Den dedikerade venös sinus trombektomistenten för endovaskulär behandling av cerebral venös sinus trombos.
Säkerhet och effektivitet av den dedikerade venös sinus trombectomy stenten för endovaskulär behandling av cerebral venös sinus trombos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endovaskulär mekanisk trombektomi är reserverad för behandling av refraktär cerebral venös sinustrombos (CVST) i scenariot med klinisk försämring trots lämplig antikoagulantbehandling. På grund av de vaskulära anatomiska och patofysiologiska skillnaderna kan emellertid de nuvarande använda anordningarna, såsom stentretriever för arteriell ocklusion, aspirationssystem och ballongkateter, inte ge optimal restaurering av venöst utflöde för hög belastning venös sinustrombos. Detta är en prospektiv, enkel- center, öppen, randomiserad, kontrollerad, non-inferiority klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av den dedikerade venös sinus trombektomistenten, som är en ny NiTi-flätad Stent Retriever jämfört med ballongkateter som tidigare använts i vårt center. Patienter är berättigade om de har en radiologiskt bevisad CVST, en hög sannolikhet för dåligt resultat.
Studien syftar till att randomisera 60 patienter med en 1:1 tilldelning för att få den dedikerade venös sinus trombektomistent eller ballongkateter.
Det primära resultatet är framgångsfrekvensen för omedelbar rekanalisering. De viktigaste sekundära resultaten är mRS och dödlighet vid 90 dagar. Den intrakraniella blödningen och andra biverkningar efter 24 timmar och 7 dagar postoperativt är de viktigaste säkerhetsresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral venös sinustrombos (från början till randomisering mindre än 28 dagar) bekräftad med cerebral angiografi, magnetisk resonansvenografi eller datortomografisk venografi
Allvarlig form av CVT med stor chans för ofullständig återhämtning, definierad av närvaron av en eller flera av följande riskfaktorer
- Klinisk försämring eller progression trots antikoagulering
- Stupor, koma (Glasgow komaskala < 9) eller psykisk statusstörning
- Inblandning av flera sinusvener resulterar i kraftigt högt kranialtryck och snabb synförlust
- Venös infarkt eller intrakraniell blödning med hög belastning venös sinustrombos
- Trombos i den raka sinus
- Försökspersonen (eller hans/hennes vårdnadshavare) samtycker till att delta i denna studie och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
Ålder mindre än 18 år Varaktighet från början till randomisering mer än 28 dagar Återkommande CVST Graviditet (kvinnor i puerperiet kan inkluderas) Isolerad kavernös sinustrombos eller isolerad kortikal ventrombos Kliniska och radiologiska tecken på förestående transtentoriellt herniering på grund av stora utrymmesupptagande lesioner och 4:e ventrikelkompression och hydrocefalus, som kräver akut kirurgi Nyligen (< 2 veckor) större kirurgiskt ingrepp (inkluderar inte lumbalpunktion) eller allvarligt kraniellt trauma Kontraindikation för antikoagulant eller trombolytisk behandling
- dokumenterad generaliserad blödningsstörning
- samtidig trombocytopeni (<100 x 10E9/L)
- allvarlig lever- eller njurdysfunktion, som stör normal koagulation
- mag-tarmkanalens blödning (< 3 månader, inte inklusive blödning från rektala hemorrojder) Alla kända allvarliga tillstånd (såsom terminal cancer) med en dålig kortsiktig (1 år) prognosoberoende Känd allergi mot kontrast som används under endovaskulära procedurer eller trombolytiska eller antikoagulerande läkemedel använts Tidigare juridiskt inkompetent före CVST Inget informerat samtycke Övriga förhållanden som forskaren bedömer som olämpliga för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: den dedikerade venös sinus trombektomistenten
Patienter som diagnostiserats med akut eller subakut venös sinustrombos inom 28 dagar från symtomdebut till endovaskulär behandling, oavsett om antikoagulering har utförts.
Den dedikerade venös sinus trombektomistenten kan användas för att avlägsna tromben för att återställa sinusblodflödet.
|
den dedikerade venös sinus trombektomistenten i samband med aspiration för CVST-patienter inom 28 dagar efter symtomdebut.
|
|
Aktiv komparator: ballongkateter trombektomi
Intrakraniell trombektomi var ballongkateter i samband med aspiration utförd med en kontrollprodukt
|
Intrakraniell trombektomi utfördes med användning av en ballongkateter i samband med aspiration som kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för omedelbar rekanalisering
Tidsram: omedelbart intraoperativt
|
3-gradigt klassificeringsschema som tar hänsyn till olika betyg för patienter med fullständig rekanalisering, partiell rekanalisering och ingen rekanalisering. Fullständig rekanalisering definieras som blodflöde utan avbrott, Partiell rekanalisering definieras som små avbrott i kontinuerligt blodflöde och förträngning av det venösa lumen. Ingen rekanalisering definieras som avbrutet blodflöde. |
omedelbart intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen funktionellt oberoende (modifierad Rankin-poäng 0-2)
Tidsram: upp till 7 dagar och 90 dagar efter ingreppet
|
0-Inga symtom; 1-Inget betydande funktionshinder; 2-Lätt funktionshinder; 3-Måttlig funktionsnedsättning; 4-Måttligt svår funktionsnedsättning; 5-Svår funktionsnedsättning; 6-Döda.
|
upp till 7 dagar och 90 dagar efter ingreppet
|
|
Tidpunkten för trombektomiproceduren
Tidsram: intraoperativt
|
Tiden för trombektomiproceduren hänvisar till tiden från inträde av trombektomianordningen till vaskulär rekanalisering) eller sluttiden för operationen för patienter utan vaskulär rekanalisering
|
intraoperativt
|
|
Förändringar i NIHSS-poäng
Tidsram: före proceduren, upp till 7 dagar och 90 dagar efter proceduren
|
Förändringar i NIHSS poäng 7 dagar eller vid utskrivning och 90 dagar efter proceduren jämfört med före proceduren.
