Vyhrazený venózní sinusový trombektomický stent pro endovaskulární léčbu mozkové venózní sinusové trombózy.
Bezpečnost a účinnost vyhrazeného venózního sinusového stentu pro endovaskulární léčbu mozkové venózní sinusové trombózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endovaskulární mechanická trombektomie je vyhrazena pro léčbu refrakterní cerebrální venózní sinusové trombózy (CVST) ve scénáři klinického zhoršení i přes vhodnou antikoagulační léčbu. Vzhledem k vaskulárním anatomickým a patofyziologickým rozdílům však v současnosti používaná zařízení, jako je stentový retriever pro arteriální okluzi, aspirační systém a balónkový katétr, nemohou zajistit optimální obnovu venózního odtoku pro vysoce zatěžovanou trombózu žilního sinu. Jedná se o prospektivní, jednorázovou centrum, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti specializovaného stentu pro venózní sinusovou trombektomii, což je nový NiTibraided Stent Retriever ve srovnání s balónkovým katetrem používaným dříve v našem centru. Pacienti jsou způsobilí, pokud mají radiologicky prokázanou CVST, což je vysoká pravděpodobnost špatného výsledku.
Cílem studie je randomizovat 60 pacientů s alokací 1:1, kteří budou dostávat vyhrazený stent pro venózní sinusovou trombektomii nebo balónkový katétr.
Primárním výsledkem je úspěšnost okamžité rekanalizace. Nejdůležitější sekundární výsledky jsou mRS a mortalita po 90 dnech. Hlavními bezpečnostními výsledky jsou intrakraniální krvácení a další nežádoucí příhody po 24 hodinách a 7 dnech po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trombóza mozkového žilního sinu (od začátku do randomizace méně než 28 dní) potvrzená mozkovou angiografií, magnetickou rezonanční venografií nebo počítačovou tomografickou venografií
Těžká forma CVT s vysokou pravděpodobností neúplného uzdravení, jak je definována přítomností jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů
- Klinické zhoršení nebo progrese navzdory antikoagulaci
- Stupor, kóma (Glasgow coma scale < 9) nebo porucha duševního stavu
- Postižení více sinusových žil má za následek silný vysoký kraniální tlak a rychlou ztrátu zraku
- Žilní infarkt nebo intrakraniální krvácení s vysokou zátěží venózní sinusové trombózy
- Trombóza přímého sinusu
- Subjekt (nebo jeho opatrovník) souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Věk méně než 18 let Trvání od začátku do randomizace více než 28 dní Rekurentní CVST Těhotenství (mohou být zahrnuty i ženy v šestinedělí) Izolovaná trombóza kavernózního sinu nebo izolovaná trombóza kortikální žíly Klinické a radiologické známky hrozící transtentoriální hernie v důsledku velkých lézí zabírajících prostor a komprese 4. komory a hydrocefalus, který vyžaduje urgentní chirurgický zákrok Nedávný (< 2 týdny) velký chirurgický výkon (nezahrnuje lumbální punkci) nebo těžké trauma lebky Kontraindikace antikoagulační nebo trombolytické léčby
- dokumentovaná generalizovaná krvácivá porucha
- souběžná trombocytopenie (<100 x 10E9/l)
- těžká dysfunkce jater nebo ledvin, která narušuje normální koagulaci
- krvácení do gastrointestinálního traktu (< 3 měsíce, bez krvácení z rektálních hemoroidů) Jakýkoli známý závažný stav (jako je terminální rakovina) se špatnou krátkodobou (1 rok) prognózou nezávislou Známá alergie na kontrast používaný při endovaskulárních výkonech nebo na trombolytikum nebo antikoagulační lék použitý Dříve právně nezpůsobilý před CVST Bez informovaného souhlasu Jiné podmínky, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vyhrazený venózní sinusový trombektomický stent
Pacienti s diagnózou akutní nebo subakutní žilní sinusové trombózy do 28 dnů od nástupu příznaků do endovaskulární léčby, bez ohledu na to, zda byla provedena antikoagulace.
Vyhrazený stent pro žilní sinusovou trombektomii lze použít k odstranění trombu, aby se obnovil průtok krve sinusem.
|
vyhrazený venózní sinusový trombektomický stent ve spojení s aspirací pro pacienty s CVST do 28 dnů od nástupu příznaků.
|
|
Aktivní komparátor: trombektomie balónkového katétru
Intrakraniální trombektomie byla balónkovým katetrem ve spojení s aspirací prováděnou kontrolním produktem
|
Intrakraniální trombektomie byla provedena pomocí balónkového katétru ve spojení s aspirací jako kontrolní skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost okamžité rekanalizace
Časové okno: okamžitě intraoperačně
|
Třístupňové klasifikační schéma, které bere v úvahu různé stupně pro pacienty s kompletní rekanalizací, částečnou rekanalizací a bez rekanalizace. Kompletní rekanalizace definovaná jako průtok krve bez jakéhokoli přerušení, Částečná rekanalizace definovaná jako malá přerušení kontinuálního průtoku krve a zúžení venózního lumen Žádná rekanalizace definovaná jako přerušený průtok krve. |
okamžitě intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl funkční nezávislosti (upravené Rankinovo skóre 0-2)
Časové okno: do 7 dnů a 90 dnů po zákroku
|
0-Žádné příznaky; 1-Žádné významné postižení; 2-lehké postižení; 3-Střední postižení; 4-Středně těžké postižení; 5-Těžké postižení; 6-Mrtvý.
|
do 7 dnů a 90 dnů po zákroku
|
|
Doba provedení trombektomie
Časové okno: intraoperační
|
Doba provedení trombektomie se vztahuje k době od vstupu trombektomického zařízení do cévní rekanalizace) nebo ke konci operace u pacientů bez cévní rekanalizace
|
intraoperační
|
|
Změny ve skóre NIHSS
Časové okno: před procedurou, do 7 dnů a 90 dnů po zákroku
|
Změny ve skóre NIHSS 7 dní nebo při propuštění a 90 dní po výkonu ve srovnání s před výkonem.
|
před procedurou, do 7 dnů a 90 dnů po zákroku
|
|
Úspěšnost provozu přístroje
Časové okno: intraoperační
|
Úspěšnost provozu zařízení = počet zařízení dokončených přepravou do okluzivního segmentu sinu, uvolnění a zatažení ve skupině / počet všech testovacích zařízení použitých ve skupině × 100 %
|
intraoperační
|
|
Podíl bez příznaků a zlepšení
Časové okno: do 7 dnů a 90 dnů po zákroku
|
Mezi příznaky patří bolest hlavy, zraková dysfunkce, tinitus, kognitivní poruchy a epilepsie atd.
|
do 7 dnů a 90 dnů po zákroku
|
|
Otevírací tlak CSF
Časové okno: až 7 dní
|
Změna otevíracího tlaku mozkomíšního moku 7 dní nebo při propuštění po zákroku ve srovnání s před zákrokem lumbální punkcí
|
až 7 dní
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: do 7 dnů a 90 dnů po zákroku
|
Distribuce upravené Rankinovy škály
|
do 7 dnů a 90 dnů po zákroku
|
|
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
|
Symptomatické intrakraniální krvácení do 7 dnů po zákroku, konkrétně intrakraniální krvácení (intrakraniální parenchymální hematom, subarachnoidální krvácení, ventrikulární krvácení) doprovázené neurologickým zhoršením (NIHSS skóre zvýšené o ≥ 4 body ve srovnání s před zákrokem).
|
do 7 dnů po zákroku
|
|
Periprocedurální komplikace
Časové okno: během operace a 7 dní po výkonu
|
Komplikace spojené s výkonem: vazospasmus, disekce, perforace a embolie do nového území.
|
během operace a 7 dní po výkonu
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů po zákroku
|
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů po zákroku
|
do 90 dnů po zákroku
|
|
Výskyt závad zařízení
Časové okno: intraoperační
|
Závady výzkumných zařízení během klinických zkoušek, jako jsou provozní potíže, rozbitá zařízení a jakékoli incidenty související s vadami zařízení.
|
intraoperační
|
|
Výskyt SAE (závažné nežádoucí účinky) nebo AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: intraoperačně, 24 hodin, 7 dní a 90 dní po výkonu
|
Výskyt SAE (závažné nežádoucí příhody) nebo AE (nežádoucí příhody) během operace, 24 hodin, 7 dní a 90 dní po výkonu
|
intraoperačně, 24 hodin, 7 dní a 90 dní po výkonu
|
|
Míra opakování CVST
Časové okno: do 7 dnů a 90 dnů po zákroku
|
Míra recidivy CVST potvrzená klinickými projevy a zobrazovacími vyšetřeními
|
do 7 dnů a 90 dnů po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické markery CVST
Časové okno: předoperační, intraoperační, do 7 dnů
|
CVST patologické markery krve, sraženiny a mozkomíšního moku (CRP,IL-6,NSE,NLR,atd.
|
předoperační, intraoperační, do 7 dnů
|
|
Zobrazovací databáze
Časové okno: před zákrokem a 90 dnů po zákroku
|
neurozobrazování: MRV/CTV
|
před zákrokem a 90 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferro JM, Canhao P, Stam J, Bousser MG, Barinagarrementeria F; ISCVT Investigators. Prognosis of cerebral vein and dural sinus thrombosis: results of the International Study on Cerebral Vein and Dural Sinus Thrombosis (ISCVT). Stroke. 2004 Mar;35(3):664-70. doi: 10.1161/01.STR.0000117571.76197.26. Epub 2004 Feb 19.
- Lee SK, Mokin M, Hetts SW, Fifi JT, Bousser MG, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Current endovascular strategies for cerebral venous thrombosis: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):803-810. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013973. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
- Coutinho JM, Zuurbier SM, Bousser MG, Ji X, Canhao P, Roos YB, Crassard I, Nunes AP, Uyttenboogaart M, Chen J, Emmer BJ, Roosendaal SD, Houdart E, Reekers JA, van den Berg R, de Haan RJ, Majoie CB, Ferro JM, Stam J; TO-ACT investigators. Effect of Endovascular Treatment With Medical Management vs Standard Care on Severe Cerebral Venous Thrombosis: The TO-ACT Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Aug 1;77(8):966-973. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1022.
- Fan Y, Yu J, Chen H, Zhang J, Duan J, Mo D, Zhu W, Wang B, Ouyang F, Chen Y, Lan L, Zeng J; Chinese Stroke Association Stroke Council CVST Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of cerebral venous sinus thrombosis. Stroke Vasc Neurol. 2020 Jun;5(2):152-158. doi: 10.1136/svn-2020-000358. Epub 2020 May 13.
- Goyal M, Fladt J, Coutinho JM, McDonough R, Ospel J. Endovascular treatment for cerebral venous thrombosis: current status, challenges, and opportunities. J Neurointerv Surg. 2022 Aug;14(8):788-793. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018101. Epub 2022 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVST-EVT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .