대뇌 정맥동 혈전증의 혈관 내 치료를 위한 전용 정맥동 혈전 제거 스텐트.
2024년 10월 15일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD
뇌정맥동 혈전증의 혈관내 치료를 위한 정맥동 혈전제거 전용 스텐트의 안전성과 유효성.
뇌정맥동 혈전증의 혈관내 치료를 위한 전용 정맥동 혈전절제술 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전향적, 단일 센터, 공개, 무작위, 통제, 비열등성 임상 시험을 실시할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
혈관내 기계적 혈전제거술은 적절한 항응고제 요법에도 불구하고 임상적 악화의 시나리오에서 불응성 뇌정맥동 혈전증(CVST)의 치료를 위해 예약되어 있습니다. 그러나 혈관의 해부학적 및 병태생리학적 차이로 인해 동맥 폐색을 위한 스텐트 회수기, 흡인 시스템 및 풍선 카테터와 같은 현재 사용되는 장치는 고부하 정맥동 혈전증에 대한 최적의 정맥 유출 복원을 제공할 수 없습니다. 우리 센터에서 이전에 사용된 풍선 카테터와 비교하여 새로운 NiTi 브레이드 스텐트 리트리버인 전용 정맥동 혈전 제거 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 센터, 공개, 무작위, 통제, 비열등성 임상 시험. 환자는 방사선학적으로 입증된 CVST가 있는 경우 적합하며 결과가 좋지 않을 가능성이 높습니다.
이 시험은 60명의 환자를 1:1로 무작위 배정하여 전용 정맥동 혈전 제거 스텐트 또는 풍선 카테터를 받는 것을 목표로 합니다.
1차 결과는 즉시 재개통의 성공률입니다. 가장 중요한 2차 결과는 mRS 및 90일 사망률입니다. 수술 후 24시간 및 7일 후의 두개내 출혈 및 기타 부작용은 주요 안전 결과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌혈관조영술, 자기공명 정맥조영술 또는 컴퓨터 단층 정맥조영술로 확인된 뇌정맥동 혈전증(발병부터 무작위화까지 28일 미만)
다음 위험 요소 중 하나 이상의 존재로 정의되는 불완전한 회복 가능성이 높은 심각한 형태의 CVT
- 항응고에도 불구하고 임상적 악화 또는 진행
- 혼미, 혼수(Glasgow 혼수 척도 < 9) 또는 정신 상태 장애
- 여러 개의 동정맥이 침범되면 심한 뇌압이 높아지고 빠른 시력 상실이 발생합니다.
- 고부하 정맥동 혈전증을 동반한 정맥 경색 또는 두개내 출혈
- 직선 부비동의 혈전증
- 피험자(또는 그/그녀의 보호자)는 본 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
연령 18세 미만 발병에서 무작위배정까지의 기간 28일 이상 재발성 CVST 임신(산욕기 여성이 포함될 수 있음) 고립성 해면정맥동 혈전증 또는 고립성 피질 정맥 혈전증 큰 공간 점유 병변으로 인한 임박한 경천막 탈출의 임상적 및 방사선학적 징후 및 응급 수술이 필요한 제4뇌실 압박 및 수두증 최근(< 2주) 주요 수술(요추 천자를 포함하지 않음) 또는 심각한 두개골 외상 항응고제 또는 혈전 용해제 치료에 대한 금기
- 문서화된 전신 출혈 장애
- 동반 혈소판 감소증(<100 x 10E9/L)
- 정상적인 응고를 방해하는 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 위장관 출혈(< 3개월, 직장 치질로 인한 출혈 제외) 단기간(1년) 예후가 불량한 모든 알려진 심각한 상태(예: 말기 암) 혈관 내 시술 또는 혈전용해제 또는 항응고제 동안 사용되는 조영제에 대한 알려진 알레르기 사용됨 CVST 이전에 법적으로 무능력함 정보에 입각한 동의 없음 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전용 정맥동 혈전 절제술 스텐트
항응고제 시행 여부와 관계없이 증상 발생 후 혈관내 치료까지 28일 이내에 급성 또는 아급성 정맥동 혈전증 진단을 받은 환자.
전용 정맥동 혈전 절제술 스텐트를 사용하여 혈전을 제거하여 부비동 혈류를 회복할 수 있습니다.
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증상 발현 28일 이내에 CVST 환자를 위한 흡인과 함께 전용 정맥동 혈전 제거 스텐트.
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활성 비교기: 풍선 카테터 혈전 절제술
Intracranial thrombectomy는 제어 제품으로 수행된 흡인과 함께 풍선 카테터였습니다.
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대조군으로 흡인과 함께 풍선 카테터를 사용하여 두개내 혈전제거술을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 재개통 성공률
기간: 즉시 수술 중
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완전한 재개통, 부분 재개통 및 재개통이 없는 환자에 대해 서로 다른 등급을 고려하는 3등급 분류 체계. 중단 없는 혈류로 정의되는 완전한 재개통, 지속적인 혈류의 작은 중단으로 정의되는 부분 재개통 및 정맥 내강의 협착으로 정의되는 재개통 없음 중단된 혈류로 정의됩니다. |
즉시 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성 비율(수정된 Rankin 점수 0-2)
기간: 시술 후 최대 7일 및 90일
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0 - 증상 없음; 1- 심각한 장애 없음; 2-경미한 장애; 3-중등도 장애; 4-중등도의 장애; 5-중증 장애; 6-데드.
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시술 후 최대 7일 및 90일
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혈전 제거술 시술 시기
기간: 수술 중
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혈전제거술 시술시간은 혈전제거장치 삽입부터 혈관재개통까지의 시간 또는 혈관재개통이 없는 환자의 수술종료시간을 말한다.
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수술 중
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NIHSS 점수의 변화
기간: 시술 전, 시술 후 최대 7일 및 90일
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시술 전과 비교하여 시술 후 7일 또는 퇴원 시 및 시술 후 90일에 NIHSS 점수의 변화.
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시술 전, 시술 후 최대 7일 및 90일
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기기 작동 성공률
기간: 수술 중
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장치 작동 성공 = 그룹 내 동 폐쇄 부분으로 전달, 해제 및 수축을 완료한 장치의 수/그룹에서 사용된 모든 검사 장치의 수 ×100%
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수술 중
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증상이 없고 호전된 비율
기간: 시술 후 최대 7일 및 90일
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증상으로는 두통, 시각장애, 이명, 인지장애, 간질 등이 있다.
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시술 후 최대 7일 및 90일
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CSF 개방 압력
기간: 최대 7일
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요추 천자에 의한 시술 전과 비교하여 시술 후 7일 또는 퇴원 시 CSF 개방 압력의 변화
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최대 7일
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수정된 랜킨 척도
기간: 시술 후 최대 7일 및 90일
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수정된 Rankin 척도의 분포
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시술 후 최대 7일 및 90일
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증상이 있는 두개내출혈의 발생률
기간: 시술 후 7일 이내
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시술 후 7일 이내의 증상이 있는 두개내출혈, 특히 신경학적 악화를 동반한 두개내출혈(두개실질혈종, 지주막하출혈, 심실출혈)(NIHSS 점수가 시술 전보다 4점 이상 증가)
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시술 후 7일 이내
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시술 후 합병증
기간: 수술 중 및 시술 후 7일
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절차 관련 합병증: 혈관 경련, 해부, 천공 및 새로운 영역으로의 색전.
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수술 중 및 시술 후 7일
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모든 원인 사망
기간: 시술 후 90일 이내
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시술 후 90일 이내에 모든 원인 사망
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시술 후 90일 이내
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장치 결함 발생률
기간: 수술 중
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작동 장애, 장치 파손 및 장치 결함과 관련된 모든 사건과 같은 임상 시험 중 연구 장치의 결함.
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수술 중
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SAE(심각한 이상반응) 또는 AE(이상반응)의 발생률
기간: 수술 중, 시술 후 24시간, 7일 및 90일
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수술 중, 시술 후 24시간, 7일 및 90일째에 SAE(심각한 이상 반응) 또는 AE(이상 반응)의 발생률
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수술 중, 시술 후 24시간, 7일 및 90일
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CVST의 재발률
기간: 시술 후 최대 7일 및 90일
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임상양상 및 영상검사로 확인된 CVST의 재발률
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시술 후 최대 7일 및 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVST 병리학적 마커
기간: 시술 전, 수술 중, 최대 7일
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혈액, 혈전 및 뇌척수액의 CVST 병리학적 표지자(CRP,IL-6,NSE,NLR 등)
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시술 전, 수술 중, 최대 7일
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이미징 데이터베이스
기간: 시술 전 및 시술 후 90일
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신경영상: MRV/CTV
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시술 전 및 시술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferro JM, Canhao P, Stam J, Bousser MG, Barinagarrementeria F; ISCVT Investigators. Prognosis of cerebral vein and dural sinus thrombosis: results of the International Study on Cerebral Vein and Dural Sinus Thrombosis (ISCVT). Stroke. 2004 Mar;35(3):664-70. doi: 10.1161/01.STR.0000117571.76197.26. Epub 2004 Feb 19.
- Lee SK, Mokin M, Hetts SW, Fifi JT, Bousser MG, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Current endovascular strategies for cerebral venous thrombosis: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):803-810. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013973. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
- Coutinho JM, Zuurbier SM, Bousser MG, Ji X, Canhao P, Roos YB, Crassard I, Nunes AP, Uyttenboogaart M, Chen J, Emmer BJ, Roosendaal SD, Houdart E, Reekers JA, van den Berg R, de Haan RJ, Majoie CB, Ferro JM, Stam J; TO-ACT investigators. Effect of Endovascular Treatment With Medical Management vs Standard Care on Severe Cerebral Venous Thrombosis: The TO-ACT Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Aug 1;77(8):966-973. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1022.
- Fan Y, Yu J, Chen H, Zhang J, Duan J, Mo D, Zhu W, Wang B, Ouyang F, Chen Y, Lan L, Zeng J; Chinese Stroke Association Stroke Council CVST Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of cerebral venous sinus thrombosis. Stroke Vasc Neurol. 2020 Jun;5(2):152-158. doi: 10.1136/svn-2020-000358. Epub 2020 May 13.
- Goyal M, Fladt J, Coutinho JM, McDonough R, Ospel J. Endovascular treatment for cerebral venous thrombosis: current status, challenges, and opportunities. J Neurointerv Surg. 2022 Aug;14(8):788-793. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018101. Epub 2022 Jan 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVST-EVT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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