|
före proceduren, upp till 7 dagar och 90 dagar efter proceduren
|
|
Framgångsgrad för instrumentdrift
Tidsram: intraoperativt
|
Enhetens driftframgång = antalet enheter som slutförts transporterar till det ocklusiva segmentet av sinus, släpper och drar tillbaka i gruppen/antalet av alla testenheter som används i gruppen ×100 %
|
intraoperativt
|
|
Andelen symtomfria och förbättrade
Tidsram: upp till 7 dagar och 90 dagar efter ingreppet
|
Symtomen inkluderar huvudvärk, synstörningar, tinnitus, kognitiv störning och epilepsi, etc.
|
upp till 7 dagar och 90 dagar efter ingreppet
|
|
CSF öppningstryck
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Förändring av CSF öppningstryck 7 dagar eller vid utskrivning efter proceduren jämfört med pre-procedur genom lumbalpunktion
|
upp till 7 dagar
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: upp till 7 dagar och 90 dagar efter ingreppet
|
Fördelning av Modifierad Rankin-skala
|
upp till 7 dagar och 90 dagar efter ingreppet
|
|
Förekomsten av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: inom 7 dagar efter ingreppet
|
Symtomatisk intrakraniell blödning inom 7 dagar efter ingreppet, särskilt intrakraniell blödning (intrakraniellt parenkymalt hematom, subaraknoidal blödning, en ventrikulär blödning) åtföljd av neurologisk försämring (NIHSS-poäng ökade med ≥4 poäng jämfört med före proceduren.
|
inom 7 dagar efter ingreppet
|
|
Peri-procedurella komplikationer
Tidsram: intraoperativt och 7 dagar efter ingreppet
|
Procedurassocierade komplikationer: vasospasm, dissektion, perforering och emboli till nytt territorium.
|
intraoperativt och 7 dagar efter ingreppet
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: inom 90 dagar efter ingreppet
|
Alla orsakar dödlighet inom 90 dagar efter ingreppet
|
inom 90 dagar efter ingreppet
|
|
Förekomst av enhetsdefekter
Tidsram: intraoperativt
|
Defekter i forskningsutrustning under kliniska prövningar, såsom funktionssvårigheter, trasiga enheter och eventuella incidenter relaterade till enhetsdefekter.
|
intraoperativt
|
|
Förekomst av SAE (allvarliga biverkningar) eller AE (biverkningar)
Tidsram: intraoperativt, 24 timmar, 7 dagar och 90 dagar efter ingreppet
|
Incidensen av SAE (allvarliga biverkningar) eller AE (biverkningar) intraoperativt, 24 timmar, 7 dagar och 90 dagar efter ingreppet
|
intraoperativt, 24 timmar, 7 dagar och 90 dagar efter ingreppet
|
|
Återfallsfrekvensen för CVST
Tidsram: upp till 7 dagar och 90 dagar efter ingreppet
|
Återfallsfrekvensen av CVST bekräftas av kliniska manifestationer och bildundersökningar
|
upp till 7 dagar och 90 dagar efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CVST patologiska markörer
Tidsram: före ingrepp, intraoperativt, upp till 7 dagar
|
CVST patologiska markörer för blod, koagel och cerebral ryggmärgsvätska (CRP, IL-6, NSE, NLR, etc.
|
före ingrepp, intraoperativt, upp till 7 dagar
|
|
Bilddatabas
Tidsram: före förfarandet och 90 dagar efter förfarandet
|
neuroimaging: MRV/CTV
|
före förfarandet och 90 dagar efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferro JM, Canhao P, Stam J, Bousser MG, Barinagarrementeria F; ISCVT Investigators. Prognosis of cerebral vein and dural sinus thrombosis: results of the International Study on Cerebral Vein and Dural Sinus Thrombosis (ISCVT). Stroke. 2004 Mar;35(3):664-70. doi: 10.1161/01.STR.0000117571.76197.26. Epub 2004 Feb 19.
- Lee SK, Mokin M, Hetts SW, Fifi JT, Bousser MG, Fraser JF; Society of NeuroInterventional Surgery. Current endovascular strategies for cerebral venous thrombosis: report of the SNIS Standards and Guidelines Committee. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):803-810. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013973. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
- Coutinho JM, Zuurbier SM, Bousser MG, Ji X, Canhao P, Roos YB, Crassard I, Nunes AP, Uyttenboogaart M, Chen J, Emmer BJ, Roosendaal SD, Houdart E, Reekers JA, van den Berg R, de Haan RJ, Majoie CB, Ferro JM, Stam J; TO-ACT investigators. Effect of Endovascular Treatment With Medical Management vs Standard Care on Severe Cerebral Venous Thrombosis: The TO-ACT Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Aug 1;77(8):966-973. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1022.
- Fan Y, Yu J, Chen H, Zhang J, Duan J, Mo D, Zhu W, Wang B, Ouyang F, Chen Y, Lan L, Zeng J; Chinese Stroke Association Stroke Council CVST Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of cerebral venous sinus thrombosis. Stroke Vasc Neurol. 2020 Jun;5(2):152-158. doi: 10.1136/svn-2020-000358. Epub 2020 May 13.
- Goyal M, Fladt J, Coutinho JM, McDonough R, Ospel J. Endovascular treatment for cerebral venous thrombosis: current status, challenges, and opportunities. J Neurointerv Surg. 2022 Aug;14(8):788-793. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018101. Epub 2022 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVST-EVT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .