Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den dedikerte venøs sinus trombektomi-stenten for endovaskulær behandling av cerebral venøs sinus trombose.

15. oktober 2024 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD

Sikkerhet og effekt av den dedikerte venøs sinus trombektomi-stenten for endovaskulær behandling av cerebral venøs sinus trombose.

En prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie vil bli utført for å evaluere sikkerheten og effekten av en dedikert venøs sinus trombektomistent for endovaskulær behandling av cerebral venøs sinus trombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær mekanisk trombektomi er reservert for behandling av refraktær cerebral venøs sinus trombose (CVST) i scenariet med klinisk forverring til tross for passende antikoagulantbehandling. På grunn av de vaskulære anatomiske og patofysiologiske forskjellene kan imidlertid de nåværende brukte enhetene, som stentretriever for arteriell okklusjon, aspirasjonssystem og ballongkateter ikke gi optimal restaurering av venøs utstrømning for høybelastnings venøs sinus-trombose. Dette er en prospektiv, enkelt- senter, åpen, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av den dedikerte venøs sinus trombektomistenten, som er en ny NiTi-flettet Stent Retriever sammenlignet med ballongkateter som tidligere ble brukt i vårt senter. Pasienter er kvalifisert hvis de har en radiologisk bevist CVST, høy sannsynlighet for dårlig resultat.

Forsøket tar sikte på å randomisere 60 pasienter med en 1:1-allokering for å motta den dedikerte venøs sinus trombektomistenten eller ballongkateteret.

Det primære resultatet er suksessraten for umiddelbar rekanalisering. De viktigste sekundære utfallene er mRS og dødelighet ved 90 dager. Den intrakranielle blødningen og andre uønskede hendelser etter postoperativ 24 timer og 7 dager er de viktigste sikkerhetsresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cerebral venøs sinus trombose (fra start til randomisering mindre enn 28 dager) bekreftet ved cerebral angiografi, magnetisk resonansvenografi eller computertomografisk venografi

  2. Alvorlig form for CVT med høy sjanse for ufullstendig bedring, som definert av tilstedeværelsen av en eller flere av følgende risikofaktorer

    1. Klinisk forverring eller progresjon til tross for antikoagulasjon
    2. Stupor, koma (Glasgow koma-skala < 9) eller psykisk tilstandsforstyrrelse
    3. Involvering av flere sinusvener resulterer i alvorlig høyt kranietrykk og raskt synstap
    4. Venøst ​​infarkt eller intrakraniell blødning med høy belastning venøs sinus trombose
    5. Trombose av den rette sinus
  3. Forsøkspersonen (eller hans/hennes foresatte) samtykker i å delta i denne studien og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

Alder mindre enn 18 år Varighet fra start til randomisering mer enn 28 dager Tilbakevendende CVST Graviditet (kvinner i barseltid kan inkluderes) Isolert kavernøs sinus trombose eller isolert kortikal venetrombose Kliniske og radiologiske tegn på forestående transtentoriell herniering på grunn av store plassopptakende lesjoner og 4. ventrikkel kompresjon og hydrocephalus, som krever akuttkirurgi Nylig (< 2 uker) større kirurgisk prosedyre (inkluderer ikke lumbalpunksjon) eller alvorlig kranietraume Kontraindikasjon for antikoagulant eller trombolytisk behandling

  1. dokumentert generalisert blødningsforstyrrelse
  2. samtidig trombocytopeni (<100 x 10E9/L)
  3. alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, som forstyrrer normal koagulasjon
  4. mage-tarmkanalen blødning (< 3 måneder, ikke inkludert blødning fra rektale hemorroider) Enhver kjent alvorlig tilstand (som terminal kreft) med dårlig kortsiktig (1 år) prognose uavhengig Kjent allergi mot kontrast brukt under endovaskulære prosedyrer eller trombolytisk eller antikoagulasjonsmedisin brukt Tidligere juridisk inhabil før CVST Ikke informert samtykke Andre forhold som forskeren vurderer som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: den dedikerte venøs sinus trombektomistenten
Pasienter diagnostisert med akutt eller subakutt venøs sinustrombose innen 28 dager fra symptomdebut til endovaskulær behandling, uavhengig av om antikoagulasjon er utført. Den dedikerte venøs sinus trombektomistenten kan brukes til å fjerne tromben for å gjenopprette sinusblodstrømmen.
Enhet: den dedikerte venøs sinus trombektomistenten
den dedikerte venøs sinus trombektomistenten i forbindelse med aspirasjon for CVST-pasienter innen 28 dager etter symptomdebut.
Aktiv komparator: ballongkateter trombektomi
Intrakraniell trombektomi var ballongkateter i forbindelse med aspirasjon utført med et kontrollprodukt
Enhet: ballongkateter trombektomi
Intrakraniell trombektomi ble utført ved å bruke et ballongkateter i forbindelse med aspirasjon som kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for umiddelbar rekanalisering
Tidsramme: umiddelbart intraoperativt

3-grads klassifiseringsordning som vurderer ulike karakterer for pasienter med fullstendig rekanalisering, delvis rekanalisering og ingen rekanalisering.

Fullstendig rekanalisering definert som blodstrøm uten noen avbrudd, Delvis rekanalisering definert som små avbrudd av kontinuerlig blodstrøm og innsnevring av venøs lumen Ingen rekanalisering definert som avbrutt blodstrøm.
umiddelbart intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen funksjonell uavhengighet (modifisert Rankin-score 0-2)
Tidsramme: opptil 7 dager og 90 dager etter prosedyren
0-Ingen symptomer; 1-Ingen betydelig funksjonshemming; 2-Litt funksjonshemming; 3-Moderat funksjonshemming; 4-Moderat alvorlig funksjonshemming; 5-Alvorlig funksjonshemming; 6-Døde.
opptil 7 dager og 90 dager etter prosedyren
Tidspunktet for trombektomiprosedyren
Tidsramme: intraoperativt
Tidspunktet for trombektomiprosedyren refererer til tiden fra inntreden av trombektomiapparatet til vaskulær rekanalisering) eller sluttid for operasjonen for pasienter uten vaskulær rekanalisering
intraoperativt
Endringer i NIHSS-poengsum
Tidsramme: før prosedyren, opptil 7 dager og 90 dager etter prosedyren
Endringer i NIHSS score 7 dager eller ved utskrivning og 90 dager etter prosedyre sammenlignet med pre-prosedyre.
før prosedyren, opptil 7 dager og 90 dager etter prosedyren
Suksessrate for instrumentoperasjon
Tidsramme: intraoperativt
Enhetsoperasjonssuksess = antall fullførte enheter som overføres til det okklusive segmentet av sinus, frigjøres og trekkes tilbake i gruppen/antallet av alle testenheter som brukes i gruppen ×100 %
intraoperativt
Andelen symptomfrie og forbedret
Tidsramme: opptil 7 dager og 90 dager etter prosedyren
Symptomene inkluderer hodepine, visuell dysfunksjon, tinnitus, kognitiv lidelse og epilepsi, etc.
opptil 7 dager og 90 dager etter prosedyren
CSF åpningstrykk
Tidsramme: opptil 7 dager
Endring av CSF-åpningstrykket 7 dager eller ved utskrivning etter prosedyre sammenlignet med pre-prosedyre ved lumbalpunksjon
opptil 7 dager
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: opptil 7 dager og 90 dager etter prosedyren
Fordeling av Modifisert Rankin-skala
opptil 7 dager og 90 dager etter prosedyren
Forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: innen 7 dager etter prosedyren
Symptomatisk intrakraniell blødning innen 7 dager etter prosedyren, spesielt intrakraniell blødning (intrakraniell parenkymalt hematom, subaraknoidal blødning, en ventrikulær blødning) ledsaget av nevrologisk forverring (NIHSS-score økte med ≥4 poeng sammenlignet med før prosedyren.
innen 7 dager etter prosedyren
Peri-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt og 7 dager etter prosedyren
Prosedyreassosierte komplikasjoner: vasospasme, disseksjon, perforering og emboli til nytt territorium.
intraoperativt og 7 dager etter prosedyren
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager etter prosedyren
Alle forårsaker dødelighet innen 90 dager etter prosedyren
innen 90 dager etter prosedyren
Forekomst av enhetsdefekter
Tidsramme: intraoperativt
Defekter ved forskningsenheter under kliniske utprøvinger, for eksempel driftsvansker, ødelagte enheter og enhver hendelse knyttet til enhetsdefekter.
intraoperativt
Forekomst av SAE (alvorlige bivirkninger) eller AE (bivirkninger)
Tidsramme: intraoperativt, 24 timer, 7 dager og 90 dager etter prosedyren
Forekomst av SAE (alvorlige bivirkninger) eller AE (bivirkninger) intraoperativt, 24 timer, 7 dager og 90 dager etter prosedyren
intraoperativt, 24 timer, 7 dager og 90 dager etter prosedyren
Gjentakelsesfrekvensen av CVST
Tidsramme: opptil 7 dager og 90 dager etter prosedyren
Gjentaksfrekvensen av CVST bekreftet av kliniske manifestasjoner og bildeundersøkelser
opptil 7 dager og 90 dager etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CVST patologiske markører
Tidsramme: pre-prosedyre, intraoperativt, opptil 7 dager
CVST patologiske markører for blod, blodpropp og cerebral spinalvæske (CRP, IL-6, NSE, NLR, etc.
pre-prosedyre, intraoperativt, opptil 7 dager
Bildedatabase
Tidsramme: før prosedyre og 90 dager etter prosedyre
neuroimaging: MRV/CTV
før prosedyre og 90 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVST-EVT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere