-se ao tempo desde a entrada do dispositivo de trombectomia até a recanalização vascular) ou o tempo final da cirurgia para pacientes sem recanalização vascular
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intraoperatório
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Mudanças na pontuação do NIHSS
Prazo: pré-procedimento, até 7 dias e 90 dias pós-procedimento
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Alterações na pontuação do NIHSS 7 dias ou na alta e 90 dias após o procedimento em comparação com o pré-procedimento.
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pré-procedimento, até 7 dias e 90 dias pós-procedimento
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Taxa de sucesso da operação do instrumento
Prazo: intraoperatório
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Sucesso da operação do dispositivo = o número de dispositivos concluídos transportando para o segmento oclusivo do seio, liberando e retraindo no grupo/o número de todos os dispositivos de teste usados no grupo ×100%
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intraoperatório
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A proporção de pacientes sem sintomas e melhorados
Prazo: até 7 dias e 90 dias pós-procedimento
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Os sintomas incluem dor de cabeça, disfunção visual, zumbido, distúrbio cognitivo e epilepsia, etc.
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até 7 dias e 90 dias pós-procedimento
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Pressão de abertura do LCR
Prazo: até 7 dias
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Alteração da pressão de abertura do LCR 7 dias ou na alta pós-procedimento em comparação com pré-procedimento por punção lombar
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até 7 dias
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: até 7 dias e 90 dias pós-procedimento
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Distribuição da Escala de Rankin Modificada
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até 7 dias e 90 dias pós-procedimento
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A incidência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento
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Hemorragia intracraniana sintomática dentro de 7 dias após o procedimento, especificamente hemorragia intracraniana (hematoma parenquimatoso intracraniano, hemorragia subaracnoide, hemorragia ventricular) acompanhada de deterioração neurológica (escore NIHSS aumentado em ≥4 pontos em comparação com o pré-procedimento.
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dentro de 7 dias após o procedimento
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Complicações periprocedimentos
Prazo: intraoperatório e 7 dias após o procedimento
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Complicações associadas ao procedimento: vasoespasmo, dissecção, perfuração e êmbolos para novo território.
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intraoperatório e 7 dias após o procedimento
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: até 90 dias após o procedimento
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Todas as causas de mortalidade dentro de 90 dias após o procedimento
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até 90 dias após o procedimento
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Incidência de defeitos do dispositivo
Prazo: intraoperatório
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Defeitos de dispositivos de pesquisa durante os ensaios clínicos, como dificuldades operacionais, dispositivos quebrados e qualquer incidente relacionado com defeitos do dispositivo.
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intraoperatório
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Incidência de SAE (eventos adversos graves) ou AE (eventos adversos)
Prazo: intraoperatório, 24 horas, 7 dias e 90 dias pós-procedimento
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Incidência de SAE (eventos adversos graves) ou AE (eventos adversos) intraoperatório, 24 horas, 7 dias e 90 dias pós-procedimento
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intraoperatório, 24 horas, 7 dias e 90 dias pós-procedimento
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A taxa de recorrência de CVST
Prazo: até 7 dias e 90 dias pós-procedimento
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A taxa de recorrência de CVST confirmada por manifestações clínicas e exames de imagem
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até 7 dias e 90 dias pós-procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores patológicos CVST
Prazo: pré-procedimento, intra-operatório, até 7 dias
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Marcadores patológicos CVST de sangue, coágulo e líquido cefalorraquidiano (PCR, IL-6, NSE, NLR, etc.
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pré-procedimento, intra-operatório, até 7 dias
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Banco de dados de imagem
Prazo: pré-procedimento e 90 dias pós-procedimento
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neuroimagem: MRV/CTV
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pré-procedimento e 90 dias pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferro JM, Canhao P, Stam J, Bousser MG, Barinagarrementeria F; ISCVT Investigators. Prognosis of cerebral vein and dural sinus thrombosis: results of the International Study on Cerebral Vein and Dural Sinus Thrombosis (ISCVT). Stroke. 2004 Mar;35(3):664-70. doi: 10.1161/01.STR.0000117571.76197.26. Epub 2004 Feb 19.
- Lee SK, Mokin M, Hetts SW, Fifi JT, Bousser MG, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Current endovascular strategies for cerebral venous thrombosis: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):803-810. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013973. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
- Coutinho JM, Zuurbier SM, Bousser MG, Ji X, Canhao P, Roos YB, Crassard I, Nunes AP, Uyttenboogaart M, Chen J, Emmer BJ, Roosendaal SD, Houdart E, Reekers JA, van den Berg R, de Haan RJ, Majoie CB, Ferro JM, Stam J; TO-ACT investigators. Effect of Endovascular Treatment With Medical Management vs Standard Care on Severe Cerebral Venous Thrombosis: The TO-ACT Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Aug 1;77(8):966-973. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1022.
- Fan Y, Yu J, Chen H, Zhang J, Duan J, Mo D, Zhu W, Wang B, Ouyang F, Chen Y, Lan L, Zeng J; Chinese Stroke Association Stroke Council CVST Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of cerebral venous sinus thrombosis. Stroke Vasc Neurol. 2020 Jun;5(2):152-158. doi: 10.1136/svn-2020-000358. Epub 2020 May 13.
- Goyal M, Fladt J, Coutinho JM, McDonough R, Ospel J. Endovascular treatment for cerebral venous thrombosis: current status, challenges, and opportunities. J Neurointerv Surg. 2022 Aug;14(8):788-793. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018101. Epub 2022 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVST-EVT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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