Der spezielle venöse Sinus-Thrombektomie-Stent für die endovaskuläre Behandlung zerebraler venöser Sinus-Thrombose.
Sicherheit und Wirksamkeit des speziellen venösen Sinus-Thrombektomie-Stents zur endovaskulären Behandlung zerebraler venöser Sinus-Thrombose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre mechanische Thrombektomie ist der Behandlung refraktärer zerebraler Sinusvenenthrombosen (CVST) im Szenario einer klinischen Verschlechterung trotz geeigneter Antikoagulanzientherapie vorbehalten. Aufgrund der vaskulären anatomischen und pathophysiologischen Unterschiede können die derzeit verwendeten Geräte, wie z. B. Stent-Retriever für Arterienverschlüsse, Aspirationssystem und Ballonkatheter, jedoch keine optimale Wiederherstellung des venösen Abflusses bei Venensinusthrombose mit hoher Belastung gewährleisten. Zentrum, offene, randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des speziellen venösen Sinus-Thrombektomie-Stents, einem neuartigen NiTi-geflochtenen Stent-Retriever im Vergleich zu Ballonkathetern, die zuvor in unserem Zentrum verwendet wurden. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie einen radiologisch nachgewiesenen CVST haben, was eine hohe Wahrscheinlichkeit eines schlechten Ergebnisses darstellt.
Ziel der Studie ist es, 60 Patienten mit einer 1:1-Zuteilung zu randomisieren, um den speziellen Venen-Sinus-Thrombektomie-Stent oder Ballonkatheter zu erhalten.
Der primäre Endpunkt ist die Erfolgsrate der sofortigen Rekanalisation. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind mRS und Mortalitätsrate nach 90 Tagen. Die intrakraniellen Blutungen und andere unerwünschte Ereignisse nach 24 Stunden und 7 Tagen nach der Operation sind die wichtigsten Sicherheitsergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebrale Sinusvenenthrombose (vom Beginn bis zur Randomisierung weniger als 28 Tage), bestätigt durch zerebrale Angiographie, Magnetresonanzvenographie oder computertomographische Venographie
Schwere Form der CVT mit hoher Wahrscheinlichkeit einer unvollständigen Genesung, definiert durch das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Risikofaktoren
- Klinische Verschlechterung oder Progression trotz Antikoagulation
- Stupor, Koma (Glasgow-Komaskala < 9) oder psychische Statusstörung
- Die Beteiligung mehrerer Sinusvenen führt zu stark erhöhtem Schädeldruck und schnellem Sehverlust
- Venöser Infarkt oder intrakranielle Blutung mit hochbelasteter Sinusvenenthrombose
- Thrombose des geraden Sinus
- Der Proband (oder sein/ihr Vormund) stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren Dauer vom Beginn bis zur Randomisierung mehr als 28 Tage Wiederkehrende CVST-Schwangerschaft (Frauen im Wochenbett können eingeschlossen sein) Isolierte Sinus-cavernosus-Thrombose oder isolierte kortikale Venenthrombose Klinische und radiologische Anzeichen einer drohenden transtentoriellen Herniation aufgrund großer raumgreifender Läsionen und Kompression des 4. Ventrikels und Hydrozephalus, die eine Notoperation erfordern. Kürzlich (< 2 Wochen) großer chirurgischer Eingriff (ohne Lumbalpunktion) oder schweres Schädeltrauma. Kontraindikation für eine gerinnungshemmende oder thrombolytische Behandlung
- dokumentierte generalisierte Blutungsstörung
- gleichzeitige Thrombozytopenie (<100 x 10E9/L)
- schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die die normale Gerinnung beeinträchtigt
- Blutung im Magen-Darm-Trakt (< 3 Monate, ohne Blutung aus rektalen Hämorrhoiden) Jede bekannte schwerwiegende Erkrankung (z. B. Krebs im Endstadium) mit einer unabhängigen kurzfristigen (1 Jahr) schlechten Prognose. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die bei endovaskulären Eingriffen verwendet werden, oder gegen das thrombolytische oder gerinnungshemmende Medikament verwendet Vor dem CVST geschäftsunfähig Keine Einverständniserklärung Andere Bedingungen, die der Forscher als für die Aufnahme ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: der spezielle venöse Sinus-Thrombektomie-Stent
Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen vom Auftreten der Symptome bis zur endovaskulären Behandlung eine akute oder subakute Sinusvenenthrombose diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob eine Antikoagulation durchgeführt wurde.
Der spezielle Venen-Sinus-Thrombektomiestent kann zur Entfernung des Thrombus und zur Wiederherstellung des Sinus-Blutflusses verwendet werden.
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der spezielle venöse Sinus-Thrombektomie-Stent in Verbindung mit der Aspiration für CVST-Patienten innerhalb von 28 Tagen nach Auftreten der Symptome.
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Aktiver Komparator: Ballonkatheter-Thrombektomie
Bei der intrakraniellen Thrombektomie handelte es sich um einen Ballonkatheter in Verbindung mit einer Aspiration, die mit einem Kontrollprodukt durchgeführt wurde
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Die intrakranielle Thrombektomie wurde unter Verwendung eines Ballonkatheters in Verbindung mit einer Aspiration als Kontrollgruppe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote der sofortigen Rekanalisation
Zeitfenster: sofort intraoperativ
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3-Grad-Klassifizierungsschema, das verschiedene Grade für Patienten mit vollständiger Rekanalisation, teilweiser Rekanalisation und keiner Rekanalisation berücksichtigt. Vollständige Rekanalisation, definiert als Blutfluss ohne Unterbrechung. Teilweise Rekanalisation, definiert als kleine Unterbrechungen des kontinuierlichen Blutflusses und Verengung des Venenlumens. Keine Rekanalisation, definiert als unterbrochener Blutfluss. |
sofort intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der funktionalen Unabhängigkeit (modifizierter Rankin-Score 0-2)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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0-Keine Symptome; 1-Keine erhebliche Behinderung; 2-Leichte Behinderung; 3-Mittelschwere Behinderung; 4-Mittelschwere Behinderung; 5-Schwere Behinderung; 6-Tot.
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bis zu 7 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Der Zeitpunkt der Thrombektomie
Zeitfenster: intraoperativ
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Der Zeitpunkt des Thrombektomieverfahrens bezieht sich auf die Zeit vom Einführen des Thrombektomiegeräts bis zur Gefäßrekanalisation bzw. auf den Endzeitpunkt der Operation bei Patienten ohne Gefäßrekanalisation
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intraoperativ
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Änderungen im NIHSS-Score
Zeitfenster: vor dem Eingriff, bis zu 7 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Veränderungen des NIHSS-Scores 7 Tage oder bei der Entlassung und 90 Tage nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff.
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vor dem Eingriff, bis zu 7 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Erfolgsquote des Instrumentenbetriebs
Zeitfenster: intraoperativ
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Erfolgreicher Gerätebetrieb = Anzahl der Geräte, die in der Gruppe den Transport zum okklusiven Segment des Sinus abgeschlossen, freigegeben und zurückgezogen haben/Anzahl aller in der Gruppe verwendeten Testgeräte × 100 %
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intraoperativ
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Der Anteil beschwerdefreier und gebesserter Patienten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Sehstörungen, Tinnitus, kognitive Störungen und Epilepsie usw.
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bis zu 7 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Liquor-Öffnungsdruck
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Änderung des Liquoröffnungsdrucks 7 Tage oder bei Entlassung nach dem Eingriff im Vergleich zur Lumbalpunktion vor dem Eingriff
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bis zu 7 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Verteilung der modifizierten Rankin-Skala
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bis zu 7 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Die Häufigkeit symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff, insbesondere intrakranielle Blutung (intrakranielles parenchymales Hämatom, Subarachnoidalblutung, ventrikuläre Blutung), begleitet von einer neurologischen Verschlechterung (NIHSS-Score erhöht um ≥4 Punkte im Vergleich zu vor dem Eingriff).
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innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
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Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ und 7 Tage nach dem Eingriff
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Eingriffsbedingte Komplikationen: Vasospasmus, Dissektion, Perforation und Emboli in Neuland.
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intraoperativ und 7 Tage nach dem Eingriff
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
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Alle führen innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff zum Tod
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innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
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Häufigkeit von Gerätedefekten
Zeitfenster: intraoperativ
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Defekte an Forschungsgeräten während klinischer Studien, wie z. B. Betriebsschwierigkeiten, defekte Geräte und alle Vorfälle im Zusammenhang mit Gerätedefekten.
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intraoperativ
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Inzidenz von SAE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) oder AE (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: intraoperativ, 24 Stunden, 7 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Inzidenz von SAE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) oder AE (unerwünschte Ereignisse) intraoperativ, 24 Stunden, 7 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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intraoperativ, 24 Stunden, 7 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Die Wiederholungsrate von CVST
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Die Rezidivrate von CVST wurde durch klinische Manifestationen und bildgebende Untersuchungen bestätigt
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bis zu 7 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische CVST-Marker
Zeitfenster: vor dem Eingriff, intraoperativ, bis zu 7 Tage
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Pathologische CVST-Marker von Blut, Blutgerinnseln und Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit (CRP, IL-6, NSE, NLR usw.)
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vor dem Eingriff, intraoperativ, bis zu 7 Tage
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Bilddatenbank
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff
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Neuroimaging: MRV/CTV
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vor dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferro JM, Canhao P, Stam J, Bousser MG, Barinagarrementeria F; ISCVT Investigators. Prognosis of cerebral vein and dural sinus thrombosis: results of the International Study on Cerebral Vein and Dural Sinus Thrombosis (ISCVT). Stroke. 2004 Mar;35(3):664-70. doi: 10.1161/01.STR.0000117571.76197.26. Epub 2004 Feb 19.
- Lee SK, Mokin M, Hetts SW, Fifi JT, Bousser MG, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Current endovascular strategies for cerebral venous thrombosis: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):803-810. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013973. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
- Coutinho JM, Zuurbier SM, Bousser MG, Ji X, Canhao P, Roos YB, Crassard I, Nunes AP, Uyttenboogaart M, Chen J, Emmer BJ, Roosendaal SD, Houdart E, Reekers JA, van den Berg R, de Haan RJ, Majoie CB, Ferro JM, Stam J; TO-ACT investigators. Effect of Endovascular Treatment With Medical Management vs Standard Care on Severe Cerebral Venous Thrombosis: The TO-ACT Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Aug 1;77(8):966-973. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1022.
- Fan Y, Yu J, Chen H, Zhang J, Duan J, Mo D, Zhu W, Wang B, Ouyang F, Chen Y, Lan L, Zeng J; Chinese Stroke Association Stroke Council CVST Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of cerebral venous sinus thrombosis. Stroke Vasc Neurol. 2020 Jun;5(2):152-158. doi: 10.1136/svn-2020-000358. Epub 2020 May 13.
- Goyal M, Fladt J, Coutinho JM, McDonough R, Ospel J. Endovascular treatment for cerebral venous thrombosis: current status, challenges, and opportunities. J Neurointerv Surg. 2022 Aug;14(8):788-793. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018101. Epub 2022 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Embolie und Thrombose
- Intrakranielle Thrombose
- Intrakranielle Embolie und Thrombose
- Thromboembolie
- Thrombose
- Sinusthrombose, intrakranial
Andere Studien-ID-Nummern
- CVST-EVT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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