Специальный стент для тромбэктомии венозного синуса для эндоваскулярного лечения тромбоза церебрального венозного синуса.
15 октября 2024 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD
Безопасность и эффективность специального тромбэктомического стента венозного синуса для эндоваскулярного лечения тромбоза церебрального венозного синуса.
Проспективное, одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности будет проведено для оценки безопасности и эффективности специального стента для тромбэктомии венозного синуса для эндоваскулярного лечения тромбоза церебрального венозного синуса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Эндоваскулярная механическая тромбэктомия предназначена для лечения рефрактерного тромбоза церебральных венозных синусов (CVST) в случае клинического ухудшения, несмотря на адекватную антикоагулянтную терапию. Однако из-за сосудистых анатомических и патофизиологических различий используемые в настоящее время устройства, такие как стент-ретривер для артериальной окклюзии, система аспирации и баллонный катетер, не могут обеспечить оптимальное восстановление венозного оттока при тромбозе венозного синуса с высокой нагрузкой. центр, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности специального стента для тромбэктомии венозных пазух, который представляет собой новый ретривер стента с никель-титановой оплеткой по сравнению с баллонным катетером, который ранее использовался в нашем центре. Пациенты имеют право, если у них есть рентгенологически подтвержденный CVST, высокая вероятность неблагоприятного исхода.
Исследование направлено на рандомизацию 60 пациентов с распределением 1:1 для получения специального стента для тромбэктомии венозных синусов или баллонного катетера.
Первичным результатом является показатель успешности немедленной реканализации. Наиболее важными вторичными результатами являются mRS и уровень смертности через 90 дней. Внутричерепное кровоизлияние и другие нежелательные явления через 24 часа и 7 дней после операции являются основными исходами безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тромбоз церебрального венозного синуса (от начала до рандомизации менее 28 дней), подтвержденный церебральной ангиографией, магнитно-резонансной венографией или компьютерно-томографической венографией
Тяжелая форма ЦВТ с высокой вероятностью неполного выздоровления, что определяется наличием одного или нескольких из следующих факторов риска.
- Клиническое ухудшение или прогрессирование, несмотря на антикоагулянтную терапию.
- Сопор, кома (шкала комы Глазго < 9) или расстройство психического статуса
- Вовлечение нескольких синусовых вен приводит к серьезному высокому внутричерепному давлению и быстрой потере зрения.
- Венозный инфаркт или внутричерепное кровоизлияние с тромбозом венозного синуса при высокой нагрузке
- Тромбоз прямого синуса
- Субъект (или его/ее опекун) соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает информированное согласие
Критерий исключения:
Возраст менее 18 лет Продолжительность от начала до рандомизации более 28 дней Рецидив CVST Беременность (могут быть включены женщины в послеродовом периоде) Изолированный тромбоз кавернозного синуса или изолированный тромбоз кортикальной вены Клинические и рентгенологические признаки надвигающейся транстенториальной грыжи из-за больших объемных образований компрессия 4-го желудочка и гидроцефалия, требующие неотложной хирургической помощи Недавнее (< 2 недель) серьезное хирургическое вмешательство (не включая люмбальную пункцию) или тяжелая черепно-мозговая травма Противопоказания для антикоагулянтной или тромболитической терапии
- документально подтвержденное генерализованное нарушение свертываемости крови
- одновременная тромбоцитопения (<100 x 10E9/л)
- тяжелая печеночная или почечная дисфункция, препятствующая нормальной коагуляции
- кровотечение из желудочно-кишечного тракта (< 3 месяцев, не включая кровотечение из ректального геморроя) Любое известное серьезное заболевание (например, неизлечимый рак) с неблагоприятным краткосрочным (1 год) независимым прогнозом Известная аллергия на контрастное вещество, используемое во время эндоваскулярных процедур, или на тромболитические или антикоагулянтные препараты ранее недееспособный до CVST Отсутствие информированного согласия Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: специальный стент для тромбэктомии венозных синусов
Пациенты, у которых диагностирован острый или подострый тромбоз венозных синусов в течение 28 дней от появления симптомов до эндоваскулярного лечения, независимо от того, проводилась ли антикоагулянтная терапия.
Специальный стент для тромбэктомии венозных пазух можно использовать для удаления тромба и восстановления кровотока в пазухах.
|
специальный стент для тромбэктомии венозных синусов в сочетании с аспирацией для пациентов с CVST в течение 28 дней после появления симптомов.
|
|
Активный компаратор: баллонная катетерная тромбэктомия
Внутричерепная тромбэктомия выполнялась баллонным катетером в сочетании с аспирацией контрольным продуктом.
|
Внутричерепная тромбэктомия проводилась с использованием баллонного катетера в сочетании с аспирацией в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха немедленной реканализации
Временное ограничение: сразу во время операции
|
3-х ступенчатая классификационная схема, которая учитывает различные степени для пациентов с полной реканализацией, частичной реканализацией и отсутствием реканализации. Полная реканализация определяется как кровоток без прерывания. Частичная реканализация определяется как небольшие перерывы непрерывного кровотока и сужение венозного просвета. Отсутствие реканализации определяется как прерывистый кровоток. |
сразу во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля функциональной независимости (модифицированная оценка Рэнкина 0-2)
Временное ограничение: до 7 дней и 90 дней после процедуры
|
0-нет симптомов; 1-нет значительной инвалидности; 2-Легкая инвалидность; 3-Умеренная инвалидность; 4-Умеренно выраженная инвалидность; 5-тяжелая инвалидность; 6-Мертвый.
|
до 7 дней и 90 дней после процедуры
|
|
Время проведения тромбэктомии
Временное ограничение: интраоперационный
|
Под временем процедуры тромбэктомии понимается время от введения устройства для тромбэктомии до реканализации сосудов) или время окончания операции для пациентов без реканализации сосудов.
|
интраоперационный
|
|
Изменения в баллах NIHSS
Временное ограничение: до процедуры, до 7 дней и 90 дней после процедуры
|
Изменения в баллах NIHSS через 7 дней или при выписке и через 90 дней после процедуры по сравнению с до процедуры.
|
до процедуры, до 7 дней и 90 дней после процедуры
|
|
Успешность работы прибора
Временное ограничение: интраоперационный
|
Успешность работы устройства = количество устройств, завершенных транспортировкой к окклюзионному сегменту пазухи, освобождением и втягиванием в группе/количество всех тестовых устройств, использованных в группе × 100%
|
интраоперационный
|
|
Доля бессимптомных и улучшенных
Временное ограничение: до 7 дней и 90 дней после процедуры
|
Симптомы включают головную боль, нарушения зрения, шум в ушах, когнитивные расстройства и эпилепсию и т. д.
|
до 7 дней и 90 дней после процедуры
|
|
Давление открытия спинномозговой жидкости
Временное ограничение: до 7 дней
|
Изменение давления открытия спинномозговой жидкости через 7 дней или при выписке после процедуры по сравнению с до процедуры с помощью люмбальной пункции
|
до 7 дней
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: до 7 дней и 90 дней после процедуры
|
Распределение модифицированной шкалы Рэнкина
|
до 7 дней и 90 дней после процедуры
|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 7 дней после процедуры, особенно внутричерепное кровоизлияние (внутричерепная паренхиматозная гематома, субарахноидальное кровоизлияние, желудочковое кровоизлияние), сопровождающееся неврологическим ухудшением (оценка по шкале NIHSS увеличилась на ≥4 балла по сравнению с состоянием до процедуры).
|
в течение 7 дней после процедуры
|
|
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: интраоперационно и через 7 дней после процедуры
|
Осложнения, связанные с процедурой: спазм сосудов, расслоение, перфорация и эмболия в новую территорию.
|
интраоперационно и через 7 дней после процедуры
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: в течение 90 дней после процедуры
|
Смертность от всех причин в течение 90 дней после процедуры
|
в течение 90 дней после процедуры
|
|
Частота дефектов устройства
Временное ограничение: интраоперационный
|
Дефекты исследовательских устройств во время клинических испытаний, такие как эксплуатационные трудности, сломанные устройства и любые инциденты, связанные с дефектами устройств.
|
интраоперационный
|
|
Частота SAE (серьезные нежелательные явления) или AE (нежелательные явления)
Временное ограничение: интраоперационно, через 24 часа, 7 дней и 90 дней после процедуры
|
Частота SAE (серьезные нежелательные явления) или AE (нежелательные явления) во время операции, через 24 часа, 7 дней и 90 дней после процедуры
|
интраоперационно, через 24 часа, 7 дней и 90 дней после процедуры
|
|
Частота рецидивов CVST
Временное ограничение: до 7 дней и 90 дней после процедуры
|
Частота рецидивов ЦВСТ, подтвержденная клиническими проявлениями и визуализирующими исследованиями.
|
до 7 дней и 90 дней после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологические маркеры CVST
Временное ограничение: до процедуры, интраоперационно, до 7 дней
|
Патологические маркеры CVST крови, сгустка и спинномозговой жидкости (CRP, IL-6, NSE, NLR и др.
|
до процедуры, интраоперационно, до 7 дней
|
|
База данных изображений
Временное ограничение: до процедуры и 90 дней после процедуры
|
нейровизуализация: MRV/CTV
|
до процедуры и 90 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferro JM, Canhao P, Stam J, Bousser MG, Barinagarrementeria F; ISCVT Investigators. Prognosis of cerebral vein and dural sinus thrombosis: results of the International Study on Cerebral Vein and Dural Sinus Thrombosis (ISCVT). Stroke. 2004 Mar;35(3):664-70. doi: 10.1161/01.STR.0000117571.76197.26. Epub 2004 Feb 19.
- Lee SK, Mokin M, Hetts SW, Fifi JT, Bousser MG, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Current endovascular strategies for cerebral venous thrombosis: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):803-810. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013973. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
- Coutinho JM, Zuurbier SM, Bousser MG, Ji X, Canhao P, Roos YB, Crassard I, Nunes AP, Uyttenboogaart M, Chen J, Emmer BJ, Roosendaal SD, Houdart E, Reekers JA, van den Berg R, de Haan RJ, Majoie CB, Ferro JM, Stam J; TO-ACT investigators. Effect of Endovascular Treatment With Medical Management vs Standard Care on Severe Cerebral Venous Thrombosis: The TO-ACT Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Aug 1;77(8):966-973. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1022.
- Fan Y, Yu J, Chen H, Zhang J, Duan J, Mo D, Zhu W, Wang B, Ouyang F, Chen Y, Lan L, Zeng J; Chinese Stroke Association Stroke Council CVST Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of cerebral venous sinus thrombosis. Stroke Vasc Neurol. 2020 Jun;5(2):152-158. doi: 10.1136/svn-2020-000358. Epub 2020 May 13.
- Goyal M, Fladt J, Coutinho JM, McDonough R, Ospel J. Endovascular treatment for cerebral venous thrombosis: current status, challenges, and opportunities. J Neurointerv Surg. 2022 Aug;14(8):788-793. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018101. Epub 2022 Jan 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эмболия и тромбоз
- Внутричерепной тромбоз
- Внутричерепная эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Тромбоз
- Синусовый тромбоз, внутричерепной
Другие идентификационные номера исследования
- CVST-EVT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .