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Le stent dédié à la thrombectomie des sinus veineux pour le traitement endovasculaire de la thrombose des sinus veineux cérébraux.

13 mars 2022 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD

Sécurité et efficacité du stent dédié à la thrombectomie des sinus veineux pour le traitement endovasculaire de la thrombose des sinus veineux cérébraux.

Un essai clinique prospectif, monocentrique, ouvert, randomisé, contrôlé et de non-infériorité sera mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un stent dédié à la thrombectomie du sinus veineux pour le traitement endovasculaire de la thrombose du sinus veineux cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombectomie mécanique endovasculaire est réservée au traitement de la thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) réfractaire dans le cas d'une détérioration clinique malgré un traitement anticoagulant approprié. Cependant, en raison des différences anatomiques et physiopathologiques vasculaires, les dispositifs actuellement utilisés, tels que le récupérateur de stent pour l'occlusion artérielle, le système d'aspiration et le cathéter à ballonnet, ne peuvent pas fournir une restauration optimale de l'écoulement veineux pour la thrombose du sinus veineux à charge élevée. centre, essai clinique ouvert, randomisé, contrôlé et de non-infériorité pour évaluer la sécurité et l'efficacité du stent dédié à la thrombectomie du sinus veineux, qui est un nouveau récupérateur de stent tressé NiTi par rapport au cathéter à ballonnet utilisé auparavant dans notre centre. Les patients sont éligibles s'ils ont un CVST radiologiquement prouvé, une forte probabilité de mauvais résultat.

L'essai vise à randomiser 60 patients avec une répartition 1:1 pour recevoir le stent ou le cathéter à ballonnet dédié à la thrombectomie sinusale veineuse.

Le critère de jugement principal est le taux de réussite de la recanalisation immédiate. Les critères de jugement secondaires les plus importants sont le mRS et le taux de mortalité à 90 jours. L'hémorragie intracrânienne et les autres événements indésirables après 24 heures et 7 jours post-opératoires sont les principaux résultats de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xunming Ji, MD
  • Numéro de téléphone: 010-83198952
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Thrombose du sinus veineux cérébral (du début à la randomisation à moins de 28 jours) confirmée par angiographie cérébrale, phlébographie par résonance magnétique ou phlébographie par tomodensitométrie

  2. Forme grave de TVC avec un risque élevé de récupération incomplète, telle que définie par la présence d'un ou plusieurs des facteurs de risque suivants

    1. Détérioration ou progression clinique malgré l'anticoagulation
    2. Stupeur, coma (échelle de coma de Glasgow < 9) ou trouble de l'état mental
    3. L'implication de plusieurs veines sinusales entraîne une hypertension crânienne sévère et une perte de vision rapide
    4. Infarctus veineux ou hémorragie intracrânienne avec thrombose du sinus veineux à charge élevée
    5. Thrombose du sinus droit
  3. Le sujet (ou son tuteur) accepte de participer à cette étude et signe le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Âge inférieur à 18 ans Durée depuis le début jusqu'à la randomisation supérieure à 28 jours CVST récurrente Grossesse (les femmes en période de puerpéralité peuvent être incluses) Thrombose isolée du sinus caverneux ou thrombose isolée de la veine corticale Signes cliniques et radiologiques d'une hernie transtentorielle imminente due à de grandes lésions occupant de l'espace et compression du 4e ventricule et hydrocéphalie, nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence Intervention chirurgicale majeure récente (< 2 semaines) (n'inclut pas la ponction lombaire) ou traumatisme crânien grave Contre-indication au traitement anticoagulant ou thrombolytique

  1. trouble hémorragique généralisé documenté
  2. thrombocytopénie concomitante (<100 x 10E9/L)
  3. dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, qui interfère avec la coagulation normale
  4. hémorragie du tractus gastro-intestinal (< 3 mois, à l'exclusion des hémorragies d'hémorroïdes rectales) Toute affection grave connue (telle qu'un cancer en phase terminale) avec un mauvais pronostic à court terme (1 an) indépendant Allergie connue au produit de contraste utilisé pendant les procédures endovasculaires ou au médicament thrombolytique ou anticoagulant utilisé Précédemment légalement incompétent avant le CVST Pas de consentement éclairé Autres conditions jugées par le chercheur comme ne pouvant être incluses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le stent dédié à la thrombectomie des sinus veineux
Patients diagnostiqués avec une thrombose aiguë ou subaiguë du sinus veineux dans les 28 jours suivant l'apparition des symptômes jusqu'au traitement endovasculaire, qu'une anticoagulation ait été réalisée ou non. Le stent dédié à la thrombectomie sinusale veineuse peut être utilisé pour retirer le thrombus afin de rétablir le flux sanguin sinusal.
Dispositif: le stent dédié à la thrombectomie des sinus veineux
le stent dédié à la thrombectomie sinusale veineuse en conjonction avec l'aspiration pour les patients CVST dans les 28 jours suivant l'apparition des symptômes.
Comparateur actif: thrombectomie par cathéter à ballonnet
La thrombectomie intracrânienne était un cathéter à ballonnet en conjonction avec une aspiration réalisée avec un produit de contrôle
Dispositif: thrombectomie par cathéter à ballonnet
La thrombectomie intracrânienne a été réalisée en utilisant un cathéter à ballonnet en conjonction avec une aspiration comme groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la recanalisation immédiate
Délai: immédiatement peropératoire

Schéma de classification à 3 grades qui considère différents grades pour les patients avec recanalisation complète, recanalisation partielle et aucune recanalisation.

Recanalisation complète définie comme un flux sanguin sans aucune interruption, recanalisation partielle définie comme de petites interruptions du flux sanguin continu et un rétrécissement de la lumière veineuse Aucune recanalisation définie comme un flux sanguin interrompu.
immédiatement peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'indépendance fonctionnelle (score de Rankin modifié 0-2)
Délai: jusqu'à 7 jours et 90 jours après la procédure
0-Aucun symptôme ; 1-Aucune incapacité significative ; 2-Invalidité légère ; 3-Invalidité modérée ; 4-Invalidité modérément sévère ; 5-Handicap grave ; 6-Mort.
jusqu'à 7 jours et 90 jours après la procédure
Le moment de la procédure de thrombectomie
Délai: peropératoire
Le temps de la procédure de thrombectomie fait référence au temps entre l'entrée du dispositif de thrombectomie et la recanalisation vasculaire) ou l'heure de fin de la chirurgie pour les patients sans recanalisation vasculaire
peropératoire
Modifications du score NIHSS
Délai: avant la procédure, jusqu'à 7 jours et 90 jours après la procédure
Changements du score NIHSS à 7 jours ou à la sortie et 90 jours après la procédure par rapport à la pré-procédure.
avant la procédure, jusqu'à 7 jours et 90 jours après la procédure
Taux de réussite du fonctionnement de l'instrument
Délai: peropératoire
Succès de l'opération de l'appareil = le nombre d'appareils ayant terminé le transport vers le segment occlusif du sinus, la libération et la rétraction dans le groupe/le nombre de tous les appareils de test utilisés dans le groupe × 100 %
peropératoire
La proportion de patients sans symptômes et améliorés
Délai: jusqu'à 7 jours et 90 jours après la procédure
Les symptômes comprennent des maux de tête, un dysfonctionnement visuel, des acouphènes, des troubles cognitifs et l'épilepsie, etc.
jusqu'à 7 jours et 90 jours après la procédure
Pression d'ouverture du LCR
Délai: jusqu'à 7 jours
Modification de la pression d'ouverture du LCR à 7 jours ou à la sortie post-intervention par rapport à la pré-intervention par ponction lombaire
jusqu'à 7 jours
Échelle de Rankin modifiée
Délai: jusqu'à 7 jours et 90 jours après la procédure
Distribution de l'échelle de Rankin modifiée
jusqu'à 7 jours et 90 jours après la procédure
L'incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: dans les 7 jours après la procédure
Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 7 jours suivant l'intervention, en particulier une hémorragie intracrânienne (hématome parenchymateux intracrânien, hémorragie sous-arachnoïdienne, une hémorragie ventriculaire) accompagnée d'une détérioration neurologique (score NIHSS augmenté de ≥ 4 points par rapport à l'avant l'intervention).
dans les 7 jours après la procédure
Complications péri-procédurales
Délai: peropératoire et 7 jours après la procédure
Complications associées à la procédure : vasospasme, dissection, perforation et embolie vers un nouveau territoire.
peropératoire et 7 jours après la procédure
Mortalité toutes causes
Délai: dans les 90 jours suivant la procédure
Mortalité toutes causes dans les 90 jours suivant l'intervention
dans les 90 jours suivant la procédure
Incidence des défauts de l'appareil
Délai: peropératoire
Défauts des dispositifs de recherche pendant les essais cliniques, tels que les difficultés opérationnelles, les dispositifs cassés et tout incident lié aux défauts du dispositif.
peropératoire
Incidence des EIG (événements indésirables graves) ou des EI (événements indésirables)
Délai: peropératoire, 24 heures, 7 jours et 90 jours après l'intervention
Incidence des EIG (événements indésirables graves) ou des EI (événements indésirables) peropératoire, 24 heures, 7 jours et 90 jours après l'intervention
peropératoire, 24 heures, 7 jours et 90 jours après l'intervention
Le taux de récidive des CVST
Délai: jusqu'à 7 jours et 90 jours après la procédure
Le taux de récidive de CVST confirmé par les manifestations cliniques et les examens d'imagerie
jusqu'à 7 jours et 90 jours après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs pathologiques CVST
Délai: pré-intervention, per-opératoire, jusqu'à 7 jours
Marqueurs pathologiques CVST du sang, du caillot et du liquide céphalo-rachidien (CRP, IL-6, NSE, NLR, etc.
pré-intervention, per-opératoire, jusqu'à 7 jours
Base de données d'imagerie
Délai: avant la procédure et 90 jours après la procédure
neuroimagerie : MRV/CTV
avant la procédure et 90 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ji Xunming,MD,PhD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVST-EVT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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